CEFTAZIDIME SALA 1000 mg POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de que se le administre Ceftazidima Sala

No use Ceftazidima Sala

• si es alérgicoa la ceftazidimao a otras cefalosporinas a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica gravea cualquier otro antibiótico(penicilinas, monobactamas y carbapenemas) ya que puede ser también alérgico a Ceftazidima Sala

• Informe a su médico antesde empezar el tratamiento con Ceftazidima Sala si piensa que esto le afecta. No se le debe administrar Ceftazidima Sala.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antesde empezar a usar Ceftazidima Sala.

Mientras se le administra Ceftazidima Sala, debe estar atento a determinados síntomas, como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales como diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Ver (“Síntomas a los que debe estar atento”) en el apartado 4. Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos, puede ser también alérgico a Ceftazidima Sala.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluidas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en relación con el tratamiento con ceftazidima. Busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves decritos en la sección 4.

Si necesita análisis de sangre u orinaCeftazidima puede afectar a los resultados de los análisis de glucosa en orina y un análisis que se realiza en sangre que se conoce como test de Coombs. Si está haciendo análisis:

• Informe a la persona que le toma la muestrade que se le ha administrado Ceftzidima Sala.

Otros medicamentos y Ceftazidima Sala

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se le debe administrar Ceftazidima Sala sin hablar con su médico si también está tomado:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un tipo de antibióticos llamado aminoglucósidos, por ejemplo : gentamicina, tobramicina
• una “pastilla para orinar”(un diurético llamado furosemida).

• Informe a su médicosi esto le afecta

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El médico valorará el beneficio de tratarla con Ceftazidima Sala frente al riesgo para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Ceftazidima puede causar efectos adversos, tales como mareos, que afectan a su capacidad para conducir.

No conduzca ni maneje máquinas a menos que esté seguro de que no le afecta.

Ceftazidima Sala contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 55 mg (2,3 mmol) de sodio por vial.

3. Cómo administrar Ceftazidima Sala

Ceftazidima se administra normalmente por parte de un médico o una enfermera. Puede administrarse como un goteo (perfusión intravenosa) o directamente como una inyección en vena.

Ceftazidima Sala lo reconstituye el médico, farmacéutico o enfermero utilizando un fluido de perfusión adecuado.

Dosis habitual

La dosis correcta de Ceftazidima Sala para usted la decidirá su médico y depende de: la fravedad y el tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad, y su función renal.

Bebés recien nacidos (0-2 meses)

Por cada 1 kg de peso del bebé, se administrarán de 25 a 60 mg de ceftazidima al día divididos en dos dosis.

Bebés (más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso del bebé o niño,se administrarán de 100 a 150 mg de ceftazidima al

día, divididos en tres dosis. Máximo 6 g al día.

Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más

1g a 2g de ceftazidima, 3 veces al día. Máximo 9 g al día.

Pacientes de más de 65 años

La dosis diaria normalmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años de edad.

Pacientes con problemas de riñón

Se le puede administrar una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá cuanta Ceftazidima necesita dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. Su médico le vigilará estrechamente y se le realizaran pruebas renales con más frecuencia.

Si le administran más Ceftazidima Sala de la que se debe

Si accidentalmente recibe más de la dosis recetada, contacte con su médico o con el hospital más próximo. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Ceftazidima Sala

Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente inyección, sáltese la inyección que ha perdido. No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ceftazidima Sala

No deje de recibir Ceftazidima Sala a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Los siguientes efectos adversos graves han tenido lugar en un reducido número de personas

pero su frecuencia exacta es desconocida:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.

• Erupción de la piel, que puede formar ampollas, y aparece como pequeñas dianas(punto central oscuro rodeado de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).

• Erupción generalizadacon ampollas y descamación de la piel. (estos pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

• Trastornos del sistema nervioso: temblores, ataques y, en algunos casos coma. Estos han tenido lugar en pacientes a las que se les administra una dosis muy alta, especialmente en pacientes con enfermedad renal.

Se han notificado casos raros de reacción de hipersensibilidad grave con erupción cutánea grave, que puede estar acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), afectación del hígado, riñón o pulmón (una reacción conocida como síndrome DRESS)

Busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• Parches de piel enrojecida con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales o los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden venir precedidas de fiebre y síntomas pseudogripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• Erupción diseminada, temperatura corporal elevada y nódulos linfáticos agrandados (síndrome RFESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

• Erupción diseminada y enrojecida con descamación, protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

• Contacte con su médico o enfermera inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento alrededor de una vena
• erupción cutánea roja y abultada, que puede producir picor
• dolor, quemazón, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección.

• Informea su médicosi alguno de estos efectos adversos le preocupa

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

• un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• un aumento en el número de células que ayudan a que la sangre coagule
• un aumento en las enzimas del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes:

• inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede tener sangre
• infecciones por hongos en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor de estómago
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos.

• Informea su médicosi padece alguno de ellos

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• una disminución en el número de glóbulos blancos
• una disminución en el número de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular)
• un aumento en el nivel de urea, nitrógeno ureico o creatinina sérica en sangre.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero cuya

frecuencia exacta es desconocida:

• hormigueos
• mal sabor de boca
• la piel o el blanco de los ojos amarillean.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos
• aumento en cierto tipo de glóbulos blancos
• importante disminución en el número de glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o, enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ceftazidima Sala

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

El periodo de validez una vez reconstituido es de 8 horas a 25ºC ó 24 horas en nevera (2-8ºC).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ceftazidima Sala

• El principio activo es Ceftazidima

Cada vial contiene 1000 mg de ceftazidima (como pentahidrato)

• Los demás componentes son: carbonato de sodio anhidro (sodio)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ceftazidima Sala 1.000 mg polvo para solución para perfusión (medicamento de Uso Hospitalario), se presenta en forma de polvo para solución para perfusión. Cada envase contiene 1 vial de polvo de ceftazidima .Se presenta en envases de 50 viales (Envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) España

Responsable de la fabricación

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111

Toledo -45007- España

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B.

Cerdanyola del Valles (Barcelona)

08290 España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/