Протокол: информация для пользователя
Zavicefta 2 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для инфузии
цефтацидима/авибактам
Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
1. Что такое Zavicefta и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Zavicefta
3. Как использовать Zavicefta
4. Возможные побочные эффекты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Что такое Завицефта
Завицефта - это антибиотик, содержащий активные вещества цефтацидим и авибактам.
Для чего используется Завицефта
Завицефта назначается взрослым и детям с рождения для лечения:
Завицефта назначается взрослым для лечения инфекций крови, связанных с абдоминальными, мочевыводящими или пневмоническими инфекциями.
Как работает ЗавицефтаЗавицефта
Завицефта работает, уничтожая определенные виды бактерий, которые могут вызывать серьезные инфекции.
Не используйте Завицефту, если
Не используйте Завицефту, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Завицефты.
Предупреждения и предостережения
Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Завицефты, если:
Если что-то из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Завицефты.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас диарея во время лечения.
Другие инфекции
Есть малая вероятность того, что вы можете заразиться другой инфекцией, вызванной другой бактерией во время или после лечения Завицефтой. Это включает кандидоз (инфекции грибков рта или половых органов).
Лабораторные исследования
Если у вас запланировано лабораторное исследование, сообщите врачу, что вы проходите лечение Завицефтой. Это потому, что вы можете развить аномальную реакцию на лабораторное исследование, называемое «тестом Коумса» или «DAGT». Эта проба обнаруживает антитела, которые могут действовать против красных кровяных телец.
Завицефта также может повлиять на результаты некоторых исследований мочи на сахар. Сообщите человеку, который берет образец, что вы получили Завицефту.
Другие препараты и Завицефта
Сообщите врачу или медсестре, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.
Сообщите врачу перед использованием Завицефты, если вы принимаете любой из следующих препаратов:
Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Завицефты, если что-то из вышеизложенного относится к вам.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, в период лактации, вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата.
Вождение и использование машин
Завицефта может сделать вас чувствительным к головокружению. Это может повлиять на вашу способность вести машину или управлять машинами.
Завицефта содержит сод
Этот препарат содержит примерно 146мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом валике. Это соответствует 7,3% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам нужно 3или более валиков в день в течение длительного времени, особенно если вам советуют следить за низкосолевой диетой (содой).
Завицефту будет назначать вам врач или медицинская сестра.
Количество использования
Рекомендуемая доза для взрослых составляетодин флакон (2г цефтацидима и 0,5г авибактама) каждые 8часов. Врач рассчитает дозу для детей с рождения в зависимости от веса и возраста ребенка.
Он вводится через вену - обычно это занимает примерно 2 часа.
Длительность лечения обычно составляет 5-14 дней, в зависимости от типа инфекции и вашей реакции на лечение.
Люди с проблемами почек
Если у вас проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу. Это связано с тем, что Завицефта удаляется из вашего тела через почки.
Если вы принимаете слишком много Завицефты
Завицефту назначает вам врач или медицинская сестра, поэтому вероятность неправильной дозировки мала. Однако, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты или вы думаете, что получили слишком много Завицефты, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре. Если вы принимаете слишком много Завицефты, это может повлиять на ваш мозг и вызвать судороги или кому.
Если вы забыли принять Завицефту
Если вы думаете, что не получили дозу, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или медицинской сестре.
Грубые побочные эффекты
Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникнет один из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникнет один из вышеупомянутых серьезных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов:
Очень частые:(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
Частые:(могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Немного частые:(могут повлиять на до 1 из 100 человек)
Очень редкие:(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
Незнакомая частота:: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)
Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у вас возникнет один из вышеупомянутых побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Завицефта
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Завицефта — это порошок желтого цвета для концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержащийся в вials. Он поставляется в коробках, содержащих 10 вials.
Торговая марка
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Ирландия
Производитель
ACS Dobfar,S.p.A.
Виа А. Флеминг 2
37135 Верона
Италия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей лицензию на его производство:
Люксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел.: +32 (0)2 554 62 11 | Литва Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +370 5 251 4000 |
???????? ??????? ?????????? ????, ???? ???????? ???.: +359 2 970 4333 | Венгрия Pfizer Kft. Тел.: + 36 1 488 37 00 |
Чешская республика Pfizer, spol. s r.o. Тел.: +420 283 004 111 | Мальта Vivian Corporation Ltd. Тел.: +356 21344610 |
Дания Pfizer ApS Тел.: +45 44 20 11 00 | Нидерланды Pfizer bv Тел.: +31 (0)800 63 34 636 |
Германия PFIZER PHARMA GmbH Тел.: +49 (0)30 550055-51000 | Норвегия Pfizer AS Тел.: +47 67 52 61 00 |
Эстония Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Тел.: +372 666 7500 | Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0)1 521 15-0 |
Греция Pfizer Ελλ?ς Α.Ε. Тел.: +30 210 6785800 | Польша Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00 |
Испания Pfizer, S.L. Тел.: +34 91 490 99 00 | Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Тел.: +351 21 423 5500 |
Франция Pfizer Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 | Румыния Pfizer Romania S.R.L. Тел.: +40 (0) 21 207 28 00 |
Хорватия Pfizer Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 3908 777 | Словения Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, подружница за svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Тел.: +386 (0)1 52 11 400 |
Ирландия Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Тел.: +1800 633363 (бесплатный номер) Тел.: +44 (0)1304 616161 | Словацкая республика Pfizer Luxembourg SARL, организационная зона Тел.: + 421 2 3355 5500 |
Исландия Icepharma hf. Тел.: +354 540 8000 | Финляндия/Финляндия Pfizer Oy Тел.: +358 (0)9 430 040 |
Италия Pfizer S.r.l. Тел.: +39 06 33 18 21 | Швеция Pfizer AB Тел.: +46 (0)8 550 520 00 |
Кипр Pfizer Ελλ?ς Α.Ε. (Cyprus Branch) Тел.: +357 22817690 | |
Латвия Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Тел.: + 371 670 35 775 |
Дата последней проверки этого проспекта: 02/2025.
Дополнительные источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с резюме характеристик продукта перед назначением.
Совместимость Завицефта с другими препаратами не установлена. Завицефта не должна смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие препараты.
Порошок необходимо разводить водой для приготовления инъекционных растворов, а полученный концентрат необходимо затем разводить в течение нескольких минут перед использованием. Полученный раствор должен быть желтого цвета и прозрачным.
Смесь необходимо перемешать для разведения и проверить, чтобы содержимое полностью растворилось. Инъекционные препараты должны быть проверены визуально на наличие частиц перед их введением.
Пакеты для инфузии
Если инфузионный раствор готовится с используемыми в разделе 6.6 (концентрация цефтаzikима 8 мг/мл), было показано, что он химически и физически стабилен в использовании (с момента прокола вials) в течение периода до 12 часов при 2–8 °C, затем в течение 4 часов при не более 25 °C.
Если инфузионный раствор готовится с используемыми в разделе 6.6 (концентрация цефтаzikима ≥ 8 мг/мл до 40 мг/мл), было показано, что он химически и физически стабилен в использовании (с момента прокола вials) в течение периода до 4 часов при не более 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно, за исключением случаев, когда разведение и разведение были выполнены в условиях контролируемой и проверенной асептики.
Ножки для инфузии
Если инфузионный раствор готовится с используемыми в разделе 6.6 (концентрация цефтаzikима ≥ 8 мг/мл до 40 мг/мл), было показано, что он химически и физически стабилен в использовании (с момента прокола вials) в течение периода до 6 часов при не более 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно, за исключением случаев, когда разведение и разведение были выполнены в условиях контролируемой и проверенной асептики. Если препарат не используется немедленно, ответственность за периоды и условия хранения до использования лежит на пользователе и не должны превышать 6 часов при не более 25 °C.
Завицефта (цефтаzikим/авибактам) — это комбинированный препарат; каждый вials содержит 2 г цефтаzikима и 0,5 г абибактама в фиксированной пропорции 4:1. Рекомендуемые дозы основаны исключительно на компоненте цефтаzikима.
Для приготовления и введения раствора необходимо использовать стандартные асептические техники. Дозы для детей можно приготовить в пакете для инфузии или в игле для инфузии подходящего размера.
Полученный раствор должен вводиться в течение 120 минут.
Каждый вials предназначен для однократного использования.
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна выполняться в соответствии с местными нормативными актами.
Время между началом разведения и окончанием приготовления инфузионного раствора не должно превышать 30 минут.
Инструкции по приготовлению доз для взрослых и детей в ПАКЕТЕ ДЛЯ ИНФУЗИИ или в ИГЛЕ ДЛЯ ИНФУЗИИ:
ПРИМЕЧАНИЕ: Этот процесс описывает шаги по приготовлению раствора для инфузии с конечной концентрацией 8–40 мг/мл цефтаzikима. Все расчеты необходимо завершить до начала этих шагов.
См. таблицу ниже.
Приготовление доз Завицефта для взрослых и детей в ИГЛЕ ДЛЯ ИНФУЗИИ или в ИГЛЕ ДЛЯ ИНФУЗИИ | |||
Доза Завицефта (цефтаzikим)1 | Количество, извлекаемое из вials, разведенного | Окончательный объем после разбавления в пакете для инфузии2 | Окончательный объем в игле для инфузии3 |
2 г | Весь объем (приблизительно 12 мл) | От 50 до 250 мл | 50 мл |
1 г | 6 мл | От 25 до 125 мл | От 25 до 50 мл |
0,75 г | 4,5 мл | От 19 до 93 мл | От 19 до 50 мл |
Все остальные дозы | Количество (мл), рассчитанное по требуемой дозе: Доза (мг цефтаzikима)÷167,3 мг/мл цефтаzikима | Объем (мл) может варьироваться в зависимости от размера пакета для инфузии, доступного и желаемой конечной концентрации (должна быть 8–40 мг/мл цефтаzikима). | Объем (мл) может варьироваться в зависимости от размера иглы для инфузии, доступного и желаемой конечной концентрации (должна быть 8–40 мг/мл цефтаzikима). |
1Основано исключительно на компоненте цефтаzikима.
2Разбавить до конечной концентрации цефтаzikима 8 мг/мл для стабильности в использовании в течение периода до 12 часов при 2–8 °C, затем в течение 4 часов при не более 25 °C (т. е. разбавить дозу 2 г цефтаzikима в 250 мл, дозу 1 г цефтаzikима в 125 мл, дозу 0,75 г цефтаzikима в 93 мл и т. д.). Все остальные концентрации цефтаzikима (более 8 мг/мл до 40 мг/мл) имеют стабильность в использовании в течение периода до 4 часов при не более 25 °C.
3Разбавить до конечной концентрации цефтаzikима ≥ 8 мг/мл до 40 мг/мл для стабильности в использовании в течение периода до 6 часов при не более 25 °C.
Дети в возрасте от 3 до 12 месяцев:
ПРИМЕЧАНИЕ: Этот процесс описывает шаги по приготовлению раствора для инфузии с конечной концентрацией 20 мг/мл цефтаzikима (достаточно для большинства случаев). Можно приготовить альтернативные концентрации, но они должны иметь диапазон конечной концентрации 8–40 мг/мл цефтаzikима.
См. таблицу ниже.
Приготовление Завицефта (конечная концентрация 20 мг/мл цефтаzikима) для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с кратностью clearance креатинина (CrCL) более 50 мл/мин/1,73 м²
Возраст и доза Завицефта (мг/кг)1 | Вес (кг) | Доза (мг цефтаzikима) | Количество, извлекаемое из вials, разведенного (мл) | Количество разбавителя, добавляемого для смешивания (мл) |
От 6 месяцев до 12 месяцев 50 мг/кг цефтаzikима | 5 кг | 250 мг | 1,5 мл | 11 мл |
6 кг | 300 мг | 1,8 мл | 13 мл | |
7 кг | 350 мг | 2,1 мл | 15 мл | |
8 кг | 400 мг | 2,4 мл | 18 мл | |
9 кг | 450 мг | 2,7 мл | 20 мл | |
10 кг | 500 мг | 3 мл | 22 мл | |
11 кг | 550 мг | 3,3 мл | 24 мл | |
12 кг | 600 мг | 3,6 мл | 27 мл | |
От 3 месяцев до 40 мг/кг цефтаzikима 15 мг/кг цефтаzikима | 4 кг | 60 мг | 0,36 мл | 2,7 мл |
5 кг | 75 мг | 0,45 мл | 3,3 мл | |
6 кг | 90 мг | 0,54 мл | 4 мл | |
7 кг | 105 мг | 0,63 мл | 4,6 мл | |
8 кг | 120 мг | 0,72 мл | 5,3 мл | |
9 кг | 135 мг | 0,81 мл | 6 мл | |
10 кг | 150 мг | 0,9 мл | 6,6 мл |
1Основано исключительно на компоненте цефтаzikима.
Приготовление Завицефта (конечная концентрация 20 мг/мл цефтаzikима) для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с кратностью clearance креатинина (CrCL) 31–50 мл/мин/1,73 м²
Возраст и доза Завицефта (мг/кг)1 | Вес (кг) | Доза (мг цефтаzikима) | Количество, извлекаемое из вials, разведенного (мл) | Количество разбавителя, добавляемого для смешивания (мл) |
От 6 месяцев до 12 месяцев 25 мг/кг цефтаzikима | 5 кг | 125 мг | 0,75 мл | 4,1 мл |
6 кг | 112,5 мг | 0,67 мл | 4,9 мл | |
7 кг | 131,25 мг | 0,78 мл | 5,7 мл | |
8 кг | 150 мг | 0,9 мл | 6,6 мл | |
9 кг | 168,75 мг | 1 мл | 7,4 мл | |
10 кг | 187,5 мг | 1,1 мл | 8,1 мл | |
11 кг | 206,25 мг | 1,2 мл | 8,8 мл | |
12 кг | 225 мг | 1,3 мл | 9,6 мл | |
От 3 месяцев до 20 мг/кг цефтаzikима 15 мг/кг це |