LERCANIDIPINE PENSA 10 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lercanidipino pensa

No tome Lercanidipino pensa

• Si es alérgico a lercanidipino hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece enfermedades del corazón tales como:
• • obstrucción del flujo sanguíneo de salida del corazón,
  • insuficiencia cardíaca no controlada,
  • angina de pecho inestable (malestar torácico en reposo o progresivamente creciente),
  • el primer mes después de sufrir un infarto de miocardio.
• Si padece problemas de hígado graves.
• Si padece problemas de riñón graves o se está sometiendo a diálisis.
• Si está tomando ciertos medicamentos inhibidores del metabolismo hepático como:
• • antifúngicos (tales como ketoconazol o itraconazol),
  • antibióticos macrólidos (tales como eritromicina, troleandomicina o claritromicina),
  • antivirales (tales como ritonavir).
• Si está tomando otros medicamentos llamados ciclosporina o que contienen ciclosporina (utilizada después de un trasplante para prevenir rechazo de órganos).
• Con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• Si tiene un problema de corazón.
• Si tiene problemas de hígado o riñón.

Debe comunicarle a su médico si piensa que está embarazada (puede quedarse embarazada) o está en periodo de lactancia (ver sección de embarazo, lactancia y fertilidad).

Niños y adolescentes

La seguridad y la eficacia de lercanidipino no ha sido demostrada en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Lercanidipino pensa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que al combinar lercanidipino con otros medicamentos, el efecto de lercanidipino o del otro medicamento podría variar o podría aumentar la frecuencia de determinados efectos adversos (ver también sección 2 “No tome Lercanidipino pensa”).

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos para la alergia)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco)
• midazolam (medicamento para ayudarle a dormir)
• digoxina (medicamento para el tratamiento de problemas de corazón)
• betabloqueantes como metoprolol (un medicamento para el tratamiento de la tensión arterial elevada, insuficiencia cardíaca y ritmo cardíaco anormal)
• cimetidina (más de 800 mg, un medicamento para las úlceras, indigestiones o ardores)
• simvastatina (un medicamento para disminuir los niveles de colesterol sanguíneos)
• otros medicamentos para tratar la tensión arterial elevada

Toma de Lercanidipino pensa con alimentos, bebidas y alcohol

• Las comidas ricas en grasa aumentan considerablemente la concentración del medicamento en la sangre (ver sección 3).
• El alcohol puede incrementar el efecto de lercanidipino. No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
• Lercanidipino no se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto hipotensivo. Ver sección 2 “No tome Lercanidipino pensa”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No es recomendable que tome lercanidipino si está embarazada y no debe ser tomado durante la lactancia. No hay datos de la toma de lercanidipino en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, si no está usando un método anticonceptivo eficaz, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si sufre mareos, debilidad o adormecimiento al tomar este medicamento, no conduzca vehículos ni use máquinas.

Lercanidipino pensa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Lercanidipino pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis usual recomendada es de un comprimido de 10 mg diario a la misma hora cada día, preferiblemente por las mañanas y al menos 15 minutos antes del desayuno. Su médico puede incrementarle la dosis a lercanidipino 20 mg diario, si fuera necesario (ver sección 2 “Toma de Lercanidipino pensa con alimentos, bebidas y alcohol”).

Los comprimidos deben ser ingeridos preferiblemente enteros con un poco de agua.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Uso en niños

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 18 años de edad.

Población de edad avanzada

No requieren un ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, pueden requerir tener especial cuidado al inicio del tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón o de hígado

Se necesita un especial cuidado en el inicio del tratamiento de estos pacientes y un incremento de la dosis a 20 mg diarios debe hacerse con precaución.

Si toma más Lercanidipino pensa del que debe

No tome más dosis que la prescrita.

Si ha tomado más comprimidos de este medicamento de los que debiera, consulte a su médico o vaya directamente al hospital. Lleve el envase consigo.

Tomar una dosis superior a la dosis correcta puede provocar una bajada excesiva de la tensión arterial y que los latidos del corazón se tornen irregulares y más rápidos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lercanidipino pensa

Si olvidó tomar su comprimido, no tome la dosis olvidada, y luego, continúe el día siguiente como el médico le había indicado.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino pensa

Si deja de tomar este medicamento su presión arterial aumentará de nuevo. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento:

Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves. Si sufre cualquiera de estos efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):angina de pecho (e.j. opresión del pecho debido a la falta de sangre en su corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, sarpullido y urticaria) y desmayo.

Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden sufrir un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques con los medicamentos del grupo al que pertenece lercanidipino. Se han observado casos aislados de ataques al corazón.

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):dolor de cabeza, ritmo cardiaco acelerado, sensación de latidos cardíacos rápidos o acelerados (palpitaciones), enrojecimiento súbito de la cara, cuello o parte superior del pecho (sofoco), hinchazón de los tobillos.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):mareos, caída de la presión arterial, ardor de estómago, malestar, dolor de estómago, erupción en la piel, picor, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina, debilidad o cansancio.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento en la frecuencia urinaria, dolor torácico.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):hinchazón de las encías, cambios en la función hepática (detectada en análisis sanguíneos), líquido turbio (al realizar la hemodiálisis a través de un tubo al interior del abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueda provocar dificultades al respirar o tragar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lercanidipino pensa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el blíster y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Lercanidipino pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Lercanidipino pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lercanidipino pensa

• El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg o 20 mg de lercanidipino hidrocloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son:

Lercanidipino pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

• Núcleo del comprimido: Almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, poloxámero, fumarato de estearilo y sodio, macrogol.
• Material del recubrimiento: Hipromelosa, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Lercanidipino pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

• Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, povidona y fumarato de estearilo y sodio.
• Material del recubrimiento: Hipromelosa, macrogol, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lercanidipino pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película redondos biconvexos, amarillos ranurados en una de sus caras y plano en la otra, con un diámetro de 6,5 mm aproximadamente.

Lercanidipino pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película redondos biconvexos, rosas ranurados en una de sus caras y plano en la otra, con un diámetro de 8,5 mm aproximadamente.

Lercanidipino pensa 10 mg está disponible en envases de 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.

Lercanidipino pensa 20 mg está disponible en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Lercanidipino pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Lercanidipina cloridrato Pensa

Portugal: Lercanidipina toLife

Fecha de la última revisión de este prospecto:Octubre 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/