ЗОФРАН 4 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Зофран 4мг ін'єкційне рішення

ондансетрон гідрохлорид дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зофран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Зофран
3. Як вводиться Зофран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зофрану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зофран і для чого він використовується

Зофран належить до групи лікарських засобів, що називаються антиеметиками. Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом інгібування рецепторів 5HT3 у нейронах, розташовanych в центральній та периферійній нервовій системі.

Ондансетрон використовується для:

• профілактики нудоти та блювоти, викликаних:
• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.
• радіотерапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих та дітей старше 1 місяця.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Зофран

• Не використовуйтеЗофран
• Якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ондансетрону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас виникла алергічна реакція(гіперчутливість) на інші антиеметики (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не використовуйте Зофран і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Зофрану, якщо у вас є блокада в кишечнику або якщо ви страждаєте на важкий запор. Зофран може збільшити блокаду або запор.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• Якщо ви піддаєтеся операції на мигдалинах.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо вам будуть проводити будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, що використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Інші лікарські засоби та Зофран

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися перервати лікування або змінити дозу одного з них:

• рифампіцин(антібіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз),
• трамадолабо бупренорфін(лікарські засоби, що використовуються для лікування сильного болю),
• фенітойнабо карбамазепін(лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії),
• лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем, таких як порушення серцевого ритму (антиаритмічні засоби) та/або для лікування високого кров'яного тиску(бета-блокатори),
• галоперидолабо метадон(лікарські засоби, що можуть впливати на серце),
• антрациклінита трастузумаб(лікарські засоби, що використовуються для лікування раку),
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам(інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тривоги),
• венлафаксин, дулоксетин(інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тривоги).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час або після лікування

• якщо ви відчуваєте раптовий біль або стиск у грудях (ішемія міокарда).

Зофран ін'єкційне рішення не слід вводити в одну й ту саму серингую або перфузію з іншими лікарськими засобами.

Ондансетрон слід змішувати тільки з тими розчинами для перфузії, які рекомендовані.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Зофран не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Зофран може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення на верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Зофрану, оскільки Зофран може завдати шкоди плоду.

Якщо ви жінка фертильного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи ви вагітні, та провести тест на вагітність перед початком лікування Зофраном.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зофраном. Проконсультуйтеся з лікарем щодо варіантів контрацепції.

Якщо ви вагітніться під час лікування Зофраном,повідомте своєму лікареві.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Зофраном. Інгредієнти Зофрану (ондансетрон) можуть потрапляти до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Зофран може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Зофран містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, що є суттєво "безнатрієвим". Якщо ваш лікар використовує солінний розчин для розведення Зофрану, то кількість натрію, яку ви отримуєте, буде більшою.

3. Як вводиться Зофран

Зофран слід вводити тільки кваліфікованим медичним працівником та ніколи самостійно.

Зофран вводиться як ін'єкція в вену, ін'єкція в м'яз або після розведення як перфузія в вену (під час тривалого часу).

Доза

Ваш лікар вирішить про правильну дозу лікування Зофраном.

Доза варіюється залежно від вашого медичного лікування (хіміотерапії або операції), функціонування вашої печінки та того, чи вводиться Зофран ін'єкцією чи перфузією.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією або радіотерапією

Дорослі

У день проведення хіміотерапії або радіотерапії вам буде введено звичайну дозу для дорослих у 8 мг шляхом ін'єкції в вену безпосередньо перед лікуванням, та ще 8 мг через 12 годин.

У наступні дні:

• доза ін'єкції в вену або м'яз не повинна перевищувати 8 мг.
• оральний прийом може розпочатися через 12 годин після хіміотерапії або радіотерапії та може тривати впродовж періоду до 5 днів. Звичайна доза становить 8 мг двічі на день.

Якщо ймовірно, що ваша хіміотерапія або радіотерапія викличе сильну нудоту та блювоту, вам можуть бути введені більші дози Зофрану, ніж звичайно. Ваш лікар вирішить, що робити. Не слід вводити одноразову дозу більше 16 мг через підвищений ризик тривалого інтервалу QT.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією

Діти старше 6 місяців та підлітки

Лікар вирішить про дозу залежно від ваги або площі поверхні тіла вашої дитини.

У день проведення хіміотерапії: перша доза вводиться шляхом ін'єкції в вену безпосередньо перед лікуванням вашої дитини.

Звичайно, через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина отримує ондансетрон перорально. Звичайна доза становить 4 мг двічі на день та може тривати впродовж періоду до 5 днів.

Нудота та блювота після операції

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Звичайна доза становить 4 мг, яку вводять шляхом ін'єкції в вену або м'яз. Ця доза вводиться безпосередньо перед операцією.

Діти старше 1 місяця та підлітки

Лікар вирішить про дозу. Максимальна доза становить 4 мг, яку вводять шляхом ін'єкції в вену. Ця доза вводиться безпосередньо перед операцією.

Для лікування нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Звичайна доза для дорослих становить 4 мг, яку вводять шляхом ін'єкції в вену або м'яз

Діти старше 1 місяця та підлітки.

Лікар вирішить про дозу. Можна вводити одноразову дозу ондансетрону шляхом повільної ін'єкції в вену (не менше 30 секунд) з дозою 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг перед, під час або після індукції анестезії.

Корекція дози

Недостатність печінки

У пацієнтів з проблемами печінки доза повинна бути скоригована до максимальної добової дози Зофрану у 8 мг.

Вікова недостатність, ниркова недостатність або повільне метаболізування спартеїну/дебрізохіну

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту введення чи шлях введення.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить про тривалість лікування Зофраном. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви вважаєте, що дія Зофрану є надто сильною або слабкою, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо вам буде введено більше Зофрану, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні. Ваш лікар або медсестра введуть Зофрану вам або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте більшу кількість. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині було введено більшу кількість, ніж потрібно, повідомте лікареві або медсестрі. Симптоми передозування можуть включати проблеми з зором, низький кров'яний тиск (що може викликати головокружіння або втрату свідомості) та серцебиття (нерегулярний серцевий ритм). У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон: 91 5620420) зазначаючи лікарський засіб та кількість, яку було введено.

Якщо у вас виникли питання щодо введення Зофрану, проконсультуйтеся з лікарем, який його вводить.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зофран може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тепла або червоного кольору,
• ірритація в місці введення ін'єкції, а також біль, чуття печіння, набряк, червоний колір або свербіж,
• запор.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше

Можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• рухові порушення очей, м'язова ригідність, рухові порушення тіла, тремор,
• конвульсії,
• повільний або нерегулярний серцевий ритм,
• низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• гіпо,
• збільшення рівня в аналізах крові, що перевіряють функцію печінки.

• Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів

• затьмарене зір,
• вертіго,
• порушення серцевого ритму (іноді може викликати раптову втрату свідомості),
• алергічні реакції (іноді важкі):
• • раптове почуття звону та біль або стиск у грудях,
  • набряк повік, обличчя, губ, рота або язика,
  • червоний колір шкіри або кропив'янка на будь-якій частині тіла.

• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати лікарський засіб негайно та повідомте своєму лікареві.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить за 20 хвилин,
• порушення на електрокардіограмі,
• розповсюджений червоний колір шкіри з пухирями та лущенням, що впливає на велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, частота яких невідома

Не можна оцінити їхню частоту

• ішемія міокарда
• • раптовий біль у грудях або
  • стиск у грудях.

• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати лікарський засіб негайно та повідомте своєму лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зофрану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зофрана 4мг ін'єкційний розчин

• Активний інгредієнт - ондансетрон гідрохлорид дигідрат. Кожна ампула містить 4 мг ондансетрону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - цитринова кислота моногідрат (Е330), цитрат натрію дигідрат (Е331), хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зофран 4 мг ін'єкційний розчин випускається у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину, упакованого в стерильні ампули об'ємом 2 мл. Кожна упаковка містить 5, 10 або 50 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56,

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

вул. Ронштрассе, 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

або

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

або

LEK Pharmaceuticals d.d.,

вул. Веровшкова, 57,

1526 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Інструкції з використання

Для внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції чи для внутрішньовенної інфузії після розбавлення.

Розчин для ін'єкції не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після відкриття. Невикористаний розчин повинен бути відхилений.

Розчин для ін'єкції не повинен бути стерилізований в автоклаві.

Сумісність з внутрішньовенними розважальними засобами

Дослідження сумісності показали, що Зофран ін'єкційний розчин стабільний протягом семи днів при температурі нижче 25 °C під люмінесцентним світлом або при зберіганні в холодильнику з наступними рекомендованими розважальними засобами:

• Розчин для внутрішньовенної інфузії BP хлориду натрію 0,9% п/в.
• Розчин для внутрішньовенної інфузії BP глюкози 5% п/в.
• Розчин для внутрішньовенної інфузії BP манитолу 10% п/в.
• Розчини Рінгера для внутрішньовенної інфузії.
• Розчин для внутрішньовенної інфузії BP хлориду потасію 0,3% п/в і хлориду натрію 0,9% п/в.
• Розчин для внутрішньовенної інфузії BP хлориду потасію 0,3% п/в і глюкози 5% п/в.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Наступні лікарські засоби можуть бути введені через конектор Y обладнання для внутрішньовенної інфузії ондансетрону, щоб забезпечити розважальні засоби з концентраціями 16-160 мкг/мл (8 мг/500 мл, 8 мг/50 мл):