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MEPSEVII 2 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

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How to use MEPSEVII 2 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Mepsevii 2mg/ml concentrado para solución para infusión

vestronidasa alfa

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna otra duda, consulte a su médico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).

Contenido del prospecto

  1. Qué es Mepsevii y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Mepsevii
  3. Cómo se administra Mepsevii
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Mepsevii
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mepsevii y para qué se utiliza

Qué es Mepsevii

Mepsevii contiene una enzima recombinante humana llamada vestronidasa alfa. Esta pertenece a un grupo de medicamentos llamado "tratamientos de reemplazo enzimático". Se administra a adultos y niños de todas las edades con MPS VII para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (mucopolisacaridosis VII, también conocida como síndrome de Sly).

Qué es la MPS VII

La MPS VII es una enfermedad que genética hereditaria y en la que el cuerpo no produce una cantidad suficiente de una enzima conocida como beta-glucuronidasa.

  • Esta enzima descompone los mucopolisacáridos, que son un tipo de azúcares.
  • Los mucopolisacáridos son fabricados por el organismo y ayudan a formar los huesos, los cartílagos, la piel y los tendones.
  • Estos azúcares se reciclan constantemente: se crean nuevos y se destruyen los antiguos.
  • Si no hay suficiente beta–glucuronidasa, parte de estos azúcares se deposita en las células produciendo daños en el organismo.

Cómo actúa Mepsevii

Este medicamento reemplaza a la beta-glucuronidasa, facilitando la descomposición de los azúcares que se depositan en los tejidos de las personas con MPS VII, evitando que se acumulen y causen los síntomas de la enfermedad

  • El tratamiento puede mejorar algunos signos y síntomas de la enfermedad, como los problemas de la marcha y el cansancio.

Si el tratamiento se inicia en una fase temprana de la infancia, se puede frenar la progresión de la enfermedad y reducir el daño permanente.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Mepsevii

No reciba Mepsevii

  • si es alérgico a la vestronidasa alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de recibir Mepsevii.

Los efectos del tratamiento con vestronidasa alfa se evaluarán de forma periódica y, si no se advierten efectos beneficiosos claros (incluida la estabilización de las manifestaciones clínicas de la enfermedad), se valorará la suspensión definitiva del tratamiento. La suspensión del tratamiento puede provocar un empeoramiento considerable del estado clínico del paciente.

Debe saber que la administración de vestronidasa alfa no corrige las complicaciones irreversibles de la enfermedad (p. ej., deformidades óseas).

Examine los efectos adversos

  • Usted podría sufrir una reacción a la administración del fármaco conocida como "reacción a la perfusión). Esta incluye cualquier efecto adverso que suceda durante la perfusión o al día siguiente, incluida una reacción alérgica (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Si sufre una reacción a la perfusión, comuníquesela de inmediato al médico.
  • Si sufre una reacción alérgica durante la perfusión, el médico puede enlentecer o detener la perfusión. Es posible que el médico le administre (o haya administrado) también otros medicamentos para tratar la reacción alérgica, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).

Otros síntomas que debe examinar

  • Si sufre dolor en el cuello o en la espalda, nota entumecimiento en los brazos o en las piernas, o experimenta pérdida de control de esfínteres, comuníqueselo inmediatamente al médicoEstos síntomas podrían constituir signos de una enfermedad causada por una compresión de la médula espinal

Otros medicamentos y Mepsevii

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

A menos que resulte absolutamente necesario, no se le administrará Mepsevii si está usted embarazada. Comente con su médico si los beneficios de Mepsevii son mayores que los posibles riesgos para el bebé nonato, porque no existe experiencia sobre el uso de Mepsevii durante el embarazo.

Se desconoce si Mepsevii pasa a la leche materna, pero no es de esperar que el medicamento pase a su bebé. Comente con su médico si los beneficios de Mepsevii durante la lactancia son mayores que los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Mepsevii afecte a la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Mepsevii contiene sodio

Este medicamento contiene 17,8 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 5 ml y se administra con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio como diluyente. Por eso, cada vial dosificado equivale a 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendado para un adulto. Téngalo en cuenta si toma una dieta con restricción del sodio

3. Cómo se administra Mepsevii

El médico iniciará y vigilará el tratamiento con Mepsevii.

  • El médico o el personal de enfermería le administrarán Mepsevii en una vena mediante perfusión (goteo).
  • Este medicamento debe diluirse antes de administrarse.
  • Es posible que el médico le administre (o haya administrado) algún medicamento para tratar posibles reacciones alérgicas, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).

Dosis

La dosis que usted recibirá depende de su peso.

  • La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso corporal.
  • Esta dosis se administra cada dos semanas a través de un goteo venoso (perfusión intravenosa).
  • Cada perfusión se administrará durante unas 4 horas.

Si recibe más Mepsevii del que debiera

La administración de Mepsevii será supervisada y monitorizada por su médico de manera que la dosis sea correcta y se puedan tomar medidas en caso de ser necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o a lo largo del día siguiente (reacciones asociadas con la perfusión).

Si experimenta cualquier reacción como esta, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamenteya que podría necesitar tratamiento urgente.

Efectos adversos muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 personas):

  • Reacción alérgica grave (reacción anafilactoide) – Los síntomas de la reacción alérgica grave consisten, entre otros, en falta de aire, sibilancias (pitos respiratorios), dificultad respiratoria e hinchazón de la cara y de la lengua. Es posible que el médico le administre (o haya administrado) otros medicamentos para tratar la reacción alérgica, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).
  • Urticaria
  • Erupción
  • Hinchazón en el lugar de perfusión, incluido el escape de líquido a los tejidos que rodean la vena (hinchazón en el lugar de perfusión o extravasación en el lugar de perfusión).

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • Picor en la piel (prurito)
  • Deposiciones sueltas (diarrea)
  • Fiebre con contracciones involuntarias de los músculos de la cara o de los miembros (convulsión febril)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mepsevii

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad ("CAD") que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales no abiertos:

  • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
  • No congelar.
  • Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
  • No utilice este medicamento si observa partículas en su interior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Mepsevii

  • El principio activo se llama vestronidasa alfa. Cada ml de concentrado contiene 2 mg de vestronidasa alfa. Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 10 mg de vestronidasa alfa.
  • Los demás ingredientes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (en cuanto al sodio, ver sección 2 "Mepsevii contiene sodio").

Aspecto de Mepsevii y contenido del envase

Mepsevii se suministra como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado, entre incoloro y ligeramente amarillo, no debe contener partículas visibles. Se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma y un sello de aluminio con una cápsula de plástico.

Tamaño del envase: 1 vial de 5 ml

Titular de la autorización de comercialización

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Berlín

Alemania

Fabricante

Ultragenyx Netherlands B. V.

Evert van de Beekstraat 1, Unit 104

1118 CL Schiphol

Países Bajos

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath,

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL, ES, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, XI

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Tel/Tél /Te?./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810

FR

Ultragenyx France SAS, FR

Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Este medicamento se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”. Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la baja prevalencia de esta enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Online doctors for MEPSEVII 2 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

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Hocine Lokchiri

General medicine 21 years exp.

Dr. Hocine Lokchiri is a French consultant with over 20 years of experience in General and Emergency Medicine. He works with adults and children, helping patients with urgent symptoms, infections, sudden health changes and everyday medical concerns that require timely evaluation. His background includes clinical practice in France, Switzerland and the United Arab Emirates, which allows him to navigate different healthcare systems and manage a wide range of conditions with confidence. Patients value his calm, structured approach, clear explanations and evidence-based decision-making.

Online consultations with Dr. Lokchiri are suitable for many situations when someone needs quick medical guidance, reassurance or a clear next step. Common reasons for booking include:

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  • stress-related symptoms, sleep disturbances
  • questions about test results and treatment plans
  • management of chronic conditions in stable phases
Many patients reach out when symptoms appear suddenly and cause concern, when a child becomes unwell unexpectedly, when a rash changes or spreads, or when it’s unclear whether an in-person examination is necessary. His emergency medicine background is particularly valuable online, helping patients understand risk levels, identify warning signs and choose safe next steps.

Some situations are not suitable for online care. If a patient has loss of consciousness, severe chest pain, uncontrolled bleeding, seizures, major trauma or symptoms suggesting a stroke or heart attack, he will advise seeking immediate local emergency services. This improves safety and ensures patients receive the right level of care.

Dr. Lokchiri’s professional training includes:

  • Advanced Trauma Life Support (ATLS)
  • Basic and Advanced Cardiac Life Support (BLS/ACLS)
  • Pediatric Advanced Life Support (PALS)
  • Prehospital Trauma Life Support (PHTLS)
  • eFAST and critical care transthoracic echocardiography
  • aviation medicine
He is an active member of several professional organisations, including the French Society of Emergency Medicine (SFMU), the French Association for Emergency Physicians (AMUF) and the Swiss Society of Emergency and Rescue Medicine (SGNOR). In consultations, he works with clarity and precision, helping patients understand their symptoms, possible risks and the safest treatment options.
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Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

  • High blood pressure, blood pressure fluctuations, and cardiovascular risk prevention.
  • Chest pain, shortness of breath, arrhythmias (tachycardia, bradycardia, palpitations).
  • Leg swelling, chronic fatigue, reduced exercise tolerance.
  • EKG interpretation, lipid profile evaluation, cardiovascular risk assessment (heart attack, stroke).
  • Post-COVID-19 cardiac monitoring and care.
Endocrinology – Diabetes, thyroid, metabolism:
  • Diagnosis and management of type 1 and type 2 diabetes, and prediabetes.
  • Individual treatment plans including oral medications and insulin therapy.
  • GLP-1 therapy– modern pharmacological treatment for weight management and diabetes control, including drug selection, monitoring, and safety follow-up.
  • Thyroid disorders – hypothyroidism, hyperthyroidism, autoimmune thyroid diseases (Hashimoto’s, Graves’ disease).
  • Metabolic syndrome – obesity, lipid disorders, insulin resistance.
Gastroenterology – Digestive health:
  • Abdominal pain, nausea, heartburn, gastroesophageal reflux (GERD).
  • Stomach and intestinal conditions: gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), indigestion.
  • Management of chronic digestive disorders and interpretation of tests (endoscopy, ultrasound, labs).
General internal medicine and preventive care:
  • Respiratory infections – cough, colds, bronchitis.
  • Lab test analysis, therapy adjustments, medication management.
  • Adult vaccinations – planning, contraindications assessment.
  • Cancer prevention – screening strategies and risk assessment.
  • Holistic approach – symptom relief, complication prevention, and quality of life improvement.
Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for MEPSEVII 2 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
MEPSEVII 2 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in MEPSEVII 2 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
The active ingredient in MEPSEVII 2 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION is vestronidase alfa. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures MEPSEVII 2 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
MEPSEVII 2 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION is manufactured by Ultragenyx Germany Gmbh. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of MEPSEVII 2 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether MEPSEVII 2 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to MEPSEVII 2 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
Other medicines with the same active substance (vestronidase alfa) include ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrate for Infusion Solution, BRINEURA 150 MG SOLUTION FOR INFUSION, CEREZYME 400 units powder for concentrate for infusion solution. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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