LANSOPRAZOL SUN 15 mg ORALLY DISPERSIBLE TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Sun

No tome Lansoprazol Sun

• si es alérgico a lansoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si tiene una enfermedad hepática grave. Es posible que el médico tenga que ajustar su dosis.

Su médico puede realizar o haber realizado una prueba complementaria llamada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir una enfermedad maligna.

Si se produce diarrea grave o persistente durante el tratamiento con lansoprazol, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que lansoprazol se ha asociado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado lansoprazol además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedad reumática: lea también los prospectos de estos medicamentos con cuidado.

Si toma lansoprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como lansoprazol especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha dicho que corre riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).

Este medicamento puede afectar la forma en que su cuerpo absorbe la vitamina B12, especialmente si necesita tomarlo durante un período prolongado. Contacte con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:

• Cansancio extremo o falta de energía
• Pinchazos y agujas
• Lengua dolorida o roja, úlceras en la boca
• Debilidad muscular
• Visión alterada
• Problemas de memoria, confusión, depresión

Si toma lansoprazol durante un período prolongado (más de 1 año), su médico probablemente le mantendrá bajo control regular. Debe informar cualquier síntoma y circunstancia nueva y excepcional cada vez que consulte a su médico.

Consulte a su médico antes de tomar lansoprazol:

• si le van a realizar un análisis de sangre específico (Cromogranina A).
• si alguna vez ha tenido una reacción cutánea después del tratamiento con un medicamento similar a lansoprazol que reduce el ácido del estómago.

Se han informado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con lansoprazol. Deje de usar lansoprazol y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Si tiene una erupción en la piel, especialmente en las zonas expuestas al sol, informe a su médico lo antes posible, ya que es posible que deba interrumpir su tratamiento con lansoprazol. Recuerde mencionar también cualquier otro efecto nocivo como dolor en las articulaciones.

Al tomar lansoprazol, puede producirse inflamación en el riñón. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, sarpullido y rigidez de las articulaciones. Debe informar tales signos al médico que le trata.

Otros medicamentos y Lansoprazol Sun

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que lansoprazol puede afectar a su modo de acción:

• Inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir (utilizados para tratar el VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y cáncer)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizada para tratar los coágulos de sangre)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• tacrólimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar la acidez de estómago o la regurgitación ácida)
• sucralfato (utilizado para curar úlceras)
• Hipérico (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Sun con alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar lansoprazol como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

A veces se producen efectos secundarios como mareos, vértigo, cansancio y alteraciones visuales en pacientes que toman lansoprazol. Si experimenta efectos secundarios como estos, debe tener cuidado ya que su capacidad de reacción puede verse disminuida.Sólo usted es responsable de decidir si está en condiciones de conducir un vehículo de motor o realizar otras tareas que exijan una mayor concentración. Debido a sus efectos o efectos adversos, uno de los factores que puede reducir su capacidad para hacer estas cosas de manera segura es el uso de medicamentos.

Las descripciones de estos efectos se pueden encontrar en otras secciones.

Lea toda la información de este prospecto como orientación.

Hable con su médico o farmacéutico si no está seguro de algo.

Lansoprazol Sun contiene aspartamo

Cada comprimido de Lansoprazol Sun de 15 mg contiene 4,5 mg de aspartamo.

Cada comprimido de Lansoprazol Sun de 30 mg contiene 9,0 mg de aspartamo.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

3. Cómo tomar Lansoprazol Sun

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Coloque el comprimido en su lengua y chúpelo despacio. El comprimido se disuelve rápidamente en la boca, liberando unos microgránulos que deben tragarse sin masticar. También puede tragarse el comprimido entero con un vaso de agua.

Si está tomando lansoprazol una vez al día, intente tomarlo a la misma hora todos los días. Puede obtener mejores resultados si toma lansoprazol a primera hora de la mañana.

Si está tomando lansoprazol dos veces al día, debe recibir la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.

La dosis de lansoprazol depende de su enfermedad. A continuación se indican las dosis recomedadas de lansoprazol para adultos. Su médico le recetará una dosis diferentes y le indicará cuánto durará el tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida:un comprimido bucodispersable de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si sus síntomas no se alivian en 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal:un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica:un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo):un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo:un comprimido bucodispersable de 15 mg al día, su médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección porHelicobacter pylori:la dosis habitual es de un comprimido bucodispersable de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. Por lo general, el tratamiento será todos los días durante 7 días.

Las combinaciones recomendadas de antibióticos son las siguientes:

• 30 mg lansoprazol junto con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina.
• 30 mg lansoprazol junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol.

Si está recibiendo tratamiento contra una infección porque tiene una úlcera, es poco probable que la úlcera regrese si la infección se trata con éxito. Para que su medicamento tenga la mayor probabilidad de funcionar, tómelo en el momento adecuado y no olvide ninguna dosis.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuado con AINEs:un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuado con AINEs:un comprimido bucodispersable de 15 mg al día, su médico puede ajustar su dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison:La dosis habitual es de dos comprimidos bucodispersables de 30 mg al día para empezar, luego, dependiendo de cómo responda a lansoprazol, la dosis que su médico decida es mejor para usted.

Uso en niños

Lansoprazol no debe administrarse a niños.

Cómo tomar

1- Sujete la tira del blíster por los bordes y separe una celda del blíster del resto de la tira tirando suavemente a lo largo de las perforaciones que la rodean.

2- Retire con cuidado el envoltorio.

3- Empuje suavemente el comprimido hacia afuera.

4- Introduzca el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que podrá tragarlo fácilmente.

En caso de dificultad al tragar

Su médico podría indicarle que se lleve el comprimido disuelto a la boca con una jeringa, en caso de que tenga graves dificultades al tragar.

Se deben seguir las siguientes instrucciones si se administra con jeringa:

Es importante comprobar cuidadosamente la idoneidad de la jeringa seleccionada.

• Retire el émbolo de la jeringa (jeringa de al menos 5 ml para el comprimido de 15 mg y jeringa de 10 ml para el comprimido de 30 mg)
• Introduzca el comprimido en el cuerpo de la jeringa.
• Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa.
• Para el comprimido de 15 mg: extraiga 4 ml de agua del grifo con la jeringa.
• Para el comprimido de 30 mg: extraiga 10 ml de agua del grifo con la jeringa.
• Invierta la jeringa y extraiga 1 ml adicional de aire.
• Agite la jeringa suavemente durante 10-20 segundos hasta que se disperse el comprimido.
• El contenido se puede vaciar directamente en la boca.
• Vuelva a llenar la jeringa con 2-5 ml de agua del grifo para eliminar los restos de la jeringa y llevarlos a la boca.

Si usa una sonda nasogástrica:

Es importante comprobar cuidadosamente la idoneidad del tubo seleccionado.

El diámetro recomendado de la sonda nasogástrica que se utilizará es de 3,3 mm (tamaño 10 francés) o mayor.

• Retire el émbolo de la jeringa (use al menos una jeringa de 25 ml para el comprimido de 15 mg y una jeringa de 50 ml para el comprimido de 30 mg).
• Introduzca el comprimido en el cuerpo de la jeringa.
• Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa.
• Para el comprimido de 15 mg: extraiga 10 ml de agua del grifo con la jeringa.
• Para el comprimido de 30 mg: extraiga 25 ml de agua del grifo con la jeringa.
• Invierta la jeringa y extraiga 5 ml adicional de aire.
• Agite la jeringa suavemente durante 10-20 segundos hasta que se disperse el comprimido.
• Unir la jeringa a la sonda y vaciar el contenido de la jeringa en la sonda nasogástrica.
• Para el comprimido de 15 mg: vuelva a llenar la jeringa con 10 ml de agua del grifo y vacíe el contenido de la jeringa en el tubo.
• Para el comprimido de 30 mg: vuelva a llenar la jeringa con 25 ml de agua del grifo y vacíe el contenido de la jeringa en el tubo.

Si toma más lansoprazol del que debe

Si toma más lansoprazol del que le han indicado, busque atención médica rápidamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar lansoprazol

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de su siguiente dosis. Si esto sucede, omita la dosis olvidada y tome el resto de los comprimidos bucodispersables como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con lansoprazol

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no finaliza el tratamiento.

Si tiene culaquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cree que puede tener alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico o acuda inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• Muy raramente lansoprazol puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, sarpullido, hinchazón de la cara, inflamación de los ganglios linfáticos, hinchazón de la lengua o la faringe, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar y, a veces, una caída de la presión arterial.
• Muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves que pueden poner en peligro la vida con lansoprazol. Los síntomas incluyen manchas rojizas en el tronco, las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [síndrome de Stevens-Johnsons (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET)].
• Erupción generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados [Reacción al fármaco con eosinofilia y sistemas sistémicos (DRESS, frecuencia no conocida)].
• Si toma lansoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Muy raramente lansoprazol puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) y su resistencia a las infecciones puede verse disminuida o coexistir con reducciones anormales del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (pancitopenia). Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, o experimenta cansancio, piel pálida con hematomas o sangrado inexplicables más de lo normal, debe consultar a su médico inmediatamente. Se realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de las células sanguíneas.
• Raramente lansoprazol puede causar inflamación del páncreas (pancreatitis) y sus síntomas incluyen dolores intensos y repentinos en la parte media de la parte superior del abdomen que pueden irradiarse hacia la espalda, lo que puede provocar náuseas y vómitos.
• Si se produce diarrea grave o persistente durante el tratamiento con lansoprazol, contacte con su médico inmediatamente, ya que lansoprazol se ha asociado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza, mareos
• estreñimiento, dolores de estómago, malestar, gases, boca o garganta seca o dolorida
• erupción cutánea, picazón
• cambios en los valores de las pruebas de función hepática
• fatiga
• pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes:pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• depresión
• dolor articular o muscular
• retención de líquidos o hinchazón
• cambios en el recuento de células sanguíneas
• riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna

Raros:pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas:

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, alteraciones visuales, vértigo
• un cambio en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o pinchazos debajo de la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• sensación de hormigas arrastrándose sobre la piel (parestesia), temblores
• anemia (palidez)
• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial), los posibles síntomas incluyen cambios en la cantidad de orina, sangre en la orina
• inflamación del hígado (puede manifestarse como piel u ojos amarillos)
• hinchazón de los senos en hombres, impotencia
• candidiasis (infección por hongos, puede afectar la mucosa del esófago)

Muy raros:pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas:

• inflamación de la boca (estomatitis)
• inflamación intestinal (colitis)
• aumento de los valores de las pruebas, como los niveles de colesterol y triglicéridos
• niveles bajos de sodio en sangre, los síntomas incluyen náuseas y vómitos, dolor de cabeza, somnolencia y fatiga, confusión, debilidad o espasmos musculares, irritabilidad, convulsiones, coma. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de sodio.

Frecuencia no conocida:no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

• formas de lupus relacionadas con la piel o erupción lúpica
• erupción, posiblemente con dolor en las articulaciones
• alucinaciones visuales

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lansoprazol Sun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lansoprazol Sun

• El principio activo es lansoprazol.

Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de lansoprazol.

Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de lansoprazol.

• Los demás componentes (excipientes) son pellets de celulosa microcristalina, carbonato de magnesio, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, hidroxipropilcelulosa, talco, manitol, almidón de maíz, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, macrogol, monoestearato de glicerilo, polisorbato 80, ácido cítrico, citrato de trietilo, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), crospovidona, aspartamo (E951), polvo de aroma de fresa , sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lansoprazol Sun 15 mg son comprimidos redondos de color blanco a blanquecino, de 9 mm de diámetro, con motas de color naranja a marrón oscuro y grabados con '15' en una cara y lisos en la otra.

Lansoprazol Sun 30 mg son comprimidos redondos de color blanco a blanquecino, de 12 mm de diámetro, con motas de color naranja a marrón oscuro y grabados con '30' en una cara y lisos en la otra.

Lansoprazol Sun 15 mg comprimidos bucodispersables se envasan en blíster precortado unidosis(AL/HDPE/PE con desecante (unido a la lámina) óxido de calcio en película de OPA/AL/HDPE/PE), en un tamaño de envase de que contiene 14x1, 28x1, 56x1, 98x1 comprimidos bucodispersables.

Lansoprazol Sun 30 mg comprimidos bucodispersables se envasan en blíster precortado unidosis (AL/HDPE/PE con desecante (unido a la lámina) óxido de calcio en película de OPA/AL/HDPE/PE), en un tamaño de envase de que contiene 14x1, 28x1, 56x1, 98x1 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Bajos

O

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estado smiembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Lansoprazol SUN 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lansoprazol SUN 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Francia: Lansoprazol SUN 15 mg comprimé orodispersible

Lansoprazol SUN 30 mg comprimé orodispersible

Italia: Lansoprazolo SUN Pharma

Suecia: Lansoprazole SUN pharma 15 mg munsönderfallande tablett

Lansoprazole SUN pharma 30 mg munsönderfallande tablett

Fecha de la última revisión de este prospecto:septiembre 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.