Ibandronic Acid Accord 6 mg concentrate for infusion solution

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico Accord

No reciba Ácido Ibandrónico Accord:

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6
• si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre

No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Ácido Ibandrónico Accord.

Advertencias y precauciones:

Se ha informado muy rara vez de un efecto secundario denominado osteonecrosis mandibular (daño óseo de la mandíbula) en el periodo de postcomercialización de pacientes que recibieron ácido ibandrónico para afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis mandibular también puede producirse después de dejar el tratamiento.

Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, hay algunas precauciones que debe adoptar.

Antes de recibir el tratamiento, consulte a su médico/enfermera (profesional sanitario) si:

• tiene cualquier problema con la boca o los dientes como mala salud dental, enfermedad periodontal o una extracción dental planificada
• no recibe asistencia dental habitual o no ha tenido una revisión dental durante un tiempo prolongado
• es fumador/a (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
• se le ha tratado con anterioridad con bifosfonato (usado para tratar o prevenir trastornos óseos)
• si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tal como prednisolona o dexametasona)
• tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.

Mientras se le trata, debe mantener una buena higiene bucal (incluido un cepillado regular de los dientes) y recibir exámenes dentales rutinarios. Si tiene dentadura postiza debe asegurarse de que este correctamente ajustada. Si está recibiendo un tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca del tratamiento dental y comunique a su dentista que le están tratando con ácido ibandrónico.

Póngase en contacto con su médico y dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con la boca o dientes tal como un diente suelto, dolor o inflamación, llagas que no cicatrizan o flujo, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis mandibular.

También se han comunicado fracturas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo (cúbito) y de la espinilla (tibia), en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandronato. Estas fracturas se producen tras traumatismos mínimos o ningún traumatismo y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de presentar una fractura completa.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar el Ácido Ibandrónico Accord

• si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
• si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral
• si tiene problemas de riñón
• si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de
• líquidos.

Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.

Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, náuseas y vómitos (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Ácido Ibandrónico Accord con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos. Esto es porque el Ácido Ibandrónico Accord puede afectar la forma en la que otros medicamentos actuán. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que el Ácido Ibandrónico Accord actúa.

En concreto, informe a su médico o farmacéuticosi está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado denominado"aminoglucósido" como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como el Ácido Ibandrónico Accord pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

Embarazo y lactancia

No reciba Ácido Ibandrónico Accord si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que el Ácido Ibandrónico Accord no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo recibir Ácido Ibandrónico Accord

Administración de este medicamento

• El Ácido Ibandrónico Accord es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
• se administra mediante perfusión dentro de la vena

Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está recibiendo Ácido Ibandrónico Accord. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Cantidad que debe recibir

Su médico determinará la cantidad de Ácido Ibandrónico Accord que le administrará dependiendo de su enfermedad.

Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 mg cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos. Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg, dependiendo de la gravedad de su enfermedad. Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas. Se puede considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a aparecer.

Si tiene problemas de riñón, su médico ajustará la dosis y duración de la perfusión intravenosa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raros(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dolor de ojo persistente e inflamación
• dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
• informe a su médico si tiene dolor de oído, flujo en el oído y/o infección en el oído. Podrían ser signo de daño óseo en el oído.
• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
  • reacciones adversas graves en la piel

De frecuencia no conocida(no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

• ataque de asma

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes(afecta a más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones. Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días
• aumento de la temperatura corporal
• dolor de estómago, indigestión, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)
• disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
• alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como la Gamma GT o creatinina
• un problema de corazón llamado “bloqueo de rama”
• dolor muscular o de huesos
• dolor de cabeza, sensación de mareo o de debilidad
• sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
• hinchazón de piernas o pies
• dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
• problemas en la glándula paratiroidea
• cardenales
• infecciones
• un problema en sus ojos que se llama cataratas
• alteraciones en la piel
• alteraciones dentales.

Poco frecuentes(afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

• temblores o tiritona
• disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia)
• una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama “alteración

• cerebrovascular” (infarto o hemorragia cerebral)
• alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión (alta
• tensión arterial), venas varicosas)
• alteración de las células sanguíneas ("anemia")
• aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
• acumulación de líquidos e hinchazón ("linfoedema")
• líquido en los pulmones
• problemas de estómago como "gastroenteritis" o "gastritis"
• piedras en la vesícula biliar
• incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)
• migraña
• dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa
• sordera
• aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
• dificultad al tragar
• úlceras en la boca, labios hinchados ("quelitis"), aftas orales
• picor o cosquilleo alrededor de la boca
• dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal
• crecimiento de la piel llamado "neoplasia benigna de piel"
• pérdida de memoria
• alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
• erupción cutánea
• caída del cabello
• dolor o lesión en el lugar de la inyección
• pérdida de peso
• quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de l Ácido Ibandrónico Accord

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Tras la dilución

se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada de inmediato. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su uso serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición del Ácido Ibandrónico Accord

• El principio activo es ácido ibandrónico.

Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 2,25 mg de ibandronato de sodio monohidrato).

Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión

Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 6,75 mg de ibandronato de sodio monohidrato).

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, sodio acetato trihidrato, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del Ácido Ibandrónico Accord y contenido del envase

El Ácido Ibandrónico Accord es concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución incolora y transparente.

Se presenta como en viales de vidrio (tipo I) con tapón de caucho y sellos de aluminio con tapa desmontable.

Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión

Cada vial contiene 2 ml de concentrado. Cada envase contiene 1 vial.

Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión

Cada vial contiene 6 ml de concentrado. Se suministra en envases que contienen 1, 5 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios

Dosificación: Prevención de Acontecimientos Óseos en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Óseas

La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas. La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.

Pacientes con insuficiencia renal.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:

1 Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%

2 Administración cada 3-4 semanas

No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr < 50 ml/min.

Dosificación: Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores

El Ácido Ibandrónico Accord se administra en un entorno hospitalario. La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:

Antes del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9%. Deberá tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* ≥ 3 mmol/l o ≥ 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.

• Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:

Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.

En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.

Método y vía de administración

El Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.

Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:

• Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas- añadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante al menos 15 minutos. Ver la sección de dosificación arriba indicada para pacientes con alteración renal.

Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores - añadir a 500 ml de solución isotónica de clorurode sodio o 500 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante 2 horas.

Nota:

Para evitar posibles incompatibilidades, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro de sodio o con solución de dextrosa al 5%. No deben mezclarse con el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión soluciones que contengan calcio.

Las soluciones diluidas son para un solo uso. Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.

Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: “Conservación del Ácido Ibandrónico Accord”).

Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión se debe administrar por vía intravenosa. Se debe tener cuidado de no administrar Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión por vía intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.

Frecuencia de administración

Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.

Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Ácido Ibandrónico Accord se repite en intervalos de 3-4 semanas.

Duración del tratamiento

Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.

Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Ácido Ibandrónico Accord se deben administrar cada 3-4 semanas. En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.

Sobredosis:

Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión. Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática

Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.