PREVYMIS 240 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de que se le administre PREVYMIS

No se le debe administrar PREVYMIS:

• si es alérgico al letermovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• • pimozida ‑ utilizado para el síndrome de Tourette
  • alcaloides del cornezuelo del centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) ‑ utilizados para los dolores de cabeza de tipo migrañoso.
• si está tomando el siguiente medicamento a base de plantas:
• • hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

No se le debe administrar PREVYMIS si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre PREVYMIS.

Si está utilizando PREVYMIS con ciclosporina, no tome los siguientes medicamentos:

• dabigatrán – utilizado para prevenir los coágulos
• atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina – para tratar el colesterol elevado

Advertencias y precauciones

Si también está tomando un medicamento para tratar el colesterol elevado (ver a continuación lista de medicamentos en la sección “Otros medicamentos y PREVYMIS”), debe informar a su médico inmediatamente si tiene dolores o molestias musculares inexplicables, especialmente si está indispuesto o tiene fiebre. Entonces, puede ser necesario cambiar su medicamento o su dosis. Para más información, consulte el prospecto de su otro medicamento.

Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para controlar los siguientes medicamentos:

• ciclosporina, tacrólimus, sirólimus
• voriconazol

Niños y adolescentes

No se debe usar PREVYMIS en niños que pesen menos de 5 kg que hayan recibido un trasplante de células madre (médula ósea) ni en niños que pesen menos de 40 kg que hayan recibido un trasplante de riñón. Esto es porque no se ha estudiado PREVYMIS en estos grupos.

Otros medicamentos y PREVYMIS

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que PREVYMIS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de PREVYMIS. Su médico o farmacéutico le informarán si es seguro que utilice PREVYMIS con otros medicamentos.

Hay algunos medicamentos que no debe tomarcon PREVYMIS (ver lista en “No se le debe administrar PREVYMIS:”.

Hay algunos medicamentos adicionales que no debe tomarcon PREVYMIS y ciclosporina (ver lista en “Si está utilizando PREVYMIS con ciclosporina, no tome los siguientes medicamentos:”).

Además, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto se debe a que su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos:

• alfentanilo – para el dolor intenso
• fentanilo – para el dolor intenso
• quinidina – para alteraciones del ritmo cardíaco

• ciclosporina, tacrólimus o sirólimus – utilizados para evitar el rechazo de un trasplante
• voriconazol – para infecciones producidas por hongos
• estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, pitavastatina – para tratar el colesterol elevado
• gliburida, repaglinida – para el azúcar elevado en sangre
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – para convulsiones o crisis epilépticas
• dabigatrán, warfarina – utilizados para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos
• midazolam – utilizado como sedante
• amiodarona – utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares
• anticonceptivos esteroideos orales – para el control de la natalidad
• omeprazol, pantoprazol – para las úlceras de estómago y otros problemas del estómago
• nafcilina – para infecciones producidas por bacterias
• rifabutina, rifampicina – para infecciones producidas por hongos
• tioridazina – para enfermedades psiquiátricas
• bosentán – para la tensión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones
• efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir – para el VIH
• modafinilo – para mantenerse despierto

Puede solicitar a su médico o farmacéutico una lista de los medicamentos que pueden interaccionar con PREVYMIS.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar PREVYMIS durante el embarazo. Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si PREVYMIS dañaría al feto durante el embarazo.

Lactancia

Si está dando el pecho o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda la lactancia mientras se está utilizando PREVYMIS. Esto se debe a que se desconoce si PREVYMIS pasa a la leche materna y podría pasar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

PREVYMIS puede tener una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 Posibles efectos adversos más adelante). Algunos pacientes han comunicado fatiga (sentirse muy cansado) o vértigo (sensación de estar girando sobre uno mismo) durante el tratamiento con PREVYMIS. Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que el efecto desaparezca.

PREVYMIS contiene sodio

PREVYMIS contiene sodio. Si sigue una dieta con bajo contenido en sodio, consulte con su médico antes de que se le administre este medicamento.

Cada vial de 240 mg contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Esto equivale al 1,15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cada vial de 480 mg contiene 46 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Esto equivale al 2,30 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

PREVYMIS contiene ciclodextrina

Cada dosis de 40 mg de este medicamento contiene 300 mg de ciclodextrina.

Cada dosis de 60 mg de este medicamento contiene 450 mg de ciclodextrina.

Cada dosis de 120 mg de este medicamento contiene 900 mg de ciclodextrina.

Cada dosis de 240 mg de este medicamento contiene 1 800 mg de ciclodextrina.

Cada dosis de 480 mg de este medicamento contiene 3 600 mg de ciclodextrina.

Si padece una insuficiencia renal, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo se le administra PREVYMIS

Su dosis de PREVYMIS depende de su peso y de si además está tomando ciclosporina. Su médico decidirá la dosis correcta de PREVYMIS.

Se le administrará PREVYMIS mediante perfusión (goteo) en una vena durante 1 hora aproximadamente.

Se le administrará PREVYMIS una vez al día.

Las dosis intravenosas recomendadas de PREVYMIS se presentan en la Tabla 1.

Tabla1: dosis recomendada de PREVYMIS concentrado para solución para perfusión con o sin ciclosporina

Si se le administra más PREVYMIS del que debe

Si cree que le han administrado demasiada cantidad de PREVYMIS, informe a su médico de forma inmediata.

Si olvidó su cita para recibir PREVYMIS

Es muy importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de PREVYMIS.

• Si olvidó la cita para que le administren PREVYMIS, contacte con su médico de forma inmediata para volver a concertar otra cita.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas
• vómitos

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• reacción alérgica (hipersensibilidad) – los signos pueden consistir en pitidos, dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, picor, inflamación
• pérdida de apetito
• alteración del gusto
• dolor de cabeza
• sensación de estar girando sobre uno mismo (vértigo)
• dolor de estómago
• anomalías en las pruebas de laboratorio para comprobar el funcionamiento del hígado (por ejemplo, niveles elevados de enzimas hepáticas)
• espasmos musculares
• creatinina elevada en los análisis de sangre
• sensación de cansancio (fatiga)
• hinchazón de manos o pies

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PREVYMIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 48 horas a 25 °C y durante 48 horas entre 2 y 8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión debe ser desechada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PREVYMIS

El principio activo es letermovir. Cada vial contiene 240 mg o 480 mg de letermovir. Cada ml de concentrado contiene 20 mg.

Los demás componentes son: hidroxipropil betadex (ciclodextrina), cloruro de sodio, hidróxido de sodio (E524), agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “PREVYMIS contiene sodio” y “PREVYMIS contiene ciclodextrina”.

Aspecto del producto y contenido del envase

PREVYMIS 240 mg y 480 mg concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido transparente, incoloro y puede contener algunas partículas pequeñas translúcidas o blancas pertenecientes al medicamento.

El concentrado de 240 mg y 480 mg para solución para perfusión se envasa en viales de vidrio transparente. Cada vial se envasa en una caja.

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la administración de PREVYMIS concentrado para solución para perfusión

Los viales de PREVYMIS concentrado para solución para perfusión son para un solo uso. Deseche cualquier porción no utilizada.

Administración a través de un filtro en línea estéril de PES de 0,2 micras o 0,22 micras

PREVYMIS concentrado para solución para perfusión puede contener algunas partículas pequeñas translúcidas o blancas pertenecientes al medicamento. La administración de la solución diluida de PREVYMIS siempre requiere del uso de un filtro en línea estéril de PES de 0,2 micras o 0,22 micras, independientemente de si estas partículas pertenecientes al medicamento son visibles en el vial o en la solución diluida (ver las secciones 4.2 y 6.6).

Preparación

PREVYMIS concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de su administración intravenosa.

• Inspeccione el contenido del vial antes de la dilución para comprobar si presenta cambios de color o la presencia de partículas. PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora y puede contener algunas partículas pequeñas translúcidas o blancas pertenecientes al medicamento.
• No utilice el vial si la solución está turbia, muestra cambios de color o contiene elementos que no sean algunas partículas pequeñas translúcidas o blancas.

• No utilice PREVYMIS concentrado para solución para perfusión con bolsas de administración intravenosa y materiales del equipo de perfusión que contengan poliuretano o el plastificante ftalato de dietilhexilo (DEHP). Los materiales que no contienen ftalatos tampoco contienen DEHP.
• No agitar el vial de PREVYMIS.
• Para la dosis de 480 mg o 240 mg, añada un vial monodosis (ya sea 12 ml (dosis de 240 mg) o 24 ml (dosis de 480 mg)) de PREVYMIS concentrado para solución para perfusión a una bolsa de administración intravenosa de 250 ml precargada con cloruro sódico al 0,9 % o con dextrosa al 5 %, y mezcle la solución diluida mediante inversión suave. No agitar. Si se añade un vial a una bolsa de 250 ml de diluyente intravenoso, los rangos de concentración final de letermovir serían de 0,9 mg/ml (para la dosis de 240 mg) y de 1,8 mg/ml (para la dosis de 480 mg).

Para la dosis de 120 mg o 60 mg, prepare PREVYMIS concentrado para solución para perfusión según se indica en la Tabla 1, en 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico o en dextrosa al 5 %, y mezcle la solución diluida mediante inversión suave. No agitar.

Para la dosis de 40 mg, prepare PREVYMIS concentrado para solución para perfusión según se indica en la Tabla 2, en 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico o en dextrosa al 5 %, y mezcle la solución diluida mediante inversión suave. No agitar.

Tabla1: preparación de PREVYMIS solución intravenosa en dosis de 120mg o 60mg

Tabla2: preparación de PREVYMIS solución intravenosa para una dosis de 40mg

• Una vez diluida, la solución de PREVYMIS es transparente y su color varía entre incoloro y amarillo. Las variaciones de color dentro de ese intervalo no afectan a la calidad del medicamento. Se debe inspeccionar visualmente la solución diluida antes de su administración para comprobar si presenta partículas o cambios de color. Deseche la solución diluida si está turbia, muestra cambios de color o contiene elementos que no sean algunas partículas pequeñas translúcidas o blancas.

Administración

• La solución diluida se debe administrar a través de un filtro en línea estéril de PES de 0,2 micras o 0,22 micras.
• No administrar la solución diluida a través de un filtro que no sea un filtro en línea estéril de PES de 0,2 micras o 0,22 micras.
• Administrar exclusivamente mediante perfusión intravenosa..
• Tras su dilución, PREVYMIS se debe administrar mediante perfusión intravenosa a través de una vía periférica o de un catéter venoso central con una duración total de unos 60 minutos. Se debe administrar el contenido entero de la bolsa de administración intravenosa.

Soluciones intravenosas compatibles y otros medicamentos

• PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es compatible con soluciones de cloruro sódico al 0,9 % y de dextrosa al 5 %.
• A continuación, se indican los medicamentos compatibles.
• Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la lista siguiente.
• PREVYMIS no debe administrarse a través de la misma vía (o cánula) intravenosa junto con otros medicamentos y combinaciones de diluyentes, excepto con los indicados a continuación.

Lista de medicamentos compatibles cuando PREVYMIS y los otros medicamentos* se preparan en cloruro sódico al 0,9%

• Consulte la información de prescripción para confirmar la compatibilidad de la administración conjunta simultánea.

Lista de medicamentos compatibles cuando PREVYMIS y los otros medicamentos* se preparan en dextrosa al 5%

• Consulte la información de prescripción para confirmar la compatibilidad de la administración conjunta simultánea.

† La amfotericina B (en complejo lipídico) es compatible con PREVYMIS. Sin embargo, la amfotericina B (liposomal) es incompatible (ver sección 6.2).

Materiales compatibles de las bolsas de administración intravenosa y del equipo de perfusión

PREVYMIS es compatible con los siguientes materiales de las bolsas de administración intravenosa y del equipo de perfusión. No se deben usar otros materiales de las bolsas de administración intravenosa o del equipo de perfusión distintos de los indicados a continuación.

Materiales de la bolsa de administración intravenosa

Cloruro de polivinilo (PVC), acetato de vinilo y etileno (EVA) y poliolefina (polipropileno y polietileno)

Materiales del equipo de perfusión

PVC, polietileno (PE), polibutadieno (PBD), caucho siliconado (SR), copolímero de estireno-butadieno (SBC), copolímero de estireno-butadieno-estireno (SBS), poliestireno (PS)

Plastificantes

Trimelitato de tri (2‑etilhexilo) (TOTM), ftalato de butilbencilo (BBP)

Catéteres

Poliuretano radiopaco

Medicamentos incompatibles

PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es físicamente incompatible con clorhidrato de amiodarona, amfotericina B (liposomal), aztreonam, clorhidrato de cefepima, ciprofloxacino, ciclosporina, clorhidrato de diltiazem, filgrastim, sulfato de gentamicina, levofloxacino, linezolid, lorazepam, clorhidrato de midazolam, clorhidrato de micofenolato mofetilo, ondansetrón y palonosetrón.

Materiales incompatibles de las bolsas de administración intravenosa y del equipo de perfusión

PREVYMIS es incompatible con plastificantes de ftalato de dietilhexilo (DEHP) y tubos del equipo para la administración intravenosa que contengan poliuretano.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.