AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SUN 875 mg/125 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun :

• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro

antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello

• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.

Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Probenecid (usado para tratar la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis sanguíneos.

Metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulánico puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir. No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Amoxicilina/ácido clavulánico Sun contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de 40 kg o más

• Dosis habitual – 1 comprimido dos veces al día
• Dosis superior – 1 comprimido tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso

Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de amoxicilina/ácido clavulánico o los sobres.

Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun a niños que pesen menos de 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños que pesen menos de 25 kg.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una

presentación diferente u otro medicamento.

• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sun

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua con las comidas.
• Los comprimidos se pueden partir por la ranura para que sea más fácil tragarlos. Debe tomar ambas mitades del comprimido al mismo tiempo.
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome dos dosis en una hora.
• No tome amoxicilina/ácido clavulánico durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun del que debe

Si toma demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis

demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun

Continúe tomando amoxicilina/ácido clavulánico hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, amoxicilina/ácido clavulánico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que aparecen abajo pueden tener lugar con este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
• Dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)

Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES):

Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja.

Contacte a su médico lo antes posiblepara que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes)

???diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

???aftas (candida– infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)

???náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas

→si le ocurre esto tome amoxicilina/ácido clavulánico antes de las comidas

???vómitos

???diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

???erupción cutánea, picor

???erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)

???indigestión

???mareos

???dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado como indicadores de daño hepático.

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

??erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)

si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

??bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre

??bajo recuento de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.)

???Reacciones alérgicas (ver arriba)

???Inflamación del intestino grueso (ver arriba)

????Inflamaciónde la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)

???Reacciones cutáneas graves:

?erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica)

?erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)

?erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).

?síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

???inflamación del hígado (hepatitis)

???ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos

???inflamación de los conductos de los riñones

???retardo en la coagulación de la sangre

???hiperactividad

???convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico SUN o que tienen problemas renales)

???lengua negra que parece pilosa

???dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:

???reducción importante en el número de glóbulos blancos

???bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

??cristales en la orina.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Un comprimido recubierto con película contiene 1.004,3 mg de amoxicilina trihidrato equivalentes a 875 mg de amoxicilina y 148,9 mg de clavulanato potásico equivalentes a 125 mg de ácido clavulánico.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina almidón glicolato sódico de patata, sílice coloidal anhidra, povidona, eudragit 100, estearato de magnesio,, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) macrogol 400, y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, que llevan grabado “RX509” en una de las caras y con una ranura en la otra cara.

Envases de 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 y 100 comprimidos en envases de PVC/PVdC/Alu dentro de un sobre (Poliester/aluminio/poliéster/Polietileno), que contiene una bolsita desecante.

No ingiera el sobre desecante contenido en el interior de la bolsa.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp

Países Bajos

o

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u.29., Tiszavasvári, 4440

Hundríao

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca,

400 632, Rumanía

o

Ecopharm EOOD

29 Atanas Dukov Str., fl. 3,

1407 Sofia, Bulgaria

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

España

Tel.:+34 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE – AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten

BG - ?????????? 875 mg/125 mg ????????? ????????

ES – Amoxicilina/Ácido clavulánico SUN 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IT – Amoxicillina e Acido clavulanico SUN 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film

PL – Ramoclav

RO – Enhancin 875mg/125mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023

Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento: http://www.aemps.gob.es