CEPLENE 0.5 mg/0.5 ml INJECTABLE SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ceplene

No use Ceplene

• si es alérgico (hipersensible) a la histamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas cardiacos graves.
• si toma alguno de los siguientes medicamentos:
• • esteroides, como prednisona y dexametasona; se usan para inhibir la actividad del sistema inmunitario (inmunodepresor) y reducir la inflamación.
  • clonidina, un medicamento utilizado para reducir la presión sanguínea.
  • antihistamínicos H2 como la cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina, que se utilizan para tratar úlceras gastrointestinales, indigestión (dispepsia) o el ardor de estómago.
• si ha recibido un trasplante de hemocitoblastos (un tipo de trasplante de médula ósea) de un donante.
• si está embarazada.
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ceplene.

No se deben inyectar al mismo tiempo Ceplene y la IL-2. Se debe inyectar la IL-2 en primer lugar. La dosis de Ceplene se debe inyectar entre 1 y 3 minutos después.

Ceplene debe inyectarse lentamente en la capa de tejido situada bajo la piel (en la zona subcutánea) durante un periodo aproximado de 5 a 15 minutos. Una inyección rápida puede provocar un descenso de la tensión arterial y causarle una sensación de debilidad, e incluso provocarle un desmayo.

Deberá empezar el tratamiento con Ceplene en el centro clínico, bajo la supervisión de un médico. Se le realizará un seguimiento para comprobar su respuesta al tratamiento. El médico comprobará su tensión arterial, el ritmo cardiaco y la actividad pulmonar. Además, realizará algunos análisis de sangre durante el tratamiento.

Si ha tenido alguna de las siguientes enfermedades se le realizará un seguimiento en el hospital durante los siguientes días o ciclos de tratamiento:

• úlceras sangrantes,
• infarto cerebral,
• estenosis de las arterias (arteriopatía periférica sistémica),
• cardiopatía (para problemas cardiacos agudos ver más arriba el apartado «No use Ceplene»),
• antecedentes de enfermedad autoinmunitaria (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las propias células o tejidos del cuerpo, como el lupus sistémico, la artritis reumatoide, enteropatía inflamatoria o soriasis).

Si está tomando algún otro medicamento mencionado en «Otros medicamentos y Ceplene»o si próximamente se le va a practicar alguna operación o alguna exploración con rayos X que requiera la aplicación de una inyección, consulte a su médico.

Si tiene alguna infección, su médico prestará especial atención a su seguimiento. Si ha tenido alguna infección en los 14 días anteriores al comienzo de este tratamiento que le obligue a tomar medicamentos contra infecciones (antibióticos, antifúngicos o antivíricos), su médico prestará especial atención a su seguimiento.

Si tiene afecciones del riñón, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Puede producirse una bajada de tensión.

Si tiene problemas del hígado, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Es posible que su médico cambie la dosis.

Niños y adolescentes

No se recomienda usar Ceplene en niños y adolescentes, dado que no se dispone de información sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ceplene

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, asegúrese de consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Ceplene. Algunos de ellos son incompatibles con el tratamiento con Ceplene, mientras que otros requieren precauciones especiales:

• Esteroides,como prednisona y dexametasona; se usan para inhibir la actividad del sistema inmunitario (inmunodepresor) y reducir la inflamación (ver más arriba el apartado «No use Ceplene»).
• Antihistamínicos H2como la cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina. Estos se utilizan para tratar úlceras gastrointestinales, indigestión (dispepsia) o el ardor de estómago (ver más arriba el apartado «No use Ceplene»).
• Antihistaminasempleadas para tratar alergias.
• Determinados antipsicóticoscomo la clorpromacina, flupentixol, tioridacina, clozapina y risperidona; se usan para tratar afecciones psíquicas.
• Antidepresivos tricíclicoscomo la amitriptilina, imipramina, o inhibidores de monoaminoxidasas, como fenelcina, isocarboxacida, tranilcipromina o moclobemida. Se usan para tratar la depresión.
• Anti-maláricos o medicamentos usados para tratar infecciones causantes de la narcolepsia.
• Betabloqueantes,como el propranolol, metoprolol, atenolol. Estos son usados para la angina de pecho y alteraciones del ritmo cardiaco.
• Cualquier tratamiento para la hipertensión(por ejemplo, diuréticos tiacídicos [bendrofluacida], IECA [captoprilo], antagonistas cálcicos [nifedipina] y bloqueantes α [prazosina]).

Asimismo, en el caso de que vaya a someterse próximamente a alguna operacióno a alguna exploración especial con rayos Xque requiera la aplicación de una inyección, asegúrese antes de que su médico sepa que está utilizando Ceplene. Algunos medicamentos utilizados en una operación (por ejemplo, antagonistas neuromusculares y analgésicos narcóticos) o tintes utilizados para ciertas pruebas radiológicas pueden interferir con este medicamento.

Embarazo y lactancia

No hay información sobre el uso de Ceplene en mujeres embarazadas. Por consiguiente, no debe aplicarse el tratamiento con Ceplene e IL-2 durante el embarazo.

Los pacientes sometidos a este tratamiento, ya sean hombres o mujeres, deberán emplear un método anticonceptivo eficaz, ya que es fundamental evitar la concepción de un niño durante el tratamiento con Ceplene e IL-2.

Se desconoce si Ceplene se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no deben usarse Ceplene ni IL-2 durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas en la hora siguiente a la administración de una inyección de Ceplene, ya que este medicamento puede bajar la tensión y provocar mareos, ligeros aturdimientos y visión borrosa. Todo ello puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

3. Cómo usar Ceplene

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ceplene indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este tratamiento deberá ser prescrito y supervisado por un médico con conocimientos especializados sobre la leucemia mieloide aguda.

Dosis recomendada

Puesto que va a utilizar IL-2 y Ceplene en un tratamiento combinado, se ofrece información sobre ambas dosis:

Interleucina 2 (IL-2)

La IL-2 se inyecta dos veces al día mediante una inyección subcutánea (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel) entre 1 y 3 minutos antes de la inyección de Ceplene. La dosis se calcula en función de su peso corporal. Su médico le indicará a cuánto corresponde esta cantidad y cómo se debe inyectar la dosis.

Ceplene

La dosis habitual de Ceplene es de 0,5 ml de solución dos veces al día administrada mediante una inyección subcutánea lenta (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel).

La dosis de Ceplene se debe inyectar entre 1 a 3 minutos después de la dosis de IL-2.

Se deben inyectar ambos medicamentos, IL-2 y Ceplene, dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre las inyecciones.

Periodos con y sin tratamiento:

El tratamiento con IL-2 y Ceplene dura 81 semanas y es cíclico.

• Durante las 18 primeras semanas: usará la IL-2 y Ceplene a diario durante 3 semanas y después descansará otras 3 semanas (sin administración de ningún tratamiento).
• Durante las otras 63 semanas: usará la IL-2 y Ceplene a diario durante 3 semanas y después descansará otras 6 semanas (sin administración de ningún tratamiento).

Si se inyecta la dosis de Ceplene usted mismo/a:

Su médico podría decidir que es más conveniente que se inyecte la IL-2 y Ceplene usted mismo/a.

Su médico o enfermero le enseñarán a hacerlo. No intente ponerse las inyecciones si no le ha enseñado cómo hacerlo un profesional cualificado.

Se recomienda que esté siempre acompañado cuando se inyecte este medicamento, por un familiar adulto, un amigo o un cuidador que le puedan ayudar en caso de notar mareos o de desmayo.

Para obtener más instrucciones sobre cómo inyectarse este medicamento usted mismo/a, lea la sección «INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE CEPLENE» al final de este prospecto.

Puede que su médico le recomiende usar una bomba de inyección para regular la inyección de Ceplene. Si usa una bomba de inyección, debe consultar las instrucciones del fabricante de la bomba y atender a las indicaciones de su médico o enfermero.

Si usa más Ceplene del que debe

Debe usar la cantidad exacta de medicamento que le hayan recetado. Si por accidente se inyecta más de lo que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó usar Ceplene

No se administre ninguna dosis extra para compensar las dosis olvidadas. Siga el tratamiento tal y como se le recetó. Si se ha olvidado de alguna de las dosis diarias, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Ceplene

Si desea interrumpir su tratamiento con Ceplene debe consultarlo con un médico. Informe a su médico inmediatamente si interrumpe el uso de Ceplene por decisión propia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos observados cuando se usa Ceplene tal y como se describe en este prospecto:

Muy frecuentemente puede producirse hipotensión (presión sanguínea baja) pudiendo dar lugar a aturdimiento y desmayos. Si advierte un descenso importante de la presión sanguínea después del uso de Ceplene, contacte inmediatamente con su médico o al menos previamente a una nueva inyección de Ceplene.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Incremento del número de cierto tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) y descenso del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Cefaleas y mareos.
• Alteración del gusto (disgeusia).
• Aceleración del ritmo cardiaco (taquicardia).
• Rubores.
• Tos, dificultad respiratoria (disnea).
• Náuseas, indigestión (dispepsia) y diarrea.
• Erupción.
• Dolor muscular y de las articulaciones (mialgia y artralgia).
• Piel inflamada y granulada en la zona de inyección, fatiga, fiebre (pirexia), enrojecimiento de la zona de inyección, sensación de calor, reacción en la zona de inyección, picores en la zona de inyección, síntomas similares a los de la gripe, escalofríos (estremecimiento), hinchazón en la zona de inyección y dolor.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reducción en el número de células blancas de la sangre (leucopenia).
• Reducción en el número de cierto tipo de células blancas de la sangre (neutropenia).
• Inflamación del pulmón (neumonía).
• Pérdida de apetito (anorexia).
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
• Sensación de los propios latidos (palpitaciones).
• Congestión nasal.
• Vómitos, dolor en la parte superior del abdomen (dolor abdominal) y sequedad de boca.
• Inflamación del estómago (gastritis).
• Hinchazón del abdomen (distensión abdominal).
• Enrojecimiento anormal de la piel (eritema), incremento de los sudores (hiperhidrosis), sudores nocturnos y picores (prurito).
• Dolor lumbar y en las extremidades.
• Ronchas, moratones, erupción e hinchazón de la zona de inyección, debilidad (astenia) y dolor de pecho.

Efectos adversos adicionales observados cuando se usó Ceplene en otro tipo de tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sequedad de la piel.
• Ansiedad.
• Sensación general de incomodidad o molestias.
• Retención de líquidos en el cuerpo, especialmente en las piernas (edema).
• Pérdida de peso.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo (vértigo).
• Su cuerpo no produce suficiente tiroxina, un tipo de sustancia química del cuerpo conocido como hormona (hipotiroidismo).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Pérdida de agua corporal (deshidratación).
• Depresión.
• Hormigueo, picores o entumecimiento de la piel (parestesia).
• Sofocos.
• Sibilancias.
• Estreñimiento, estómago hinchado, boca inflamada.
• Dolor y formación de tejido adicional en la piel situada en torno al lugar de la inyección.

Comunicaciónde efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ceplene

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ceplene después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Antes de la administración, revisar visualmente la solución en busca de partículas y decoloración. La solución debe ser transparente e incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ceplene

• El principio activo es dihidrocloruro de histamina. Cada vial contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de histamina en una solución de 0,5 ml.
• Los demás ingredientes son agua para inyectables y cloruro sódico. También puede contener hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto de Ceplene y contenido del envase

Ceplene es un líquido transparente e incoloro. Se comercializa en un vial de vidrio con un tapón de goma gris y una protección flip-offazul de aluminio que se distingue claramente sobre el precinto.

Ceplene está disponible en envases de 14 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoires Delbert

49 Rue Rouelle

75015 Paris

Francia

Fabricante

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

INSTRUCCIONES PARA AUTO-INYECTARSE CEPLENE

Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Ceplene a uno mismo.

Para información sobre dosis y cómo usar Ceplene y la IL-2, consulte la sección 3, «Cómo usar Ceplene».

Lea las siguientes instrucciones con atención. Es importante que no intente ponerse la inyección a no ser que su médico o enfermero le hayan explicado cómo se hace. Si no está seguro de cómo ponerse la inyección o si tiene dudas, pregunte a su médico o enfermero.

Si se siente débil o mareado durante o después de las inyecciones, dígaselo a su médico antes de inyectarse la siguiente dosis. Puede que su médico quiera incrementar el tiempo que dura la inyección o cambiarle la dosis.

Tendrá que inyectar las dosis de Ceplene y de IL-2 dos veces al día mediante una inyección subcutánea (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel), siguiendo las indicaciones de su médico.

Siempre inyecte primero la IL-2. Debe inyectar la dosis de Ceplene entre 1 y 3 minutos después.

No se debe mezclar Ceplene con ningún otro producto ni diluirlo.

Su médico le explicará cómo preparar e inyectar la IL-2.

Se recomienda que siempre tenga a alguien con usted cuando se inyecte Ceplene, como un familiar adulto, un amigo o un cuidador que le pueda ayudar si siente mareos o se desmaya.

PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN DE CEPLENE

Para preparar una dosis de Ceplene necesitará lo siguiente:

• 1 vial de solución de Ceplene (0,5 ml).
• 1 jeringa estéril graduada con aguja.
• 1 toallita empapada en alcohol.

Método

1. Saque un vial de la caja. Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la etiqueta del vial.
2. No lo use si ya ha pasado el último día del mes que aparece en la etiqueta.
3. Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
4. Vuelva a comprobar la etiqueta del vial para asegurarse de que está usando el medicamento adecuado. La solución debe tener una apariencia transparente e incolora. Si no lo es, use otro vial e informe a su médico o farmacéutico.
5. Retire la tapa de plástico del vial, dejando a la vista el tapón con el círculo interior de goma.
6. Use una toallita empapada en alcohol para limpiar la parte de goma del tapón. No toque el tapón con las manos.
7. Coja la jeringa estéril. Fíjese en las marcas numeradas que hay en ella. Cada marca (0,1, 0,2, 0,3, etc.) representa una décima de mililitro (0,1 ml). Sin quitar la tapa de la aguja, tire del émbolo y coja aire en la jeringa hasta el nivel (número de mililitros) que le haya indicado su médico. Ver Figura 1.

1. Saque la tapa de la aguja. Con el vial sobre una superficie plana, inserte la aguja en el vial a través del tapón de goma.

1. Presione el émbolo de la jeringa para inyectar aire en el vial. Ver Figura 2.

1. Sujetando tanto el vial como la jeringa, ponga el vial boca abajo. Ajuste la jeringa de tal forma que la punta de la aguja sobresalga ligeramente por encima del tapón de goma, pero siempre dentro de la solución. Ver Figura 3.

1. Tire lentamente del émbolo para pasar la solución a la jeringa, llenándola hasta el nivel (número de mililitros) indicado por su médico. Si aparecen burbujas en la jeringa, vuelva a introducir lentamente la solución en el vial y vuelva a extraer la solución.
2. Saque la aguja del vial. No deje la jeringa boca abajo ni permita que la aguja entre en contacto con ningún objeto o sustancia.
3. Vuelva a colocar la tapa de la aguja. Coloque la jeringa en una superficie limpia y plana.
4. Puede que quede una pequeña cantidad de solución en el vial. Debe devolvérsela al farmacéutico para que la recicle.

NOTA: El vial de Ceplene contiene un sobrenadante para facilitar la extracción de 0.5 ml de dosis individual.

1. Vuelva a comprobar la jeringa para asegurarse de haber extraído la cantidad adecuada.
2. Sujete la jeringa y siga las «INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN» que se ofrecen a continuación.

INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN

Normalmente se inyectará dos dosis de 0,5 ml al día, a no ser que su médico le haya recetado una dosis menor.

Para la inyección necesitará lo siguiente:

• 1 jeringa preparada para la inyección de IL-2 (consulte el prospecto de IL-2 y las instrucciones sobre la dosis que le haya dado su médico).
• 1 jeringa preparada que contenga la dosis de Ceplene.
• Una o varias toallitas empapadas en alcohol.
• Un cronómetro o reloj con segundero.
• Un recipiente a prueba de pinchazos para que pueda desechar las jeringas usadas de forma segura.

Método

1. Busque un lugar cómodo y bien iluminado en el que se pueda sentar y reclinarse. Sitúe al alcance de su mano las jeringas previamente preparadas con IL-2 y Ceplene, y una toallita empapada en alcohol. Por su propia seguridad, es importante que se siente en un lugar en el que pueda reclinarse o tumbarse cuando se ponga las inyecciones.
2. Inyéctese la IL-2 tal y como le han explicado.
3. Espere entre 1 y 3 minutos.
4. Decida la parte del cuerpo en la que se inyectará Ceplene. Puede elegir entre el interior o el exterior de los muslos, los brazos o el estómago. No debe inyectarse Ceplene y la IL-2 en la misma zona.Por ejemplo, si se inyecta la IL-2 en el brazo izquierdo, podría inyectarse Ceplene en el muslo izquierdo o derecho, en el estómago o en el brazo derecho. Siempre cambie el sitio en el que se inyecta. En la Figura 4se muestran las zonas en las que puede pincharse.

1. Asegúrese de que la zona de piel que escoge está a la vista. Use una toallita empapada en alcohol para limpiarla. Deje que la zona se seque durante 10 segundos.
2. Coja una sección de la piel que ha limpiado entre el pulgar y el índice, sin apretarla. Ver Figura 5.

1. Sujete la aguja verticalmente (90°) o en un ángulo de 45° con respecto a la piel y en un movimiento rápido insértela bajo la piel hasta donde llegue. Debe insertar la aguja bajo la piel, pero no en un vaso sanguíneo. Véase Figura 6.

1. Presione lentamente el émbolo. Si aparece sangre, no inyecte Ceplene porque esto significará que la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.Saque la jeringa y deshágase de ella como le habrán enseñado. Reúna lo que necesita y empiece el proceso de nuevo, aunque hayan pasado los 3 minutos tras la inyección de IL-2.
2. Fíjese en las marcas numeradas de la jeringa. Cada marca (0,1, 0,2, 0,3, etc.) representa una décima de mililitro (0,1 ml).
3. Presione el émbolo de la jeringa e inyecte un décimo de mililitro (0,1 ml) por minuto, o más lentamente si así se lo ha indicado su médico. Ver Figura 7.

1. Nunca inyecte Ceplene deprisa ni de una vez.
2. Cuando la jeringa esté vacía, saque la aguja de la piel.
3. Presione suavemente con una toallita empapada en alcohol en el lugar de la inyección, sin frotar.
4. Permanezca sentado o acostado durante 20 minutostras inyectarse la dosis de Ceplene.
5. Deseche la jeringa en el recipiente a prueba de pinchazos tal y como le habrán explicado.