LISINOPRIL TEVA-RATIOPHARM 20 mg TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisinopril Teva-ratiopharm

No tome Lisinopril Teva-ratiopharm

• si es alérgico a lisinopril, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros inhibidores del ECA.
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro medicamento inhibidor del ECA que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema),
• si algún miembro de su familia ha tenido angioedema (puede haber predisposición familiar) o si usted ha tenido angioedema en alguna otra circunstancia o por cualquier otra causa,
• si está embarazadade más de tres meses (es mejor evitar también Lisinopril Teva-ratiopharm durante los primeros meses del embarazo - ver sección embarazo).
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
• si ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta ) está incrementado.

Si no está seguro de si debe empezar a tomar Lisinopril Teva-ratiopharm, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de emprezar a tomar Lisinopril Teva-ratiopharm.

• si está deshidratado debido al tratamiento con diuréticos, diálisis, dieta baja en sal o como resultado de vómitos fuertes y prolongados o diarrea. Es más probable que sufra una bajada brusca de la presión arterial (hipotensión) cuando comience a tomar los comprimidos, y puede sentirse débil o mareado.
• si le han dicho que presenta un aumento del grosor del músculo cardiaco o un estrechamiento de las válvulas del corazón (válvula mitral o válvula aórtica), o en la aorta.
• si tiene la presión arterial baja. Puede notarlo como sensación de vértigo o mareo, especialmente al ponerse de pie.
• si está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
  • un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes- por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Lisinopril Teva-ratiopharm”

• si tiene alguna enfermedad renal o estrechamiento de los vasos sanguíneos del riñón.
• si está sometido a diálisis.
• si tiene problemas hepáticos.
• si tiene diabetes.
• si padece alguna enfermedad vascular del colágeno p.ej. escleroderma, LES (lupus).
• si va a someterse a una operación quirúrgica y le van a administrar anestesia general o local; informe a su médico, dentista o personal del hospital.
• si va a someterse a un tratamiento de separación de la sangre (aféresis) o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia (p.ej. picadura de abeja o de avispa); su médico podrá suspender su tratamiento con Lisinopril Teva-ratiopharm para prevenir una posible reacción alérgica.
• si es de raza negra, ya que Lisinopril ratiopharm podría ser menos efectivo. También es más probable que desarrolle el efecto adverso “angioedema” (una reacción alérgica grave).
• si está tomando litio, utilizado en el tratamiento de la manía o depresión.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

• Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Lisinopril Teva-ratiopharm al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de mas de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Si desarrolla tos seca que persiste durante mucho tiempo después de empezar el tratamiento con Lisinopril ratiopharm, consulte a su médico.

Mientras esté tomando Lisinopril Teva-ratiopharm,

Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas debe informar a su médico inmediatamente:

• si se siente mareado después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a la primera dosis o cuando se aumenta la dosis, sintiendo mareo, debilidad, desmayos y náuseas.
• Repentina hinchazón de labios, cara, cuello y posiblemente también manos y pies, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar o sibilancia o ronquera. Esta condición se denomina angioedema. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA causan una mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes que no son de raza negra.
• Fiebre alta, dolor de garganta o úlceras en la boca (estos pueden ser síntomas de una infección causada por la reducción del número de glóbulos blancos).
• Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) que puede ser signo de hepatopatía.

Al inicio del tratamiento y/o durante el periodo de ajuste de dosis, es necesario aumentar la frecuencia de visitas médicas. No debe faltar a estas visitas incluso si se siente bien. Su médico determinará la frecuencia de los reconocimientos médicos.

Niños y adolescentes

No administrelisinopril a niños menores de 6 añoso a niños con insuficiencia renal grave.Existe escasa información sobre seguridad y eficacia en niños menores de 6 años con presión arterial alta, pero no hay experiencia en otras indicaciones.

Otros medicamentos y Lisinopril Teva-ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Estos incluyen remedios a base de plantas, productos de tiendas de salud o suplementos que haya comprado usted mismo. Esto también se aplica a medicamentos que se hayan utilizado hace algún tiempo. Algunos medicamentos pueden interaccionar con otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Diuréticos(incluyendo los ahorradores de potasio).
• Antihipertensivos(otros medicamentos para tratar la hipertensión).
• Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren(ver también la información bajo los encabezados “No tome Lisinopril ratiopharm” y “Advertencias y precauciones”).
• Betabloqueantes, tales como atenolol y propranolol.
• Nitroglicerinay otros nitratos (para cardiopatía isquémica, angina de pecho).
• Ácido acetilsalicílico(dosis altas de aspirina, más de 3 gramos al día) y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(AINEs) como indometacina(medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular).
• Litio(para trastorno maniaco-depresivo).
• Medicamentos antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos(medicamentos para trastornos mentales) o barbitúricos.
• Suplementos de potasio(incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasioy otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazolpara infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor que se usa para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos; y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre para prevenir coágulos.
• Medicamentos antidiabéticos orales(comprimidos para disminuir la glucemia) o insulina(medicamento para el tratamiento de la diabetes).
• Medicamentos simpaticomiméticos(estimulan el sistema nervioso central), como la efedrina,pseudoefedrinay salbutamol, que pueden encontrarse también en algunos medicamentos descongestionantes, antigripales y para el asma.
• Inmunosupresores(medicamentos que suprimen la respuesta inmune del organismo), alopurinol(para tratamiento de la gota) o procainamida(para tratar latidos del corazón anómalos).
• Oro.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de angioedema (los signos de angioedema incluyen hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar):

• Medicamentos para disolver coágulos de sangre(activador tisular de plasminógeno) que normalmente se administra en el hospital.
• Medicamentosque son más a menudo usados para evitar rechazos de trasplantes de órganos(sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• Racecadotrilo,usado para tratar la diarrea (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• Sacubitrilo/valsartán,un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca prolongada (crónica) (ver sección “No tome Lisinopril ratiopharm”).

Toma de Lisinopril Teva-ratiopharm con alimentos, bebidas yalcohol

No tomar suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio mientras tome Lisinopril Teva-ratiopharm. Puede aumentar demasiado el nivel de potasio en sangre.

No tome cantidades excesivas de sal (cloruro sódico), ya que la sal puede elevar la presión arterial y disminuir la eficacia de Lisinopril Teva-ratiopharm.

El alcohol puede potenciar el efecto de Lisinopril Teva-ratiopharm.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Lisinopril Teva-ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Lisinopril Teva-ratiopharm. No se recomienda utilizar Lisinopril Teva-ratiopharm al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Lisinopril Teva-ratiopharm durante la lactancia materna. Su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse mareadas o cansadas cuando toman este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.

Debe esperar a ver cómo le afecta el medicamento antes de intentar realizar estas actividades.

Lisinopril Teva-ratiopharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Lisinopril Teva-ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis es individual y es importante que lo tome exactamente como se lo indica su médico. Su dosis inicial y la dosis a largo plazo dependerá de la condición médica y si está tomando otros medicamentos. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

La dosis recomendadaes:

Hipertensión arterial

La dosis inicial recomendada es de medio comprimido de Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg (10 mg de lisinopril) una vez al día. La dosis normal a largo plazo es de 1 comprimido de Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg (20 mg de lisinopril) una vez al día.

Para niños (de6 a16 años) con presión arterial alta

La dosis inicial recomendada es 2,5 mg de Lisinopril una vez al día en pacientes con un peso de 20 a 50 kg y 5 mg de Lisinopril una vez al día en pacientes con un peso superior a 50 kg. Para estas dosis existe una formulación con un contenido en principio activo más adecuado. Su médico podrá ajustar la dosis individualmente hasta un máximo de 20 mg diarios en pacientes con un peso de 20 a 50 kg y 40 mg al día en pacientes con un peso superior a 50 kg.

Su médico puede prescribirle una dosis inicial más baja o recomendarle un incremento del intervalo de dosis para niños con función renal disminuida.

Insuficiencia cardiaca sintomática

La dosis inicial normal recomendada es de 2,5 mg tomados una vez al día. La dosis normal a largo plazo es de 5 a 35 mg tomados una vez al día. Para estas dosis, existen formulaciones con un contenido de principio activo más adecuado.

Tras infarto agudo de miocardio

La dosis inicial normal recomendada es 5 mg en el primer y segundo día, seguidos de medio comprimido de Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg (10 mg de lisinopril) una vez al día. Para dosis de inicio, existen formulaciones con un contenido de principio activo más adecuado.

Complicaciones relacionadas con la diabetes

La dosis normal es de medio comprimido ó 1 comprimido de Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg (10 mg ó 20 mg de lisinopril) una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal

Su médico podrá prescribirle una dosis más baja.

Cómo tomar Lisinopril Teva-ratiopharm

Trague el comprimido con un vaso de agua. Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg antes o después de las comidas.

Continúe tomando Lisinopril ratiopharm durante el tiempo que le indique su médico, ya que es un tratamiento a largo plazo. Es importante que continúe tomando Lisinopril ratiopharm todos los días.

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Recuerde, la primera dosisde Lisinopril Teva-ratiopharm puede causar una disminución de la presión arterial mayorque la que se presentará al continuar el tratamiento. Puede notar esto como mareoso vértigosy tumbarse le ayudará. Si le pasa esto, por favor consulte con su médicotan pronto como sea posible.

Si estima que la acción de lisinopril es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Si toma más Lisinopril Teva-ratiopharm20 mgdel que debiera

Si toma más Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico,farmacéutico u hospitalmás cercano. Una sobredosis puede causar una presión arterial muy baja, que puede producir mareos o vértigos. También se pueden incluir síntomas como dificultad para respirar, pulso rápido o lento, palpitaciones, ansiedad o tos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lisinopril Teva-ratiopharm20 mg

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de su siguiente dosis, prescinda de la dosis olvidada

No tome unadosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg

No deje de tomar sus comprimidos aunque se encuentre bien, a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta alguna de las siguientes reacciones, deje de tomar Lisinopril ratiopharm y acuda a su médico inmediatamente.

• Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos pueden incluir la aparición repentina de:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esto puede dificultar el tragar.
• Hinchazón grave o repentina de las manos, pies o tobillos.
• Dificultad para respirar.
• Picor grave de la piel (con habones)
  • Trastornos graves de la piel, como una erupción inesperada y repentina, enrojecimiento o descamación de la piel (muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Una infección con síntomas tales como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local tales como irritación de garganta/faringe/boca o trastornos urinarios (muy raro, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Lisinopril ratiopharm puede causar una reducción del número de glóbulos blancos y puede disminuir su resistencia a la infección. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y un deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor de garganta/faringe/boca o trastornos urinarios debe consultar a su médico inmediatamente. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico acerca de su medicamento.

Otros posibles efectos adversos

Los pacientes con cardiopatía isquémica o con estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de la arteria renal (estenosis de la arteria renal) o de válvulas cardiacas (estenosis de la válvula mitral), o pacientes con un engrosamiento del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica) pueden experimentar una disminución importante de la presión arterial.

Se ha notificado un complejo de síntomas que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, dolor e inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), dolor muscular, inflamación de una o más articulaciones (artralgia/artritis), prueba positiva de anticuerpos antinucleares (ANA), velocidad de sedimentación de glóbulos rojos elevada (ESR), eosinofília y leucocitosis, erupción, sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) u otras manifestaciones dermatológicas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los datos de seguridad obtenidos en estudios clínicos sugieren que lisinopril es generalmente bien tolerado en pacientes pediátricos hipertensos, y que el perfil de seguridad en niños de entre 6 – 16 años de edad es comparable con el observado en adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lisinopril Teva-ratiopharm

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidadque aparece en el blíster y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos nose deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg

• El principio activo es lisinopril dihidrato.

Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de lisinopril dihidrato.

• Los demás componentes son: manitol, fosfato de calcio básico dihidratado, almidón pregelatinizado (de maíz), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, sin recubrimientos ni marcas de impresión y con ranura para partirlos.

Lisinopril Teva-ratiopharm comprimidos se suministra en 2 formatos: 5 mg y 20 mg.

Están disponibles en blister de PVC-Aluminio en envases de 1, 14, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10x40), 500 comprimidos y en frascos de 100 y 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Alemania)

Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2019

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63962/P_63962.html

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