CEFTRIAXONE QILU 2 g POWDER FOR INJECTION AND INFUSION SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ceftriaxona Qilu

No use Ceftriaxona Qilu:

• si es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina u otros antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenemas o monobactamas); signos de una reacción tal son una inflamación repentina de garganta o cara que haga difícil respirar o tragar, una hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, dolor torácico o una erupción en la piel intensa y rápida.
• si es alérgico a la lidocaína y va a recibir ceftriaxona en inyección intramuscular.

Ceftriaxona Qilu no debe administrarse a bebés si:

• el bebé es prematuro.
• el bebé es un recién nacido (hasta 28 días de edad) y tiene ciertos problemas en la sangre o ictericia (coloración amarilla de la piel o el blanco del ojo) o se le va a administrar en una vena un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ceftriaxona:

• si ha recibido recientemente o va a recibir algún producto que contenga calcio.
• si ha tenido recientemente diarrea después de un tratamiento con antibióticos; si alguna vez ha tenido problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino).
• si ha tenido problemas en el hígado o los riñones (ver sección 4).
• si tiene piedras en la vesícula biliar o en el riñón.
• si ha tenido otras enfermedades, por ejemplo, anemia hemolítica (disminución de sus glóbulos rojos que puede hacer que su piel sea de color amarillo pálido y causar debilidad y sensación de falta de aire).
• si está tomando una dieta baja en sodio.
• si experimenta o ha experimentado una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, los ojos y la boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas observadas en los análisis de sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, consulte también la sección 4 "Posibles efectos adversos")

Si usted necesita un análisis de sangre u orina

Si va a recibir ceftriaxona durante largo tiempo, es posible que tenga que hacerse análisis de sangre periódicamente. La ceftriaxona puede influir en el resultado de un análisis de azúcar en orina (glucosuria) y de un análisis sanguíneo llamado prueba de Coombs. Si está usted haciéndose análisis:

• dígale a la persona que toma la muestra que usted ha recibido ceftriaxona.

Si es diabético o necesita controlar su nivel de glucosa en sangre (glucemia), no debe utilizar ciertos sistemas de control de la glucemia que pueden obtener valores estimados de glucosa incorrectos mientras esté en tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza algún sistema de ese tipo, consulte las instrucciones de uso y hable con su médico, farmacéutico o enfermero. En caso necesario, se deberán utilizar métodos de prueba alternativos.

Niños

Antes de que su niño reciba ceftriaxona, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• recientemente se le ha administrado en vena un producto que contiene calcio o está previsto que se le administre.

Uso de la Ceftriaxona Qilu con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Particularmente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado para tratar infecciones, sobre todo de los ojos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

El médico evaluará los beneficios esperados del tratamiento con ceftriaxona frente a los riesgos para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

La ceftriaxona puede causar mareo. Si se siente mareado, no conduzca vehículos ni maneje herramientas o máquinas. Hable con su médico si tiene este síntoma.

Ceftriaxona Qilu contiene sodio

Vial de 2 g: este medicamento contiene 165,6 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada vial. Eso equivale al 8,28 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo tomar Ceftriaxona Qilu

Habitualmente, la ceftriaxona la administra un médico o un enfermero. Se puede administrar:

• en perfusión intravenosa o
• en inyección directamente en una vena o
• en un músculo

La ceftriaxona la prepara para la administración un médico, un farmacéutico o un enfermero. No se mezcla ni se administra a la vez simultáneamente con otros productos inyectados que contengan calcio.

Dosis recomendada

Su médico decidirá la dosis correcta de ceftriaxona para usted. La dosis dependerá del tipo y la gravedad de la infección, de si usted ya está recibiendo otros antibióticos, de su peso y edad, así como del estado de su hígado y sus riñones. El número de días o semanas que vaya a recibir ceftriaxona dependerá de su tipo de infección.

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños a partir de 12años de edad con un peso de 50kg o más:

• 1 a 2 g una vez al día, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección. Si su infección es grave, su médico le prescribirá una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es mayor de 2 g, puede que se la administren como una dosis única al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15días a 12años de edad con un peso inferior a 50kg:

• 50 a 80 mg de ceftriaxona por cada kg de peso del niño una vez al día, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección. Si la infección es grave, su médico le prescribirá una dosis más alta, hasta 100 mg por cada kg de peso hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es mayor de 2 g, puede que se la administren como una dosis única al día o como dos dosis separadas.
• Los niños con un peso de 50 kg o más deben recibir la dosis recomendada para adultos.

Recién nacidos (0-14días)

• 20 a 50 mg de ceftriaxona por cada kg de peso del niño una vez al día, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección.
• La dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 50 mg por cada kg de peso del bebé.

Personas con problemas hepáticos o renales

Si usted tiene la función de los riñones o del hígado alterada, es posible que reciba una dosis diferente a la recomendada. Su médico decidirá cuánta ceftriaxona necesita usted y lo examinará a fondo según la gravedad de la enfermedad renal o hepática.

Si usa más Ceftriaxona Qilu de la que debe

Si por un error recibiera una dosis mayor que la prescrita, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Ceftriaxona Qilu

Si olvida una dosis de este medicamento, debe recibirla lo antes posible. Ahora bien, si casi ha llegado ya el momento de la próxima inyección, sáltese la inyección olvidada. No debe recibir una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis omitida.

Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Qilu

No deje de recibir Ceftriaxona, salvo que se lo diga su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si tiene una reacción alérgica grave, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Los signos pueden ser:

• inflamación repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca, que puede causar dificultades para respirar o tragar.
• inflamación repentina de manos, pies y tobillos.
• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardiaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (no conocida, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si tiene como reacción una erupción cutánea grave, informe a un médico de inmediato.

Los síntomas pueden incluir:

• Una erupción grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posiblemente ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SSJy NET).
• Una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea generalizada, temperatura corporal alta, elevación de los valores de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer que produce fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea que generalmente es autolimitante. Esto ocurre poco después de comenzar el tratamiento con ceftrioxina para infecciones con espiroquetas como la enfermedad de Lyme.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anomalías en las cifras de glóbulos blancos (por ejemplo, descenso de la cifra de leucocitos y aumento de eosinófilos) y plaquetas (descenso de la cifra de trombocitos).
• Heces sueltas o diarrea.
• Cambios en el resultado de los análisis de sangre para determinar la función del hígado.
• Erupción en la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100personas)

• Infecciones producidas por hongos (por ejemplo, candidiasis oral).
• Descenso de la cifra de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Descenso de la cifra de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de la coagulación de la sangre. Los signos pueden consistir en tener cardenales con frecuencia, así como dolor e hinchazón de las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Sensación de malestar o enfermedad.

• Prurito (picor).
• Dolor o sensación de ardor en la zona o la vena en la que se inyectó este medicamento. Dolor en la zona de inyección.
• Temperatura elevada (fiebre).
• Función del riñón alterada (aumento de la creatinina sanguínea).

Raros (pueden afectar hasta 1de cada 1000personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos pueden consistir en diarrea, en general con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción en ronchas (urticaria) que puede cubrir gran parte del cuerpo, con picazón e hinchazón.
• Sangre o azúcar en la orina.
• Edema (inflamación por acumulación de líquido).
• Escalofríos.
• El tratamiento con ceftriaxona, en particular en pacientes de edad avanzada con problemas graves de riñón o con problemas del sistema nervioso, raramente puede causar disminución de la consciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infección secundaria que puede no haber respondido a un tratamiento con un antibiótico recetado con anterioridad.
• Anemia hemolítica (una forma de anemia con destrucción de los glóbulos rojos).
• Agranulocitosis (disminución grave de los glóbulos blancos).
• Convulsiones.
• Vértigo (sensación de que se va la cabeza).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos pueden consistir en un intenso dolor de estómago que se extiende hacia la espalda.
• Inflamación de la mucosa que tapiza la cavidad de la boca (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos pueden consistir en hinchazón, coloración roja y dolor de la lengua.
• Problemas con la vesícula biliar o el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina anormalmente oscura y heces de color de arcilla.
• Trastorno neurológico que pueden tener los recién nacidos con fuerte ictericia (encefalopatía bilirrubínica - kernícterus).
• Trastornos en los riñones causados por depósitos de ceftriaxona cálcica. Puede tener dolor al orinar o poca cantidad de orina.
• Un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar algunas alteraciones de la sangre).
• Un resultado falso positivo de la galactosemia (acumulación anómala de galactosa en la sangre).
• La ceftriaxona puede interferir en algunas pruebas de glucemia (azúcar en la sangre), consulte a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ceftriaxona Qilu

• La conservación de la ceftriaxona es responsabilidad de su médico o farmacéutico, que se encargarán también de eliminar correctamente la ceftriaxona que no se haya utilizado.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener el vial en la caja de cartón para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en uso durante 6 horas a 25 °C y durante 24 horas a 2-8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura permita descartar el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ceftriaxona Qilu

El principio activo de Ceftriaxona polvo para solución inyectable y para perfusión es ceftriaxona.

2 g: cada vial contiene ceftriaxona sódica equivalente a 2 g de ceftriaxona.

Cada gramo de ceftriaxona sódica contiene aproximadamente 3,6 mmol (82,8 mg) de sodio.

La ceftriaxona no incluye otros componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

• La ceftriaxona es un polvo para solución inyectable y para perfusión. Es un polvo cristalino de color casi blanco o amarillento. Se presenta en un vial de vidrio. La solución presenta tras la reconstitución una coloración de amarillo pálido a amarillo, dependiendo del tiempo de conservación, la concentración y el diluyente utilizado, pero eso no afecta a la eficacia del principio activo. Únicamente se debe utilizar la solución si es transparente y está libre de partículas.
• Antes de administrársela al paciente, se prepara una solución con la ceftriaxona añadiendo un líquido estéril al vial. Seguidamente se extrae del vial la dosis correcta. Se puede administrar al paciente bien mediante inyección o añadida a una bolsa de solución para perfusión que se administra a través de un pequeño tubo en una vena.
• Ceftriaxona Qilu se presenta en envases de 1, 10 y 100 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 - Madrid,

España

Responsable de la fabricación

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, España

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanda

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

España

Tel.: + 34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ceftriaxona Qilu 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica)

Consultar la información de prescripción completa en la Ficha Técnica o el Resumen de Características del Producto.

Forma de administración

Administración intramuscular

La ceftriaxona se puede administrar mediante inyección intramuscular profunda. En las inyecciones intramusculares se debe elegir para el pinchazo una masa de un músculo relativamente grande y no se debe inyectar más de 1 g en un mismo lugar.

Dado que el disolvente utilizado es la lidocaína, la solución resultante no se debe administrar nunca por vía intravenosa. Se debe tener en cuenta la información recogida en la Ficha Técnica o el Resumen de Características del Producto de la lidocaína.

Administración por vía intravenosa

La ceftriaxona se puede administrar en perfusión intravenosa de 30 minutos como mínimo (vía preferida) o por inyección intravenosa lenta de 5 minutos. Las inyecciones intravenosas intermitentes se deben administrar durante 5 minutos, preferiblemente en venas grandes. Las dosis intravenosas de 50 mg/kg o más en lactantes y niños de hasta 12 años de edad se deben administrar en perfusión. En neonatos, las dosis intravenosas deben tener una duración de unos 60 minutos para reducir el riesgo de que se produzca encefalopatía bilirrubínica. Se debe considerar la administración intramuscular cuando la vía intravenosa no sea posible o sea menos adecuada para el paciente. Para dosis superiores a 2 g se debe utilizar la administración intravenosa.

La ceftriaxona está contraindicada en neonatos (≤ 28 días) si requieren (o se espera que requieran) tratamiento con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las perfusiones continuas que contengan calcio, como la nutrición parenteral, a causa del riesgo de precipitación de la ceftriaxona cálcica.

No se deben utilizar diluyentes que contengan calcio (p. ej.: solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para la dilución posterior de un vial reconstituido para la administración intravenosa, pues se podría formar un precipitado. La precipitación de ceftriaxona cálcica también puede tener lugar si se mezcla la ceftriaxona con soluciones que contengan calcio en la misma línea de administración intravenosa. Por lo tanto, no se deben mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona y soluciones que contengan calcio.

Para la profilaxis preoperatoria de infecciones del campo quirúrgico, la ceftriaxona se debe administrar 30-90 minutos antes de la intervención quirúrgica.

Instrucciones de uso

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en uso durante 6 horas a 25 °C y durante 24 horas a 2-8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura permita descartar el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

La ceftriaxona no se debe mezclar en la misma jeringa con ningún fármaco que no sea una solución de clorhidrato de lidocaína al 1,06 % (para inyección intramuscular únicamente).

Inyección intramuscular: se debe disolver 1 g de ceftriaxona en 3,5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína al 1,06 %. La solución se debe administrar mediante inyección intramuscular profunda. Las dosis superiores a 1 g se deberán dividir e inyectar en más de un lugar.

Las soluciones en lidocaína no se deben administrar por vía intravenosa.

Inyección intravenosa: se debe disolver 1 g de ceftriaxona en 10 ml de agua para preparaciones inyectables. La inyección se debe administrar a lo largo de 5 minutos, directamente en vena o a través de un catéter de perfusión intravenosa.

Perfusión intravenosa: se deben disolver 2 g de ceftriaxona en 40 ml de una de las siguientes soluciones libres de calcio: dextrosa para inyección al 5 % o el 10 %, cloruro de sodio para inyección, cloruro de sodio y dextrosa para inyección (cloruro de sodio al 0,45 % y dextrosa al 2,5 %), dextrano al 6 % en dextrosa para inyección al 5 %, hidroxietil almidón al 6-10 % para perfusión. La perfusión debe administrarse a lo largo de como mínimo 30 minutos.

Consultar las secciones Posologíay Forma de administraciónpara más información.

El valor de desplazamiento de 1 g de ceftriaxona es de 0,6 ml cuando se ha reconstituido con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.

El valor de desplazamiento de 1 g de ceftriaxona es de 0,68 ml cuando se ha reconstituido con 3,5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína al 1,06 %.

Incompatibilidades

De acuerdo con la literatura especializada, la ceftriaxona no es compatible con la amsacrina, la vancomicina, el fluconazol, los aminoglucósidos y el labetalol.

Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni añadir a otros compuestos, excepto los que se mencionan en la sección Instrucciones de uso. En particular, no se deben utilizar diluyentes que contengan calcio (p. ej., solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para la dilución posterior de un vial reconstituido para la administración intravenosa, pues podría formarse un precipitado. No se deben mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona y soluciones que contengan calcio, incluidas las de nutrición parenteral total.

Si está previsto el tratamiento combinado con ceftriaxona y otro antibiótico, la administración no se debe realizar con la misma jeringa ni en la misma solución para perfusión.