MONTELUKAST RATIOPHARM 5 mg CHEWABLE TABLETS

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables

Informe al médico de su hijo de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No tome/dé Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables:

• Si usted o su hijo son alérgicos a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico o farmacéutico de su hijo antes de que usted o su hijo tomen Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables.

• Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables oral NO está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre disponible la medicación inhalada de rescate de su hijo o de usted para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast ratiopharm no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• Algun paciente tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar al médico de su hijo.
• Usted o su hijo no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas)en pacientes de todas las edades tratados con montelukast(ver sección 4). Si su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma Montelukast ratiopharm 5 mg, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 6 años de edad.

Para pacientes pediátricos menores de 18 años, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

Toma de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables con otros medicamentos

Comunique al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tener que tomar/usar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

Antes de tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).
• gemfibrozilo (usado para el tratamiento de la hipetrigliceridemia, hiperlipidemia e hipercolesterolemia primaria).

Toma de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables con alimentos y bebidas

Si Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente con las comidas, debe tomarse por la tarde 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast ratiopharm 5 mg afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (como mareos y somnolencia) que han sido notificados con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast ratiopharm contiene aspartamo

Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo en cada comprimido masticable.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Montelukast ratiopharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido masticable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico para usted o su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido masticable de montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.

Para niños de 6 a 14 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido masticable de 5 mg diariamente que se debe tomar por la noche.

Si usted o su hijo están tomando Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Este medicamento se toma por vía oral.

Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse.

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

Para niños de 2 a 5 años de edad, hay disponibles comprimidos masticables de 4 mg.

Para niños de 2 a 5 años de edad, con dificultad para tomar el comprimido masticable, hay disponible una formulación de granulado de 4 mg.

Para pacientes de 15 años de edad y mayores hay disponibles comprimidos recubiertos con película de 10 mg.

Si usted o su hijo toma más Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables del que debe

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Lleve consigo este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan cuantos comprimidos se consumieron.

También puede consultar inmediatamente a su farmacéutico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables u olvidó dar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables a su hijo

Intente tomar/dar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido masticable una vez al día.

No tome/de una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables puede tratar su asma o la de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando este medicamento durante el tiempo que su médico o el de su hijo se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos con montelukast 5 mg comprimidos masticables, las reacciones adversas relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), fueron:

• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• sed

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (un comprimido que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Consulte a su médico inmediatamentesi observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y usted o su hijo pueden precisar tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• convulsiones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• mayor posibilidad de hemorragia
• temblor
• palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones en el tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea, náuseas y vómitos
• fiebre
• erupción cutánea
• incremento de los niveles de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento de las extremidades
• hemorragia nasal, boca seca
• indigestión
• hematomas, picor, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• debilidad, cansancio, sensación de malestar general, hinchazón

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene 5,20 mg de montelukast sódico, que es equivalente a 5 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: maltodextrinas (maíz) y almidón modificado E1450, aspartamo (E951), almidón glicolato sódico Tipo A (procedente de la patata) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de 5 mg son comprimidos moteados de color rosa, con forma de cuadrado, grabados con “93” en una cara y “7425” en la otra.

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables está disponible en formatos de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.

Envases con blíster de Aluminio-Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

España

Responsable de la fabricación

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, Krakow- 31-546 -

Polonia

o

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Alemania

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Bajos

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

o

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal: Montelucaste ratiopharm

España: Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/