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KAVIGALE 300 MG INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION

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About the medicine

How to use KAVIGALE 300 MG INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

KAVIGALE 300mg solución inyectable y para perfusión

sipavibart

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es KAVIGALE y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que le administren KAVIGALE
  3. Cómo se administra KAVIGALE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de KAVIGALE
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es KAVIGALE y para qué se utiliza

KAVIGALE es un medicamento denominado anticuerpo monoclonal. Contiene el principio activo sipavibart.

KAVIGALE se utiliza para ayudar a prevenir la COVID‑19 (profilaxis previa a la exposición). Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg que estén en mayor riesgo de infección debido a que tienen un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad o a tratamientos.

El principio activo de KAVIGALE (sipavibart) está diseñado para reconocer y unirse a una proteína específica del virus SARS‑CoV‑2 que causa la COVID‑19. Esto evita que el virus entre en las células y se propague entre ellas. Esto puede ayudar a su cuerpo a combatir la infección.

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2. Qué necesita saber antes de que le administren KAVIGALE

No se le debe administrar este medicamento

  • si es alérgicoa sipavibart o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren KAVIGALE

  • si tiene un número bajo de plaquetas (componentes que ayudan a que coagule la sangre), cualquier problema de coagulación de la sangre o si está tomando algún medicamento para prevenir los coágulos de sangre (un anticoagulante).

Este medicamento puede provocar una reacción alérgica que puede ser grave o potencialmente mortal. Si observa cualquier signo o síntoma de reacción alérgica busque atención médica inmediatamente. Los signos y síntomas de una reacción alérgica incluyen:

  • dificultad para respirar o tragar
  • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
  • picor intenso de la piel, con erupción roja o protuberancias abultados.

KAVIGALE puede provocar una reacción a la perfusión (gotero). Esto podría ocurrir inmediatamente o unas pocas horas después de la perfusión. Los síntomas pueden incluir:

  • ganas de vomitar (náuseas)
  • dolor articular
  • dolor de cabeza
  • fiebre y escalofríos
  • malestar de estómago
  • dolor
  • sensación de mareo o desmayo
  • cara roja y caliente
  • tos
  • molestias en el pecho
  • mareo
  • falta de aliento.

Consulte con un médico o enfermero si observa cualquiera de estos síntomas.

Aún puede contraer la COVID‑19 después de recibir KAVIGALE. El virus SARS‑CoV‑2 que provoca la COVID‑19 cambia con el tiempo y KAVIGALE puede no protegerle frente a todas las variantes del virus en circulación. La COVID‑19 afecta a diferentes personas de diferentes maneras, pero los síntomas más frecuentes incluyen:

  • fiebre
  • escalofríos
  • dolor de garganta
  • tos
  • cansancio
  • pérdida reciente del gusto o del olfato.

Los síntomas más graves de la COVID‑19 incluyen:

  • dificultad para respirar o falta de aliento
  • pérdida del habla o de la movilidad
  • confusión
  • dolor en el pecho.

Consulte con un médico o enfermero si observa cualquiera de los síntomas de la COVID-19.

Niños y adolescentes

KAVIGALE no debe administrarse a niños menores de 12 años o niños a partir de 12 años de edad que pesen menos de 40 kg. No se ha estudiado en estas poblaciones.

Otros medicamentos y KAVIGALE

Se desconoce si este medicamento afecta a otros medicamentos o si se ve afectado por ellos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero.

Este medicamento no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Se desconoce si puede afectar al feto. Su médico solo le administrará este medicamento si los beneficios potenciales del tratamiento para la madre son mayores que los riesgos potenciales para el feto.

Informe a su médico o enfermero si está en periodo de lactancia. Aún se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna y cuáles podrían ser los efectos en el bebé. Su médico le ayudará a decidir si puede amamantar o no.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que KAVIGALE afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

KAVIGALE contiene polisorbato80

Este medicamento contiene 0,8 mg de polisorbato 80 en cada vial. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo se administra KAVIGALE

La dosis recomendada es de 300 miligramos (mg).

Su médico o enfermero le administrará KAVIGALE mediante una inyección en el músculo del muslo o mediante una perfusión en una vena. Dependiendo de cómo se le administre la perfusión, el procedimiento dura de 6 a 20 minutos, aproximadamente.

Su médico o enfermero decidirá durante cuánto tiempo estará bajo supervisión por si hubiera algún efecto adverso después de que le administren el medicamento.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes que han tomado medicamentos similares a KAVIGALE han experimentado reacciones alérgicas graves. Si experimenta síntomas de una reacción alérgica grave, contacte inmediatamente con su médico o acuda a un servicio de urgencias. Los signos y síntomas de una reacción alérgica incluyen:

  • dificultad para respirar o tragar
  • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
  • picor intenso de la piel, con erupción roja o protuberancias abultadas.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Reacciones en el lugar de la inyección (cerca del lugar donde se administró la inyección en el músculo, tales como dolor, hematomas, enrojecimiento, sangrado, hinchazón, sangre bajo la piel, picor, entumecimiento y hormigueo, sarpullido, decoloración, sensación de calor en la piel).
  • Reacciones en el lugar de la perfusión (cerca de donde se administró la perfusión en la vena tales como hematomas, dolor, picor, enrojecimiento, hinchazón).
  • Reacciones relacionadas con la perfusión (reacciones que afectan al cuerpo tales como ganas de vomitar, dolor articular, cefalea, fiebre).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden incluir: picor, enrojecimiento, urticaria y sarpullido.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de KAVIGALE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de deshacerse correctamente del producto que no se utilice. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir:

  • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
  • No congelar.
  • No agitar.
  • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Las jeringas preparadas o las bolsas de perfusión preparadas se deben usar inmediatamente. Si es necesario, guarde las jeringas preparadas o las bolsas de perfusión preparadas durante no más de:

  • 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, y
  • 4 horas a temperatura ambiente hasta 25 °C.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de KAVIGALE

  • El principio activo es sipavibart. Cada vial contiene 300 mg de sipavibart en 2 ml de solución.

Los demás componentes son histidina, monohidrocloruro de histidina, clorhidrato de arginina, polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de KAVIGALE y contenido del envase

KAVIGALE es una solución inyectable y para perfusión (inyectable/para perfusión) de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, que se presenta en un vial de vidrio transparente con un tapón verde claro.

Cada caja contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Astrazeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

Astrazeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

Texto en idioma búlgaro que indica el nombre de la empresa AstraZeneca Bulgaria EOOD y su número de teléfono +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Ceská republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλáδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κúπρος

Αλéκτωρ Φαρµακευτικn Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

KAVIGALE se suministra en un vial de dosis única. KAVIGALE puede administrarse mediante inyección intramuscular o mediante perfusión intravenosa utilizando una bolsa de perfusión conteniendo una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) o una bomba de jeringa. La solución inyectable y para perfusión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario, utilizando una técnica aséptica de la siguiente manera:

Preparación de la solución antes de la administración

  1. Retire el vial de la nevera.
  2. Inspeccione visualmente el vial para detectar partículas y decoloración. La solución es de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla. Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o se observan partículas visibles. No agite el vial.

Para las condiciones de conservación de la jeringa preparada o la bolsa de perfusión preparada, ver sección 6.3 de la Ficha Técnica.

Inyección intramuscular

  1. Extraiga 2 ml del vial con una jeringa.
  2. Administre la inyección intramuscular, en la cara anterolateral del muslo.

Perfusión intravenosa - bolsa de perfusión o bomba de jeringa

Preparación de la solución

  1. Extraiga 2 ml del vial y preparar una mezcla para perfusión transfiriéndola a una bolsa de perfusión de 50 ml o 100 ml que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) para solución inyectable o administrar con una bomba de jeringa (ver a continuación).
  2. No congele ni agite la solución.

Administración - bolsa de perfusión

  1. No administre conjuntamente otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
  2. Administre la solución para perfusión por vía intravenosa a través de la bomba de perfusión o por gravedad durante aproximadamente 20 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro en línea estéril de baja unión a proteínas de 0,2 o 0,22 micras.
  3. Una vez completada la perfusión, enjuague el tubo con suficiente solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) para garantizar la administración de la dosis requerida.

Administraciónbomba de jeringa

  1. Administre 2 ml (300 mg) como perfusión intravenosa sin diluir utilizando una bomba de jeringa durante al menos 6 minutos.
  2. Después de administrar todo el contenido de la jeringa, enjuague el equipo de administración con un volumen suficiente solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) para garantizar que se ha administrado la dosis completa.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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5.0 (3)
Doctor

Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques. For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance. Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults. In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions. Patients commonly seek his care for: 

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns

Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.

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Doctor

Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Daniel Cichi

Family medicine 24 years exp.

Dr Daniel Cichi is a family medicine doctor with over 20 years of clinical experience. He provides online consultations for adults, supporting patients with acute symptoms, chronic conditions, and everyday health concerns that require timely medical guidance. His background includes work in emergency care, ambulance services, and family medicine, which allows him to assess symptoms quickly, identify warning signs, and help patients choose the safest next steps – whether that means home care, treatment adjustment, or in-person evaluation. Patients commonly consult Dr Daniel Cichi for: 

  • acute symptoms: fever, infections, flu-like illness, cough, sore throat, shortness of breath;
  • chest discomfort, palpitations, dizziness, fatigue, and blood pressure concerns;
  • digestive problems: abdominal pain, nausea, diarrhoea, constipation, reflux;
  • sexually transmitted infections, erectile dysfunction;
  • muscle, joint, and back pain, minor injuries, post-traumatic symptoms;
  • chronic conditions: hypertension, diabetes, high cholesterol, thyroid disorders, weight loss, hair loss;
  • review and interpretation of lab tests, imaging reports, and medical documents;
  • medication review and treatment adjustment;
  • medical advice while travelling or living abroad;
  • second opinions and guidance on whether in-person care is needed.

Dr Cichi’s consultations are structured and practical. He focuses on clear explanations, risk assessment, and actionable recommendations, helping patients understand their symptoms and make informed decisions about their health.

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Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

Patients commonly seek her help for:

  • High blood pressure, headaches, dizziness, swelling, palpitations.
  • Diagnosis and management of hypertension, arrhythmias, and tachycardia.
  • Metabolic syndrome, excess weight, high cholesterol.
  • Chronic fatigue, insomnia, poor concentration, anxiety.
  • Respiratory symptoms: colds, flu, sore throat, cough, fever.
  • Digestive issues: heartburn, bloating, constipation, IBS symptoms.
  • Chronic conditions: diabetes, thyroid disorders.
  • Interpretation of lab tests and medical reports, therapy adjustment.
  • Second opinion and decision-making support.
  • Cardiovascular disease prevention and metabolic risk reduction.
  • Long-term follow-up and dynamic health monitoring.

Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for KAVIGALE 300 MG INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION?
KAVIGALE 300 MG INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
Who manufactures KAVIGALE 300 MG INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION?
KAVIGALE 300 MG INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION is manufactured by Astrazeneca Ab. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of KAVIGALE 300 MG INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether KAVIGALE 300 MG INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to KAVIGALE 300 MG INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION?
Other medicines with the same active substance () include BEYFORTUS 100 mg injectable solution in pre-filled syringe, BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe, EVUSHELD 150 MG +150 MG INJECTABLE SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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