REAGILA 1.5 mg HARD CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila

No tome Reagila:

• si es alérgico a la cariprazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar:
• • la hepatitis causada por el virus de la hepatitis C (medicamentos que contienen boceprevir o telaprevir)

• infecciones bacterianas (medicamentos que contienen claritromicina, telitromicina, eritromicina y nafcilina)
• tuberculosis (medicamentos que contienen rifampicina)
• infecciones por el VIH (medicamentos que contienen cobicistat, indinavir, nelfinavir,

ritonavir, saquinavir, efavirenz y etravirina)

• infecciones fúngicas (medicamentos que contienen itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol)

• Síndrome de Cushing, en que el organismo produce un exceso de cortisol (medicamentos que contienen ketoconazol)

• depresión (fitoterapia que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y medicamentos que contienen nefazodona)

• epilepsia y convulsiones (medicamentos que contienen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína)

• enfermedades cardíacas (medicamentos que contienen diltiazem y verapamilo)
• somnolencia (medicamentos que contienen modafinilo)
• hipertensión pulmonar (medicamentos que contienen bosentán).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico inmediatamente:

• si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse. Los pensamientos y comportamientos suicidas se producen con más frecuencia al inicio del tratamiento.
• si experimenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y letargo o somnolencia (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Reagila o durante el tratamiento, si:

• ha experimentado o empieza a experimentar agitación e incapacidad para quedarse quieto. Estos síntomas pueden producirse tempranamente durante el tratamiento con Reagila. Informe a su médico si ocurre esto.
• ha experimentado o empieza a experimentar movimientos anormales e involuntarios, más frecuentemente de la lengua o la cara. Informe a su médico si ocurre esto.

• deficiencia visual. Su médico le recomendará que visite a un oftalmólogo.
• tiene latidos cardíacos irregulares o si algún otro familiar tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con control por ECG), e informe a su médico si está tomando otros medicamentos, porque podrían causar o empeorar este cambio del ECG.
• sufre presión arterial alta o baja, enfermedad cardiovascular. Su médico tendrá que comprobar regularmente su presión arterial.

• sufre mareos al levantarse debido a un descenso de la presión arterial, que puede provocarle desvanecimientos
• tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre

• tiene antecedentes de ictus, especialmente si usted es de edad avanzada o sabe que tiene otros factores de riesgo de ictus. Informe a su médico inmediatamente si advierte algún signo de ictus.
• padece demencia (pérdida de la memoria y otras capacidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada
• padece enfermedad de Parkinson
• tiene diabetes o factores de riesgo para la diabetes (p. ej. obesidad, o alguna otra persona de su familia tiene diabetes). Su médico tendrá que comprobar regularmente su nivel de azúcar en sangre ya que Reagila lo puede aumentar. Los signos de niveles altos de azúcar en sangre son sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
• tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.

Aumento de peso

Reagila puede provocar un aumento de peso significativo que puede afectar a su salud. Su médico comprobará por tanto su peso regularmente.

Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento. Si está utilizando anticonceptivos hormonales, debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma). Ver sección “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.

Otros medicamentos y Reagila

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No puede tomar ciertos medicamentos junto con Reagila (ver sección “No tome Reagila”).

Al tomar Reagila con algunos medicamentos puede ser necesario ajustar la dosis de Reagila o del otro medicamento. Se trata de medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas que contienen digoxina, anticoagulantes que contienen dabigatrán o medicamentos que afectan a las funciones mentales.

Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (ver sección “Embarazo y lactancia” a continuación).

Toma de Reagila con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Reagila.

No beba alcohol mientras tome Reagila.

Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Reagila. Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila. Esto se debe a que el medicamento permanecerá en el organismo durante algún tiempo después de tomar la última dosis. Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma). Consulte a su médico acerca de las opciones adecuadas de anticonceptivos.

Embarazo

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.

Si el médico decide que debe tomar este medicamento durante el embarazo, el médico vigilará estrechamente a su hijo después del parto. El motivo es que en los recién nacidos de madres que han utilizado este medicamento en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo pueden aparecer los síntomas siguientes:

• temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.

Si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Lactancia

No amamante a su hijo si está tomando Reagila porque no se puede excluir un riesgo para el bebé.

Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe un riesgo pequeño o moderado de que el medicamento pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede producirsesomnolencia, mareos y problemas de visión durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4). No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que sepa que este medicamento no le afecta negativamente.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo Allura AC (E 129).

El rojo Allura AC es un colorante que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Reagila

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral. Posteriormente, su médico puede ajustar lentamente la dosis, a intervalos de 1,5 mg, en función de la eficacia del tratamiento para usted.

La dosis máxima no debe superar los 6 mg una vez al día.

Tome Reagila una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.

Si estaba tomando otro medicamento para tratar la esquizofrenia antes de iniciar Reagila, su médico decidirá si interrumpe gradualmente o de inmediato el otro medicamento y el modo de ajustar la dosis de Reagila. Su médico le informará también del modo en que debe actuar si cambia de Reagila a otro medicamento.

Pacientes con problemas de riñón o hígado

Si tiene problemas graves de riñón o hígado, Reagila puede no resultar adecuado para usted. Consulte a su médico.

Pacientes de edad avanzada

Su médico seleccionará cuidadosamente la dosis adecuada para sus necesidades.

Los pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria) no deben utilizar Reagila.

Si toma más Reagila del que debe

Si ha tomado más Reagila del que le ha recomendado su médico o si, por ejemplo, un niño lo ha tomado por error, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo y lleve consigo el envase del medicamento. Puede experimentar mareos por presión arterial baja o latidos cardíacos anormales, puede sentir somnolencia, cansancio, o tener movimientos corporales anormales y problemas para permanecer de pie o caminar.

Si olvidó tomar Reagila

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Reagila

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá sus efectos. Aunque se encuentre mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de Reagila a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico inmediatamentesi nota cualquiera de los síntomas siguientes:

• una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua, falta de aliento, picor, erupción en la piel y, a veces, descenso de la presión arterial. (Efectoadverso raro)

• combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia. Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno. (Efecto adverso con frecuencia no conocida)
• dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables. Pueden ser signos de lesión muscular que pueden provocar problemas de riñón muy graves. (Efecto adversoraro)
• síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar. (Efectoadverso con frecuencia no conocida)

• pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse, intento de suicidio (Efectoadverso poco frecuente)

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto
• Parkinsonismo: una enfermedad con muchos síntomas que incluyen movimientos corporales lentos o reducidos, lentitud de pensamiento, sacudidas al mover las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, agitación, poca o ninguna expresividad facial, rigidez muscular, babeo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• ansiedad
• somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo
• mareos
• movimientos involuntarios de torsión y posturas extrañas
• excesivo rechinar de dientes o apretamiento de la mandíbula, babeo, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se llaman síntomas extrapiramidales)
• visión borrosa
• presión arterial alta
• latidos cardíacos rápidos e irregulares
• disminución o aumento del apetito
• náuseas, vómitos, estreñimiento
• aumento de peso
• cansancio
• los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
• • aumentos de las enzimas hepáticas
  • aumentos del nivel de creatina fosfocinasa en la sangre
  • cantidad anormal de lípidos (p. ej., colesterol o grasa) en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• depresión
• confusión repentina e intensa
• sensación de que todo da vueltas
• sentido del tacto desagradable y anormal
• somnolencia, falta de energía o falta de interés en hacer las cosas
• movimientos involuntarios, con más frecuencia de la lengua o la cara. Pueden aparecer tras el uso a corto o a largo plazo.
• disminución o aumento del deseo sexual, problemas de erección
• irritación ocular, alta presión ocular, mala visión,
• problemas de enfoque, de ver de lejos a ver de cerca
• presión arterial baja

• lectura anormal del ECG, impulsos nerviosos anormales en el corazón
• ritmo cardíaco lento e irregular
• hipo
• acidez de estómago
• sed
• dolor al orinar
• micción anormalmente frecuente y abundante
• picor, erupción
• diabetes
• los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
• • nivel anormal de sodio en la sangre
  • aumento de la glucosa en la sangre (azúcar en la sangre), aumento del pigmento biliar (bilirrubina) en la sangre
  • anemia (reducción de los niveles de glóbulos rojos)
  • aumento de un tipo de glóbulos blancos
  • reducción del nivel de hormona estimulante del tiroides (TSH) en la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• convulsiones
• pérdida de memoria, pérdida del habla
• molestia ocular en presencia de luz brillante
• opacidad del critalino que ocasiona una disminución de la visión (cataratas)
• dificultad para tragar
• reducción de los niveles de un tipo de glóbulos blancos, lo cual puede volverle más propenso a las infecciones
• glándula tiroides hipoactiva

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado (dolor en la parte superior derecha del abdomen, tono amarillo de los ojos y la piel, debilidad, fiebre)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Reagila

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Reagila

• El principio activo es cariprazina.

Reagila 1,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 1,5 mg de cariprazina.

Reagila 3 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 3 mg de cariprazina.

Reagila 4,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 4,5 mg de cariprazina.

Reagila 6 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 6 mg de cariprazina.

• Los demás componentes son:

Reagila 1,5 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Reagila 3 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Reagila 4,5 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta blanca (laca, dióxido de titanio [E 171], propilenglicol, simeticona).

Reagila 6 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129), dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Reagila 1,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 1,5” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.

• Reagila 3 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa de color verde opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 3” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.

• Reagila 4,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color verde opaco, lleva impreso “GR 4,5” en blanco en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.

• Reagila 6 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 3 (unos 15,9 mm de longitud), con tapa de color violeta opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 6” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.

Las cápsulas se envasan en un blíster duro transparente de PVC/PE/PVDC sellado en caliente sobre una lámina de aluminio duro. Los blísters se envasan en una caja de cartón.

Reagila 1,5 mg y Reagila 3 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen

7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.

Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> Otras fuentes de información

Se puede acceder a la información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando el código QR a continuación y en la caja exterior con un teléfono inteligente.

La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.reagila.com “Se debe incluir un código QR” + www.reagila.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.