ERTAPENEM SUN 1 g POWDER FOR CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ertapenem SUN

No use Ertapenem SUN

• si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se usan para tratar diversas infecciones).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ertapenem SUN.

Si durante el tratamiento usted presenta una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

A pesar de que los antibióticos incluyendo Ertapenem SUN destruyen ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden continuar creciendo más de lo normal. Esto se denomina sobrecrecimiento bacteriano. Su médico controlará el sobrecrecimiento bacteriano y le tratará si es necesario.

Es importante que informe a su médico si tiene diarrea antes, durante o después de su tratamiento con Ertapenem SUN. Esto se debe a que usted puede padecer una enfermedad conocida como colitis (una inflamación del intestino). No tome ningún medicamento para tratar diarrea sin consultar primero con su médico.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (ver abajo Uso de Ertapenem SUN con otros medicamentos).

Informe a su médico de cualquier otra afección médica que tenga o haya tenido incluyendo:

• Enfermedad del riñón. Es especialmente importante que su médico sepa si tiene enfermedad del riñón y si recibe tratamiento de diálisis.
• Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos.
• Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad)

La experiencia con Ertapenem SUN en niños menores de dos años es limitada. Para este grupo de edad, su médico decidirá el posible beneficio de su uso. No hay experiencia en niños menores de 3 meses de edad.

Otros medicamentos y Ertapenem SUN

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar epilepsia, trastorno bipolar, migrañas o esquizofrenia). Esto se debe a que Ertapenem SUN puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. Su médico decidirá si se debe usar Ertapenem SUN en combinación con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Ertapenem SUN no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Ertapenem SUN no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Las mujeres que estén recibiendo Ertapenem SUN no deben dar el pecho porque se ha encontrado en la leche materna y por tanto puede afectar al lactante.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquinas hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.

Se han comunicado con Ertapenem SUN ciertos efectos adversos, como mareos y somnolencia, que pueden afectar a la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas.

Ertapenem SUN contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 158 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 1 g. Esto equivale al 7,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Ertapenem SUN

Ertapenem SUN siempre será preparado y le será administrado por vía intravenosa (en una vena) por un médico u otro profesional sanitario.

La dosis recomendada de Ertapenem SUN para adultos y adolescentes de 13 años de edad y mayores, es de 1 gramo (g) administrado una vez al día. La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg, administrado dos veces al día (sin exceder 1 g/día). Su médico decidirá cuántos días de tratamiento necesita.

Para prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía del colon o del recto, la dosis recomendada de Ertapenem SUN es 1 g administrado como una dosis intravenosa única 1 h antes de la cirugía.

Es muy importante que continúe recibiendo Ertapenem SUN durante todo el tiempo que su médico le haya dicho.

Si le administran más Ertapenem SUN del que deben

Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Ertapenem SUN, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si olvida una dosis deErtapenem SUN

Si le preocupa haber olvidado una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adultos de 18 años de edad y mayores:

Desde que el medicamento se comercializó, se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas como: erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y/o garganta. Si aparecen estos síntomas informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

Los efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• Dolor de cabeza
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Erupción cutánea, picor
• Problemas con la vena en la que se administra el medicamento (incluyendo inflamación, formación de un bulto, hinchazón en el lugar de la inyección, o salida de líquido al tejido y a la piel que rodea el lugar de la inyección)
• Aumento del recuento de plaquetas
• Cambios en las pruebas de función hepática

Los efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• Mareo, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones
• Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta
• Dificultad para respirar, dolor de garganta
• Estreñimiento, infección de la boca por levaduras, diarrea asociada a antibióticos, reflujo ácido, sequedad de boca, indigestión, pérdida de apetito
• Enrojecimiento de la piel
• Flujo e irritación vaginal
• Dolor abdominal, fatiga, infección por hongos, fiebre, edema/hinchazón, dolor de pecho, alteración del gusto.
• Alteraciones en algunos análisis de orina y de sangre

Los efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

• Descenso de los glóbulos blancos, descenso del número de plaquetas en la sangre
• Bajo nivel de azúcar en sangre
• Irritación, ansiedad, depresión, temblor
• Frecuencia cardiaca irregular, aumento de la presión sanguínea, hemorragia, frecuencia cardiaca rápida
• Congestión nasal, tos, hemorragia nasal, neumonía, sonidos raros al respirar y pitidos
• Inflamación de la vesícula biliar, dificultad al tragar, incontinencia fecal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), trastorno del hígado
• Inflamación de la piel, infección de la piel por hongos, descamación de la piel, infección de la herida después de la cirugía
• Calambres musculares, dolor en el hombro
• Infección urinaria, insuficiencia del riñón
• Aborto, hemorragia genital
• Alergia, malestar, peritonitis pélvica, cambios en la parte blanca del ojo, desmayo.
• La piel se puede endurecer en el lugar de la inyección
• Hinchazón de los vasos sanguíneos de la piel

Los efectos adversos con frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

• Alucinaciones
• Disminución del nivel de conciencia
• Estado mental alterado (incluyendo agresión, delirio, desorientación, cambios del estado mental)
• Movimientos anormales
• Debilidad muscular
• Caminar inestable
• Dientes manchados

También se han comunicado cambios en algunos parámetros que se miden en los análisis de sangre.

Si usted presenta manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad):

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• Diarrea
• Dermatitis del pañal
• Dolor en el lugar de la perfusión
• Cambios en el recuento de glóbulos blancos
• Cambios en las pruebas de función hepática

Los efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• Dolor de cabeza
• Sofocos, tensión arterial elevada, pequeños puntos lisos, rojos o morados debajo de la piel
• Heces decoloradas, heces negras del color del alquitrán
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea
• Escozor, picor, enrojecimiento y sensación de calor en el sitio de perfusión, enrojecimiento en el sitio de inyección
• Aumento del número de plaquetas
• Cambios en algunos análisis de sangre

Los efectos adversos con frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

• Alucinaciones
• Estado mental alterado (incluyendo agresión)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ertapenem SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ertapenem SUN

• La sustancia activa de Ertapenem SUN es ertapenem 1 g.
• Los demás componentes son: hirógenocarbonato de sodio (E500) e hidróxido de sodio (E524). Véase la sección 2 “Ertapenem SUN contiene sodio”

Aspecto de Ertapenem SUN y contenido del envase

Ertapenem SUN es un polvo para concentrado para solución para perfusión, de color blanquecino a amarillo pálido.

Las soluciones de Ertapenem SUN varían desde incoloras a color amarillo. Variaciones de color dentro de este rango no afectan a la eficacia.

Ertapenem SUN se presenta en envases de 1 vial o 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddrop,

Países Bajos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,

Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Nederlandene/Holland/Ολλανδ?α/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδ?α/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 (0) 214 40399 0

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para reconstituir y diluir Ertapenem SUN:

Para un solo uso.

Preparación para la administración intravenosa:

Ertapenem SUN se debe reconstituir y después diluir antes de la administración.

Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad)

Reconstitución:

Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem SUN con 10 ml de agua inyectable o solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver.

Dilución

Para una bolsa de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio;

o

Para un vial de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, retirar 10 ml de un vial de 50 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio y desechar. Transferir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem SUN reconstituido al vial de 50 ml solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.

Perfusión

Perfundir durante un periodo de 30 minutos.

Niños (de 3 meses a 12 años de edad) Reconstitución

Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem SUN con 10 ml de agua inyectable o solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio, para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver.

Dilución

Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a una bolsa de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio, para una concentración final de 20 mg/ml o menor; o

Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a un vial de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio, para una concentración final de 20 mg/ml o menor.

Perfusión

Perfundir durante un periodo de 30 minutos.

La solución reconstituida, debe ser diluida en solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio inmediatamente después de la preparación. Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) son física y químicamente estables durante 6 horas a temperatura ambiente (25 ºC) o durante 24 horas entre 2 y 8 ºC (en nevera). Una vez sacadas de la nevera las soluciones se deben utilizar dentro de las 4 horas siguientes. No congelar las soluciones reconstituidas.

Siempre que el envase lo permita, las soluciones reconstituidas se deben inspeccionar visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o decoloración. Las soluciones de Ertapenem SUN varían desde incoloras hasta amarillo. Una variación de color dentro de este rango no afecta a la eficacia.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.