DESLORATADINE SANDOZ 5 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Sandoz

No tome Desloratadina Sandoz

• si es alérgico a desloratadina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Desloratadina Sandoz:

• si presenta la función renal alterada.
• si tiene antecedentes médicos o familiares de convulsiones,

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Desloratadina Sandoz

No hay interacciones conocidas de desloratadina con otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Desloratadina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.

Tenga cuidado cuando tome Desloratadina Sandoz con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome desloratadina si está embarazada o amamantando a un bebé.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

3. Cómo tomar Desloratadina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.

Este medicamento es para usar por vía oral.

Tragar el comprimido entero.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Sandoz comprimidos recubiertos con película.

• si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad,
• si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo,
• para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Sandoz del que debe

Tome desloratadina únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Sandoz

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Sandoz

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves(dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido sin principio activo. No obstante, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se notificaron con más frecuencia que con un comprimido sin principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue el efecto secundario más frecuente.

En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• fatiga,
• boca seca,
• dolor de cabeza.

Adultos

Durante la comercialización de desloratadina se notificaron los siguientes efectos adversos como:

Muy raros:pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas graves,
• erupción cutánea,
• latidos cardiacos fuertes o irregulares,
• latidos cardíacos rápidos,
• dolor de estómago,
• ganas de vomitar (náuseas),
• vómitos,
• estómago revuelto,
• diarrea,
• mareo,
• somnolencia,
• dificultad para dormir,
• dolor muscular,
• alucinaciones,
• convulsiones,
• agitación con aumento de movimiento corporal,
• inflamación del hígado,
• alteración en las pruebas de la función hepática.

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• alteración del comportamiento,
• agresividad,
• estado de ánimo deprimido
• ojos secos,
• debilidad fuera de lo normal,
• color amarillento de la piel y los ojos,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium,
• cambio en la forma de latir del corazón
• aumento de peso,
• incremento del apetito.

Niños

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• alteración del comportamiento,
• agresividad,
• latido lento del corazón,
• cambio en la forma de latir del corazón
• aumento de peso,
• incremento del apetito.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Desloratadina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si nota cualquier cambio en la apariencia de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Desloratadina Sandoz

• El principio activo es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son:

Núcleo: almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1).

Recubrimiento:Opadry blue 03B50689 que contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 (E1521), laca azul de aluminio índigo carmín (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color azul claro, redondos, biconvexos, con la marca del número “5” en una de las caras. Diámetro: 6,50 ± 0.10 mm.

Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película son envasados en blíster de OPA/ALU/PVC/ALU o en blíster de PVC/Aclar/ALU.

Envases (unidosis):

Desloratadina Sandoz 5 mg se presenta: en 1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 y 100x1 comprimidos recubiertos con película.

Envases (no unidosis):

Desloratadina Sandoz 5 mg se presenta: en 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, SI-1526,

Ljubljana, Eslovenia

ó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 5,

39179, Barleben

Alemania

ó

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warsawa

Polonia

o

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Desloratadin Sandoz 5 mg filmtabletten

Bélgica: Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Desloratadine Sandoz

Finlandia: Desloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francia: Desloratadine Sandoz 5 mg comprimé pelliculé

Italia: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film

Países _Bajos: Desloratadine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Desloratadina Sandoz 5 mg comprimido revestido por película

Suecia: Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto:julio 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.