PEDMARQSI 80 mg/mL SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo/a empiece a recibir Pedmarqsi

No administrar Pedmarqsi

si el niño es:

• alérgico al tiosulfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• un bebé menor de 1 mes de edad

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo/a reciba Pedmarqsi si el niño:

• ha tenido una reacción alérgica, como erupción cutánea, urticaria o dificultad para respirar tras una dosis previa de tiosulfato de sodio
• tiene una alergia conocida a sustancias químicas llamadas sulfitos, lo que puede significar que usted o el niño tienen más probabilidades de tener una reacción alérgica a este medicamento.
• tiene una función renal deficiente o una enfermedad renal grave
• necesita una dieta baja en sal debido a otra enfermedad

Otros medicamentos y Pedmarqsi

Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no debe administrarse si usted o su hija está embarazada (o pudiera estar embarazada) o si está dando el pecho. Este medicamento solo se administra después de la quimioterapia con cisplatino y el cisplatino puede dañar a su bebé. Consulte a su médico si es necesario utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante 6 meses después del mismo.

Pedmarqsi contiene ácido bórico

Este medicamento contiene ácido bórico que puede afectar a la fertilidad cuando se administra de forma prolongada.

Pedmarqsi contiene sodio

Este medicamento contiene 23 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina/de mesa) en cada ml. Esto equivale al 1-2 % de la ingesta alimentaria segura de sodio en niños de 1 a 17 años y al 12 % en bebés de 7 a 11 meses.

3. Cómo se administra Pedmarqsi

Antes de que usted o su hijo/a reciba este medicamento, se le administrarán medicamentos contra las náuseas para ayudar a prevenir los vómitos.

Este medicamento es una solución que un médico o enfermero administra mediante perfusión (gota a gota) en una vena. Esto suele hacerse a través de un tubo insertado en una vena en el tórax, conocido como vía central. La perfusión se administra durante 15 minutos. El tratamiento se inicia 6 horas después de la finalización de la dosis de cisplatino.

La dosis de este medicamento se calcula en función de su tamaño (superficie corporal) en m2, que se calcula a partir de la estatura y el peso. La dosis recomendada para quienes pesen 10 kg o más es de 12,8 g por m2; se administran dosis más bajas a aquellas personas que pesen menos de 10 kg. Su médico determinará la dosis que sea adecuada para usted o para su hijo.

Si usted o su hijo reciben más Pedmarqsi de lo que debería

Debido a que la dosis la calculan y la controlan los profesionales sanitarios, es poco probable que usted o su hijo reciban la cantidad incorrecta. En caso de sobredosis, usted o su hijo pueden sufrir náuseas, vómitos, cambios en la concentración de sodio, fosfato o potasio en la sangre, cambios en la presión arterial o acidez de la sangre (acidosis metabólica) que pueden causar náuseas, vómitos, somnolencia y dificultad para respirar. Su médico podría darle a usted o a su hijo tratamiento sintomático para estos efectos adversos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si usted o su hijo presenta una reacción alérgica grave a este medicamento con síntomas como erupción cutánea, opresión en el pecho, sibilancias, dificultad para respirar o sensación de frío, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero.

Otros efectos adversos

Los otros efectos adversos observados con este medicamento suelen ser leves. Los efectos adversos que usted o su hijo pueden sufrir son:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Malestar (náuseas)
• Vómitos
• Reducción del nivel de fosfato o potasio que se observa en los análisis de sangre
• Aumento del nivel de sodio que se observa en los análisis de sangre

Frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas)

• Aumento o disminución de la presión arterial
• Reducción del nivel de calcio que se observa en los análisis de sangre
• Acidez de la sangre (acidosis metabólica) que puede causar náuseas, vómitos, somnolencia y dificultad para respirar

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pedmarqsi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pedmarqsi

• El principio activo es tiosulfato de sodio, en forma anhidra.
• Los demás componentes son:
• ácido bórico (0,25 mg/ml)
• agua para preparaciones inyectables
• ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para el ajuste del pH (ver sección 2; Pedmarqsi contiene sodio).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución para infusión intravenosa.

Este medicamento es una solución estéril clara e incolora suministrada en viales de vidrio claros sellados con un tapón de goma y un sobresellado abatible de aluminio. Cada caja contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración

Tiempo de administración en relación con el cisplatino

El momento de la administración de tiosulfato de sodio en relación con la quimioterapia con cisplatino es crítico.

Si se administra tiosulfato de sodio:

• en menos de 6 horas después del final de la perfusión de cisplatino: puede reducir la eficacia del cisplatino contra el tumor
• transcurridas más de 6 horas después del final de la perfusión de cisplatino: puede no ser eficaz para prevenir la ototoxicidad.

Utilice tiosulfato de sodio únicamente después de una perfusión de cisplatino que haya durado 6 horas o menos. No utilice tiosulfato de sodio si:

• la perfusión de cisplatino supera las 6 horas o
• está prevista, en las 6 horas siguientes, una perfusión posterior de cisplatino.

Cuando el cisplatino se administra en días consecutivos, debe garantizarse un intervalo mínimo de 6 horas entre la perfusión de tiosulfato de sodio y la posterior perfusión de cisplatino.

Después del final de la perfusión de cisplatino:

• Administre un tratamiento antiemético intravenoso multiagente muy eficaz 30 minutos antes de la administración de tiosulfato de sodio, es decir, 5,5 horas después de la finalización de la perfusión de cisplatino
• Este medicamento es una solución para perfusión lista para usar
• Prepare los ml necesarios de tiosulfato de sodio, 80 mg/ml, en una jeringa o añádalos a una bolsa de perfusión estéril vacía
• Detenga el líquido de hidratación de cisplatino y limpie la vía con cloruro de sodio al 0,9 %
• Perfunda el tiosulfato de sodio durante 15 minutos (6 horas después de terminar la perfusión de cisplatino)
• Limpie la vía con cloruro sódico al 0,9 % y reanude la hidratación para el cisplatino inmediatamente después.

Consulte el apartado «Tiempo de administración en relación con el cisplatino» para obtener información crucial sobre el momento de la administración de tiosulfato de sodio.

Este medicamento se presenta en un vial de un solo uso que contiene 8 g en una concentración de 80 mg/ml. La dosis recomendada de tiosulfato de sodio para la prevención de la ototoxicidad inducida por cisplatino se basa en el peso y se normaliza en función de la superficie corporal según la tabla siguiente:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Este medicamento está destinado para un solo uso. La eliminación de las partes no utilizadas de la solución se realizará de acuerdo con la normativa local.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente controlada para el producto conservado en bolsas intravenosas de cloruro de polivinilo, acetato de vinilo etileno y poliolefina.

Desde un punto de vista microbiano, el producto se debe usar de inmediato después de la apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ºC.