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MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT

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About the medicine

How to use MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT

Translated with AI

This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg inserto oftálmico

Tropicamida y clorhidrato de fenilefrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es MYDRIASERT y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MYDRIASERT
  3. Cómo usar MYDRIASERT
  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de MYDRIASERT

  1. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MYDRIASERT y para qué se utiliza

MYDRIASERT es un producto oftálmico, lo cual significa que es sólo para tratamiento ocular.

El uso de MYDRIASERT está limitado a profesionales sanitarios.

MYDRIASERT será colocado en el párpado inferior de su ojo por el personal médico. Se utiliza para obtener una midriasis (dilatación de la pupila) antes de una intervención quirúrgica o para uso diagnóstico.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MYDRIASERT

NO USE MYDRIASERTen los siguientes casos:

  • Si es alérgico a la tropicamida o al clorhidrato de fenilefrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con riesgo de glaucoma precipitado (aumento de la presión ocular).
  • En niños menores de 12 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Debido a que este medicamento causa trastornos visuales de larga duración, recuerde acudir

acompañado a la consulta (ver posibles efectos adversos).

  • En caso de incomodidad tras la inserción del inserto, informe a su médico: es posible el

desplazamiento o, más raramente, la pérdida del inserto.

  • Si usted sufre sequedad ocular grave, su médico puede aplicar una gota de solución salina en el ojo para reducir el riesgo de irritación del ojo.
  • En caso de hipertensión (tensión arterial alta), aterosclerosis (aumento del espesor de la pared arterial), enfermedad cardiaca, hipertiroidismo (aumento de actividad de la glándula tiroides) o trastornos prostáticos, informe a su médico.
  • En ciertas personas propensas, los midriáticos (productos que dilatan la pupila) pueden desencadenar un ataque de glaucoma agudo (debido al aumento repentino de presión en su ojo).
  • Se desaconseja el uso de lentes de contacto hidrófilas blandas durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

Mydriasert no debe usarse en niños menores de 12 años ya que los niños parecen ser más susceptibles a los riesgos de los efectos adversos graves.

No se recomienda el uso de Mydriasert en niños entre los 12 y los 18 años al no disponer de experiencia clínica adecuada.

Uso de MYDRIASERT con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que dilatan las pupilas (midriáticos) distintos a Mydriasert, de manera que su médico conozca la cantidad total de midriáticos a los que usted está expuesto.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Aunque Mydriasert se aplica localmente, dicha información puede ser importante porque los medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción.

Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de Mydriasert o sus componentes activos en mujeres embarazadas. Por tanto, Mydriasert no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese necesario.

No se recomienda el uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas porque MYDRIASERT puede causar trastornos visuales molestos durante unas horas (deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila).

Información importante sobre algunos de los componentes de MYDRIASERT

Debe advertirse a los deportistas de que este medicamento contiene un componente activo (clorhidrato de fenilefrina) que puede producir resultados positivos en los controles de sustancias prohibidas.

3. Cómo usar MYDRIASERT

USO LIMITADO A PROFESIONALES SANITARIOS.

Mydriasert está destinado a su uso en adultos. Mydriasert no debe ingerirse.

El profesional sanitario colocará un solo inserto detrás del párpado inferior del ojo correspondiente. El profesional retirará el inserto una vez que la pupila esté lo suficientemente dilatada, antes de la operación o la investigación. El inserto no debe dejarse en el ojo más de 2 horas.

Si usted usa más MYDRIASERT del que debiera

Dado que el profesional médico o sanitario colocará un solo inserto en el ojo, el riesgo de un uso de Mydriasert superior al recomendado es improbable. No obstante, si el profesional sanitario precisa utilizar un colirio midriático además de Mydriasert, puede existir un riesgo de sobredosis de los componentes activos de Mydriasert.

Algunos de los síntomas de sobredosisde los componentes activos de Mydriasert pueden ser fatiga extrema, sudoración, mareo, latido cardiaco lento, coma, cefalea, latido cardiaco rápido, boca y piel secas, somnolencia inusual, rubor y dilatación sostenida de las pupilas.

En caso de sobredosis contacte con el servicio de información toxicológica en el número: 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

-picor

-visión borrosa

-incomodidad visual debido a la percepción de la presencia o al desplazamiento del inserto.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

-lagrimeo

-irritación

-deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila

-queratitis punteada superficial (inflamación de la córnea).

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

-reacciones alérgicas: inflamación de los párpados (blefaritis), inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

  • convulsiones.

Se ha observado úlcera corneal (pequeña erosión de la superficie del ojo) y edema corneal

(inflamación de la superficie del ojo) cuando se ha dejado accidentalmente el inserto en el ojo.

En sujetos propensos, MYDRIASERT puede desencadenar un ataque de glaucoma agudo (aumento repentino de la presión intraocular): en caso de síntomas extraños tras la administración (enrojecimiento, dolor y trastornos visuales), consulte inmediatamente con su médico.

Aunque es improbable después de la administración en el ojo, los componentes activos que contiene MYDRIASERT pueden causar los siguientes efectos adversos que deben tenerse en cuenta:

  • elevación de la tensión arterial, taquicardia,
  • muy raramente, accidentes importantes tales como arritmia cardiaca,
  • temblor, palidez, cefalea, boca seca.

Efectos adversos adicionales en niños:

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

  • Líquido o hinchazón en los pulmones
  • Palidez alrededor de los ojos en bebés prematuros

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MYDRIASERT

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de

“CAD.”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25?C.

Utilizar inmediatamente después de abrir el sobre.

No utilice MYDRIASERT si Ud. observa algún deterioro del cierre del sobre o del inserto.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deMYDRIASERT

  • Los principios activos son tropicamida 0,28 mg y clorhidrato de fenilefrina 5,4 mg por cada inserto

oftálmico.

  • Los demás componentes son copolímero de metacrilato amónico (tipo A), dispersión de poliacrilato

al 30%, dibehenato de glicerol y etilcelulosa.

Aspecto del producto y tamaño del envase

MYDRIASERT se suministra en un sobre.

MYDRIASERT tiene el aspecto de un pequeño comprimido blanco alargado (4,3 mm x 2,3 mm).

Cada envase contiene otro sobre con unas pinzas estériles desechables que se utilizan para colocar MYDRIASERT en el ojo.

Envases de 1 inserto y 1 pinza, 10 insertos y 10 pinzas, 20 insertos y 20 pinzas, 50 insertos y 50 pinzas, o 100 insertos y 100 pinzas.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoires THEA

Rue Louis Blériot, 12

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia

Responsable de la fabricación

BENAC

27A, Avenue Paul Langevin

17180 Perigny, Francia

o

BENAC

5 rue Albert Turpain

17000 La Rochelle (Francia)

Representante local:

Laboratorios Thea S.A

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Mydriasert

Austria Mydriasert

Bélgica Mydriasert

Dinamarca Mydriasert

España Mydriasert

Finlandia Mydriasert

Francia Mydriasert

Italia Mydriasert

Luxemburgo Mydriasert

Países Bajos Mydriasert

Portugal Mydriasert

Reino Unido Mydriasert

Suecia Mydriasert

Este prospecto fue aprobado enNoviembre2021.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

No ingerir.

Antes de utilizar el producto, compruebe la integridad del sobre. En caso de deterioro del cierre del sobre, la esterilidad dejará de estar garantizada; en tal caso, utilice otro inserto de un envase intacto.

POSOLOGÍA

El profesional sanitario coloca un solo inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior del ojo

correspondiente, un máximo de 2 horas antes de la cirugía o el procedimiento de investigación.

Población pediátrica

Mydriasert está contraindicado en niños menores de 12 años.

No hay datos en niños de 12 a 18 años. Mydriasert no está recomendado en estos pacientes.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Se debe cortar el borde sellado por la línea de puntos, se abre el sobre y se localiza el inserto. Se tira

hacia abajo del párpado inferior pellizcándolo con los dedos pulgar e índice (A) y se aplica el

inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior con ayuda del fórceps estéril desechable incluido

en el envase, que debe desecharse inmediatamente después del uso (B).

INSTRUCCIONES DE USO

El inserto oftálmico no debe dejarse más de dos horas en el saco conjuntival inferior. El médico puede

retirar el inserto oftálmico tan pronto como considere que la midriasis es suficiente para efectuar la

operación o el procedimiento; como máximo, el inserto debe retirarse 30 minutos después de haberse

obtenido la dilatación suficiente de la pupila. En caso de incomodidad, asegúrese de que el inserto

haya sido colocado correctamente en la base del saco conjuntival inferior.

PRECAUCIÓN: RETIRADA DEL INSERTO OFTÁLMICO

Antes de una operación o un procedimiento y tan pronto como se haya conseguido la midriasis

necesaria, debe retirarse el inserto oftálmico del saco conjuntival inferior con ayuda de un fórceps

quirúrgico estéril o de un tampón estéril o una solución estéril de irrigación o lavado, bajando el

párpado inferior (C).

Ojo estilizado azul con párpados y pestañas dentro de un recuadro azul oscuro con la letra A

Boca abierta con una pastilla ovalada entrando por la garganta guiada por una flecha azul

Ojo estilizado azul con una flecha curva descendente indicando dirección hacia la parte inferior del párpado

No reutilice el inserto para el otro ojo del mismo paciente ni para otro paciente.

Deseche el inserto después de su uso. (Consulte también la sección 3)

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5.0 (69)
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Tarek Agami

General medicine 11 years exp.

Dr. Tarek Agami is a general practitioner registered in both Portugal and Israel, with broad experience in family and preventive medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised support for primary care needs, chronic disease management, and everyday health concerns.

Dr. Agami received clinical training and worked in leading medical institutions in Israel (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) and Portugal (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). His approach combines international medical standards with individualised attention to each patient.

Main areas of consultation:

  • Diagnosis and treatment of acute and chronic conditions (high blood pressure, diabetes, respiratory infections, cardiovascular symptoms)
  • Evaluation of symptoms and guidance on further diagnostic testing
  • Preventive check-ups and regular health monitoring
  • Medical support during travel or after relocation
  • Treatment adjustments and lifestyle recommendations based on your personal history
Dr. Agami provides medical support for patients using GLP-1 medications (such as Ozempic or Mounjaro) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Portugal and Israel.

Dr. Agami is committed to evidence-based, patient-centred care, ensuring that each person receives trusted medical support tailored to their health goals.

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Nuno Tavares Lopes

Family medicine 18 years exp.

Dr. Nuno Tavares Lopes is a licensed physician in Portugal with 17 years of experience in emergency medicine, family and general practice, and public health. He is the Director of Medical and Public Health Services at an international healthcare network and serves as an external consultant for the WHO and ECDC.

  • Emergency care: infections, fever, chest/abdominal pain, minor injuries, paediatric emergencies
  • Family medicine: hypertension, diabetes, cholesterol, chronic disease management
  • Travel medicine: pre-travel advice, vaccinations, fit-to-fly certificates, travel-related illnesses
  • Sexual and reproductive health: PrEP, STD prevention, counselling, treatment
  • Weight management and wellness: personalised weight loss programmes, lifestyle guidance
  • Skin and ENT issues: acne, eczema, allergies, rashes, sore throat, sinusitis
  • Pain management: acute and chronic pain, post-surgical care
  • Public health: prevention, health screenings, long-term monitoring
  • Sick leave (Baixa médica) connected to Segurança Social in Portugal
  • IMT medical certificates for driving licence exchange
Dr. Nuno Tavares Lopes provides medical support for patients using GLP-1 medications (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Europe.

Dr. Lopes also provides interpretation of medical tests, follow-up care for complex patients, and multilingual support. Whether for urgent concerns or long-term care, he helps patients act with clarity and confidence.

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Hocine Lokchiri

General medicine 21 years exp.

Dr. Hocine Lokchiri is a French consultant with over 20 years of experience in General and Emergency Medicine. He works with adults and children, helping patients with urgent symptoms, infections, sudden health changes and everyday medical concerns that require timely evaluation. His background includes clinical practice in France, Switzerland and the United Arab Emirates, which allows him to navigate different healthcare systems and manage a wide range of conditions with confidence. Patients value his calm, structured approach, clear explanations and evidence-based decision-making.

Online consultations with Dr. Lokchiri are suitable for many situations when someone needs quick medical guidance, reassurance or a clear next step. Common reasons for booking include:

  • fever, chills, fatigue and viral symptoms
  • cough, sore throat, nasal congestion, breathing discomfort
  • bronchitis and mild asthma flare-ups
  • nausea, diarrhoea, abdominal pain, digestive infections
  • rashes, allergic reactions, redness, insect bites
  • muscle or joint pain, mild injuries, sprains
  • headache, dizziness, migraine symptoms
  • stress-related symptoms, sleep disturbances
  • questions about test results and treatment plans
  • management of chronic conditions in stable phases
Many patients reach out when symptoms appear suddenly and cause concern, when a child becomes unwell unexpectedly, when a rash changes or spreads, or when it’s unclear whether an in-person examination is necessary. His emergency medicine background is particularly valuable online, helping patients understand risk levels, identify warning signs and choose safe next steps.

Some situations are not suitable for online care. If a patient has loss of consciousness, severe chest pain, uncontrolled bleeding, seizures, major trauma or symptoms suggesting a stroke or heart attack, he will advise seeking immediate local emergency services. This improves safety and ensures patients receive the right level of care.

Dr. Lokchiri’s professional training includes:

  • Advanced Trauma Life Support (ATLS)
  • Basic and Advanced Cardiac Life Support (BLS/ACLS)
  • Pediatric Advanced Life Support (PALS)
  • Prehospital Trauma Life Support (PHTLS)
  • eFAST and critical care transthoracic echocardiography
  • aviation medicine
He is an active member of several professional organisations, including the French Society of Emergency Medicine (SFMU), the French Association for Emergency Physicians (AMUF) and the Swiss Society of Emergency and Rescue Medicine (SGNOR). In consultations, he works with clarity and precision, helping patients understand their symptoms, possible risks and the safest treatment options.
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5.0 (3)
Doctor

Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT?
MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT?
The active ingredient in MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT is tropicamide, combinations. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT?
MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT is manufactured by Laboratoires Thea. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT?
Other medicines with the same active substance (tropicamide, combinations) include FYDRANE 0.2 mg/mL + 3.1 mg/mL + 10 mg/mL Injectable Solution, COLIROFTA ATROPINE 10 mg/ml EYE DROPS SOLUTION, COLIROFTA ATROPINE 5 mg/ml EYE DROPS SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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