AMVERSIO 1 G ORAL POWDER

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amversio

No tome Amversio

si es alérgico a la betaína anhidra.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amversio.

• Si aprecia efectos adversos como dolores de cabeza, vómitos o cambios en la vista y padece el subtipo de homocistinuria conocido como CBS (deficiencia de cistationina beta-sintasa), póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que podrían ser signos de inflamación de la masa encefálica (edema cerebral). En ese caso, su médico le monitorizará el nivel de metionina en su organismo y puede revisar su dieta. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Amversio.
• Si recibe tratamiento con Amversio y una mezcla de aminoácidos, y si necesita utilizar más medicamentos al mismo tiempo, deje pasar 30 minutos entre las tomas (ver sección «Otros medicamentos y Amversio»).

Otros medicamentos y Amversio

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está utilizando una mezcla de aminoácidos o medicamentos tales como vigabatrina o análogos del Gaba (medicamento usado para tratar la epilepsia), informe por favor a su médico ya que podrían interactuar con su tratamiento de Amversio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si podrá usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Amversio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo tomar Amversio

El uso de este medicamento será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con homocistinuria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en niños y adultos es de 100 mg/kg/día en dos dosis al día. En algunos pacientes, pueden ser necesarias dosis superiores a 200 mg/kg/día para alcanzar los objetivos terapéuticos. Su médico puede ajustar la dosis en función de los valores del laboratorio.

Usted necesitará por tanto realizarse análisis de sangre periódicamente para determinar la dosis diaria correcta.

Instrucciones de uso

Debe tomar Amversio por vía oral (por la boca).

Para medir la dosis:

• agite ligeramente el frasco antes de abrirlo
• coja la cuchara graduada apropiada:
• la cuchara graduada verde dispensa 100 mg.
• la cuchara graduada azul dispensa 150 mg.
• la cuchara graduada violeta dispensa 1 g.
• saque del frasco una cuchara colmada de polvo
• rase la cuchara con la parte llana de un cuchillo
• el polvo que se queda en la cuchara es una cucharada
• saque del frasco el número correcto de cucharadas de polvo

Mezcle la dosis medida de polvo con agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimentos hasta que se disuelva por completo y tómeselo inmediatamente después de mezclar.

Si toma más Amversio del que debe

Si accidentalmente toma una cantidad excesiva de Amversio, comuníquelo inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Amversio

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con la siguiente dosis como estuviera previsto.

Si interrumpe el tratamiento con Amversio

No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. Consulte con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El nivel de metionina puede estar relacionado con una inflamación de la masa encefálica (edema cerebral), que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas (poco frecuente). Si usted experimenta dolores de cabeza matutinos con vómitos y/o alteraciones visuales, consulte inmediatamente con su médico (pueden ser signos de inflamación cerebral).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• niveles altos de metionina en la sangre

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, molestias gástricas e inflamación de la lengua
• disminución del apetito (anorexia),
• agitación,
• irritabilidad,
• pérdida del cabello,
• urticaria,
• olor anormal de la piel,
• falta de control de la micción (incontinencia urinaria).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amversio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Una vez abierto el frasco, el medicamento deberá utilizarse en 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni en la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amversio

• El principio activo es betaína anhidra. 1 g de polvo oral contiene 1 g de betaína anhidra.
• No hay más componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amversio es un polvo blanco cristalino de flujo libre. Se presenta en un frasco con cierre de seguridad para niños. Cada frasco contiene 180 g de polvo. Cada caja contiene un frasco y tres cucharas graduadas.

La cuchara graduada verde dispensa 100 mg.

La cuchara graduada azul dispensa 150 mg.

La cuchara graduada violeta dispensa 1 g

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruselas

Bélgica

Responsable de la fabricación

MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH,

Leystraße 129,

1200 Viena

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.