EYDENZELT 40 mg/ml Injectable Solution in Pre-filled Syringe

2. Qué necesita saber antes de que le administren Eydenzelt

No le deben administrar Eydenzelt

• si es alérgicoa aflibercept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene una infección activa o sospecha que pueda tener una infección en el ojo o a su alrededor (infección ocular o periocular)
• si padece una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Eydenzelt:

• Si sufre glaucoma.
• Si tiene antecedentes de visión de destellos de luz o partículas flotantes o si de repente aumenta el tamaño y número de partículas flotantes.
• Si le han operado o tiene programada una cirugía en su ojo en las cuatro semanas previas o en las cuatro semanas siguientes.
• Si padece una forma grave de OVCR o bien ORVR (OVCR u ORVR isquémicas), no está recomendado el tratamiento con Eydenzelt.

Además, es importante que sepa que:

• La seguridad y eficacia de Eydenzelt cuando se administra en ambos ojos a la vez no se ha estudiado y si se utiliza de esta forma puede dar lugar a un mayor riesgo de que se produzcan efectos adversos.
• Las inyecciones de Eydenzelt pueden producir un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en algunos pacientes en los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
• Si desarrolla una infección o inflamación en la parte interna del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, puede notar dolor o un aumento de las molestias en el ojo, un empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminuida y aumento de la sensibilidad a la luz. Es importante que todo síntoma que aparezca se diagnostique y se trate lo antes posible.
• Su médico comprobará si tiene otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de que se produzca un desgarro o un desprendimiento de las capas posteriores del ojo (desgarro o desprendimiento de retina, o bien un desgarro o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina) en cuyo caso Eydenzelt se le administrará con precaución.
• Eydenzelt no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos tres meses más después de la última inyección de Eydenzelt.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias parecidas a las que contiene Eydenzelt, está potencialmente relacionado con el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (acontecimientos tromboembólicos arteriales) que pueden dar lugar a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Tras la inyección de Eydenzelt en el ojo, existe un riesgo teórico de que se puedan producir estos acontecimientos. Los datos sobre la seguridad del tratamiento de pacientes con OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica que han sufrido un accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular transitorio (ataque isquémico transitorio), o bien un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados. Si alguno de estos casos le aplica, se le administrará Eydenzelt con precaución.

La experiencia es solo limitada en el tratamiento de:

• Pacientes con EMD debido a diabetes de tipo I.
• Pacientes diabéticos con valores medios de azúcar en sangre muy elevados (Hemoglobina glicosilada superior al 12%).
• Pacientes diabéticos con una enfermedad ocular provocada por la diabetes, conocida como retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia en el tratamiento de:

• Pacientes con infecciones agudas.
• Pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• Pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
• Pacientes no asiáticos con NVC miópica.
• Pacientes que han sido tratados anteriormente por una NVC miópica.
• Pacientes con daños fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) debido a una NVC miópica.

Si algo de lo anterior le sucede, su médico tendrá en cuenta esta falta de información en el momento de tratarle con Eydenzelt.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Eydenzelt en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Eydenzelt

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos tres meses más después de la última inyección de Eydenzelt.
• No hay experiencia con el uso de Eydenzelt en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Eydenzelt durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Eydenzelt.
• Pueden pasar a la leche materna cantidades pequeñas de Eydenzelt. Se desconocen los efectos en recién nacidos/bebés lactantes. Eydenzelt no está recomendado durante la lactancia. Si usted es una mujer en periodo de lactancia, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Eydenzelt.

Conducción y uso de máquinas

Después de la inyección de Eydenzelt puede experimentar algunas alteraciones visuales transitorias. No conduzca ni use máquinas mientras duren estas alteraciones.

Eydenzelt contiene

• menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
• 0,015 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 0,05 ml, equivalente a 0,3 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo se le administrará Eydenzelt

Eydenzelt le será administrado por un médico con experiencia en la administración de inyecciones oculares, en condiciones asépticas (de limpieza y estériles).

La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 ml).

Eydenzelt se administra en forma de inyección en el interior del ojo (inyección intravítrea).

Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección. Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.

DMAE exudativa

Los pacientes con DMAE exudativa se tratarán con una inyección mensual para las tres primeras dosis, seguido de otra inyección después de otros dos meses.

Su médico decidirá entonces si el intervalo de tratamiento entre las inyecciones puede mantenerse cada dos meses o extenderse gradualmente en intervalos de 2 o 4 semanas si su enfermedad se ha estabilizado.

Si su enfermedad empeora, el intervalo entre las inyecciones puede acortarse.

No es necesario que su médico le visite entre inyecciones, a menos que su médico considere lo contrario o usted experimente algún problema.

Edema macular secundario a OVR (de rama o central)

Su médico determinará el programa de tratamiento más adecuado para usted. Su tratamiento se iniciará con una serie de inyecciones de Eydenzelt administradas una vez al mes.

El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.

Su médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Eydenzelt si no se beneficia del tratamiento continuado.

El tratamiento continuará con una inyección una vez al mes hasta que su enfermedad se estabilice. Puede necesitar tres o más inyecciones mensuales.

Su médico controlará su respuesta al tratamiento y podrá continuar el tratamiento, incrementando de forma gradual el intervalo entre las inyecciones para estabilizar su enfermedad. En caso de empeoramiento con un intervalo entre tratamientos más largo, su médico reducirá el intervalo entre inyecciones.

En función de su respuesta al tratamiento, su médico decidirá el programa de seguimiento y tratamiento.

Edema macular diabético (EMD)

Los pacientes con EMD se tratarán con una inyección mensual para las cinco primeras dosis consecutivas, y a continuación, una inyección cada dos meses.

El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o ajustarse según su enfermedad en función de la exploración realizada por su médico. Su médico decidirá el programa de visitas de seguimiento.

Su médico podrá decidir la interrupción del tratamiento con Eydenzelt si comprueba que usted no se beneficia del tratamiento continuado.

Neovascularización coroidea (NVC) miópica

Los pacientes con NVC miópica serán tratados con una sola inyección. Solamente recibirá más inyecciones si las exploraciones de su médico revelan que su enfermedad no ha mejorado.

El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.

Si su enfermedad desaparece y luego regresa, su médico puede reiniciar el tratamiento.

Su médico decidirá sobre el programa de revisiones de seguimiento.

Se presentan instrucciones detalladas para el uso al final de este prospecto en “Cómo preparar y administrar Eydenzelt a adultos”.

Si no se le administra una dosis de Eydenzelt

Pida una nueva cita para que le examinen y le administren la inyección.

Interrupción del tratamiento con Eydenzelt

Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas(hipersensibilidad). Estas pueden ser graves y requerir que se ponga en contacto con su médico inmediatamente.

Con la administración de Eydenzelt pueden producirse algunos efectos adversos que afectan a los ojos que son debidos al procedimiento de inyección. Algunos pueden ser graves, incluyendo ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo(endoftalmitis), desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo(desprendimiento o desgarro de la retina), enturbiamiento del cristalino(catarata), hemorragia en el ojo(hemorragia vítrea), desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo en contacto con la retina(desprendimiento de vítreo) y aumento de la presión en el interior del ojo(ver sección 2). Estos efectos adversos graves que afectan a los ojos se produjeron en menos de 1 de 1.900 inyecciones durante los ensayos clínicos.

Si nota una disminución repentina de la visión o un aumento del dolor y enrojecimiento en el ojo después de la inyección, consulte inmediatamente a su médico.

Lista de los efectos adversos comunicados

A continuación se incluye una lista de los efectos adversos comunicados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos. Consulte siempre con su médico acerca de cualquier sospecha de efecto adverso.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• deterioro de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• sangre en el ojo debido al sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor ocular

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión

(desgarro*/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, desgarro/desprendimiento de la retina)

• *Efectos adversos que se sabe están asociados a la DMAE exudativa; observados únicamente en pacientes con DMAE exudativa.

• degeneración de la retina (que causa alteraciones de la visión)
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata)
• daños en la capa superficial del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión en el interior del ojo
• manchas en la visión (partículas flotantes)
• desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo de la retina (desprendimiento vítreo, que resulta en destellos de luz con manchas flotantes)
• sensación de tener algo dentro del ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**

• **Se notificaron reacciones alérgicas como erupción, picor (prurito), ronchas (urticaria) y algunos casos de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) graves.

• inflamación o infección grave dentro del ojo (endoftalmitis)
• inflamación del iris o de otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, células flotantes en la cámara anterior)
• sensación anormal en el ojo
• irritación en el párpado
• hinchazón de la capa superficial del globo ocular (córnea)

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1. 000 personas)

• ceguera
• enturbiamiento del cristalino debido a lesión (catarata traumática)
• inflamación de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo
• pus en el ojo

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada con enrojecimiento y dolor (escleritis)

En los ensayos clínicos se observó un aumento de la incidencia de sangrado de los vasos sanguíneos pequeños en las capas externas del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con DMAE exudativa que recibían tratamiento con medicamentos anticoagulantes. Este aumento de la incidencia fue comparable en los pacientes tratados con ranibizumab y con aflibercept.

El uso de inhibidores del VEGF por vía sistémica, sustancias similares a las contenidas en Eydenzelt, está potencialmente relacionado con el riesgo de formación de coágulos de sangre que bloquean los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales) que pueden producir un ataque al corazón o una embolia. Hay un riesgo teórico de que pueda producirse este tipo de eventos después de la inyección de Eydenzelt en el ojo.

Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una reacción inmune (formación de anticuerpos) con Eydenzelt.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Eydenzelt

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC). No congelar.
• El blíster sin abrir puede conservarse fuera de la nevera por debajo de 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y d

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eydenzelt

• El principio activo es: aflibercept. Una jeringa precargada contiene un volumen extraíble de al menos 0,09 ml, equivalente a al menos 3,6 mg de aflibercept. Una jeringa precargada proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 ml.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E 432), histidina (para el ajuste del pH), clorhidrato de histidina monohidrato (para el ajuste del pH), cloruro de sodio, trehalosa, agua para preparaciones inyectables.

Ver “Eydenzelt contiene” en la sección 2 para más información.

Aspecto del producto y contenido del envase

Eydenzelt es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada . La solución es transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo parduzco muy pálido.

Envase con 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Alemania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión deeste prospecto:

La información detallada d este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Cómo preparar y administrar Eydenzelt

La jeringa precargada debe utilizarse para el tratamiento de un solo ojo. No abrir el blíster con la jeringa precargada estéril fuera de la sala limpia.

La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 ml). El exceso de volumen debe eliminarse antes de la administración.

Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y/o un cambio de color o cualquier cambio en el aspecto físico. Si observa cualquiera de ellos, no utilice el medicamento.

El blíster sin abrir puede conservarse fuera de la nevera por debajo de 25 °C durante un máximo de 24 horas. Tras la apertura del blíster, proceda bajo condiciones asépticas.

Para la inyección intravítrea debe usarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada (1,27 cm).

Instrucciones de uso de la jeringa precargada:

Para preparar la jeringa precargada para la administración, siga todos los pasos indicados a continuación.

Materiales: 1 jeringa precargada

Materiales no incluidos:

• Aguja de inyección de calibre 30 G x 12,7 mm

1. Reúna los materiales.

Utilizando una técnica aséptica, reúna los materiales y colóquelos sobre una superficie limpia y plana.

1. Abra la caja.

Cuando esté preparado para administrar Eydenzelt, abra la caja y extraiga el blíster estéril. Despegue cuidadosamente la lámina del blíster estéril para no comprometer la esterilidad de su contenido.

• Noextraiga la jeringa precargada del blíster estéril hasta que esté preparado para acoplarla a la aguja de inyección.
• Noutilice este medicamento si la fecha de caducidad ha pasado.
• Noabra el blíster de la jeringa precargada estéril fuera de la sala limpia donde se administrará el medicamento.

1. Extraiga la jeringa precargada.

Utilizando una técnica aséptica, extraiga la jeringa precargada del blíster estéril.

1. Inspeccione la jeringa precargada y el medicamento.

4a. Inspeccione la jeringa precargada y compruebe que no está dañada y que el tapón de la jeringa está acoplado al adaptador Luer Lock.

• Noutilice la jeringa precargada si cualquiera de sus componentes está dañado o si el tapón de la jeringa no está acoplado al adaptador Luer Lock.

4b. Inspeccione el medicamento y confirme que la solución es transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo parduzco muy pálido, y que no contiene partículas.

• No utilice este medicamento si contiene partículas visibles, está turbia o ha cambiado de color.

1. Compruebe que no contiene burbujas de aire.

Sostenga la jeringa precargada con la aguja apuntando hacia arriba y compruebe que no

contiene burbujas (ver Figura D). Si observa burbujas, golpee suavemente la jeringa precargada con el dedo hasta que las burbujas asciendan a la parte superior (ver Figura E).

1. Elimine las burbujas de aire y fije la dosis.

Para eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento, apriete LENTAMENTE el vástago del émbolo hasta que la base de la cúpula del émbolo (ver Figura F) se alinee con la línea de dosificación en el cilindro de la jeringa precargada (equivalente a 0,05 ml, es decir, 2 mg de aflibercept) (ver Figura G).

Nota:Este posicionamiento exacto del émbolo es muy importante, porque un posicionamiento incorrecto puede hacer que se administre una dosis mayor o menor que la recomendada.

1. Cuando esté listo, administre la inyección intravítrea.

El procedimiento de inyección intravítrea se debe realizar en condiciones asépticas controladas, lo que incluye un lavado quirúrgico de las manos, uso de guantes estériles, un paño quirúrgico estéril y un blefaróstato estéril (o equivalente). Se debe administrar anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro antes de la inyección.

Cada jeringa precargada estéril se debe usar exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo. Si es necesario tratar el ojo contralateral, se deberá utilizar una nueva jeringa precargada estéril y usar un campo, una jeringa, guantes, paños quirúrgicos, un blefaróstato, un filtro y agujas de inyección estériles nuevos para administrar Eydenzelt en el ojo contrario.

Presione el vástago del émbolo con cuidado y aplicando una presión constante para administrar la inyección.

• Noaplique presión adicional una vez que el vástago del émbolo haya llegado al fondo de la jeringa. Puede que observe un pequeño volumen residual en la jeringa tras inyectar una dosis completa. Esto es normal.
• Noadministre cualquier volumen de solución residual que pueda quedar en la jeringa.

1. La jeringa precargada es para un solo uso.

La extracción de múltiples dosis de una jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación y posterior infección. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

1. Monitorice al paciente después de la inyección.

Inmediatamente después de la inyección intravítrea, se debe monitorizar a los pacientes a fin de detectar una elevación de la presión intraocular. Una monitorización adecuada puede consistir en la comprobación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o en la realización de una tonometría. En caso necesario, debe estar disponible una aguja de paracentesis estéril.

Tras la inyección intravítrea, se debe instruir a los pacientes y/o los cuidadores sobre la necesidad de notificar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o desprendimiento de retina (p. ej., dolor ocular, enrojecimiento del ojo, fotofobia o visión borrosa).