ЗАВІЦЕФТА 2 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Завіцефта 2 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

цефтазидим/авібактам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Завіцефта і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Завіцефту
3. Як використовувати Завіцефту
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Завіцефти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Завіцефта і для чого вона використовується

Що таке Завіцефта

Завіцефта - це антибіотик, який містить активні речовини цефтазидим і авібактам.

• Цефтазидим належить до групи антибіотиків, званих "цефалоспоринами". Він здатний знищувати багато видів бактерій.
• Авібактам - це "інгібітор бета-лактамаз" який допомагає цефтазидиму знищувати деякі бактерії, які він не може знищити самостійно.

Для чого використовується Завіцефта

Завіцефта призначена для лікування у дорослих і дітей від народження:

• інфекцій шлунка і кишечника (черевної порожнини)
• інфекцій сечового міхура або нирок, званих "інфекціями сечовидільної системи"
• інфекції легень, відомої як "пневмонія"
• інфекцій, викликаних бактеріями, які не можуть бути знищені іншими антибіотиками

Завіцефта призначена для лікування у дорослих інфекцій крові, пов'язаних з інфекціями черевної порожнини, сечовидільної системи або пневмонії.

Як працює Завіцефта

Завіцефта працює шляхом знищення певних видів бактерій, які можуть викликати серйозні інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Завіцефту

Не використовуйте Завіцефту, якщо

• ви алергічні на цефтазидим, авібактам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви алергічні на інші цефалоспорини
• ви мали раніше серйозну алергічну реакцію на інші антибіотики групи пеніциліну або карбапенемів

Не використовуйте Завіцефту, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Завіцефту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Завіцефту, якщо:

• ви мали раніше алергічну реакцію (навіть якщо це була лише шкірна висипка) на антибіотики групи пеніциліну або карбапенемів
• ви страждаєте на захворювання нирок - ваш лікар може призначити вам меншу дозу, щоб переконатися, що ви не приймаєте надто багато лікарського засобу. Це може викликати у вас симптоми, такі як конвульсії (див. розділ "Якщо ви прийняли надто багато Завіцефти")

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Завіцефту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви страждаєте на діарею під час лікування.

Інші інфекції

Існує невеликий ризик того, що ви можете заразитися іншою інфекцією, викликаною іншою бактерією під час або після лікування Завіцефтою. Це включає кандидоз (інфекції, викликані грибами, в роті або генітальній області).

Лабораторні тести

Якщо вам призначені лабораторні тести, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Завіцефту. Це пов'язано з тим, що ви можете мати ненормальну реакцію на лабораторний тест, званий "тест Кумбса" або "DAGT". Цей тест виявляє антитіла, які можуть діяти проти червоних кров'яних тіл.

Завіцефта також може вплинути на результати деяких тестів на цукор у сечі. Повідомте особу, яка бере аналіз, про те, що вам призначена Завіцефта.

Інші лікарські засоби та Завіцефта

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти Завіцефту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антибіотик, званий хлорамфенікол
• тип антибіотика, званий аміноглюкозид, такий як гентаміцин, тобраміцин
• діуретик, званий фуросемід
• лікарський засіб для лікування подагри, званий пробенецид

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Завіцефту, якщо будь-яка з цих умов стосується вас.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Завіцефта може викликати у вас відчуття запаморочення. Це може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Завіцефта містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 146 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 7,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 3 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Завіцефту

Завіцефта буде введена вам лікарем або медсестрою.

Яку дозу використовувати

Рекомендована доза для дорослих становить один флакон (2 г цефтазидиму і 0,5 г авібактаму) кожні 8 годин. Лікар розрахує дозу для дітей від народження залежно від ваги та віку дитини.

Вводиться шляхом інфузії в вену - це зазвичай триває близько 2 годин.

Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, залежно від типу інфекції, яку ви маєте, і того, як ви реагуєте на лікування.

Особи з захворюваннями нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може зменшити вашу дозу. Це пов'язано з тим, що Завіцефта виводиться з вашого організму через нирки.

Якщо ви прийняли надто багато Завіцефти

Завіцефта буде введена вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що вам буде введена неправильна доза. Однак, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект або думаєте, що вам було введено надто багато Завіцефти, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру. Якщо ви прийняли надто багато Завіцефти, це може викликати у вас ефект на мозок і викликати конвульсії або кому.

Якщо ви пропустили прийняття Завіцефти

Якщо ви думаєте, що не отримали дозу, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, які можуть загрожувати життю

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• серйозні алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове набухання губ, обличчя, горла або язика, серйозну шкірну висипку або інші серйозні реакції шкіри, труднощі з ковтанням або диханням, або раптовий біль у грудях (що може бути ознакою синдрому Куніса). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• діарея, яка погіршується або не проходить, або кал, який містить кров або слиз - це може трапитися під час або після лікування Завіцефтою. У цій ситуації не слід приймати лікарські засоби, які зупиняють або сповільнюють рух кишечника.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з серйозних побічних ефектів, згаданих вище.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті:(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• ненормальний результат лабораторного тесту, званого "DAGT" або "тест Кумбса". Цей тест виявляє антитіла, які можуть діяти проти червоних кров'яних тіл. Це може викликати у вас анемію (що може зробити вас слабкими) і жовтяницю (жовтуватість шкіри і очей)

Часті:(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• інфекції, викликані грибами, включаючи інфекції в роті та вагіні
• зміна кількості деяких типів кров'яних клітин (званих "еозінофіли" та "тромбоцити") - що спостерігається в аналізах крові
• головний біль
• відчуття запаморочення
• відчуття нудоти або блювота
• біль у шлунку
• діарея
• збільшення кількості деяких ферментів, вироблених печінкою - що спостерігається в аналізах крові
• шкірна висипка з свербінням ("кропив'янка")
• свербіння
• червоність, біль або набухання в місці введення Завіцефти
• гарячка

Рідкі:(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• збільшення кількості одного типу кров'яних клітин (званих "лімфоцитами") - що спостерігається в аналізах крові
• зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин (званих "леукоцитами") - що спостерігається в аналізах крові
• оніміння або поколювання
• поганий смак у роті
• збільшення рівня деяких речовин у крові (званих "креатиніном" та "уреєю"). Ці речовини вказують на те, як працюють ваші нирки.

Дуже рідкі:(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• набухання частини нирки, яке викликає зниження її нормальної функції

Частота невідома:(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• значне зниження кількості одного типу білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, що спостерігається в аналізах крові
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), що спостерігається в аналізах крові
• серйозна алергічна реакція (див. побічні ефекти, які можуть загрожувати життю, вище)
• жовтуватість білма очей або шкіри (жовтяниця)
• раптова поява серйозної шкірної висипки або утворення пухирів або лущення шкіри, можливо, разом з високою температурою або больовістю суглобів (це можуть бути ознаки серйозніших медичних проблем, таких як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна або захворювання, відоме як DRESS, Реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами)
• набухання під шкірою, особливо на губах та навколо очей

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, згаданих вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Завіцефти

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Завіцефти

• Активними речовинами є цефтазидим і авібактам. Кожна флакон містить пентагідрат цефтазидиму, еквівалентний 2 г цефтазидиму, і авібактам натрію, еквівалентний 0,5 г авібактаму.
• Інші допоміжні речовини - безводний карбонат натрію (див. розділ "Завіцефта містить натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Завіцефта - це білий або жовтуватий порошок для концентрації для інфузійного розчину, який міститься у флаконі. Він випускається в упаковках по 10 флаконів.

Уповноважена особа, відповідальна за реєстрацію

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Ірландія

Виробник

ACS Dobfar, S.p.A.

Віа Алессандро Флемінг 2

Верона 37135

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, відповідальної за реєстрацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: Будь ласка, ознайомтеся з Резюме характеристик продукту перед призначенням.

Сумісність Завіцефти з іншими лікарськими засобами не встановлена. Завіцефту не слід змішувати або додавати до розчинів, які містять інші лікарські засоби.

Порошок повинен бути реконституйований водою для ін'єкцій, а отриманий концентрат повинен бути розбавлений негайно перед використанням. Розчин після реконституції - це прозорий розчин жовтого кольору без частинок.

Перемішайте повільно для реконституції та перевірте, що вміст повністю розчинився. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на відсутність частинок перед введенням.

Інфузійні мішки

Якщо інфузійний розчин підготували з розбавниками, переліченими в розділі 6.6 (концентрація цефтазидиму 8 мг/мл), то доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання (від початку проколу флакону) протягом періоду до 12 годин при температурі 2-8°C, а потім до 4 годин при температурі не вище 25°C.

Якщо інфузійний розчин підготували з розбавниками, переліченими в розділі 6.6 (концентрація цефтазидиму > 8 мг/мл до 40 мг/мл), то доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання (від початку проколу флакону) протягом періоду до 4 годин при температурі не вище 25°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо реконституція та розбавлення не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо не використовується негайно, період та умови зберігання до використання будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати зазначені вище.

Інфузійні шприци

Якщо інфузійний розчин підготували з розбавниками, переліченими в розділі 6.6 (концентрація цефтазидиму ≥ 8 мг/мл до 40 мг/мл), то доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання (від початку проколу флакону) протягом періоду до 6 годин при температурі не вище 25°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо реконституція/розбавлення не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо не використовується негайно, період та умови зберігання до використання будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 6 годин при температурі не вище 25°C.

Завіцефта (цефтазидим/авібактам) - це комбінований лікарський засіб; кожна флакон містить 2 г цефтазидиму та 0,5 г авібактаму у фіксованій пропорції 4:1. Рекомендації щодо дозування засновані лише на компоненті цефтазидиму.

Для підготовки та введення розчину повинні бути використані стандартні асептичні техніки. Дозування для дітей можна підготувати в інфузійному мішку або шприці відповідного розміру.

Отриманий розчин повинен бути введений протягом 120 хвилин.

Кожна флакон призначена для одного використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено відповідно до місцевих правил.

Загальний період часу між початком реконституції та завершенням підготовки інфузійного розчину не повинен перевищувати 30 хвилин.

Інструкції для підготовки доз для дорослих та дітей у БАГНІ ІНФУЗІЇ або ШПРИЦІ ІНФУЗІЇ:

ПРИМІТКА: Наступна процедура описує кроки для підготовки інфузійного розчину з кінцевою концентрацією 8-40 мг/мл цефтазидиму. Будь ласка, завершіть всі розрахунки перед початком цих кроків.

• Для дітей від 3 до 12 місяців, нижче наведені детальні кроки для підготовки концентрації 20 мг/мл (достатньо для більшості ситуацій).
• Для дітей від народження (включно з недоношеними) до <3 місяців< strong>, нижче наведені детальні кроки для підготовки концентрації 10 мг/мл(достатньо для більшості ситуацій).

1. Підготуйте реконституйований розчин(167,3 мг/млцефтазидиму):

1. Вставте голку шприца крізь пробку флакону та ввежіть 10 мл стерильної води для ін'єкцій.
2. Видаліть голку та перемішайте флакон до отримання прозорого розчину.
3. Вставте голку для звільнення газу крізь пробку флакону післятого, як продукт розчинився, щоб звільнити внутрішній тиск (це важливо для збереження стерильності продукту).

1. Підготуйте кінцевий розчиндля інфузії (кінцева концентрація повинна бути 8-40 мг/млцефтазидиму):

1. Інфузійний мішок: підготуйте додаткові розбавлення реконституйованого розчину, переливаючи розраховану кількість реконституйованого розчину в інфузійний мішок, який містить одну з наступних розчинів: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційний розчин, декстроза 50 мг/мл (5%) ін'єкційний розчин або рінгер-лактатний розчин. Див. таблицю нижче.
2. Шприц інфузії: підготуйте додаткові розбавлення реконституйованого розчину, переливаючи розраховану кількість реконституйованого розчину в поєднанні з достатнім об'ємом розбавника (хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційний розчин або декстроза 50 мг/мл (5%) ін'єкційний розчин) в шприц інфузії.

Див. таблицю нижче.

1 На основі лише компонента цефтазидиму.

2 Розбавте до кінцевої концентрації цефтазидиму 8 мг/мл для стабільності під час використання протягом періоду до 12 годин при температурі 2-8°C, а потім до 4 годин при температурі не вище 25°C (тобто, розбавте дозу 2 г цефтазидиму в 250 мл, дозу 1 г цефтазидиму в 125 мл, дозу 0,75 г цефтазидиму в 93 мл тощо). Інші концентрації цефтазидиму (від > 8 мг/мл до 40 мг/мл) мають стабільність під час використання протягом періоду до 4 годин при температурі не вище 25°C.

3 Розбавте до кінцевої концентрації цефтазидиму ≥ 8 мг/мл до 40 мг/мл для стабільності під час використання протягом періоду до 6 годин при температурі не вище 25°C.

Діти від 3 до 12 місяців

ПРИМІТКА: Наступна процедура описує кроки для підготовки інфузійного розчину з кінцевою концентрацією 20 мг/мл цефтазидиму (достатньо для більшості ситуацій). Можна підготувати альтернативні концентрації, але вони повинні мати кінцеву концентрацію від 8 до 40 мг/мл цефтазидиму.

1. Підготуйте реконституйований розчин(167,3 мг/млцефтазидиму):

1. Вставте голку шприца крізь пробку флакону та ввежіть 10 мл стерильної води для ін'єкцій.
2. Видаліть голку та перемішайте флакон до отримання прозорого розчину.
3. Вставте голку для звільнення газу крізь пробку флакону післятого, як продукт розчинився, щоб звільнити внутрішній тиск (це важливо для збереження стерильності продукту).

1. Підготуйте кінцевий розчиндля інфузії з кінцевою концентрацією 20 мг/млцефтазидиму:

1. Підготуйте додаткові розбавлення реконституйованого розчину, переливаючи розраховану кількість реконституйованого розчину в поєднанні з достатнім об'ємом розбавника (хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційний розчин або декстроза 50 мг/мл (5%) ін'єкційний розчин) в шприц інфузії.
2. Див. таблицю нижче для підтвердження розрахунків. Наведені значення є приблизними, оскільки можливо потрібно буде округлити до найближчої марки шприца відповідного розміру. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить усі можливі розрахованих доз, але можуть бути використані для оцінки приблизнього об'єму для перевірки розрахунку.

Підготовка Завіцефти (кінцева концентрація 20 мг/мл цефтазидиму) для дітей від 3 до 12 місяців з кліренсом креатиніну (CrCL) > 50 мл/хв/1,73 м2

1 На основі лише компонента цефтазидиму.

Підготовка Завіцефти (кінцева концентрація 20 мг/мл цефтазидиму) для дітей від 3 до 12 місяців з кліренсом креатиніну (CrCL) 31-50 мл/хв/1,73 м2

1 На основі лише компонента цефтазидиму.

онент цефтазидими.

Приготування Завіцефти (кінцевої концентрації 20 мг/мл цефтазидиму) для дітей у віці від 3 до 12 місяців з кліренсом креатиніну (CrCL) 16–30 мл/хв/1,73 м²

1 На основі лише компонента цефтазидиму.

Діти від народження (включно з недоношеними) до < 3 місяців:

ПРИМІТКА: нижче описано процедуру підготовки материнського розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 10 мг/мл цефтазидиму, придатного для введення доз менших за 250 мг дітям від народження (включно з недоношеними) до < 3 місяців. Можна готувати альтернативні концентрації, але вони повинні мати діапазон кінцевої концентрації від 8 до 40 мг/мл цефтазидиму.

1. Приготуйте розвідну речовину(167,3мг/млцефтазидиму):

1. Вставте голку шприца через пробку флакона та введіть 10 мл стерільної води для ін'єкцій.
2. Видаліть голку та потрясіть флакон до отримання прозорого розчину.
3. Вставте голку для звільнення газу через пробку флакона післятого, як продукт розчиниться, щоб звільнити внутрішній тиск (це важливо для збереження стерильності продукту).

1. Приготуйте кінцевий материнський розчиндля інфузії з кінцевою концентрацією 10мг/млцефтазидиму:

1. Приготуйте додаткові розведення розвідної речовини, перекинувши 3 мл розвідної речовини до мішка для інфузії або шприца, який містить 47 мл розбавника (хлорид натрію 9 мг/мл [0,9%] розчин для ін'єкцій або декстроза 50 мг/мл [5%] розчин для ін'єкцій) для отримання кінцевого об'єму 50 мл.
2. Перемішайте добре (наприклад, переверніть мішок для інфузії або, використовуючи з'єднувач шприца, перекуйте розчин м'яко з одного боку в інший щонайменше 5 разів між двома шприцами).
3. Перекуньте відповідний об'єм 10мг/млматеринського розчину цефтазидиму до шприца для інфузії. Дивіться в таблиці нижче об'єм материнського розчину, який потрібно перекунути до шприца для інфузії, який буде введено. Значення, наведені нижче, є приблизними, оскільки може знадобитися округлення до найближчої марки шприца відповідного розміру.

Зверніть увагу, що таблиці НЕ включають усі можливі розрахованих доз, але їх можна використовувати для оцінки приблизного об'єму для перевірки розрахунку.

Введення Завіцефти дітям від народження (включно з недоношеними) до < 3 місяців за допомогою материнського розчину Завіцефти об'ємом 50 мл (кінцевої концентрації 10 мг/мл цефтазидиму), приготовленого з 3 мл розвідної речовини, видобутої з флакона, та доданого до 47 мл розбавника.

1 На основі лише компонента цефтазидиму.