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FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES

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About the medicine

How to use FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Flatoril500 microgramos/200 mgCápsulasduras

Cleboprida/Simeticona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Flatoril y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flatoril
  3. Cómo tomar Flatoril
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Flatoril
  6. Contenido del envase e información adicional
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1. Qué es Flatoril y para qué se utiliza

Flatoril está compuesto por cleboprida (un antiemético y procinético) y simeticona (un antiflatulento), y pertenece al grupo de medicamentos para alteraciones funcionales gastrointestinales denominados propulsivos. Evita la formación de gases y estimula la motilidad gastrointestinal lo que ayuda a expulsar los gases del estómago y del intestino.

Flatoril está indicado en:

  • Tratamiento sintomático de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal que cursan con flatulencia (sensación de malestar gástrico acompañada de sensación de plenitud abdominal) en adultos.
  • Tratamiento preventivo del exceso de gases en las exploraciones radiológicas del tubo digestivo en adultos.
  • Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos post-operatorios que cursan con flatulencia en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flatoril

No tome Flatoril:

  • Si es alérgico a cleboprida malato, a simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si tiene hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal.
  • Si sufre movimientos anormales e involuntarios (discinesia tardía) que aparecen en personas en tratamiento con un tipo de medicamentos llamados neurolépticos .
  • Si sufre convulsiones (epilepsia).
  • Si sufre enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales (que provocan alteraciones del tono muscular, de la postura y la aparición de movimientos involuntarios).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Flatoril:

  • Si tiene una enfermedad grave del hígado o del riñón (insuficiencia hepática o renal severa), ya que puede aumentar el efecto de este medicamento.
  • Si padece algunos tumores, como tumores de la mama o adenocarcinoma hipofisiario secretor de prolactina, porque puede aumentar el nivel en la sangre de una hormona llamada prolactina.
  • En niños, adolescentes y ancianos, el uso de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar la posibilidad de aparición de reacciones extrapiramidales (alteraciones del tono muscular, de la postura y aparición de movimientos involuntarios).

Niños

En recién nacidos se han descrito casos de metahemoglobinemia adquirida (trastorno de la sangre que afecta a su capacidad para transportar el oxígeno) debida a ortopramidas (grupo de medicamentos al que pertenece Flatoril).

Otros medicamentos yFlatoril

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Fenotiazinas, butirofenonas y otros antidopaminérgicos (utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales) ya que Flatoril puede aumentar el efecto de estos medicamentos sobre el sistema nervioso central.
  • Digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón) y cimetidina (utilizada en situaciones en las que es necesario disminuir la producción de ácido por el estómago) ya que Flatoril disminuye sus efectos
  • Hipnóticos (medicamentos que mejoran la conciliación del sueño y su duración), ansiolíticos (reducen la ansiedad) o narcóticos (utilizados para tratar el dolor moderado o grave) ya que Flatoril puede potenciar sus efectos sedantes.
  • Anticolinérgicos (como atropina, utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir los mareos de viaje) o analgésicos narcóticos (opiáceos) porque neutralizan la acción de Flatoril sobre la motilidad gastrointestinal.
  • IMAO (utilizados para tratar la depresión), ya que su uso junto con Flatoril puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.

Toma de Flatoril con alcohol

Evite tomar alcohol mientras esté en tratamiento con Flatoril, ya que puede potenciar sus efectos sedantes.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se dispone de información suficiente sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni si se excreta en la leche materna. Por este motivo, como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo, y especialmente en los 3 primeros meses del mismo.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Flatoril debe evitar situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.

Flatoril contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

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3. Cómo tomar Flatoril

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es:

  • Para el tratamiento preventivo del exceso de gases en las exploraciones radiológicas del tubo digestivo: 1 cápsula (500 microgramos de cleboprida y 200 mg de simeticona) 2 horas antes de la prueba.
  • Para el tratamiento sintomático de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal que cursan con flatulencia y tratamiento sintomático de náuseas y vómitos postoperatorios que cursan con flatulencia: 1 cápsula (500 microgramos de cleboprida y 200 mg de simeticona), 3 veces al día antes de las comidas.

Forma de uso y vía de administración

Este medicamento es para administración por vía oral.

Tome su dosis con ayuda de algo de líquido, preferiblemente agua.

Para la indicación de tratamiento preventivo del meteorismo en las exploraciones radiológicas del tubo digestivo la administración debe realizarse 2 horas antes del procedimiento exploratorio.

Para las indicaciones de tratamiento sintomático de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal que cursan con flatulencia y tratamiento sintomático de náuseas y vómitos postoperatorios que cursan con flatulencia tomar cada dosis antes de las comidas.

Si toma másFlatorildel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales (alteraciones del tono muscular, de la postura y aparición de movimientos involuntarios) que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

Si los síntomas persisten acuda a su médico.

Si olvidó tomarFlatoril

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Alteraciones del tono muscular, de la postura y aparición de movimientos involuntarios (trastornos extrapiramidales)
  • Movimientos involuntarios anormales (distonías, notificadas con más frecuencia en cuello, lengua o cara; discinesia; discinesia tardía, en pacientes ancianos tras tratamientos prolongados).
  • Sedación
  • Temblor
  • Somnolencia

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Aumento de los niveles de prolactina en sangre (hiperprolactinemia)
  • Secreción de leche fuera del periodo de lactancia (galactorrea)
  • Aumento del tamaño de las mamas en el varón (ginecomastia)
  • Dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil)
  • Ausencia de menstruación (amenorrea)

Estos efectos adversos han sido notificados tras tratamientos prolongados

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento)
  • Alteraciones del sistema inmunológico (reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, hinchazón (edema) de la cara o de la lengua, dificultad respiratoria).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Flatoril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Flatoril

  • Los principios activos son cleboprida y simeticona. Cada cápsula contiene 500 microgramos de cleboprida (como cleboprida malato) y 200 mg de simeticona

Los demás componentes (excipientes) son: povidona, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal y croscarmelosa sódica). Componentes de la cápsula:dióxido de titanio (E-171), eritrosina (E-127), indigotina (E-132) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Flatoril se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura de cuerpo blanco y tapa roja conteniendo polvo de color blanco, en envases blíster PVC/Aluminio que contienen 45 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Responsable de la fabricación

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)

Representante local

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

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Tarek Agami

General medicine 11 years exp.

Dr. Tarek Agami is a general practitioner registered in both Portugal and Israel, with broad experience in family and preventive medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised support for primary care needs, chronic disease management, and everyday health concerns.

Dr. Agami received clinical training and worked in leading medical institutions in Israel (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) and Portugal (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). His approach combines international medical standards with individualised attention to each patient.

Main areas of consultation:

  • Diagnosis and treatment of acute and chronic conditions (high blood pressure, diabetes, respiratory infections, cardiovascular symptoms)
  • Evaluation of symptoms and guidance on further diagnostic testing
  • Preventive check-ups and regular health monitoring
  • Medical support during travel or after relocation
  • Treatment adjustments and lifestyle recommendations based on your personal history
Dr. Agami provides medical support for patients using GLP-1 medications (such as Ozempic or Mounjaro) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Portugal and Israel.

Dr. Agami is committed to evidence-based, patient-centred care, ensuring that each person receives trusted medical support tailored to their health goals.

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Nuno Tavares Lopes

Family medicine 18 years exp.

Dr. Nuno Tavares Lopes is a licensed physician in Portugal with 17 years of experience in emergency medicine, family and general practice, and public health. He is the Director of Medical and Public Health Services at an international healthcare network and serves as an external consultant for the WHO and ECDC.

  • Emergency care: infections, fever, chest/abdominal pain, minor injuries, paediatric emergencies
  • Family medicine: hypertension, diabetes, cholesterol, chronic disease management
  • Travel medicine: pre-travel advice, vaccinations, fit-to-fly certificates, travel-related illnesses
  • Sexual and reproductive health: PrEP, STD prevention, counselling, treatment
  • Weight management and wellness: personalised weight loss programmes, lifestyle guidance
  • Skin and ENT issues: acne, eczema, allergies, rashes, sore throat, sinusitis
  • Pain management: acute and chronic pain, post-surgical care
  • Public health: prevention, health screenings, long-term monitoring
  • Sick leave (Baixa médica) connected to Segurança Social in Portugal
  • IMT medical certificates for driving licence exchange
Dr. Nuno Tavares Lopes provides medical support for patients using GLP-1 medications (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Europe.

Dr. Lopes also provides interpretation of medical tests, follow-up care for complex patients, and multilingual support. Whether for urgent concerns or long-term care, he helps patients act with clarity and confidence.

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Anastasiia Shalko

Family medicine 13 years exp.

Dr. Anastasiia Shalko is a general practitioner with a background in both paediatrics and general medicine. She graduated from Bogomolets National Medical University in Kyiv and completed her paediatric internship at the P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education. After working as a paediatrician in Kyiv, she relocated to Spain, where she has been practising general medicine since 2015, providing care for both adults and children.

Her work focuses on urgent, short-term medical concerns – situations where patients need quick guidance, symptom assessment and clear next steps. She helps people understand whether their symptoms require in-person evaluation, home management or a change in treatment. Common reasons for booking an online consultation include:

  • acute respiratory symptoms (cough, sore throat, runny nose, fever)
  • viral illnesses such as colds and seasonal infections
  • gastrointestinal complaints (nausea, diarrhoea, abdominal pain, gastroenteritis)
  • sudden changes in how a child or adult feels
  • questions about existing treatment and whether adjustments are needed
  • renewal of prescriptions when clinically appropriate
Dr. Shalko works specifically with urgent and short-term problems, providing practical recommendations and helping patients determine the safest next step. She explains symptoms clearly, guides patients through decision-making and offers straightforward medical advice for everyday acute issues.

She does not provide long-term management of chronic conditions, ongoing follow-up or comprehensive care plans for complex long-term illnesses. Her consultations are designed for acute symptoms, sudden concerns and situations where timely medical input is important.

With clinical experience in both paediatrics and general medicine, Dr. Shalko confidently supports adults and children. Her communication style is clear, simple and reassuring, helping patients feel informed and supported throughout the consultation.

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Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES?
FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES?
The active ingredient in FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES is clebopride. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
How much does FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES cost in pharmacies?
The average pharmacy price for FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES is around 5.15 EUR. Prices may vary depending on the manufacturer and dosage form.
Who manufactures FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES?
FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES is manufactured by Almirall S.A.. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to FLATORIL 500 micrograms/200 mg HARD CAPSULES?
Other medicines with the same active substance (clebopride) include CLEBORIL 100 micrograms/ml ORAL SOLUTION, CLEBORIL 500 micrograms tablets, CLEBORIL PEDIATRIC 62.5 micrograms oral drops in solution. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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