FLUVASTATIN RATIOPHARM 80 mg PROLONGED-RELEASE TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina ratiopharm

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico, incluso si son diferentes de la información general incluida en este prospecto.

Lea las siguientes explicaciones antes de tomar Fluvastatina ratiopharm.

No tomeFluvastatina ratiopharm

• si es alérgico a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6
• si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
• si está embarazada o en periodo de lactancia (Ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina ratiopharm y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina ratiopharm

• si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Fluvastatina ratiopharm puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis)
• si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo durante el tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos,
• si tiene una enfermedad en el riñón,
• si tiene una enfermedad del tiroides (hipotiroidismo),
• si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades en los músculos,
• si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
• si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• si tiene una infección grave.
• Si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir mareo, vértigo),
• Si realiza un exceso de ejercicio muscular controlado o descontrolado.
• Si va a someterse a una operación próximamente.
• Si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves como una diabetes descompensada y niveles bajos de potasio en sangre.
• Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Mientras esté tomado este medicamento su doctor le monitorizará estrechamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Usted probablemente esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar o grasas en su sangre, tiene sobrepeso o ha tenido la tensión arterial alta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina ratiopharm

• si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomarFluvastatina ratiopharm. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina ratiopharm.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Si durante el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm experimenta síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarilla en ojos o piel, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultades para hablar, alteraciones del sueño, temblores o aparición de moretones o sangrados con facilidad, éstos pueden ser signos de una insuficiencia del hígado. En este caso, contacte con su médico inmediatamente.

Fluvastatina ratiopharm y personas mayores de 70 años

• si tiene más de 70 años, quizás su médico quiera clarificar si usted tiene riesgo de sufrir alteraciones musculares. Usted podría necesitar controles de sangre adicionales.

Niños y adolescentes

Fluvastatina ratiopharm no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.

No existe experiencia del uso de Fluvastatina ratiopharm en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Fluvastatina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuando podrá reiniciar el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm. El uso de Fluvastatina ratiopharm con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.

Fluvastatina ratiopharm puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina ratiopharm.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico)
• Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
• Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por hongos).
• Rifampicina (un antibiótico)
• Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre).
• Glibenclamida (un medicamento para tratar la diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar la gota).

Fluvastatina ratiopharm con los alimentos y bebidas

Puede tomar Fluvastatina ratiopharm con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia

No tome Fluvastatina ratiopharm si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina ratiopharm y consultar con su médico.

Deberá tomar las precauciones adeuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Fluvastatina ratiopharm.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina ratiopharm sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Fluvastatina ratiopharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Fluvastatina ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina ratiopharm indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No exceda la dosis recomendada.

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina ratiopharm.

Cuánta Fluvastatina Teva debe tomar

Dosis habituales en adultos

El intervalo de dosis de fluvastatina recomendado para adultos con altos niveles de grasas en sangre es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

Dosis en niños y adolescentes

En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg de fluvastatina al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuánta fluvastatina debe tomar.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Cuándo debe tomar Fluvastatina ratiopharm

Si está tomando Fluvastatina ratiopharm, tome su dosis en cualquier momento del día.

Fluvastatina ratiopharm puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Fluvastatina ratiopharm del que debiera

Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Fluvastatina ratiopharm, informe a su médico inmediatamente. Puede ser que necesite atención médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluvastatina ratiopharm

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina ratiopharm a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina ratiopharm tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina ratiopharm no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) podrían ser graves; busque asistencia médica inmediatamente.

• Si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave (rabdomiolisis). Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).

• si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis)
• si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hichazón de la cara, los párpados y los labios.
• si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).

• si tiene hemorragia o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).
• si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).
• si tiene una erupción de la piel con manchas rojas, principalmente en la cara que pueden ir, acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdidas de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso sistémico).,
• si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos: coméntelos con su médico si le preocupan

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas, valores alterados en los parámetros relacionados con el músculo y el hígado en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles):

• Impotencia, debilidad muscular constante, problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diarrea.
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos:

• alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• pérdida de memoria
• dificultades sexuales
• depresión

• Diabetes. Esto es más probable si usted ha tenido altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y la tensión arterial alta. Su doctor le monitorizará mientras esté tomando esta medicina.
• Inflamación, hinchazón e irritación de un tendón

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluvastatina ratiopharm

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Fluvastatina ratiopharm

El principio activo es fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina.

Los demás componentes son: Contenido del comprimido: carragenina, estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido: hidroxipropil celulosa, hipromelosa 6cP, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluvastatina ratiopharm 80 mg son comprimidos de liberación prolongada de color amarillo oscuro, redondos, biconvexos en blister de aluminio/ aluminio.

Tamaños de envase:

Blister conteniendo 20 ,28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 490 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Responsable de la fabricación:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Grecia)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Pharmathen Internacional S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5 Rodopi

69300 Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/