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REZZAYO 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

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About the medicine

How to use REZZAYO 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

REZZAYO 200mg polvo para concentrado para solución para perfusión

rezafungina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es REZZAYO y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que le administren REZZAYO
  3. Cómo se administra REZZAYO
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de REZZAYO
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es REZZAYO y para qué se utiliza

Qué es REZZAYO

REZZAYO contiene el principio activo rezafungina, que es un antifúngico. Rezafungina pertenece a un grupo de medicamentos denominados equinocandinas.

Para qué se utiliza REZZAYO

Este medicamento se administra a adultos para tratar la candidiasis invasiva, una infección grave por hongos en los tejidos u órganos que está causada por un tipo de levaduras llamadas Candida.

Cómo funciona REZZAYO

Este medicamento bloquea la acción de una enzima (un tipo de proteína) que las células fúngicas necesitan para producir una molécula que fortalece sus paredes celulares. Esto hace que las células fúngicas se vuelvan frágiles e impide el crecimiento del hongo. Esto impide que la infección se propague y da a las defensas naturales del organismo la oportunidad de eliminar la infección.

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2. Qué necesita saber antes de que le administren REZZAYO

Nose le debe administrarREZZAYO

  • si es alérgico a rezafungina, otras equinocandinas (como la caspofungina, anidulafungina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren REZZAYO.

Efectos en el hígado

Su médico puede decidir supervisar más estrechamente su función hepática si desarrolla problemas de hígado durante el tratamiento.

Reacciones relacionadas con la perfusión

REZZAYO puede provocar reacciones relacionadas con la perfusión, que podrían incluir enrojecimiento de la piel (rubefacción), sensación de calor, náuseas (sensación de malestar) y opresión en el pecho. Su médico puede decidir vigilarle durante la perfusión para detectar signos de una reacción relacionada con la perfusión. Su médico puede decidir ralentizar la perfusión (goteo) si se produce una reacción relacionada con la perfusión.

Sensibilidad a la luz

REZZAYO puede aumentar el riesgo de fototoxicidad (un trastorno en el que la piel y los ojos se vuelven muy sensibles a la luz solar u otros tipos de luz). Durante el tratamiento y durante los 7 días después de haber recibido la última dosis de este medicamento, debe evitar exponerse al sol o utilizar lámparas de bronceado artificial sin protección (como un protector solar).

Otros medicamentos y REZZAYO

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe utilizar este medicamento a menos que su médico se lo indique específicamente. Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si es usted una mujer en edad fértil, su médico puede indicarle que use métodos anticonceptivos durante el tratamiento con REZZAYO.

Se desconoce el efecto de REZZAYO en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento influya sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

REZZAYO contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra REZZAYO

Este medicamento lo preparará y administrará un médico o un profesional sanitario.

Dosis recomendada

Su tratamiento comenzará con una “dosis de carga” (una dosis inicial de un medicamento que es más alta que la dosis de mantenimiento) de 400 mg el primer día. A continuación, se administrará una dosis de mantenimiento de 200 mg el Día 8 de tratamiento y, a partir de entonces, una vez a la semana.

REZZAYO se debe administrar una vez a la semana, mediante perfusión (goteo) en vena. La perfusión durará al menos 1 hora. Su médico determinará la duración de la perfusión y podrá aumentarla hasta 3 horas para evitar las reacciones relacionadas con la perfusión.

Su médico determinará durante cuánto tiempo deberá recibir tratamiento dependiendo de su respuesta al medicamento y su estado.

En general, su tratamiento continuará durante al menos 14 días después del último día en que se detectó Candidaen la sangre.

Si sus síntomas de candidiasis invasiva reaparecen, informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.

Si le administran más REZZAYO del que deberían

No debe recibir este medicamento más de una vez a la semana. Si le preocupa que le hayan administrado demasiado REZZAYO, informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.

Si omite una dosis de REZZAYO

Dado que este medicamento se le administrará bajo supervisión médica rigurosa, es poco probable que se omita una dosis. No obstante, si no puede acudir a una cita para recibir este medicamento, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario lo antes posible para programar una cita nueva.

Si interrumpe el tratamiento con REZZAYO

Su médico vigilará su respuesta y su estado para determinar cuándo interrumpir el tratamiento con este medicamento. No debería presentar ningún efecto adverso después de esto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos gravesinforme inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

  • enrojecimiento de la piel, sensación de calor, náuseas (sensación de malestar), opresión en el pecho – estos pueden ser signos de que está teniendo una reacción relacionada con la perfusión (frecuente – puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • concentración baja de potasio en sangre (hipocalemia)
  • diarrea
  • fiebre (pirexia)
  • disminución de los glóbulos rojos (anemia)

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • concentración baja de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
  • concentración baja de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
  • presión arterial baja (hipotensión)
  • sibilancias
  • vómitos
  • sensación de malestar (náuseas)
  • dolor (abdominal) de estómago
  • estreñimiento
  • enrojecimiento de la piel (eritema)
  • erupción cutánea
  • aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre, una enzima (proteína) que produce el hígado, los huesos, los riñones y el intestino
  • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre (incluidas alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa)
  • aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, un producto de la degradación de los glóbulos rojos

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • niveles elevados de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia)
  • concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia)
  • hipersensibilidad de la piel o los ojos a la luz solar o a otros tipos de luz (fototoxicidad)
  • temblorina (temblor)
  • niveles elevados de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • habón urticarial (urticaria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de REZZAYO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.

Solo un profesional sanitario cualificado que haya leído las instrucciones completas puede preparar este medicamento para su uso. Una vez preparado REZZAYO, normalmente se debe utilizar inmediatamente. Sin embargo, la solución para perfusión reconstituida y diluida se puede conservar hasta 24 horas en nevera.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de REZZAYO

  • El principio activo es rezafungina. Cada vial contiene 200 mg de rezafungina (en forma de acetato).
  • Los demás componentes son manitol, histidina, polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (consulte la sección 2 “REZZAYO contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

REZZAYO es un polvo para concentrado para solución para infusión (polvo para concentrado) en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio con tapa “flip‑off” de plástico. Es una pasta o polvo de color blanco a amarillo pálido.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma GmbH,

De‑Saint‑Exupery‑Strasse 10,

Frankfurt Am Main,

60549

Alemania

Tel.: +49 69506029‑000

Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom

Clermont‑Ferrand

63963

Francia

O

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden

Utrecht

3832 RC

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

REZZAYO se debe administrar como fármaco único mediante perfusión intravenosa en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) o glucosa al 5 %.

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS

REZZAYO se debe reconstituir y diluir antes de su administración.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución diluida para perfusión se deben utilizar inmediatamente. Si no se usan inmediatamente, las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas entre 2 y 8 °C desde la primera apertura, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Utilizando técnicas asépticas, reconstituya cada vial con 9,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 20 mg/ml. No utilice solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para reconstituir el vial, utilice únicamente agua para preparaciones inyectables.

Para minimizar la formación de espuma, no agite ni mezcle enérgicamente. El polvo de blanco a amarillo pálido se disolverá por completo. Mezcle suavemente con movimientos circulares durante un máximo de 5 minutos hasta que la solución reconstituida sea una solución transparente de incolora a amarillo pálido. La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas o cambios de color. Si se detectan irregularidades, no utilice el vial.

El vial es exclusivamente para un solo uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.

Para la dosis de carga de 400 mg, el paso de reconstitución se debe repetir para el vial adicional de REZZAYO (consulte la tabla de dosificación).

El volumen total perfundido debe ser 250 ml; por lo tanto, el volumen de la bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa se debe ajustar en consecuencia, como se muestra en la tabla de dosificación. Transfiera asépticamente 10 ml de cada uno de los viales reconstituidos a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) o glucosa al 5 %. El volumen total reconstituido que se debe añadir a la bolsa o al frasco para perfusión intravenosa se indica en la tabla de dosificación. Mezcle la solución invirtiendo suavemente la bolsa (o el frasco) para perfusión intravenosa. Evite la agitación excesiva.

Después de la dilución, la solución se debe desechar si se identifican partículas o cambios de color.

TABLA DE DOSIFICACIÓN: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

Dosis (mg)

Número de viales

Volumen a extraer de la bolsa/frasco para perfusión intravenosa de 250ml (ml)

Volumen de agua para preparaciones inyectables a añadir a cada vial (ml)

Volumen total reconstituido a añadir a la bolsa/frasco para perfusión intravenosa (ml)

Volumen total de perfusión (ml)

Concentración final de la solución para perfusión (mg/ml)

400

2

20

9,5

20*

250

1,6

200

1

10

9,5

10

250

0,8

  • 10 ml de cada uno de los dos viales con un total de 20 ml.

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Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques. For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance. Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults. In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions. Patients commonly seek his care for: 

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns

Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.

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Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Daniel Cichi

Family medicine 24 years exp.

Dr Daniel Cichi is a family medicine doctor with over 20 years of clinical experience. He provides online consultations for adults, supporting patients with acute symptoms, chronic conditions, and everyday health concerns that require timely medical guidance. His background includes work in emergency care, ambulance services, and family medicine, which allows him to assess symptoms quickly, identify warning signs, and help patients choose the safest next steps – whether that means home care, treatment adjustment, or in-person evaluation. Patients commonly consult Dr Daniel Cichi for: 

  • acute symptoms: fever, infections, flu-like illness, cough, sore throat, shortness of breath;
  • chest discomfort, palpitations, dizziness, fatigue, and blood pressure concerns;
  • digestive problems: abdominal pain, nausea, diarrhoea, constipation, reflux;
  • sexually transmitted infections, erectile dysfunction;
  • muscle, joint, and back pain, minor injuries, post-traumatic symptoms;
  • chronic conditions: hypertension, diabetes, high cholesterol, thyroid disorders, weight loss, hair loss;
  • review and interpretation of lab tests, imaging reports, and medical documents;
  • medication review and treatment adjustment;
  • medical advice while travelling or living abroad;
  • second opinions and guidance on whether in-person care is needed.

Dr Cichi’s consultations are structured and practical. He focuses on clear explanations, risk assessment, and actionable recommendations, helping patients understand their symptoms and make informed decisions about their health.

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Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

Patients commonly seek her help for:

  • High blood pressure, headaches, dizziness, swelling, palpitations.
  • Diagnosis and management of hypertension, arrhythmias, and tachycardia.
  • Metabolic syndrome, excess weight, high cholesterol.
  • Chronic fatigue, insomnia, poor concentration, anxiety.
  • Respiratory symptoms: colds, flu, sore throat, cough, fever.
  • Digestive issues: heartburn, bloating, constipation, IBS symptoms.
  • Chronic conditions: diabetes, thyroid disorders.
  • Interpretation of lab tests and medical reports, therapy adjustment.
  • Second opinion and decision-making support.
  • Cardiovascular disease prevention and metabolic risk reduction.
  • Long-term follow-up and dynamic health monitoring.

Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for REZZAYO 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION?
REZZAYO 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in REZZAYO 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION?
The active ingredient in REZZAYO 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION is rezafungin acetate. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures REZZAYO 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION?
REZZAYO 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION is manufactured by Mundipharma Gmbh. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of REZZAYO 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether REZZAYO 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to REZZAYO 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION?
Other medicines with the same active substance (rezafungin acetate) include ANIDULAFUNGINA ACCORD 100 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION, ANIDULAFUNGINA NORMON 100 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION, ANIDULAFUNGINA REIG JOFRE 100 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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