QUITT 4 mg MEDICATED CHEWING GUM LEMON FLAVOR

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor limón

No use Quittchicle medicamentoso

• si es alérgico a la nicotina, levomentol, maltitol (E965), butilhidroxitolueno (E321), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si no fuma
• si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Quitt chicle medicamentoso.

Es posible que pueda tomar Quitt chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes:

• si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo;
• si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca;
• si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla;
• si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones;
• si padece una enfermedad hepática moderada o grave;
• si padece una enfermedad renal grave;
• si padece diabetes;
• si tiene una glándula tiroidea hiperactiva hipertiroidismo);
• si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma);
• si padece úlcera gástrica o duodenal;
• si padece inflamación de esófago (esofagitis).

Su médico considerará cuidadosamente los riesgos de usar la terapia de reemplazo de nicotina frente a los beneficios de dejar de fumar.

Los efectos secundarios debidos a las altas concentraciones de nicotina en la sangre pueden ocurrir si fuma poco después de masticar Quitt. Considere las situaciones en las que corre un riesgo particular de alcanzar un cigarrillo sin pensar.

La dependencia preexistente a la nicotina causada por el tabaco puede persistir con el uso de la terapia de reemplazo de nicotina; sin embargo, el uso de nicotina sola es menos dañina que fumar tabaco.

Los usuarios con dentaduras postizas pueden tener dificultad para masticar debido a la pegajosidad de Quitt; en algunos casos, por lo tanto, no les es posible utilizar Quitt. Los empastes dentales o las incrustaciones que no están correctamente adheridos pueden aflojarse aún más al masticar Quitt.

Peligro en los niños

Las dosis de nicotina toleradas por fumadores adultos y adolescentes pueden causar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Quitt por lo tanto, debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento (consulte la sección "Si usa más... de lo que debe").

Niños y adolescentes

Chicles de nicotina no deben usarse en niños menores de 12 años.

Los niños y adolescentes menores de 18 añosno deben tomar Quitt chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica.

La dosis correcta para adultos podría intoxicar gravemente e incluso ser letal en niños pequeños. Por tanto, es fundamental que Quittchicle medicamentosose mantenga en todo momento alejado de los niños (ver sección 3 “Si usa más Quitt chicle medicamentoso del que debe”)..

Uso de Quittchicle medicamentosocon otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Cuando deja de fumar, el cambio en su cuerpo puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina.

• La eficacia de los siguientes medicamentos también puede aumentar:teofilina (para el asma)
• tacrina (para la enfermedad de Alzheimer)
• clozapina (para la esquizofrenia)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)

Uso de Quittchicle medicamentosocon alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de Quitt chicle medicamentoso.

Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de Quitt chicle medicamentoso.

Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, Quitt chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consultar al profesional médico que la trate durante el embarazo, a su médico de familia o a un médico de un centro especializado en ayudar a dejar de fumar.

Lactancia

Quitt chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lecha materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice Quitt chicle medicamentoso mientras el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo.

Fetilidad

Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad femenina y masculina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas deben no fumar y no usar terapia de reemplazo de nicotina.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto en la habilidad para conducir y usar máquinas.

Quitt chicle medicamentoso contiene maltitol (E965), butilhidroxitolueno (E321) y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

Butilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas en la boca.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medicado, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

.

3. Cómo usar Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor limón

Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Salvo que por prescripción médica se diga lo contrario, la dosis recomendada es:

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para fumadores altamente dependientes (si fuma su primer cigarrillo dentro de los 20 minutos de despertarse y fuma más de 20 cigarrillos por día) y para fumadores que no han podido dejar de fumar con la dosis más baja de este medicamento, la dosis de 2 mg, se recomienda un chicle de Quitt 4 mg chicle medicamentoso por hora, con un máximo de 16 piezas al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios.

Este medicamnto debe usarse cada vez que normalmente se fumaría un cigarrillo o cuando tenga el antojo de fumar. Para aumentar las posibilidades de éxito en dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de Quitt 4 mg todos los días.

La experiencia ha demostrado que los fumadores que quieren dejar de fumar necesitan menos chicles que el número de cigarrillos fumados previamente por día.

Niños y adolescentes

Los chicles de nicotina no deben utilizarse en niños menores de 12 años.

Adolescentes (desde los 12 años hasta los menores de 18 años) deben usar chicles de nicotina solo cuando lo recomiende un médico. La experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 años es limitada.

Forma de administración

Se debe masticar un chicle de Quitt durante unos 30 minutos con pausas para liberar la nicotina de la base de masticación. Lo más importante es masticar el chicle despacio. Debe evitar masticar el chicle de forma rápida y/o intensa para que la nicotina no se libere demasiado rápido de la base de masticación.

Para ello, se debe masticar el chicle hasta que note un sabor fuerte. Luego, es importante empujar el chicle hacia dentro de la mejilla hasta que desaparezca el sabor. A continuación, puede empezar a masticar de nuevo. Para aumentar las posibilidades de éxito, es importante evitar la dosificació excesivamente baja. Se debe masticar diariamente una cantidad suficiente de los chicles medicamentosos.

1. .

Dejar de fumar

Quitt 4 mg se debe usar durante al menos 3 meses.

• Un chicle de Quitt 4 mg por hora, co un máximo de 16 piezas al día, y de forma generalsuele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios.
• 4 a 6 semanas después del inicio del tratamiento, la cantidad de chicles por día debe reducirse gradualmente masticando Quitt 4 mg en intervalos superiores a 1 hora.
• El primer intento de dejar de tomar este medicamento debe hacerse cuando el consumo diario promedio durante la última semana haya sido de 1-2 chicles.

Sin embargo, el chicle siempre debe estar a mano durante un cierto tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar una nueva necesidad de fumar.

No se recomienda el tratamiento durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, puede ser necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar.

Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar:

Debe dejar de fumar por completo tan pronto como se sienta capaz, pero no más tarde de 4 meses después de comenzar Quitt. Sin embargo, si esto no sucede dentro de los 6 meses posteriores al inicio de Quitt, deberia consultar a su médico.

Tenga en cuenta las instrucciones pertinentes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente:

• Paso 1 – 0 a 6 semanas: Reduzca el consumo de cigarrillos ª la mitad

Mastique un chicle medicamentoso cada vez que sienta la necesidad de fumar. Trate de reducir su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6º semana, o incluso antes si puede.

• Paso 2: dentro de los 4 meses

Siga reduciendo su consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mastique un chicle cada vez que sienta la necesidad de fumar para evitar recaídas. Trate de dejar de fumar dentro de los 4 meses, o antes si puede.

• Paso 3 - dentro de los 6 meses: ¡Deje de fumar!

Si usa más Quitt chicle medicamentoso del que debe

Los síntomas de una sobredosis de nicotina pueden ocurrir por el uso excesivo de este medicamento y/o fumar. El riesgo de intoxicación por tragar el chicle es muy bajo porque la nicotina se absorbe mal en el cuerpo sin masticar. Los síntomas de una sobredosis de Quitt son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones.

Las dosis que son bien toleradas por los fumadores adultos pueden causar una intoxicación grave en los niños, que puede ser fatal. La sospecha de intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al

Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada. Se

recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento consigo.

Manejo de la sobredosis

En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina temporalmente. Luego, debe reducir su consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o usando una potencia menor. En caso de síntomas de intoxicación por nicotina, la ingesta de nicotina debe suspenderse inmediatamente. Comuníquese con su médico o con el departamento de emergencias del hospital. Si es necesario, se le tratará sintomáticamente. Si se ingieren cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado puede reducir la absorción de nicotina del tracto gastrointestinal.

Si olvida usar este medicamento

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Quitt chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adversos que ocurren en el tratamiento y por lo general, dependen de la dosis.

Efectos relacionados con dejar de fumar (abstinencia de nicotina)

Algunos de los efectos secundarios que puede experimentar cuando deja de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a la disminución de la ingesta de nicotina.

Estos efectos secundarios incluyen:

• Irritabilidad, frustración, impaciencia o ira
• Ansiedad, inquietud o dificultad para concentrarse
• Despertar durante la noche o trastornos del sueño
• Aumento del apetito o aumento de peso, estreñimiento
• Sensación de desánimo
• Urgencias de fumar (antojos)
• Descenso del corazón
• Sangrado en la boca
• Mareos o sensación de desmayo
• Tos, dolor de garganta, congestión o secreción nasal

Deje de tomar Quitt chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves, como el angioedema.

Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta;
• dificultad para tragar;
• ronchas y dificultad para respirar;

Cuando deje de fumar pueden aparecer úlceras en la boca. La razón de esto no esta clara. Sin embargo, se puede suponer que los efectos secundarios durante el tratamiento con Quitt chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el tabaquismo debido a que las concentraciones máximas de nicotina en sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar presenta riesgos adicionales para los fumadores y fumadores pasivos debido a las conocidas influencias dañinas del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas.

Puede ocurrir irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa oral. El hipo también puede ocurrir al comienzo del tratamiento debido a la deglución frecuente de saliva que contiene nicotina. Si eres propenso a la sensibilidad estomacal, Quitt chicle medicamentoso puede causar malestar estomacal leve o acidez estomacal. Masticar lentamente con pausas más largas puede ayudar a superar esto.

El levomentol puede desencadenar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en pacientes sensibilizados.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• tos
• hip
• náuseas
• irritación de la boca o la garganta

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad;
• mareos;
• trastornos del gusto;
• alfileres y agujas;
• diarrea;
• indigestión;
• boca seca;
• aumento de la salivación;
• boca inflamada;
• náuseas;
• vómitos;
• sensación de ardor;
• flatulencia;
• cansancio (fatiga);
• dolor de estómago

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• sueños anormales
• ronchas
• palpitaciones (ritmo cardiaco rápido)
• sofocos
• presión arterial alta
• constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de los pulmones
• pérdida o daño de la voz
• dificultad para respirar
• congestión nasal
• dolor en la boca y garganta
• estornudos
• opresión en la garganta
• eructos
• inflamación de la lengua
• ulceración e inflamación de la mucosa de la boca
• entumecimiento de la boca
• debilidad
• malestar y dolor en el pecho
• malestar general
• sudoración excesiva
• picazón
• urticaria
• dolor muscular de la mandíbula

Efectos adversos raros(pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para tragar
• disminución de la sensibilidad en la boca
• arcadas

Efectos secundarios con frecuencia desconocida:

• reacciones alérgicas (anafilaxia)
• visión borrosa
• aumento de la producción de lágrimas
• garganta seca
• malestar gastrointestinal
• dolor de labios
• hinchazón de la cara, lengua o garganta (angioedema )
• enrojecimiento de la piel
• tensión muscular

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor limón

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Quittchicle medicamentoso

• El principio activo es la nicotina.
• Cada chicle medicamentoso contiene 4 mg de nicotina (que corresponden a 26,5 mg de resinato de nicotina).
• Los demás componentes son: Núcleo del chicle:goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, , mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle:maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa

Aspecto del producto y contenido del envase

Quitt chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm.

Quitt chicle medicamentoso se presenta envasado en blísters en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma,S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

(España)

Responsable de la fabricación

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

DK-7100 Vejle

Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Nicolex mit Zitronengeschmack 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Francia: NICOPASS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Italia: Nicotina Fertin

España: Quitt 4 mg chicle medicamentoso saborlimón

Polonia: NICCOREX LEMON

Fecha de la última revisión de este prospecto:octubre de 2023.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/ ”