PRIMPERAN 10 mg /2 ml INJECTABLE SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Primperan

No use Primperan

• si es alérgico a metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si padece hemorragia, obstrucción o perforación en el estómago o intestino
• si tiene o podría tener un tumor raro de la glándula adrenal, que está cerca del riñón (feocromocitoma)
• si ha sufrido alguna vez espasmos involuntarios de los músculos (discinesia tardía), cuando ha sido tratado con un medicamento
• si tiene epilepsia
• si tiene la enfermedad de Parkinson
• si está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas dopaminérgicos (ver debajo “Uso de Primperan con otros medicamentos”)
• si ha tenido alguna vez niveles anormales de pigmentos de la sangre (metahemoglobinemia) o deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa.

No administre Primperan a niños menores de 1 año (ver debajo “Niños y adolescentes”).

No use Primperan si alguno de los casos de arriba le aplica. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Primperan.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Primperan si:

• tiene antecedentes de latidos de corazón anormales (prolongación del intervalo QT) o cualquier otro problema del corazón
• tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, como potasio, sodio y magnesio
• está usando otros medicamentos conocidos por afectar a la forma de latir de su corazón
• tiene algún problema neurológico (cerebro)
• tiene problemas en el hígado o en los riñones. Se puede reducir la dosis (ver sección 3).

Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar sus niveles de pigmentos de la sangre. En casos de niveles anormales (metahemoglobinemia) se debe interrumpir el tratamiento de forma inmediata y permanentemente.

No exceder 3 meses de tratamiento por el riesgo de espasmos musculares involuntarios.

Niños y adolescentes

Pueden aparecer movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales) en niños y adultos jóvenes. Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 1 año debido al elevado riesgo de movimientos incontrolables (ver arriba “No use Primperan”).

Uso de Primperan con otros medicamentos

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Primperan o Primperan puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes:

• levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (ver arriba “No use Primperan”)
• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos o calambres del estómago)
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
• medicamentos sedantes
• cualquier medicamento utilizado para tratar problemas de salud mental
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia del corazón)
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar algunos problemas del sistema inmunológico)
• mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos)
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis u otras infecciones), puede reducir la cantidad de metoclopramida en la sangre si se administra al mismo tiempo.

Uso de Primperan con alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida porque aumenta el efecto sedante de Primperan.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si es necesario, se puede usar Primperan durante el embarazo. Su médico decidirá si se debe o no administrar este medicamento.

No está recomendado Primperan si está en periodo de lactancia porque metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Después de usar Primperan se puede sentir somnoliento, mareado o tener movimientos incontrolables de tics, sacudidas o de torsión y tono de los músculos no usual que cause distorsión de su cuerpo. Esto puede afectar a su visión y también interferir en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Primperan 10 mg/2 ml solucióninyectable contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 1 ml de solución inyectable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Primperan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le administrará normalmente por un médico o enfermero. Se le administrará como una inyección lenta en una vena (al menos más de 3 minutos) o mediante una inyección en el músculo.

En pacientes adultos

Para el tratamiento de las náuseas y vómitos incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con la migraña y para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia: se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta 3 veces al día.

La dosis máxima recomendada diaria es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.

Para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación: se recomienda una dosis única de 10 mg.

Todas las indicaciones (pacientes pediátricos de 1-18 años de edad)

La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día, administrada lentamente en una vena.

La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabla de dosis

El tratamiento no debe exceder 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos que aparecen después de una operación.

El tratamiento no debe exceder 5 días para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de la quimioterapia.

Poblaciones especiales

Población de edad avanzada

Puede ser necesario reducir la dosis dependiendo de los problemas de los riñones, problemas en el hígado y de los problemas de salud en general.

Adultos con problemas renales

Informe a su médico si tiene problemas en los riñones. Se debe reducir la dosis si tiene problemas renales de moderados a graves.

Adultos con problemas hepáticos

Informe a su médico si tiene problemas en el hígado. Se debe reducir la dosis si tiene problemas hepáticos graves.

Niños y adolescentes

No se debe usar metoclopramida en niños de menos de 1 año (ver sección 2).

Si usa más Primperan del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales), sentir somnolencia, tener algunos problemas de consciencia, estar confuso, tener alucinaciones y problemas en el corazón. Su médico puede recetarle un tratamiento para estos efectos si fuera necesario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Primperan

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuencia no conocida(frecuencia que no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (como anafilaxia, angioedema y urticaria).

Los síntomas pueden incluir erupción, picor, dificultad para respirar, falta de aire, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, frío, piel húmeda, palpitaciones, mareos, debilidad o desmayo.

Contacte inmediatamente con su médico u otro profesional sanitario o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato.

Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta uno de los siguientes signos mientras esté usando este medicamento:

• movimientos incontrolables (que afectan a menudo a la cabeza y al cuello). Estos pueden aparecer en niños y adultos jóvenes y particularmente cuando se usan dosis altas. Estos signos aparecen normalmente al principio del tratamiento e incluso se pueden presentar después de una única administración. Estos movimientos cesarán cuando se traten adecuadamente.
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser signos de una condición denominada síndrome neuroléptico maligno.
• picor y erupciones cutáneas, inflamación de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sentirse somnoliento.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• depresión
• movimientos incontrolables como tics, sacudidas, movimientos de torsión o contracturas en los músculos (agarrotamiento, rigidez)
• síntomas similares a la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
• sentirse inquieto
• disminución de la presión arterial (particularmente con la administración intravenosa)
• diarrea
• sentirse débil.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados en la sangre de una hormona denominada prolactina que puede producir: producción de leche en los hombres y mujeres que no están en periodo de lactancia
• periodos irregulares
• alucinaciones
• nivel de consciencia disminuido
• ritmo lento del corazón (particularmente con la administración intravenosa)
• alergia
• alteraciones visuales y desviación involuntaria del globo ocular.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• estado de confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia).

Frecuencia no conocida(frecuencia que no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• niveles anormales de pigmentos de la sangre: que pueden cambiar el color de su piel
• desarrollo anormal de las mamas (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntarios después del uso prolongado, particularmente en pacientes de edad avanzada
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno
• cambios en los latidos del corazón, que pueden verse en un ECG (electrocardiograma)
• paro cardiaco (particularmente con la administración intravenosa)
• shock (descenso intenso de la presión del corazón) (particularmente con la administración intravenosa)
• desmayo (particularmente con la administración intravenosa)
• presión arterial muy elevada
• ideas suicidas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Primperan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones específicas de temperatura, conservar en el envase original para protegerlo frente a la luz.

No utilice Primperan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable

• El principio activo es metoclopramida hidrocloruro. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Es una solución inyectable envasada en ampollas de 2 ml para su administración por vía intramuscular o intravenosa.

Cada envase contiene 12 ampollas de 2 ml.

Otras presentaciones:

Primperan 10 mg comprimidos: Envases con 30 y 60 comprimidos

Primperan 1 mg/ml solución oral: Frasco con 200 ml

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/