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ORLADEYO 150 mg HARD CAPSULES

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How to use ORLADEYO 150 mg HARD CAPSULES

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

Orladeyo 150 mg cápsulas duras

berotralstat

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Orladeyo y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orladeyo
  3. Cómo tomar Orladeyo
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Orladeyo
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Orladeyo y para qué se utiliza

Orladeyo es un medicamento que contiene el principio activo berotralstat. Se utiliza para prevenir las crisis de angioedemaen adultos y adolescentes a partir de 12 años con angioedema hereditario.

Qué es el angioedema hereditario

El angioedema hereditario es una enfermedad que suele ser hereditaria. Puede limitar su actividad diaria al provocar episodios de hinchazón y dolor en diferentes partes del cuerpo, entre otras:

  • manos y pies
  • cara, párpados, labios o lengua
  • laringe, lo que puede dificultar la respiración
  • genitales
  • estómago e intestino

Cómo actúa Orladeyo

En el angioedema hereditario, la sangre no tiene una cantidad suficiente de una proteína llamada inhibidor de C1 o esta proteína no funciona correctamente. Esto da lugar a una cantidad excesiva de la enzima calicreína en el plasma, lo que a su vez aumenta los niveles de bradicinina en el torrente sanguíneo. Una cantidad excesiva de bradicinina provoca síntomas de angioedema hereditario. Berotralstat, el principio activo de Orladeyo, bloquea la actividad de la calicreína plasmática y, por tanto, reduce la bradicinina. Esto previene la hinchazón y el dolor que puede causar el angioedema hereditario.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orladeyo

No tome Orladeyo

  • si es alérgico al berotralstat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orladeyo:

  • si tiene insuficiencia hepática moderada o grave que pueda aumentar las concentraciones sanguíneas de berotralstat
  • si tiene insuficiencia renal grave
  • si corre el riesgo de sufrir una cierta anomalía del latido cardíaco, conocida como prolongación del intervalo QT

Trate las crisis de angioedema hereditario con su medicación de rescate habitual sin tomar dosis adicionales de Orladeyo. Se desconoce si Orladeyo es eficaz para el tratamiento inmediato de las crisis de angioedema hereditario.

Niños y adolescentes

Orladeyo no está recomendado en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Orladeyo no se ha estudiado en adolescentes que pesen menos de 40 kg.

Otros medicamentos y Orladeyo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico antes de tomar Orladeyo si está utilizando:

  • tioridazina o pimozida, medicamentos para tratar trastornos mentales
  • amlodipino, un medicamento para tratar la hipertensión arterial o un tipo de dolor de pecho llamado angina
  • ciclosporina, un medicamento para suprimir el sistema inmunitario, tratar enfermedades graves de la piel e inflamaciones graves de los ojos o las articulaciones
  • dabigatrán, un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre
  • rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones
  • desipramina, hipérico y otros medicamentos para tratar la depresión denominados antidepresivos tricíclicos
  • dextrometorfano, un medicamento para aliviar la tos
  • digoxina, un medicamento para tratar problemas de corazón y el ritmo cardíaco irregular
  • fentanilo, un analgésico potente
  • midazolam, un medicamento para tratar los trastornos del sueño y usado como anestésico
  • tolbutamida, un medicamento para reducir el azúcar en sangre
  • anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para controlar la natalidad

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se dispone de información limitada sobre el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis. No se recomienda utilizar Orladeyo en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Orladeyo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo tomar Orladeyo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesen ≥40 kg es de una cápsula una vez al día.

No se recomienda el uso de Orladeyo en pacientes con insuficiencia en el hígado moderada o grave.

Se debe evitar el tratamiento con Orladeyo si padece insuficiencia grave en los riñones. Sin embargo, si su médico considera que el tratamiento con Orladeyo es necesario, podría requerir una supervisión adicional que incluya la monitorización del ritmo cardiaco mediante pruebas como el electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón). Se debe evitar el tratamiento con Orladeyo, si está en diálisis debido a una enfermedad en los riñones.

Forma de administración

Tome la cápsula con alimentos y con un vaso de agua a la misma hora todos los días. Puede tomarla en cualquier momento del día.

Si toma más Orladeyo del que debe

Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Orladeyo

No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada. Tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde; sin embargo, no tome más de una dosis al día.

Si interrumpe el tratamiento con Orladeyo

Es importante que tome este medicamento con regularidad mientras su médico se lo recete. No deje de tomarlo sin la aprobación de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • dolor de cabeza
  • dolor de estómago, incluidas molestias abdominales (de tripa), dolor abdominal a la palpación
  • diarrea y deposiciones frecuentes

Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

  • vómitos
  • ardor de estómago
  • gases
  • análisis de sangre que muestran un aumento de unas enzimas hepáticas llamadas ALT y AST
  • erupción cutánea

Frecuencia no conocida,que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • náuseas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Orladeyo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Orladeyo

  • El principio activo es berotralstat. Cada cápsula contiene 150 mg de berotralstat (como dihidrocloruro).
  • Los demás componentes son:
  • almidón pregelatinizado, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171)
  • colorantes: carmín de índigo (E 132), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
  • tinta de impresión comestible: óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio, goma laca, propilenglicol (E 1520)

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Orladeyo tienen un cuerpo opaco de color blanco con la impresión «150» y una tapa opaca de color azul claro con la impresión «BCX» (19,4 mm x 6,9 mm). Se presentan en blísteres de plástico/aluminio en una caja con 7 cápsulas por blíster.

Tamaño del envase: 28 o 98 cápsulas duras

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

  • Titular de la autorización de comercialización

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Irlanda

  • Responsable de la fabricación

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2024

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Doctor

Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

  • High blood pressure, blood pressure fluctuations, and cardiovascular risk prevention.
  • Chest pain, shortness of breath, arrhythmias (tachycardia, bradycardia, palpitations).
  • Leg swelling, chronic fatigue, reduced exercise tolerance.
  • EKG interpretation, lipid profile evaluation, cardiovascular risk assessment (heart attack, stroke).
  • Post-COVID-19 cardiac monitoring and care.
Endocrinology – Diabetes, thyroid, metabolism:
  • Diagnosis and management of type 1 and type 2 diabetes, and prediabetes.
  • Individual treatment plans including oral medications and insulin therapy.
  • GLP-1 therapy– modern pharmacological treatment for weight management and diabetes control, including drug selection, monitoring, and safety follow-up.
  • Thyroid disorders – hypothyroidism, hyperthyroidism, autoimmune thyroid diseases (Hashimoto’s, Graves’ disease).
  • Metabolic syndrome – obesity, lipid disorders, insulin resistance.
Gastroenterology – Digestive health:
  • Abdominal pain, nausea, heartburn, gastroesophageal reflux (GERD).
  • Stomach and intestinal conditions: gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), indigestion.
  • Management of chronic digestive disorders and interpretation of tests (endoscopy, ultrasound, labs).
General internal medicine and preventive care:
  • Respiratory infections – cough, colds, bronchitis.
  • Lab test analysis, therapy adjustments, medication management.
  • Adult vaccinations – planning, contraindications assessment.
  • Cancer prevention – screening strategies and risk assessment.
  • Holistic approach – symptom relief, complication prevention, and quality of life improvement.
Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

Patients commonly seek her help for:

  • High blood pressure, headaches, dizziness, swelling, palpitations.
  • Diagnosis and management of hypertension, arrhythmias, and tachycardia.
  • Metabolic syndrome, excess weight, high cholesterol.
  • Chronic fatigue, insomnia, poor concentration, anxiety.
  • Respiratory symptoms: colds, flu, sore throat, cough, fever.
  • Digestive issues: heartburn, bloating, constipation, IBS symptoms.
  • Chronic conditions: diabetes, thyroid disorders.
  • Interpretation of lab tests and medical reports, therapy adjustment.
  • Second opinion and decision-making support.
  • Cardiovascular disease prevention and metabolic risk reduction.
  • Long-term follow-up and dynamic health monitoring.

Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for ORLADEYO 150 mg HARD CAPSULES?
ORLADEYO 150 mg HARD CAPSULES requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in ORLADEYO 150 mg HARD CAPSULES?
The active ingredient in ORLADEYO 150 mg HARD CAPSULES is berotralstat. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures ORLADEYO 150 mg HARD CAPSULES?
ORLADEYO 150 mg HARD CAPSULES is manufactured by Biocryst Ireland Limited. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of ORLADEYO 150 mg HARD CAPSULES online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether ORLADEYO 150 mg HARD CAPSULES is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to ORLADEYO 150 mg HARD CAPSULES?
Other medicines with the same active substance (berotralstat) include ANDEMBRY 200 mg INJECTABLE SOLUTION IN PRE-FILLED PEN, BERINERT 1500 IU POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION, BERINERT 2000 IU POWDER AND SOLVENT FOR SUBCUTANEOUS INJECTION SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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