DEXCHLORPHENIRAMINE MALEATE ACCORD 5mg/ml INJECTABLE SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexclorfeniramina Maleato Accord solución inyectable

No useDexclorfeniramina Maleato Accord solución inyectable:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros antihistamínicos de estructura química similar.
• Dexclorfeniramina Maleato Accord no debe administrarse a niños menores de 30 meses de edad.
• si está en tratamiento con un tipo de antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o lo ha estado en las dos semanas anteriores.
• si tiene riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.
• si tiene riesgo de retención urinaria debido a problemas en la uretra o la próstata.
• si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dexclorfeniramina Maleato Accord.

El uso de este medicamento no debe retrasar la administración de adrenalina.

Dexclorfeniramina maleato debe usarse con precaución:

• En pacientes de edad avanzada que presentan: sensibilidad elevada a hipotensión ortostática, vértigos y sedación, estreñimiento crónico o hipertrofia eventual de próstata.
• En caso de insuficiencia renal y/o hepática grave.

Niños

• en población pediátrica ya que puede ocasionar excitación.

Interacción deDexclorfeniramina Maleato Accordsolución inyectable con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular informe a su médico si está tomando:

• antidepresivos sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, clonidina y similares, hipnóticos (depresores del sistema nervioso central).
• derivados de la morfina (analgésicos y antitusivos).
• metadona, neurolépticos, ansiolíticos.
• antidepresivos de imipramina, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos (atropina y otras sustancias atropínicas).

No use dexclorfeniramina maleato con depresores del sistema nervioso central, ya que puede ocasionar un incremento de la depresión central y deterioro del estado de alerta.

Uso deDexclorfeniramina Maleato Accordcon alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar tomar bebidas alcohólicas o medicamentos que contienen alcohol. Incrementa la sedación de los antihistamínicos H1. El estado de alerta disminuye pudiendo ser peligrosa la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Dexclorfeniramina maleato no debe administrarse durante el tercer trimestre del embarazo ni en recién nacidos ni en bebés prematuros.

Durante los primeros dos trimestres de embarazo, Dexclorfeniramina Maleato Accord debe usarse solo si su médico lo considera necesario.

Lactancia

Dexclorfeniramina Maleato Accord solución inyectable se excreta por la leche materna. No se dispone de información suficiente de los efectos de dexclorfeniramina en recién nacidos.

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5mg/ml solución inyectable no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos adecuados sobre el efecto de dexclorfeniramina en la fertilidad de los pacientes.

Conducción y uso de máquinas

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5mg solución inyectable puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Dexclorfeniramina Maleato Accord solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 5 mg (1 ampolla) administrada vía intravenosa o intramuscular.

La dosis máxima diaria es de 20 mg (4 ampollas). En caso de reacción durante una transfusión, no administre dexclorfeniramina maleato en la transfusión, sino aparte.

La dosis debe personalizarse de acuerdo a los requisitos y la respuesta del paciente.

Uso en niños

La seguridad y eficacia de dexclorfeniramina maleato en niños menores de 30 meses de edad no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Si usa másDexclorfeniramina Maleato Accorddel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usarDexclorfeniramina Maleato Accord

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Use la dosis habitual cuando toque (de acuerdo a la sección 3. “Como usar Dexclorfeniramina Maleato Accord solución inyectable”).

Si interrumpe el tratamiento conDexclorfeniramina Maleato Accordsolución inyectable

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dexclorfeniramina Maleato Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos del sistema nervioso:

-Sedación o somnolencia (más pronunciados al inicio del tratamiento).

-Hipotensión ortostática.

-Trastornos del equilibrio, vértigo, disminución de la memoria o concentración (más frecuente en ancianos).

-Falta de coordinación motora.

-Confusión mental, alucinaciones.

-Agitación, nerviosismo, insomnio

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

-Erupción cutánea, eczema, prurito, púrpura, urticaria eventualmente muy extensa.

-Edema.

Trastornos del sistema inmunológico:

-Shock anafiláctico.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

-Leucopenia, neutropenia.

-Trombocitopenia.

-Anemia hemolítica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

-Sequedad de la mucosa, estreñimiento, trastornos de la acomodación ocular, midriasis, palpitaciones cardíacas, riesgo de retención urinaria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

5. Conservación de Dexclorfeniramina Maleato Accord solución inyectable

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deDexclorfeniramina Maleato Accord

• El principio activo es dexclorfeniramina maleato, 5 mg por cada ml.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5mg solución inyectable se presenta como una solución inyectable. Cada caja contiene 5 ampollas de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio, 11 – Erba (CO), Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Dexclorfeniramina Maleato Accord 5 mg solución inyectable EFG

Portugal: Dexclorofeniramina Maleato Accord 5 mg/ml solução inyetável MG

Fecha de la última revisión de esteprospecto: Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/