діюча речовина: тадалафіл; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить тадалафілу 10 мг (mg) або 20 мг (mg); допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна РН102, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, суміш для плівкової оболонки 03К12429: гіпромелоза 6mPas, титану діоксид (Е 171), тальк, триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від блідо-жовтого до жовтого кольору, круглої форми, двоопуклі, з тисненням “45” з одного боку та гладкі з іншого. 20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від блідо-жовтого до жовтого кольору, круглої форми, двоопуклі, з тисненням “47” з одного боку та гладкі з іншого.
Засоби для лікування порушень ерекції. Код АТХ G04B E08.
Тадалафіл є селективним оборотним інгібітором циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) — специфічної фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ 5). Коли сексуальна стимуляція спричиняє локальне вивільнення оксиду азоту, інгібування ФДЕ 5 тадалафілом продукує підвищені рівні цГМФ у печеристому тілі. Це спричиняє релаксацію гладких м’язів і приплив крові до тканин статевого члена, створюючи тим самим ерекцію. Тадалафіл не діє без сексуальної стимуляції.
Всмоктування. Тадалафіл добре всмоктується після прийому всередину. Середня максимальна концентрація у плазмі (Сmax) досягається в середньому через 2 години після прийому. Абсолютна біодоступність тадалафілу після прийому перорально не встановлювалась.
Три клінічні дослідження були проведені за участю 1054 пацієнтів з метою виявлення періоду початку ефекту тадалафілу, який продемонстрував статистично значуще покращення еректильної функції, а також дієвість протягом 36 годин та виявлення ефекту вже через 16 хвилин після прийому дози в порівнянні із плацебо.
Застосовувати для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Лікарський засіб ефективний за наявності сексуальної стимуляції. Тадалафіл не показаний для застосування жінкам.
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Дослідження щодо взаємодій, результати якого наведено нижче, було проведено для дозувань 10 мг та 20 мг.
Інгібітори цитохрому CYP450. Тадалафіл метаболізується переважно CYP3A4. Селективний інгібітор CYP3A4 — кетаконазол (200 мг щоденно) — збільшує експозицію (AUC) тадалафілу (10 мг) у 2 рази, а Сmax на 15 %.
Перед застосуванням препарату лікарю слід визначити першопричини еректильної дисфункції та призначити відповідний курс лікування.
У постмаркетинговий період та/або у ході клінічних досліджень повідомлялося про серйозні явища з боку серцево-судинної системи, в тому числі про інфаркт міокарда, раптову серцеву смерть, нестабільну стенокардію, шлуночкову аритмію, порушення мозкового кровообігу, транзиторну ішемічну атаку, біль у грудях, прискорене серцебиття та тахікардію.
Вплив Тадалафілу на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами незначний.
Для перорального застосування. Слід приймати лікарський засіб з рекомендованим вмістом діючої речовини.
Рекомендована доза становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю, незалежно від прийому їжі.
Симптоми. При одноразовому застосуванні здоровими добровольцями тадалафілу в дозі до 500 мг і при багаторазовому застосуванні тадалафілу пацієнтами до 100 мг на добу небажані ефекти були аналогічні тим, що спостерігалися при застосуванні менших доз препарату.
Небажаними ефектами, про які повідомлялося найчастіше при лікуванні еректильної дисфункції, були головний біль, диспепсія, біль у спині, міалгія, частота виникнення яких зростала із збільшенням дози препарату.
Часто(≥ 1/100 ≤ 1/10) | Нечасто(≥ 1/1000 ≤ 1/100) | Рідко(≥ 1/10000 ≤ 1/1000) | Частота невідома |
---|---|---|---|
Порушення з боку імунної системи | |||
Реакції гіперчутливості | Ангіоневротичний набряк2 | ||
Порушення з боку нервової системи | |||
Головний біль | Запаморочення | Порушення мозкового кровообігу1 (включаючи геморагічні явища), втрата свідомості, транзиторна ішемічна атака1, мігрень2, судоми2, транзиторна амнезія |
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
Для 10 мг: по 4 або по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.
За рецептом.
Чілу Фармасьютікал (Хайнань) Ко., Лтд.
№ 273-А, Наньхай Авеню, Нешинл Хай-Тек Зоун, Хайкоу, Хайнань 570 314, Китай.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.