CEFUROXIME ALTER 500 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cefuroxima Alter

No tome CefuroximaAlter:

• Si es alérgicoa cefuroxima (como axetilo)o a cualquier antibiótico cefalosporínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensible) grave a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y derivados de carbapenem).
• Si considera que esto le aplica, no tome Cefuroxima Alter hasta que haya consultado con su médico.
• Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea o descamación de la piel graves, ampollas y/o úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o cualquier otro antibiótico de cefalosporinas.

Tenga especial cuidado con Cefuroxima Alter

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con cefuroxima. Busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cefuroxima Alter

Cefuroxima Alterno está recomendado para niños menores de 3 meses, ya que se desonoce laseguridad y eficacia para este grupo de edad.

Debe estar atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras está tomando Cefuroxima Apotex. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver “Síntomas a los que tiene que estar atento”en la sección 4.

Si necesita un análisis de sangre

Cefuroxima Alter puede afectar a los resultados de los niveles de azúcar en los análisis de sangre, o al Test de Coomb.Si necesita un análisis de sangre:

• Advierta a la persona que realiza los análisisque está tomando cefuroxima.

Otros medicamentos y Cefuroxima Alter

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta.

Los medicamentos utilizados para reducir la acidez del estómago(ej. antiácidospara tratar el ardor del estómago) pueden afectar al mecanismo de acción de Cefuroxima Alter.

Probenecid

Anticoagulantes orales

? Advierta a su médico o farmacéuticosi está tomando algún medicamento de este tipo.

Píldora anticonceptiva

Cefuroxima Alter puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la píldora anticonceptiva mientras toma Cefuroxima Alter deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera(como por ejemplo, preservativos). Consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cefuroxima Alter puede producir mareoy provocar otros efectos adversos que pueden hacerle perder la capacidad de estar alerta.

? No conduzca o utilice maquinariasi no se encuentra bien.

??Compruebe con su médico queCefuroxima Alter es adecuado para usted.

3. Cómo tomar Cefuroxima Alter

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome Cefuroxima Alterdespués de las comidas.Esto le ayudará a que el tratamiento sea más efectivo.

Trague los comprimidos de Cefuroxima Alter enteros con agua.

No mastique, aplaste o divida los comprimidos— esto puede hacer el tratamiento menos efectivo.

La dosis recomendada

Adultos

La dosis recomendada de Cefuroxima Alter es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños

La dosis recomendada de Cefuroxima Alter es de 10 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo 125 mg) a 15 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y tipo de infección

Cefuroxima Alterno está recomendado en niños menores de 3 meses, ya que la seguridad y eficacia para este grupo de pacientes es desconocida.

Dependiendo de la enfermedad y de cómo usted o su hijo responda al tratamiento, la dosis inicial puede adecuarse o puede ser necesario administrar más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, su médico puede cambiar su dosis.

• Consulte con su médicosi se ve afectado por este problema.

Si toma más Cefuroxima Alterdel que debe

Si toma demasiado Cefuroxima Alter puede sufrir trastornos neurológicos, en particular puede tener mayor probabilidad de tener ataques epilépticos (convulsiones).

• No lo retrase. Contacte inmediatamente con su médico o acuda al departamento de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, muéstreles el envase de Cefuroxima Alter.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Cefuroxima Alter

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Simplemente continúe con la siguiente dosis de manera habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Cefuroxima Alter

No interrumpa el tratamiento con Cefuroxima Altersin consejo previo.

Es importante que complete todo el tratamiento de Cefuroxima Alter.No lo interrumpa a no ser que su médico se lo indique, incluso si ha comenzado a sentirse mejor. Si no completa el ciclo del tratamiento, la infección puede reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Un pequeño número de personas que tomaron cefuroxima presentaron una reacción alérgica o una reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción en la piel con picor, hinchazón, algunas veces de la cara o boca, provocando dificultad para respirar
• erupción en la piel,pudiendo causar ampollas,que parecen como pequeñas dianas(mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde)
• erupción en la piel extendidacon ampollas y descamación de la piel.(Estos pueden ser síntomas del Síndrome de Stevens-Johnsono de necrólísis epidérmica tóxica)
• erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados(síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)
• dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas,que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)

Otros síntomas a los que tiene que estar atento mientras estás tomando cefuroxima:

• infecciones por hongos.Medicamentos como Cefuroxima Alter pueden causar un aumento del crecimiento de hongos (Candida), en el cuerpo que puede dar lugar a infecciones producidas por hongos (como aftas). Este efecto secundario es más probable que aparezca si se ha tomado cefuroxima durante un tiempo prolongado.
• diarrea grave (colitis pseudomembranosa).Medicamentos como Cefuroxima Alter pueden causar inflamación del colon (intestino grueso), que produce diarrea grave, generalmente acompañada de sangre y mucosidad, dolor en el estómago y fiebre.
• reacción de Jarisch-Herxheimer.Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la temperatura del cuerpo (fiebre), escalofríos, dolor de cabeza, dolor en los músculos y erupción en la piel mientras están tomando Cefuroxima Alter para tratar la enfermedad de Lyme. A esto se le conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer.Los síntomas suelen durar normalmente de unas horas a un día.

• Contacte con un médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10personas:

• infección por hongos (como Candida)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

• aumento en el recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100personas:

• vómitos
• erupciones en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

• disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre)
• disminución en el número de glóbulos blancos
• test de Coomb positivo.

Otros efectos adversos

Se han producido otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• erupciones en la piel (que pueden ser graves)
• fiebre alta
• coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre:

• destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cefuroxima Alter

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cefuroxima Alter

• El principio activo es cefuroxima. Cada comprimido contiene 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo).

Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), croscarmelosa sódica (AC-Disol SD-711), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, aceite vegetal hidrogenado, Opadry (hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, propano-1,2-diol (propilenglicol), azul brillante FCF, carmín, índigo).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, biconvexo, con forma capsular.

Cada estuche contiene 10, 15 o 20 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Responsable de la fabricación:

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas

Madrid

ó

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação 1 e 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo.

Portugal

ó

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es