IBUPROFEN/PSEUDOEPHEDRINE NUTRA ESSENTIAL 20 mg/mL + 3 mg/mL ORAL SUSPENSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential

No tome Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential:

• si es alérgico al ibuprofeno, la pseudoefedrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es menor de 12 años.
• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica o asma, erupciones en la piel, picor, moqueo nasal, o hinchazón de la cara o urticaria cuando anteriormente ha tomado este medicamento, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico o medicamentos similares.
• si tiene una úlcera de estómago o antecedentes de úlcera de estómago.
• si ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal relacionada con la toma de AINEs.
• si tiene una enfermedad grave de hígado o de riñón.
• si tiene problemas de corazón o circulación (enfermedad cardiaca, hipertensión, angina, taquicardia), hiperactividad de la glándula tiroides, diabetes, feocromocitoma (un tumor en la glándula adrenal).
• si tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio).
• si tiene la presión arterial alta y no controlada.
• si ha sufrido un ictus o le han dicho que está en riesgo de padecer un ictus.
• si tiene antecedentes de convulsiones (ataques epilépticos).
• si tiene trastornos de origen desconocido en la formación de los elementos de la sangre.
• si tiene la presión en el ojo elevada (glaucoma de ángulo cerrado).
• si tiene dificultad para orinar debido a problemas de próstata.
• si tiene Lupus Eritematoso Sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunológico y causa dolor en las articulaciones, cambios en la piel y otros problemas.
• si está tomando:
• • ácido acetilsalicílico (más de 75 mg/día), otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) u otros analgésicos.
  • otros descongestivos nasales (medicamentos vasoconstrictores) administrados vía oral o vía nasal (p.ej. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina u oximetazolina) o metilfenidato.
  • medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa no selectivos (conocidos como IMAOs, usados para el tratamiento del Parkinson o la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días.

Los niños y adolescentes menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential:

• si tiene asma; el uso de este medicamento puede provocar un ataque de asma.
• si su médico le ha informado de que tiene un trastorno de la coagulación de la sangre.
• si está tomando medicamentos anticoagulantes como warfarina o dosis bajas de ácido acetilsalicílico.
• si está tomando medicamentos que pueden incrementar el riesgo de úlcera estomacal o hemorragia como los esteroides, antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), como fluoxetina o paroxetina o AINEs incluyendo aspirina.
• si tiene psicosis o diabtes.
• si tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (como colitis ulcerosa, hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal, enfermedad de Crohn).
• si tiene problemas de hígado o riñón.
• si está tomando medicamentos contra la migraña.
• si tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico), o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía bypass, arteriopatía periférica (problema de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
• si tiene la presión arterial alta, diabetes o colesterol alto, tiene antecedentes familiares enfermedad de corazón o ictus o si es fumador.
• si tiene hipertiroidismo (glándula tiroides hiperactiva).
• si tiene una infección; ver encabezado «Infecciones» más adelante.

Los medicamentos analgésicos/antiinflamatorios como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Si usted desarrolla un eritema generalizado febril asociado con pústulas, deje de tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.

Con Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential, podría reducirse el flujo sanguíneo transportado al nervio óptico. Si sufre una pérdida repentina de la visión, deje de tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential y póngase en contacto con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential. Deje de tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal con la toma de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si estos síntomas gastrointestinales aparecen, deje de tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver sección 4.

Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Ibuprofeno/Pseudoefedrina retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Interferencia con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Pseudoefedrina puede interferir con algunos análisis de sangre utilizados como diagnóstico. Debe informar a su médico de que está tomando este medicamento si debe realizarse un análisis de sangre.

Niños

Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential está contraindicado en niños y adolescentes menores de 12 años.

Toma de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential si está tomando:

• ácido acetilsalicílico.
• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• otros analgésicos o medicamentos que reduzcan la fiebre.
• si ha sido tratado con inhibidores de la monoaminoxidasa en las últimas 2 semanas (usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para la depresión).
• otros agentes vasoconstrictores usados como descongestionantes nasales (por ejemplo: fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina, administrados por vía oral y por vía nasal).

Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (p.ej. para tratar problemas de circulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina y ticlopidina).
• medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina II como losartán).
• medicamentos que pueden incrementar el riesgo de úlceras estomacales o hemorragia como los esteroides, Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRSs (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina), o AINEs, incluyendo el ácido acetilsalicílico e inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa COX -2.
• medicamentos para arritmias cardiacas, anginas, fallos cardiacos o retención de líquidos (glucósidos cardiotónicos) ya que Ibuprofeno/Pseudoefedrina hidrocloruro Nutra Essential puede reducir sus efectos o aumentar el riesgo de arritmias, hipertensión o deteriorar la función renal.
• ciclosporina (un inmunosupresor) ya que podría incrementar el riesgo de deterioro de la función renal.
• medicamentos para tratar la depresión (litio, antidepresivos tricíclicos) que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas.
• el uso concomitante de fenitoína puede incrementar los niveles plasmáticos de este principio activo. Si se utiliza correctamente, no se requiere la monitorización de los niveles plasmáticos de fenitoína, como norma general (máx. durante 5 días).
• otros descongestivos o medicamentos para reducir el apetito ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.
• sulfonilureas (antidiabéticos): aunque las interacciones con ibuprofeno no han sido descritas, se recomienda como precaución cuando se esté tomando de manera concomitante, monitorizar los niveles de glucosa en la sangre.
• medicamentos para incrementar la micción (diuréticos).
• corticosteroides.
• metotrexato a dosis altas (20 mg por semana), ya que puede aumentarse el efecto del metotrexato.
• antibióticos quinolónicos debido al incremento del riesgo de sufrir convulsiones.
• ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim.
• medicamentos para la migraña (incluyendo medicamentos derivados de los alcaloides ergotamínicos)
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA).
• heparina inyectable o preparaciones que contengan Gingko biloba ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
• mifepristona, los AINEs pueden reducir el efecto de la mifepristona hasta 8-12 días después de la toma de ésta.
• antiácidos debido a un posible aumento en la absorción de ibuprofeno.
• antibióticos aminoglucósidos ya que los AINEs pueden aumentar la toxicidad de estos antibióticos.

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential con otros medicamentos.

Debido a la administración de pseudoefedrina, puede aparecer una hipertensión aguda en el periodo perioperativo. Por lo tanto, suspenda el tratamiento con Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential varios días antes de la cirugía e informe a su anestesista.

Toma de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essentialcon alimentos, bebidas y alcohol

Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome ibuprofeno si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar ibuprofeno durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Los principios activos, ibuprofeno y pseudoefedrina, pueden causar problemas serios en niños no nacidos y han aparecido en lactantes de mujeres que los han tomado.

Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential contiene ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos (AINEs) que pueden deteriorar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Deportistas

Pseudoefedrina puede dar resultados positivos en los controles de dopaje.

Conducción y uso de máquinas

Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential no ha mostrado efectos en la habilidad para conducir o usar máquinas. Se ha de tener en cuenta que pueden aparecer mareos y alucinaciones en caso excepcionales.

Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential contiene

Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.

Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 26,8 mg (1,17 mmol) de sodio por 10 ml.

3. Cómo tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento es sólo para uso a corto plazo. Debe tomar la dosis más baja durante el menor tiempo que sea necesario para aliviar sus síntomas. No tomar durante más de 5 días en adultos o 3 días en adolescentes mayores de 12 años a menos que su médico se lo indique.

La dosis recomendada es:

• adultos y adolescentes a partir de 12 años: 10 ml de la suspensión oral (equivalente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro) cada 6 horas, si fuera necesario.
• Para síntomas más intensos, 20 ml de la suspensión oral (equivalente a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de pseudoefedrina hidrocloruro) cada 6 a 8 horas, no sobrepasando la dosis máxima diaria de 60 ml al día (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de pseudoefedrina hidrocloruro).

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

No exceder nunca la dosis diaria máxima de 60 ml al día (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de pseudoefedrina hidrocloruro).

Extraiga del frasco la dosis recomendada usando la jeringa dosificadora contenida en el envase. Libere lentamente la suspensión en la boca y seguidamente tome agua.

Uso en niñosy adolescentes

Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential está contraindicado en niños y adolescentes menores de 12 años.

Si los adolescentes necesitan tomar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Si toma más Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential del que debe

Si ha tomado más Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oidos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, concentraciones bajas de potasio en la sangre, escalofríos y problemas para respirar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential y contacte con su médico inmediatamente si nota:

• Signos de una reacción alérgica gravecomo: dificultad para respirar o tragar, ruidos en los pulmones de origen desconocido, inflamación en cara, labios, lengua o garganta, picor en la piel y urticaria, reacciones en la piel, incluyendo ampollas bajo la piel, palpitaciones con presión sanguínea baja.
• Signos de hemorragia intestinalcomo: heces de color rojo brillante (defecaciones), heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o partículas que parecen posos de café.
• Se puede producir una reacción cutánea graveconocida como síndrome DRESS (por sus siglas en inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

Frecuencia “no conocida”

• Inicio repentino de fiebre, enrojecimiento de la piel, o muchas y pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantémica generalizada aguda – PEGA) que pueden producirse en los 2 primeros días de tratamiento con Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential. Ver sección 2.
• Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantémica generalizada aguda). Deje de tomar Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
• Disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Consulte con su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si nota algún efecto no mencionado.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos estomacales como malestar estomacal, indigestión, naúseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimientoy pérdida del apetito.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareos, dificultad para conciliar el sueño, nerviosismo, irritabilidad o fátiga
• alteraciones visuales
• boca seca, sed
• dolor de estómago o úlcera, a veces con perforación o hemorragia, empeoramiento de colitis o Enfermedad de Crohn
• erupciones en la piel, urticaria (eritema), picor, enrojecimiento e inflamación.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• tinnitus (zumbido de oidos)
• nerviosismo, temblores, ansiedad, agitación y alucinaciones
• empeoramiento del asma
• inflamación, presión arterial alta, palpitaciones, latido acelerado, dolor en el pecho y falta de aliento
• lesiones en los riñones, concentración elevada de ácido úrico en sangre
• alteraciones en el ritmo cardiaco, dolor en el pecho

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• inflamaciones infecciosas, síntomas de meningitis (dolor de cabeza, fiebre, rigidez en la nuca)
• trastornos de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, sangrado nasal no explicado y aparición de moratones
• reacciones alérgicas graves
• reacciones psicóticas, depresión
• fallo renal y trastornos renales, dificultad urinaria
• trastornos hepáticos
• esofagitis (ardor); pancreatitis
• reacciones dermatológicas graves.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del colon debido a una irrigación sanguínea insuficiente (colitis isquémica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Este medicamento debe usarse en los 6 meses posteriores a su apertura.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential

Los principios activos son ibuprofeno (20 mg/ml) y pseudoefedrina hidrocloruro (3 mg/ml).

Los demás componentes (excipientes) son: Benzoato de sodio, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E-422), taumatina (E-957), aroma de naranja 052595/A (contiene butilhidroxianisol (E-320), alfa-tocoferol (E307) y sustancias y preparados aromatizantes) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión de color blanco con sabor a naranja.

Se presenta en envases de 150 y 200 ml. Incluye una jeringa dosificadora de 5 ml, graduada en mililitros.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Nutra Essential OTC, S.L.

C/ La Granja, nº1, 28108

Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

España

o

EDEFARM, S.L.

Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante (Valencia)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), (http://www.aemps.gob.es/)