REBIF 44 micrograms/0.5 ml Injectable Solution in Cartridge

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif

No use Rebif

• Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si actualmente tiene una depresión grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.

• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.
• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado “Cómo usar Rebif” para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif. Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia (hipersensibilidad) a algún otro medicamento.
• Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños. Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Rebif. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.

Informe a su médico si padece alguna enfermedad de

• la médula ósea,
• riñón,
• hígado,
• corazón,
• tiroides,
• o si ha padecido depresión,
• o si presenta historia de crisis epilépticas,

de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.

Otros medicamentos y Rebif

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se prevén efectos perjudiciales en niños/recién nacidos lactantes. Rebif puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.

Rebif contiene sodio y alcohol bencílico

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 2,5 mg de alcohol bencílico por dosis. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios (“síndrome de jadeo”) en niños.

Este producto no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia o si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

3. Cómo usar Rebif

Este medicamento es para uso multidosis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

Pacientes que han presentado un único episodio clínico

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana.

Pacientes con esclerosis múltiple

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana.

Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI), administrada también tres veces por semana, se recomienda para los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta.

Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible:

• los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas; por ejemplo, lunes, miércoles y viernes);
• a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).

Uso en niños y adolescentes (2 a 17años)

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños ni en adolescentes. No obstante, se dispone de datos clínicos que sugieren que el perfil de seguridad en los niños y adolescentes a los que se administró Rebif 22 microgramos o Rebif 44 microgramos tres veces por semana es similar al observado en adultos.

Uso en niños (menores de 2años de edad)

No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.

Forma de administración

• Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
• La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar cartuchos de Rebif con su dispositivo para administrar el medicamento en su domicilio.
• El cartucho debe utilizarse con el dispositivo electrónico de inyección RebiSmart.
• Con el dispositivo se incluyen unas instrucciones completas sobre su uso; sígalas atentamente.
• A continuación, se proporcionan unas breves instrucciones acerca de cómo usar los cartuchos Rebif.

Antes de empezar

• Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
• Saque el cartucho de Rebif de su blíster, quitando la cubierta de plástico.
• Compruebe (justo después de sacarlo de la nevera) que el cartucho no está congelado accidentalmente en el envase o dentro del dispositivo. Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes, sin partículas y sin signos visibles de deterioro.
• Para colocar el cartucho en el dispositivo y realizar la inyección, siga el manual de instrucciones (Instrucciones de uso) suministrado con su dispositivo.

Dónde inyectar Rebif

Cómo inyectar Rebif

• El médico le indicará cómo escoger la dosis correcta de 44 microgramos. Lea también las instrucciones del manual que se incluye con el dispositivo (RebiSmart).

Después de la inyección de Rebif con RebiSmart

• Retire y elimine la aguja de acuerdo con el manual de instrucciones que se incluye con su dispositivo.
• Masajee suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca.
• Guarde el dispositivo que contiene un cartucho de Rebif tal como se indica en el apartado 5 “Conservación de Rebif”.

Si tiene alguna duda, pregúntele al médico, a la enfermera o al farmacéutico.

Si usa más Rebif del que debe

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Rebif

Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rebif

Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de las ventajas, consulte a su médico.

No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad).Contacte inmediatamente con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga. Estas reacciones son raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

• Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.

• La depresiónes frecuente(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Los síntomas parecidos a los de la gripe,tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo con el uso continuado.

Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24 h de cada inyección.

• Las reacciones en la zona de inyección,que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes.

La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo.

La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Vea las recomendaciones en “Advertencias y precauciones” para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.

La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico.

• Los resultados de algunos análisispueden modificarse. Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.

El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente)o todos a un tiempo (raro). Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente). Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba “Informe a su médico inmediatamente”).

• La disfunción del tiroideses poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un análisis si lo considera oportuno.

• Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple(frecuencia no conocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insomnio (dificultad para dormir)
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)
• Dolor muscular y de articulaciones

• Fatiga, fiebre y escalofríos
• Pérdida de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria
• Crisis epilépticas
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Dificultades para respirar
• Coágulos de sangre tales como trombosis venosa profunda
• Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)
• Aumento de la sudoración.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Intento de suicidio
• Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.
• Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif. Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos. También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga. Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.
• Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.

Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos:

• orina espumosa
• cansancio
• hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.

Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.

Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia no conocida)

• Mareo
• Nerviosismo
• Pérdida de apetito
• Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación
• Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.
• La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Rebif.
• Inflamación del tejido graso bajo la piel (paniculitis), que puede notarse endurecida y en la que pueden aparecer bultos o manchas rojos y dolorosos.

No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rebif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).

Después de la primera inyección utilizar en los siguientes 28 días.

El dispositivo (RebiSmart) con un cartucho de Rebif en su interior debe conservarse en su estuche protector en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de 14 días. Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución en el cartucho ya no es clara e incolora o si contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rebif

• El principio activo es interferón beta‑1a. Cada cartucho contiene 132 microgramos correspondientes a 36 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta‑1a.
• Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L‑metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cartucho precargado (de vidrio tipo 1), con tapón (de goma) y cápsula de cierre (de aluminio con goma de halobutilo) que contiene 1,5 ml de solución. Tamaño del envase de 4 ó 12 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El cartucho debe utilizarse con el dispositivo electrónico de inyección RebiSmart. El dispositivo se entrega por separado.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

Fecha de la última revisión deeste prospecto:01/2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.