CINACALCET SANDOZ 60 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Sandoz

No tome Cinacalcet Sandozsi es alérgico al cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome Cinacalcet Sandozsi tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico,farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cinacalcet Sandoz.

Antes de empezar a tomar cinacalcet, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

• convulsiones(ataques o crisis). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han sufrido anteriormente;
• problemas en el hígado;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con cinacalcet.

Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando cinacalcet.

Para información adicional ver la sección 4.

Durante el tratamiento con cinacalcet informe a su médico:

• si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de cinacalcet.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar cinacalcet.

Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su médico debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con cinacalcet y durante el tratamiento con cinacalcet. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.

Es importante que tome su dosis de cinacalcet tal y como le ha indicado su médico.

Otros medicamentos y Cinacalcet Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en sangre.

No debe recibir cinacalcet conjuntamente con etelcalcetida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de cinacalcet:

• medicamentos utilizados para tratar la piele infecciones producidas por hongos(ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias(telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)y el SIDA (ritonavir);
• un medicamento utilizado para tratar la depresión(fluvoxamina).

Cinacalcet puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento utilizado para aliviar la tos(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón(flecainida y propafenona);
• un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta(metoprolol).

Toma de Cinacalcet Sandozcon alimentosy bebidas

Cinacalcet debe tomarse con la comida o poco después de comer.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.

No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con cinacalcet.

Conducción y uso de máquinas

En pacientes que toman cinacalcet se han notificado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.

Cinacalcet Sandoz contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cinacalcet Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará cuánto cinacalcet debe tomar.

Cinacalcet se debe tomar por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos se deben ingerir enteros para asegurar que se recibe la dosis correcta y no se deben masticar, triturar o fraccionar.

Cinacalcet también está disponible en granulado en cápsulas para abrir. Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar comprimidos deben recibir cinacalcet granulado.

Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.

Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es de 30 mg (un comprimido) una vez al día.

La dosis inicial habitual de cinacalcet en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario

La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.

Si toma másCinacalcet Sandozdel que debe

Si ha tomado más cinacalcet del que debe, consulte inmediatamente a su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarCinacalcet Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar una dosis de cinacalcet, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente:

• Si empieza a sentir entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser signos de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Si experimenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• mareo
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
• pérdida (anorexia) o disminución del apetito
• dolor muscular (mialgia)
• debilidad (astenia)
• erupción cutánea
• disminución de los niveles de testosterona
• niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (crisis o ataques)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de vías respiratorias altas
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• malestar de estómago (dispepsia)
• diarrea
• dolor abdominal, dolor abdominal - superior
• estreñimiento
• espasmos musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• ronchas (urticaria)

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
• latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión arterial baja (hipotensión) empeoró después de tomar cinacalcet .

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cinacalcet Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deCinacalcet Sandoz

• El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg ó 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son:

• Lactosa monohidrato
• Celulosa microcristalina (E-460)
• Crospovidona
• Dióxido de sílice coloidal
• Estearato de magnesio (E-572)

• Los comprimidos están recubiertos con:

• Hipromelosa 6cPs
• Lactosa monohidrato
• Triacetina
• Dióxido de titanio (E-171)
• Óxido de hierro amarillo (E-172)
• Laca aluminio azul FD&C nº2

Aspecto del producto y contenido del envase

30 mg: Comprimidos recubiertos con película de color verde claro, ovalados, biconvexos, grabados con ‘L83’ en una cara y lisos por la otra cara (Tamaño aproximado 9,8 x 6,2 mm).

60 mg: Comprimidos recubiertos con película de color verde claro, ovalados, biconvexos, grabados con ‘L84’ en una cara y lisos por la otra cara (Tamaño aproximado 12,4 x 7,8 mm).

90 mg: Comprimidos recubiertos con película de color verde claro, ovalados, biconvexos, grabados con ‘L85’ en una cara y lisos por la otra cara (Tamaño aproximado 14,1 x 8,9 mm).

Cinacalcet Sandoz está disponible en blíster.

Tamaño de envase: 28, 30 y 84 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no estén disponibles todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Barleben, Sachsen-Anhalt,

39179, Alemania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

Ul. Rabowicka 15, Swarsedz

Polonia

Fecha de la última revisión de esteprospecto:Enero 2020.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)