ETORICOXIB VIATRIS 60 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etoricoxib Viatris

No tome Etoricoxib Viatris:

• Si es alérgico a etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o los inhibidores de la COX-2 (ver sección 4).
• Si por tomar ácido acetilsalicílico u otros AINEs ha tenido sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar, secreción u obstrucción nasales con dolor en la cara, inflamación intranasal que causa bloqueos (pólipos nasales), o una reacción alérgica como una reacción cutánea con picor denominada urticaria o inflamación de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar.
• Si actualmente tiene una úlcera o hemorragia de estómago o intestinal.
• Si tiene una enfermedad grave de hígado o de riñón.
• Si está embaraza o cree que podría estarlo, o está dando el pecho a su hijo (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• Si tiene menos de 16 años de edad.
• Si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis.
• Si tiene a tensión arterial alta, por encima de 140/90 mmHg de forma persistente, que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico o enfermera si no está seguro de si su tensión arterial está controlada adecuadamente).
• Si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o severa), angina de pecho (dolor torácico) o si ha tenido un infarto de miocardio, cirugía de revascularización, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a un estrechamiento u obstrucción en las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (como un accidente cerebrovascular leve o un accidente isquémico transitorio (AIT)). Etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular y, por tanto, no debe usarse en pacientes que ya hayan tenido problemas de corazón o un accidente cerebrovascular.

Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Etoricoxib Viatris si:

• Tiene antecedentes de úlceras o hemorragia de estómago o intestinales.
• Está tomando ácido acetilsalicílico (aunque sea a dosis baja para proteger el corazón) u otros AINEs.
• Está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad prolongada con vómitos o diarrea.
• Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.
• Tiene antecedentes de tensión arterial alta. Etoricoxib puede aumentar la tensión arterial en algunas personas, especialmente en dosis altas, y su médico querrá comprobar su tensión arterial de vez en cuando.
• Tiene algún otro problema del corazón, hígado o riñones.
• Está siendo tratado de una infección. Etoricoxib puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es un signo de infección.
• Utiliza medicamentos para impedir la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina).
• Es una mujer y está intentando quedarse embarazada.
• Es una persona mayor (más de 65 años).
• Tiene diabetes, colesterol alto, o es fumador, ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable con su médico antes de tomar Etoricoxib Viatrispara comprobar si este medicamento es apropiado para usted.

Durante el tratamiento

En el primer mes de tratamiento el riesgo de padecer una reacción cutánea grave es mayor. Deje de tomar Etoricoxib Viatris si presenta una erupción cutánea, lesiones en la boca (daño en la piel o las encías) u otros signos de una reacción alérgica (ver sección 4 - Posibles efectos adversos).

Si padece signos de problemas de hígado, como un color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos, coloración oscura de la orina, heces claras y una sensación de malestar general, deje de tomar Etoricoxib Viatris y hable con su médico.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad.

Otros medicamentos y Etoricoxib Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a tomar Etoricoxib Viatris:

• Medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes), como warfarina.
• Rifampicina (un antibiótico).
• Metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario y a menudo usado en la artritis reumatoide).
• Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario).
• Litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión).
• Medicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensión arterial alta y la insuficiencia cardíaca denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina, por ejemplo, enalapril y ramipril, y losartán y valsartán.
• Diuréticos (comprimidos para orinar).
• Digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardíaca y el ritmo irregular del corazón).
• Minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta).
• Comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma).
• Anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos secundarios).
• Terapia hormonal de sustitución (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos secundarios).
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs; el riesgo de úlceras en el estómago es mayor si toma etoricoxib con estos medicamentos.

• Etoricoxib puede tomarse con dosis bajas de aspirina utilizadas para la prevención de infartos de miocardio o un accidente cerebrovascular. Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico.
• No tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando etoricoxib.

Toma de Etoricoxib Viatris con alimentos

La aparición del efecto de Etoricoxib Viatris puede ser más rápida si se toma sin alimentos. Esto debe tenerse en cuenta cuando se necesita un alivio rápido del dolor o la inflamación.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Etoricoxib Viatris durante el embarazo. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no tome los comprimidos de este medicamento. Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información antes de tomar este medicamento.

Se desconoce si etoricoxib pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia o va a comenzar la lactancia, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Si está tomando Etoricoxib Viatris, no debe dar el pecho.

Etoricoxib no se recomienda en mujeres que deseen quedarse embarazadas.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes que han tomado etoricoxib han notificado mareos, vértigo (sensación de dar vueltas sin moverse) y somnolencia.

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta estos efectos adversos.

Etoricoxib Viatris contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por comprimido, es decir es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Etoricoxib Viatris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Etoricoxib Viatris más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.

Tome Etoricoxib Viatris por vía oral una vez al día. Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Etoricoxib puede actuar más rápido cuando se toma sin alimentos. Tome este medicamento sin alimentos si necesita un alivio rápido del dolor o la inflamación.

La dosis recomendada es:

Artrosis

La dosis recomendada es de 30 mg (equivalente a un comprimido de 30 mg) una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg (equivalente a dos comprimidos de 30 mg o un comprimido de 60 mg) una vez al día, si es necesario.

Artritis reumatoide

La dosis recomendada es de 60 mg (equivalente a dos comprimidos de 30 mg) una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.

Espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es de 60 mg (equivalente a dos comprimidos de 30 mg) una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.

Situaciones de dolor agudo

Etoricoxib solo debe utilizarse durante el periodo en que tenga dolor agudo.

Gota

La dosis recomendada es de 120 mg (equivalente a cuatro comprimidos de 30 mg, dos comprimidos de 60 mg o un comprimido de 120 mg) una vez al día (dosis diaria máxima) que solo debe utilizarse durante el período de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.

Dolor postoperatorio tras cirugía dental

La dosis recomendada es de 90 mg (equivalente a tres comprimidos de 30 mg o un comprimido de 90 mg) una vez al día (dosis diaria máxima), limitada a un máximo de 3 días de tratamiento. Hable con su médico si aún tiene dolor después de tomar Etoricoxib Viatris.

Pacientes con problemas de hígado

• Si tiene una enfermedad leve de hígado, no debe tomar más de 60 mg (equivalente a dos comprimidos de 30 mg o un comprimido de 60 mg) al día.
• Si tiene una enfermedad moderadade hígado, no debe tomar más de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar Etoricoxib Viatris.

Si toma más Etoricoxib Viatris del que debe

Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda. Puede tener problemas estomacales o intestinales, de corazón o de riñones. Si toma demasiados comprimidos de Etoricoxib Viatris, hable inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalarias más cercano, llevando consigo el envase.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Etoricoxib Viatris

Es importante que tome Etoricoxib Viatris como su médico le haya indicado. Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente. Notome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Etoricoxib Viatris y hable con su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias hospitalarias más cercano(ver sección2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etoricoxib Viatris):

• Una reacción alérgica como una erupción cutánea, urticaria, picor o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
• Dificultad para respirar, dolor torácico intenso, dolores de cabeza intensos con confusión o visión borrosa en aumento e hinchazón de los tobillos. Pueden ser signos de un incremento peligroso de la tensión arterial.
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, cansancio, fiebre, náuseas (ganas de vomitar), debilidad, somnolencia y dolor de estómago. Pueden ser signos de problemas hepáticos graves.
• Dolor de estómago intenso o continuo, heces de color negro con aspecto de alquitrán, vómitos que pueden contener sangre, hinchazón abdominal por presencia de gases, pérdida de apetito o náuseas (ganas de vomitar). Pueden ser signos de problemas graves del estómago, intestino o páncreas.
• Una enfermedad grave de la piel con formación extensa de ampollas y sangrado de los labios, ojos, boca y nariz (síndrome de Stevens-Johnson) o reacciones cutáneas graves que comienzan con zonas dolorosas con enrojecimiento, ampollas grandes y finalmente descamación de las capas de la piel. Puede ir acompañada de fiebre y escalofríos, dolor muscular y malestar general (necrólisis epidérmica tóxica).
• Un aumento del número de infecciones que puede detectar por la presencia de fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Pueden indicar que tiene poca cantidad de glóbulos blancos.
• Un latido cardíaco anormal o peligrosamente rápido.
• Desmayo repentino, entumecimiento o debilidad en los brazos o piernas, dolor de cabeza, mareos y confusión, trastornos en la visión, dificultad para tragar, habla confusa, mezclada o pérdida del habla. Pueden ser signos de un accidente cerebrovascular causado por un coágulo o hemorragia que afecta al suministro de sangre al cerebro.
• Sensación de pesadez u opresión en el pecho con dolor torácico y dificultad para respirar al hacer ejercicio (pueden ser signos de angina de pecho).
• Dolor repentino en el pecho que se extiende hacia el cuello o el brazo, con dificultad para respirar y sensación de frío. Pueden ser signos de un infarto de miocardio u otros problemas de corazón.
• Reducción del funcionamiento del corazón, que puede causar cansancio, debilidad y/o retención de líquidos, como hinchazón de las piernas y los tobillos, dificultad para respirar con tos con flema espesa o acuosa.
• Poca o nula producción de orina, orina turbia o sangre en la orina, dolor al orinar o dolor en la parte baja de la espalda. Pueden ser signos de problemas en los riñones.

Otros posibles efectos adversos son los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de estómago.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción de un diente).
• Hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema).
• Mareo, dolor de cabeza.
• Latido del corazón rápido o irregular (palpitaciones), ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• Tensión arterial elevada (hipertensión).
• Estreñimiento, gases (gas en exceso), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), ardor, diarrea, indigestión (dispepsia)/molestias de estómago, malestar (náuseas), vómitos, inflamación del esófago.
• Cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado.
• Hematomas.
• Debilidad y cansancio, enfermedad pseudogripal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infección torácica o de garganta.
  • Dolor o sensación de quemazón al orinar. Puede ser un signo de infección urinaria.

• Cansancio, dificultad para respirar, frío en las manos y los pies, palidez. Pueden ser signos de poca cantidad de glóbulos rojos.
  • Hematomas o sangrados sin explicación, más frecuentes o duraderos de lo normal. Pueden ser signos de poca cantidad de plaquetas.

• Aumento o disminución del apetito, ganancia de peso.
• Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental; ver, sentir u oír cosas que realmente no existen (alucinaciones).
• Cambios en el sentido del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies, reducción de la sensibilidad de la piel, somnolencia.
• Visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos.
• Zumbidos en los oídos, vértigo (sensación de dar vueltas sin moverse).
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón.
• Sofoco, inflamación de los vasos sanguíneos.
• Tos, hemorragia nasal.
• Cambios en los hábitos de defecación, sequedad de boca, síndrome del intestino irritable.
• Calambres o espasmos musculares, dolor o rigidez musculares.
• Niveles elevados de potasio en sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina relacionados con el riñón.

Raros (pueden afectar a entre 1 de cada 1.000 personas)

• Confusión, inquietud.

• Niveles bajos de sodio en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Etoricoxib Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etoricoxib Viatris

• El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Hidrogenofosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido:

30 mg: Hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E-171), triacetina, cera carnauba, azul brillante FCP (E-133), óxido de hierro negro (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172).

60 mg: Hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E-171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E-172), índigo carmín (E-132), cera carnauba.

90 mg: Hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E-171), triacetina, cera carnauba.

120 mg: Hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E-171), triacetina, índigo carmín (E-132), óxido de hierro amarillo (E-172), cera carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de 30 mg: Comprimido recubierto con película de color verde azulado, redondo y marcado con "E" en una cara y "30" en la otra.

Comprimidos de 60 mg: Comprimido recubierto con película de color verde, redondo y marcado con "E" en una cara y "60" en la otra.

Comprimidos de 90 mg: Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y marcado con "E" en una cara y "90" en la otra.

Comprimidos de 120 mg: Comprimido recubierto con película de color verde claro, redondo y marcado con "E" en una cara y "120" en la otra.

Tamaños de envases:

30 mg:

Blísteres que contienen 2, 5, 7, 14, 20, 28, 49, 98 comprimidos; unidosis que contienen 28 o blíster calendario que contiene 28 comprimidos.

60 mg:

Blísteres que contienen 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimidos; unidosis que contienen 5, 28, 50, 100 o blíster calendario que contiene 28 comprimidos.

90 mg:

Blísteres que contienen 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimidos; unidosis que contienen 5, 7, 28, 50, 100 o blíster calendario que contiene 28 comprimidos.

120 mg:

Blísteres que contienen 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimidos; unidosis que contienen 5, 7, 28, 50, 100 o blíster calendario que contiene 28 comprimidos.

Para todas las dosis:

Frascos de plástico con tapón de rosca que contienen 28, 100 o 500 comprimidos. Los frascos de 500 comprimidos solo están disponibles para uso hospitalario.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsable de la fabricación

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1,

Kómarom, H-2900

Hungría

Generics [UK] Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Viatris UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Reino Unido

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten

España Etoricoxib Viatris 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60mg comprimé pelliculé

Irlanda Etorcicoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets

Países Bajos Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Portugal Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película

Reino Unido Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets

(Irlanda del Norte)

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/