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FLUARIX TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe

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How to use FLUARIX TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe

Translated with AI

This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Fluarix Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados)

Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que va a recibir la vacuna es quien lo va a leer. Sin embargo, la vacuna se puede administrar a adolescentes y niños, de modo que puede que lo esté leyendo para su hijo.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna,porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
  • Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Fluarix Tetra y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de recibir Fluarix Tetra
  3. Cómo se administra Fluarix Tetra
  4. Posibles efectos adversos

5Conservación de Fluarix Tetra

  1. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluarix Tetra y para qué se utiliza

Fluarix Tetra es una vacuna que le ayuda a protegerse frente a la gripe, especialmente en personas con elevado riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Fluarix Tetra debe basarse en las recomendaciones oficiales.

Cuando se administra Fluarix Tetra a una persona, su sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo), producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.

La gripe es una enfermedad que se propaga rápidamente y está causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por tanto, ésta es la razón por la que puede que necesite vacunarse anualmente. El periodo con mayor riesgo de contraer la gripe es durante los meses fríos, entre octubre y marzo. Si no se vacunó en otoño, es recomendable que lo haga antes de primavera, puesto que hasta entonces corre el riesgo de contagiarse. Su médico le recomendará el mejor momento para vacunarse.

Fluarix Tetra le protegerá frente a las cuatro cepas del virus a partir de, aproximadamente, las 2 o 3 semanas después de la inyección.

El periodo de incubación de la gripe es de unos pocos días, de modo que, si se expone a la gripe inmediatamente antes o después de vacunarse, aún puede desarrollar la enfermedad.

La vacuna no le protegerá frente al resfriado común, aunque algunos de los síntomas sean parecidos a los de la gripe.

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2. Qué necesita saber antes de recibir Fluarix Tetra

Para asegurarse de que Fluarix Tetra es apropiado para usted, es importante que informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación le afecta. Si hay algo que no entiende, pida a su médico o farmacéutico que se lo explique.

No use Fluarix Tetra

  • Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas tales como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), formaldehído, sulfato de gentamicina o desoxicolato de sodio.
  • Si padece cualquier enfermedad acompañada de fiebre elevada o una infección aguda, se deberá retrasar la vacunación hasta que se haya recuperado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Fluarix Tetra:

  • si tiene una respuesta inmunitaria débil (debido a una inmunodeficiencia o a medicamentos que afecten al sistema inmunitario)
  • si, por cualquier razón, se le va a practicar un análisis de sangre pocos días después de la vacunación antigripal. Esto es debido a que se han observado resultados falsos positivos en los análisis de sangre de algunos pacientes que habían sido recientemente vacunados
  • si tiene un problema de coagulación o le aparecen moratones con facilidad.

Su médico decidirá si debe recibir la vacuna.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Al igual que todas las vacunas, puede que Fluarix Tetra no proteja completamente a todas las personas vacunadas.

Uso deFluarix Tetra con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Fluarix Tetra puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas si se inyectan en diferentes extremidades.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico o farmacéutico podrá decidir si debe recibir Fluarix Tetra. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Fluarix Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Fluarix Tetra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Fluarix Tetra contiene potasio

Este medicamento contiene menos de 39 mg (l mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de potasio".

3. Cómo se administra Fluarix Tetra

Dosis

Los adultos recibirán una dosis de 0,5 ml.

Uso en niños:

Los niños de 6 meses en adelante recibirán una dosis de 0,5 ml.

Si su hijo es menor de 9 años y no ha sido vacunado previamente frente a la gripe, se le debe administrar una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Forma y/o vía de administración

Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyección en el músculo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos:

Efectos adversos ocurridos en niños entre 6 y 36 meses de edad

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor y/o enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección.

Efectos adversos ocurridos en niños entre 3 y 6 años de edad

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor y/o enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección, irritabilidad.

Frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): pérdida de apetito, somnolencia, fiebre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): erupción en la piel, picor en el lugar de la inyección.

Efectos adversos ocurridos en niños entre 6 y 18 años de edad

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor muscular, dolor y/o enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio.

Frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): náuseas, diarrea, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, dolor de las articulaciones, escalofríos, fiebre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): erupción en la piel, picor en el lugar de la inyección.

Efectos adversos ocurridos en adultos ≥18 años de edad

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular (mialgia).

Frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor de cabeza, náuseas, diarrea, vómitos, dolor de estómago, dolor de las articulaciones (artralgia), fiebre, escalofríos, enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): cardenales (hematomas), picor (prurito) alrededor del área donde se inyecta la vacuna, mareo.

Además, los efectos adversos ocurridos durante los estudios en sujetos a partir de los 3 años de edad con Fluarix (vacuna antigripal trivalente) fueron:

Frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): endurecimiento (induración) alrededor del área donde se inyecta la vacuna, sudoración.

Estas reacciones desaparecen normalmente en 1-2 días sin tratamiento.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, los siguientes efectos adversos ocurrieron durante el uso rutinario de Fluarix y/o Fluarix Tetra:

Raros(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1000 dosis de la vacuna):

  • Reacciones alérgicas:
    • conducen a una urgencia médica por un fallo del sistema circulatorio que impide que se proporcione un flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos del cuerpo (shock),
    • hinchazón, más evidente en la cabeza y el cuello, incluyendo la cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema).
  • Reacciones cutáneas que pueden extenderse por el cuerpo, incluyendo picor de la piel (prurito, urticaria) y enrojecimiento (eritema) de la piel.
  • Trastornos neurológicos que pueden ocasionar rigidez en el cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis parcial o total del cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
  • Hinchazón temporal de los ganglios del cuello, axilas o ingles (linfadenopatía transitoria).
  • Síntomas parecidos a los de la gripe, malestar general.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluarix Tetra

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluarix Tetra

Los principios activos son: virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:

Cepa similar aA/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09:

(IVR-238) derivada deA/Victoria/4897/202215 microgramos de HA**

Cepa similar a A/Croatia/10136RV/2023(H3N2):

(X-425A) derivada deA/Croatia/10136RV/202315 microgramos de HA**

Cepa similar aB/Austria/1359417/2021:

(BVR-26) derivada de B/Austria/1359417/202115 microgramos de HA**

Cepa similar aB/Phuket/3073/2013:

(salvaje)derivada deB/Phuket/3073/201315 microgramos de HA**

por dosis de 0,5 ml

  • propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de pollos sanos

**hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el hemisferio Norte y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña 2025/2026.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, hidrógeno succinato de α-tocoferilo, polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluarix Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada.

Fluarix Tetra está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas separadas; tamaños de envase de 1 y 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

D-01069 Dresden

Alemania

Representante local

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado miembro

Nombre

Austria, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Suecia

Fluarix Tetra

Bélgica, Luxemburgo

Alpharix-Tetra

Alemania

Influsplit Tetra

Francia

FluarixTetra

Fecha de la última revisión de este prospecto:07/2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso de aparición de reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

La inmunización se debe realizar por inyección intramuscular.

En ningún caso se debe administrar Fluarix Tetra por vía intravascular.

Fluarix Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización se debe realizar en diferentes extremidades.

Permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su utilización.

Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de la administración.

Instrucciones para la jeringa precargada

Texto que diceTexto que dice Tapó con letras negras gruesas sobre fondo blancoAdaptador luer-lock transparente con conexión roscada y extremo abierto para sujeción de jeringaTexto que dice “Émbolo” en letras negras gruesas sobre fondo blancoJeringa prellenada con medicamento mostrando pistón retraído y aguja visible con protector transparente

Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo.

Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.

Base de aguja metálica con un extremo afilado y un cuerpo cilíndrico ligeramente texturizadoManos sujetando un dispositivo de inyección con aguja, flechas indican rotación y conexión de partes

Para insertar la aguja, conecte la base al adaptador luer-locky gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea.

No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

Eliminación de residuos

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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Hocine Lokchiri

General medicine 21 years exp.

Dr. Hocine Lokchiri is a French consultant with over 20 years of experience in General and Emergency Medicine. He works with adults and children, helping patients with urgent symptoms, infections, sudden health changes and everyday medical concerns that require timely evaluation. His background includes clinical practice in France, Switzerland and the United Arab Emirates, which allows him to navigate different healthcare systems and manage a wide range of conditions with confidence. Patients value his calm, structured approach, clear explanations and evidence-based decision-making.

Online consultations with Dr. Lokchiri are suitable for many situations when someone needs quick medical guidance, reassurance or a clear next step. Common reasons for booking include:

  • fever, chills, fatigue and viral symptoms
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  • bronchitis and mild asthma flare-ups
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  • questions about test results and treatment plans
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Many patients reach out when symptoms appear suddenly and cause concern, when a child becomes unwell unexpectedly, when a rash changes or spreads, or when it’s unclear whether an in-person examination is necessary. His emergency medicine background is particularly valuable online, helping patients understand risk levels, identify warning signs and choose safe next steps.

Some situations are not suitable for online care. If a patient has loss of consciousness, severe chest pain, uncontrolled bleeding, seizures, major trauma or symptoms suggesting a stroke or heart attack, he will advise seeking immediate local emergency services. This improves safety and ensures patients receive the right level of care.

Dr. Lokchiri’s professional training includes:

  • Advanced Trauma Life Support (ATLS)
  • Basic and Advanced Cardiac Life Support (BLS/ACLS)
  • Pediatric Advanced Life Support (PALS)
  • Prehospital Trauma Life Support (PHTLS)
  • eFAST and critical care transthoracic echocardiography
  • aviation medicine
He is an active member of several professional organisations, including the French Society of Emergency Medicine (SFMU), the French Association for Emergency Physicians (AMUF) and the Swiss Society of Emergency and Rescue Medicine (SGNOR). In consultations, he works with clarity and precision, helping patients understand their symptoms, possible risks and the safest treatment options.
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Lina Travkina

Family medicine 13 years exp.

Dr. Lina Travkina is a licensed family and preventive medicine doctor based in Italy. She provides online consultations for adults and children, supporting patients across all stages of care – from acute symptom management to long-term health monitoring and prevention.

Areas of medical care include:

  • Respiratory conditions: colds, flu, acute and chronic bronchitis, mild to moderate pneumonia, bronchial asthma.
  • ENT and eye conditions: sinusitis, tonsillitis, pharyngitis, otitis, infectious and allergic conjunctivitis.
  • Digestive issues: gastritis, acid reflux (GERD), IBS, dyspepsia, bloating, constipation, diarrhoea, functional bowel symptoms, intestinal infections.
  • Urological and infectious diseases: acute and recurrent cystitis, bladder and kidney infections, prevention of recurrent UTIs, asymptomatic bacteriuria.
  • Chronic conditions: hypertension, diabetes, hypercholesterolemia, metabolic syndrome, thyroid disorders, excess weight.
  • Neurological and general symptoms: headache, migraine, dizziness, fatigue, sleep disturbances, reduced concentration, anxiety, asthenia.
  • Chronic pain support: back, neck, joint, and muscle pain, tension syndromes, pain associated with osteochondrosis and chronic conditions.

Additional care areas:

  • Preventive consultations and check-up planning.
  • Medical advice and follow-up consultations.
  • Test interpretation and diagnostic guidance.
  • Structured support for undiagnosed complaints.
  • Second opinion on diagnoses and treatment plans.
  • Nutritional and lifestyle support for vitamin deficiencies, anaemia, metabolic issues.
  • Post-operative recovery support and pain management.
  • Preconception counselling and postpartum support.
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Dr. Travkina combines evidence-based medicine with an attentive, personalised approach. Her consultations focus not only on treatment, but also on prevention, recovery, and long-term wellbeing.

If during the consultation it becomes clear that your case requires in-person assessment or specialised care outside of her scope, the session will be terminated and the payment fully refunded.

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Alina Tsurkan

Family medicine 13 years exp.

Dr. Alina Tsurkan is a licensed family medicine physician based in Portugal, offering online consultations for adults and children. She provides professional primary care, with a focus on prevention, accurate diagnosis, and long-term management of acute and chronic conditions.

Dr. Tsurkan supports patients with a wide range of health issues, including:

  • Respiratory infections: cold, flu, bronchitis, pneumonia, and lingering coughs.
  • ENT conditions: sinusitis, tonsillitis, otitis (ear infections), sore throat, allergic rhinitis.
  • Eye conditions: allergic or infectious conjunctivitis, red eyes, irritation.
  • Digestive issues: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), constipation, bloating, nausea.
  • Urinary and reproductive health: urinary tract infections (UTIs), cystitis, prevention of recurrent infections.
  • Chronic diseases: hypertension, elevated cholesterol, weight management.
  • Neurological complaints: headaches, migraines, sleep disturbances, fatigue, general weakness.
  • Children’s health: fever, infections, digestive issues, follow-ups, vaccination guidance.

She also provides:

  • IMT medical certificates for driving licence exchange in Portugal.
  • Personalised preventive care and wellness consultations.
  • Interpretation of test results and medical reports.
  • Follow-up care and medication review.
  • Support in managing multiple coexisting conditions.
  • Remote prescription management and medical documentation.

Dr. Tsurkan’s approach is evidence-based and holistic. She works closely with each patient to develop an individualised care plan that addresses both symptoms and root causes. Her goal is to empower patients to take control of their health and maintain well-being through lifestyle adjustments, routine check-ups, and early intervention.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for FLUARIX TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe?
FLUARIX TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in FLUARIX TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe?
The active ingredient in FLUARIX TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe is influenza, inactivated, split virus or surface antigen. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures FLUARIX TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe?
FLUARIX TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe is manufactured by Glaxosmithkline Biologicals. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of FLUARIX TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether FLUARIX TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to FLUARIX TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe?
Other medicines with the same active substance (influenza, inactivated, split virus or surface antigen) include ADJUPANRIX 3.75 micrograms EMULSION AND SUSPENSION FOR INJECTABLE EMULSION, EFLUELDA SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, EFLUELDA TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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