HIDROFEROL CHOQUE 3 mg ORAL SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hidroferol Choque 3 mg solución oral

No tome Hidroferol Choque 3 mg solución oral:

• si es alérgico al calcifediol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en orina).
• si padece formación de piedras (cálculos) de calcio.
• si tiene hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo).
• si está embarazada o amamantando a un bebé.
• si tiene sarcoidosis (pequeños bultos de tejido anormal en ciertos órganos del cuerpo), tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas (similares a la sarcoidosis).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hidroferol Choque 3 mg solución oral.

• No debe sobrepasar las cantidades diarias recomendadas de suplementos con vitamina D, como este medicamento, debido a que se podría producir una intoxicación (ver sección 3, apartado Si toma más Hidroferol Choque 3 mg solución oral de lo que debe).
• Mientras esté tomando este medicamento o antes de empezar, es posible que su médico le indique realizarse análisis de sangre u orina para controlar sus niveles de calcio, fósforo y otros parámetros.
• Su médico debe verificar su progreso mediante visitas regulares para asegurar que este medicamento no causa efectos indeseados.
• Si aparecen signos como náuseas, vómitos, somnolencia o cualquier síntoma de sobredosis, informe inmediatamente a su médico.
• Los pacientes con enfermedad del riñón requieren una especial precaución y deben ser especialmente vigilados por su médico, con la realización de análisis periódicos.
• Los pacientes con enfermedad del corazón requieren una especial precaución y deben ser supervisados frecuentemente por su médico para el control del calcio en sangre, especialmente los que estén en tratamiento con glucósidos cardiacos (ver en estasección, apartado Otros medicamentos e Hidroferol Choque 3 mg solución oral).
• Si padece hipoparatiroidismo (función insuficiente de la hormona paratiroidea) podría disminuir la acción de este medicamento.
• Si es propenso a la formación de cálculos (piedras) en el riñón, el médico debe controlar sus niveles de calcio en sangre
• Los enfermos con una inmovilización prolongada podrían necesitar dosis menores que la que contiene este medicamento.
• Su médico deberá informarle a usted y a sus familiares y/o cuidadores de la importancia de tomar el medicamento a las dosis indicadas, así como de las recomendaciones sobre su dieta y la toma de suplementos de calcio, para evitar una sobredosificación.
• Interferencias con pruebas analíticas: si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Por ejemplo, en alguna prueba de determinación de colesterol.

Niños y adolescentes

Hidroferol Choque 3 mg no se debe utilizar en en niños menores de 18 años.

Existen autorizados otros medicamentos de la marca Hidroferolcon mucha menor concentración de dosis.

Otros medicamentos eHidroferolChoque 3 mg solución oral

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa este medicamento. Por otra parte, su principio activo, calcifediol monohidrato, puede afectar a la eficacia de otros medicamentos que se tomen al mismo tiempo.

Por tanto, se pueden producir interacciones con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y primidona) y otros medicamentos inductores enzimáticos (favorecen la disminución del efecto de Hidroferol).
• Medicamentos para el corazón y/o para la hipertensión arterial como los glucósidos cardiacos, los diuréticos tiazídicos o verapamilo.
• Colestiramina, colestipol (para el colesterol), orlistat (para la obesidad): se debe separar la toma de estos medicamentos y calcifediol al menos 2 horas.
• Aceite mineral o parafina (laxantes): se recomienda utilizar otro tipo de laxante o separar las tomas de ambos medicamentos.
• Algunos antibióticos (como penicilina, neomicina y cloranfenicol).
• Sales de magnesio.
• Otros productos con Vitamina D.
• Suplementos de calcio.
• Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).

Toma deHidroferolChoque 3 mg solución oral con alimentos y bebidas

Algunos alimentos y bebidas están suplementados con vitamina D. Esto debe tenerse en cuenta ya que los efectos de estos alimentos se podrían sumar a los efectos de este medicamento y resultar excesivos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento durante el embarazo.

No tome este medicamento mientras está amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo tomar Hidroferol Choque 3 mg solución oral

La ampolla de Hidroferol Choque 3 mg solución oral es EXCLUSIVAMENTE para administración por VÍA ORAL.

Hidroferol Choque 3 mg solución oral NO se debe administrar por vía intramuscular o intravenosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No tome más cantidad de medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo indicado por su médico. Si usted lo hace, puede aumentar la posibilidad de una sobredosis.

La dosis recomendada es:

Adultos: una dosis única de 1 ampolla de Hidroferol Choque (3 mg de calcifediol monohidrato).

Tras un intervalo de tiempo (normalmente de 2 o más meses), si el médico lo considera necesario le podrá prescribir una nueva dosis para mantener la concentración adecuada en sangre de calcifediol.

El intervalo entre dosis variará dependiendo de la concentración de vitamina D en sangre al inicio del tratamiento, del trastorno a tratar y de la respuesta al tratamiento. Esta se controlará frecuentemente mediante análisis de sangre y/o orina.

Vía oral.

El contenido de la ampolla se puede tomar solo o se puede diluir en un poco de agua, leche o zumo.

Agitar la ampolla antes de usar.

Las instrucciones de apertura y uso de las ampollas son como sigue:

1. Introducir la cabeza de la ampolla de vidrio en el cilindro facilitador de la apertura. Sostener el cuerpo de la ampolla entre el pulgar y el dedo índice con el punto blanco hacia arriba.
2. Colocar el dedo índice de la otra mano por debajo del cilindro que cubre la cabeza de la ampolla, y el pulgar por encima del mismo, tal y como indica la figura, de manera que los dedos índices de las dos manos se toquen entre sí por debajo de la ampolla.
3. Mantener la mano que sujeta la ampolla sin mover y presionar la cabeza con el pulgar hacia abajo para abrir la ampolla con un movimiento seco.
4. Una vez abierta la ampolla, retirar la cabeza de la ampolla del cilindro para su posterior reutilización.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Hidroferol Choque 3 mg solución oraldel quedebe

Si toma más cantidad de este medicamento que las dosis indicadas por su médico (sobredosis) y/o durante tiempo prolongado, podría aparecer hipercalcemia (elevados niveles de calcio en sangre) y fosfatos en sangre y orina, llevando a una posible insuficiencia renal.

Algunos síntomas de la toxicidad pueden aparecer pronto y otros cuando ha transcurrido un tiempo. Entre los síntomas iniciales están: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, falta de apetito, sequedad de boca, trastornos digestivos como vómitos, calambres en el abdomen, estreñimiento o diarrea, aumento de la sed; aumento de las micciones (orinas), dolor muscular.

Entre los síntomas que se manifiestan después de un tiempo podrá padecer: picores, pérdida de peso, trastornos del riñón, intolerancia a la luz solar, conjuntivitis, aumento del colesterol, de las transaminasas, inflamación del páncreas, calcificación (depósito de sales de calcio) en los vasos sanguíneos y en otros tejidos como los tendones y los músculos, aumento de la tensión arterial, trastornos mentales, latidos irregulares del corazón.

Los síntomas de la sobredosis suelen mejorar o desaparecer al interrumpir el tratamiento, pero si la intoxicación es grave podría provocar un fallo del riñón o del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida (o lleve el medicamento con usted).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir efectos adversos si se toman dosis excesivas o con una frecuencia superior a lo indicado por el médico, que pueden producir hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) e hipercalciuria (niveles elevados de calcio en orina); ver sección 3 para la descripción de los síntomas.

Otros efectos adversos incluyen reacciones alérgicas como picor, hinchazón local, dificultad para respirar y enrojecimiento de la piel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Hidroferol Choque 3 mg solución oral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hidroferol Choque 3 mg solución oral

• El principio activo es calcifediol monohidrato. Cada ampolla contiene 3 mg de calcifediol monohidrato.
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, acetato de alfa-tocoferol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Hidroferol Choque se presenta en solución oral. En ampolla de vidrio topacio con sistema de apertura O.P.C. y cilindro de polietileno para facilitar la apertura, que contiene 1,5 ml de solución para administración oral.

La solución es un líquido transparente, ligeramente amarillento, viscoso y libre de impurezas visibles.

Cada envase contiene 1 ampolla.

• Otras presentaciones:

Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orales en solución.

Hidroferol 0,266 mg solución oral.

Hidroferol 0,266 mg cápsulas blandas

Titular de la autorización de comercialización

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

España

Responsable de la fabricación

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto:noviembre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/