PREZISTA 800 MG FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA

No tome PREZISTA

• si es alérgicoa darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cobicistat o a ritonavir.
• si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.

No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum

perforatum).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA.

PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.

Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.

Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento

Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.

• Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar PREZISTA.

• Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.

• Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección(por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.

Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.

• Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia.
• Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas(por ejemplo, usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
• Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular.Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor, malestar y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico.

Población de edad avanzada

PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted

pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.

Niños y adolescentes

El comprimido de PREZISTA 800 miligramos no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad o con un peso menor a 40 kilogramos.

Toma de PREZISTA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos no se deben combinarcon PREZISTA. La lista puede consultarse en el

apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”

En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.

Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma:

• Fenobarbital, difenilhidantoína(para prevenir convulsiones)
• Dexametasona(corticosteroide)
• Efavirenz(para la infección por VIH)
• Boceprevir(para tratar la infección de la hepatitis C)
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
• Saquinavir(para la infección por el VIH).

PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
• Apixabán, edoxabán, rivaroxaban, warfarina(para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
• Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución. PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
• Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA puede aumentar el riesgo de elevar los niveles potasio por efecto de la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber un mayor riesgo de daño muscular. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
• Claritromicina(antibiótico)
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus(para inhibir el sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos)
• Salmeterol(medicamento para el tratamiento del asma)
• Artemeter/lumefantrina(una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina(para tratar el cáncer)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo(para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)

• Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir(para tratar la infección de la hepatitis C)
• Fentanilo, oxicodona, tramadol(para tratar el dolor)
• Fesoterodina, solifenacina(para tratar los trastornos urológicos).

En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.

Informe a su médico si toma:

• Alfentanilo(inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
• Digoxina(para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
• Claritromicina(antibiótico)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
• Rifabutina(contra infecciones bacterianas)
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo(para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(para tratar la depresión yla ansiedad)
• Maraviroc(para tratar la infección por VIH)
• Metadona(para tratar la dependencia a narcóticos)
• Carbamazepina, clonazepam(para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
• Colchicina(para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar)
• Bosentán(para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado en inyección, zolpidem(agentes sedantes)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina(para tratar condiciones psiquiátricas).
• Metformina (para tratar diabetes tipo 2).

Esta noes una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todoslos medicamentos que usted esté tomando.

Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar PREZISTA con cobicistat.

Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos

desconocidos del medicamento en los niños.

Conducción y uso de máquinas

No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.

Los comprimidos de PREZISTA contienen amarillo ocaso FCF (E110) que puede producir reacciones de tipo alérgico.

3. Cómo tomar PREZISTA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

No deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.

Después de iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin instrucciones del médico.

Los comprimidos de PREZISTA 800 miligramos se usan sólo para la pauta de 800 miligramos una vez al día.

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán

determinadas por su médico)

La dosis normal de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos de 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) una vez al día.

Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir y alimentos. Antes de tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimento 30 minutos antes. El tipo de alimento no es importante.

No interrumpa el tratamiento con PREZISTA ni con cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.

Instrucciones para adultos

• Tome un comprimidos de 800 miligramos a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tome PREZISTA siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir.
• Tome PREZISTA con alimentos.
• Trague el comprimido con una bebida, que puede ser agua o leche.

• Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con PREZISTA y cobicistat o ritonavir como su médico le recomiende.
• - La suspensión oral de PREZISTA 100 miligramos por mililitro ha sido desarrollada para su usoen niños, pero en algunos casos también puede ser utilizada en adultos.

Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis es:

• 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día.

O

• - 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos deritonavir dos veces al día.

Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

• La dosis habitual de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

La dosis es:

• 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.

O

• - 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.

Por favor, hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Instrucciones para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos

• Tome 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) a la misma hora una vez al día todos los días.
• Tome PREZISTA siempre junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Tome PREZISTA con alimento.
• Trague los comprimidos con un líquido como el agua o la leche.
• Tome el resto de medicamentos utilizados en combinación con PREZISTA y ritonavir según le haya indicado su médico.

Extracción del tapón resistente a los niños

Si toma más PREZISTA del que debe

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar PREZISTA

Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre toma la toma con cobicistat o con ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico

Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o molestias en el lado derecho por debajo de sus costillas.

Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por eso, es importante que hable con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir PREZISTA.

Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia),
• flatulencia
• dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento,

• entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón
• disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
• dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta
• inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen,
• estreñimiento, eructar
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche
• urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema,
• sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas
• dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
• función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
• hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor
• ojos rojos o secos
• fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar,
• irritabilidad, dolor
• síntomas de infección, herpes simple
• disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
• problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales,
• disminución del deseo sexual.

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón]
• infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones
• alteración visual
• escalofríos, sensación rara
• una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación
• desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto
• úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro
• secreción de la nariz
• lesiones en la piel, sequedad de la piel
• rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación
• cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son:

• dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PREZISTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PREZISTA

• El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 800 miligramos de darunavir (como etanolato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa. El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) – parcialmente hidrolizado,macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro rojo (E172).
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es,esencialmente “exento de sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, ovalado, de color rojo oscuro, marcado con T en un lado y 800 en el otro lado. 30 comprimidos en un frasco de plástico. Los comprimidos de PREZISTA 800 miligramos están disponibles en envases que contienen un frasco o tres frascos por caja.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos, 150 miligramos, 300 miligramos, 400 miligramos y 600 miligramos y suspensión oral de 100 miligramos por mililitro

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.