NEXOBRID 5 g powder and gel for gel

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid

No use NexoBrid:

• si usted o su hijo son alérgicos a la bromelaína
• si usted o su hijo son alérgicos a la piña
• si usted o su hijo son alérgicos a la papaya/papaína
• si usted o su hijo son alérgicos a cualquiera de los demás componentes del polvo o gel (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes empezar a usar NexoBrid si:

• usted o su hijo padecen una enfermedad cardiaca;
• usted o su hijo padecen diabetes;
• usted o su hijo tienen una úlcera péptica activa en el estómago;
• usted o su hijo padecen una enfermedad vascular (con oclusión vascular);
• usted o su hijo tienen venas agrandadas en la zona próxima a la quemadura;
• usted o su hijo tienen implantes o marcapasos o una derivación vascular;
• usted o su hijo tienen problemas con las hemorragias o toman medicamentos anticoagulantes;
• su(s) herida(s) o la(s) de su hijo han estado en contacto con químicos y otras sustancias peligrosas;

• usted o su hijo padecen una enfermedad pulmonar;
• usted o su hijo presentan o podrían presentar daños pulmonares debidos a la inhalación de humo;
• usted o su hijo son alérgicos al látex, las picaduras de abeja o el polen de olivo. En este caso, usted o su hijo pueden sufrir también reacciones alérgicas a NexoBrid.

Las reacciones alérgicas pueden causar, por ejemplo, dificultades respiratorias, hinchazón de la piel, ronchas, otras reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, presión arterial baja, frecuencia cardíaca elevada y molestias abdominales, o una combinación de estos efectos. Si usted o su hijo notan cualquiera de estos signos o síntomas, informe a su médico o cuidador inmediatamente.

Las reacciones alérgicas pueden ser graves y necesitar tratamiento médico.

En caso de contacto con la piel, elimine NexoBrid aclarándolo con agua. Con esto se pretende reducir la probabilidad de una reacción alérgica a NexoBrid.

El uso de NexoBrid para extraer tejido quemado puede causar fiebre e inflamación o infección de la herida y, posiblemente, una infección general. Es posible que a usted y a su hijo se les examine periódicamente en busca de estos posibles problemas y puede que reciban medicamentos para prevenir o tratar las infecciones.

NexoBrid puede reducir la capacidad de la sangre para formar coágulos, lo que aumenta el riesgo de hemorragia. NexoBrid debe usarse con precaución si usted o su hijo están tomando medicamentos que reducen la capacidad de la sangre para formar coágulos (denominados anticoagulantes) o si usted o su hijo tienen una tendencia general a sangrar, una úlcera de estómago, una intoxicación en la sangre u otro problema que les pudiera causar hemorragias. Tras el tratamiento con NexoBrid, es posible que su médico compruebe sus niveles de coagulación sanguínea.

Debe evitarse el contacto directo de NexoBrid con los ojos. Si NexoBrid entra en los ojos, lávelos con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.

Para prevenir problemas de curación de la herida, la quemadura tratada se recubrirá lo antes posible con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes.

NexoBrid no debe usarse en quemaduras químicas, quemaduras eléctricas, quemaduras en el pie en pacientes con diabetes o con enfermedad arterial oclusiva, quemaduras contaminadas ni quemaduras en las que pudiera entrar en contacto con materiales extraños (por ejemplo, implantes, marcapasos y derivaciones) o con vasos sanguíneos de gran calibre, los ojos u otras partes importantes del cuerpo. NexoBrid se debe utilizar con precaución en las zonas con varices (venas retorcidas y agrandadas) para prevenir el riesgo de sangrado por las mismas.

Uso de NexoBrid con otros medicamentos

Informe a su médico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamentos.

Su médico obrará con cautela y vigilará en busca de signos de disminución de la coagulación sanguínea o de hemorragia cuando recete otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre, ya que NexoBrid puede reducirla.

NexoBrid puede:

• aumentar los efectos de ciertos medicamentos cuya inactivación la realizan unas enzimas del hígado llamadas CYP2C8 y CYP2C9. Esto se debe a que NexoBrid puede absorberse desde la herida de la quemadura al torrente sanguíneo. Algunos ejemplos de tales medicamentos son:

• amiodarona (utilizada para tratar ciertas formas de latido cardiaco irregular),
• amodiaquina y cloroquina (utilizadas para tratar la malaria y algunas formas de inflamación),
• fluvastatina (utilizada para tratar el colesterol alto),
• pioglitazona, repaglinida, tolbutamida y glipizida (utilizadas para tratar la diabetes),
• paclitaxel (utilizado para tratar el cáncer),
• torasemida (utilizada para aumentar el flujo urinario),
• ibuprofeno (utilizado para tratar la fiebre, el dolor y algunas formas de inflamación),
• losartán (utilizado para tratar la presión arterial elevada (hipertensión)),
• celecoxib (utilizado para tratar algunas formas de inflamación),
• warfarina (utilizada para reducir la coagulación sanguínea),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).

• intensificar su reacción o la de su hijo a los medicamentos anticancerosos fluorouracilo y vincristina.
• causar una caída no deseada de la presión arterial cuando a usted o a su hijo se les trata con unos medicamentos llamados IECA, que se utilizan para tratar la presión arterial elevada (hipertensión arterial) y otros problemas.
• aumentar la somnolencia cuando se usa conjuntamente con medicamentos que pueden provocar somnolencia. Estos medicamentos incluyen, por ejemplo, somníferos, los denominados tranquilizantes, algunos analgésicos y antidepresivos.
• La sulfadiazina argéntica o la povidona yodada en el lugar de la herida pueden disminuir la eficacia del medicamento.

Si tiene dudas sobre si usted o su hijo están tomando cualquiera de los medicamentos previamente mencionados, hable con su médico antes de usar NexoBrid.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de NexoBrid durante el embarazo.

Como medida de precaución, no debe dar pecho durante al menos 4 días después de la aplicación de NexoBrid.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se utilice este medicamento.

3. Cómo usar NexoBrid

La aplicación de NexoBrid la efectúan solamente especialistas en clínicas de quemados. Deberá prepararlo directamente antes del uso y aplicarlo un médico u otro profesional sanitario.

Se aplican 5 g de NexoBrid polvo mezclado en 50 g de gel con un espesor de 1,5 a 3 milímetros por área quemada del 2,5% de la superficie corporal de un paciente adulto.

Debe dejarse durante 4 horas, para después retirarse. No se recomienda una segunda aplicación subsiguiente.

• NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% (una octava parte) del área de superficie corporal total en adultos y niños/adolescentes de 4 a 18 años.
• Este medicamento no debe aplicarse a más de un 10% del área de superficie corporal total en niños de 0 a 3 años.

Al final de este prospecto, en la sección destinada a profesionales médicos o sanitarios, se incluyen las instrucciones para la preparación del gel NexoBrid.

Antes de su aplicación sobre una quemadura, NexoBrid polvo se mezcla para formar un gel. Debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos tras la mezcla.

• NexoBrid se aplicará en una zona lesional limpia, húmeda y sin ampollas.

• Se retirarán de la herida los demás medicamentos (como la sulfadiazina argéntica o la povidona yodada) antes de la aplicación de NexoBrid.

• Antes de la aplicación de NexoBrid, se aplicará un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante 2 horas.

• A usted y a su hijo se les administrará un medicamento apropiado para prevenir y tratar el dolor como mínimo 15 minutos antes de aplicar NexoBrid y antes de la extracción.

• Tras la extracción de NexoBrid y del tejido muerto de la herida, se aplicará un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante otras 2 horas.

• El vial que contiene el polvo, el frasco de gel y el gel preparado deben usarse para un solo uso exclusivamente.

Si se usa demasiado NexoBrid

Si se aplica demasiado gel NexoBrid en una quemadura, debe limpiarse el exceso de gel.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, NexoBrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse reacciones alérgicas a NexoBrid, que pueden causar, por ejemplo, dificultades respiratorias, hinchazón de la piel, ronchas, enrojecimiento de la piel, presión arterial baja, frecuencia cardíaca elevada y mareos/vómitos/calambres en el estómago, o una combinación de estos efectos. Si usted o su hijo notan cualquiera de estos síntomas o signos, informe a su médico o cuidador inmediatamente.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Fiebre

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor en la zona tratada de la quemadura (incluso aunque se usen medicamentos para prevenir o reducir el dolor causado por la extracción de tejido quemado)
• Infección de la quemadura, incluida una infección de la piel alrededor de la herida (celulitis)
• Complicaciones de la herida, incluidas profundización de la herida, apertura de la herida, secado o dehiscencia de la herida, fracaso en la adecuada curación de los injertos cutáneos
• Erupción o enrojecimiento en el área alrededor de la quemaduraReacciones alérgicas no graves como erupción
• Latido cardiaco rápido
• Picor en la zona quemada, que es muy frecuente como parte del proceso normal de curación de la quemadura

Poco frecuentes

• Moretones en la zona de la herida

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxis

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de NexoBrid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice NexoBrid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, el frasco y la caja después de “EXP/CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

NexoBrid debe conservarse en posición vertical para mantener el gel en el fondo del frasco y en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar.

NexoBrid debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos después de la mezcla del polvo con el gel.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NexoBrid

• El principio activo (del polvo del vial) es un concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína: un vial contiene 5 g, correspondientes a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína tras la mezcla.
• Los demás componentes son:

• para el polvo, sulfato de amonio y ácido acético
• y para el gel, carbómero 980, fosfato de disodio anhidro, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

NexoBrid se suministra en forma de polvo y gel para gel (polvo en un vial [5 g] y gel en un frasco [50 g]), tamaño de envase de 1 (un envase contiene un vial de polvo y un frasco de gel).

El polvo varía entre blancuzco y canela claro y el gel es claro e incoloro.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Titular de la autorización de comercialización

MediWound Germany GmbH

Hans-Sachs-Strasse 100

65428 Rüsselsheim

Alemania

e-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación

Diapharm GmbH & Co. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información>

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Preparación y administración

Desde el punto de vista microbiológico y dado que la actividad enzimática del producto disminuye progresivamente tras la mezcla, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación (en un plazo máximo de 15 minutos).

NexoBrid debe aplicarse en una zona lesional húmeda, limpia y sin queratina (tras la extracción de las ampollas).

Deben retirarse los medicamentos de uso tópico (como la sulfadiazina argéntica o la povidona yodada) de la zona lesional y la herida debe limpiarse antes de la aplicación de NexoBrid.

Preparación del paciente y de la zona lesional

• No puede tratarse un área lesional total mayor del 15% del ASCT con NexoBrid en adultos y niños/adolescentes >3 años; en niños de 0 a 3 años no puede tratarse más del 10% del ASCT.
• El desbridamiento enzimático es un procedimiento doloroso y requiere analgesia o anestesia adecuadas. Debe administrarse tratamiento del dolor de acuerdo con las prácticas habituales para los cambios de apósitos de gran tamaño; esto debe iniciarse al menos 15 minutos antes de la aplicación de NexoBrid.
• Debe limpiarse minuciosamente la herida y procederse a la extracción de la capa superficial de queratina o las ampollas de la zona lesional, ya que la queratina aislará la escara del contacto directo con NexoBrid y evitará su extracción por parte de NexoBrid.
• Debe aplicarse un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante 2 horas.
• Todos los medicamentos antibacterianos de uso tópico deben retirarse antes de la aplicación de NexoBrid. Los restos de medicamentos antibacterianos pueden disminuir la actividad de NexoBrid reduciendo su eficacia.
• La zona de la que desea extraer la escara debe rodearse con una barrera adhesiva de pomada de parafina estéril aplicándola unos centímetros por fuera de la zona de tratamiento (utilizando un dispensador). La capa de parafina no debe entrar en contacto con la zona que se desea tratar para evitar el recubrimiento de la escara, ya que aislaría a ésta del contacto directo con NexoBrid.

Para prevenir la posible irritación de la piel abrasionadapor el contacto accidental con NexoBrid y el posible sangrado de la herida, las zonas lesionadas agudas como laceraciones o incisiones de escaratomía deben protegerse con una capa de pomada grasa estéril o un vendaje graso (p. ej. Gasa de vaselina). Este medicamento debe usarse con precaución en las zonas con varices, a fin de evitar la erosión de la pared venosa y el riesgo de sangrado.

• Debe rociarse una solución isotónica estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico sobre la quemadura. La herida debe mantenerse húmeda durante el procedimiento de aplicación.

Preparación del gel NexoBrid (mezcla del polvo con el gel)

• NexoBrid polvo y gel son estériles. Debe usarse una técnica aséptica cuando se mezcle NexoBrid polvo con el gel. El polvo no debe inhalarse. Es necesario el uso de guantes y equipos de protección, así como de gafas de protección y mascarilla quirúrgica.
• El vial de NexoBrid polvo debe abrirse despegando cuidadosamente la cápsula de cierre de aluminio y retirando el tapón de goma.
• Cuando se abra el frasco de gel, debe confirmarse que el anillo de seguridad inviolable se está separando de la cápsula de cierre del frasco. Si el anillo de seguridad inviolable ya estaba separado de la cápsula de cierre antes de la apertura, debe desecharse el frasco de gel y usarse otro frasco de gel nuevo.

• NexoBrid polvo se transfiere a continuación al frasco de gel correspondiente.
• NexoBrid polvo y gel deben mezclarse minuciosamente hasta obtener una mezcla uniforme de color canela claro a marrón claro. Para esto suele ser necesario mezclar NexoBrid polvo y gel durante 1 a 2 minutos.
• NexoBrid gel debe prepararse a la cabecera del paciente.

Aplicación de NexoBrid

• Humedecer el área que debe tratarse rociando una solución salina estéril en el área rodeada por la barrera adhesiva de pomada grasa.
• NexoBrid debe aplicarse tópicamente en la quemadura en un plazo máximo de 15 minutos tras la realización de la mezcla, con un espesor de 1,5 a 3 milímetros.
• A continuación, la quemadura debe recubrirse con un apósito de película oclusiva estéril que se adhiera al material de la barrera adhesiva estéril aplicada conforme a las instrucciones previas (ver Preparación del paciente y de la zona lesional). El gel NexoBrid debe llenar la totalidad del apósito oclusivo y debe prestarse especial cuidado para no dejar aire bajo este apósito oclusivo. Ejerciendo una suave presión sobre el área de contacto del apósito oclusivo con la barrera adhesiva se garantiza la adherencia entre la película oclusiva y la barrera, así como el completo confinamiento de NexoBrid en la zona de tratamiento.
• La herida así preparada debe recubrirse con un apósito grueso, holgado y mullido, fijado con un vendaje.
• El apósito debe permanecer en la herida durante 4 horas.

Extracción de NexoBrid

• La extracción de NexoBrid es un procedimiento doloroso y requiere analgesia o anestesia adecuadas. Deben administrarse medicamentos analgésicos preventivos adecuados como mínimo 15 minutos antes de la aplicación de NexoBrid.
• Tras 4 horas de tratamiento con NexoBrid, debe retirarse el apósito oclusivo mediante técnicas asépticas.
• La barrera adhesiva debe retirarse usando un instrumento estéril de bordes romos (p. ej., un depresor lingual).
• La escara disuelta debe retirarse de la herida eliminándola con un instrumento estéril de bordes romos.
• La herida debe limpiarse minuciosamente primero con una gasa o toalla seca estéril de gran tamaño y después con una gasa o toalla estéril impregnada en solución isotónica estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico. La zona tratada debe frotarse hasta la aparición de una superficie rosada con puntos hemorrágicos o un tejido blanquecino. Esta maniobra de frotamiento no extraerá la escara adherente sin disolver de las zonas donde ésta persista.
• Debe aplicarse un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante otras 2 horas.

Cuidado de la herida tras el desbridamiento

• La zona desbridada debe recubrirse de forma inmediata con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes a fin de prevenir la desecación y/o la formación de pseudoescaras y/o las infecciones.
• Antes de aplicar una cubierta cutánea permanente o un sustituto cutáneo temporal a una zona recientemente desbridada mediante métodos enzimáticos, debe aplicarse un apósito húmedo a seco impregnado.
• Antes de la aplicación de los injertos o el apósito primario, debe limpiarse y refrescarse el lecho desbridado mediante, p. ej., cepillado o raspado para permitir la adherencia de los apósitos.
• En las heridas con zonas de espesor completo y las quemaduras profundas deben implantarse autoinjertos lo antes posible tras el desbridamiento con NexoBrid. También debe evaluarse con cuidado la implantación de cubiertas cutáneas permanentes (p. ej., autoinjertos) en las heridas de espesor parcial profundo poco tiempo después del desbridamiento con NexoBrid.

Recomendaciones para una manipulación segura

Cada vial, gel o gel reconstituido de NexoBrid debe usarse en un solo paciente.

Existen notificaciones de exposición ocupacional a la bromelaína que llevaron a una sensibilización. La sensibilización puede haber ocurrido a causa de la inhalación de polvo de bromelaína. Entre las reacciones alérgicas a la bromelaína se encuentran reacciones anafilácticas y otras reacciones de tipo inmediato con manifestaciones como broncoespasmo, angioedema, urticaria y reacciones mucosas y gastrointestinales. Cuando se mezcle NexoBrid polvo con el gel, es necesaria una manipulación adecuada, incluido el uso de guantes y equipos de protección, así como de gafas de protección y mascarilla quirúrgica. El polvo no debe inhalarse.

Evite la exposición ocular accidental. En caso de exposición ocular, irrigue los ojos expuestos con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos. En caso de exposición cutánea, elimine NexoBrid aclarándolo con agua.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.