Противорецептор: информация для пользователя

VIVACE 30 мг/10 мг таблетки

деприл гидрохлорид + манидипин гидрохлорид

л

Vivace является

Vivace является ассоциацией двух активных веществ, деляприла хлорид и манидипина хлорид.

Деляприл принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФА). Ангиотензин II — это вещество, которое вырабатывается в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к увеличению артериального давления. Деляприл хлорид предотвращает производство ангиотензин II, что приводит к снижению артериального давления.

Манидипин принадлежит к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые блокируют поток кальция в гладкомышечных клетках кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и соответствующему снижению артериального давления.

Два активных вещества Vivace работают вместе, чтобы снижать артериальное давление более эффективно, чем если бы они действовали отдельно.

Vivace используется для

лечениявысокого артериального давления (гипертонии) у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью деляприла или манидипина в отдельности.

Не принимайтеVivace:

-если вы аллергины на дельаприл или на любой другой препарат, ингибирующий энзим конвертирующий ангидрат (ЭКА), на манидипин или на любой другой антагонист кальциевых каналов, или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)

-если вы ранее перенесли серьезные аллергические реакции, такие как воспаление лица, губ, языка и/или горла с затруднением дыхания во время предыдущих курсов препаратов, ингибирующих ЭКА, или если вы или член вашей семьи имели эти симптомы в любых других обстоятельствах

-если у вас тяжелая болезнь печени

-если у вас серьезные проблемы с почками (например, тяжелая болезнь почек, вы проходите гемодиализ, перенесли пересадку почки или страдаете от стеноза почечных артерий, если у вас только одна почка)

-если у вас определенные проблемы с сердцем (например, недавно перенесли инфаркт миокарда или стенокардию (болезнь сердца из-за недостаточного поступления кислорода в сердце) или сердечную недостаточность)

-если у вас стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы)

-если у вас гиперактивность надпочечников, которая может привести к низким уровням калия в крови

-если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Vivace в начале беременности – см. раздел «Беременность»)

-если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен

- если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангедида (быстрое опухание под кожей в области, такой как горло) высок

• если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангедида может увеличиться:
• • Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи
  • Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сириолимус, эверолимус).
  • Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Не давайте Vivace детям или подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Vivace

-если у вас проблемы с почками

-если у вас проблемы с печенью

-если у вас определенные проблемы с сердцем (например, ишемическая кардиопатия)

-если у вас проблемы с кровеносными сосудами в голове (цереброваскулярные проблемы)

-если вы собираетесь подвергнуться аферезу ЛДЛ (процесс, при котором из крови удаляется холестерин с помощью машины)

-если вы собираетесь пройти лечение десенсибилизации для снижения эффектов аллергии на укусы пчел или ос

-если у вас болезнь соединительной ткани, такая как системная красная волчанка или склеродермия

-если у вас диабет

-если у вас любая болезнь, связанная с постоянным повышением уровня калия в крови

-если у вас симптомы, такие как воспаление лица, глаз, губ, языка, горла или затруднение дыхания (см. раздел 4, «Редкие побочные эффекты»)

-если у вас аномальные изменения в компонентах крови

-если вы собираетесь подвергнуться анестезии или операции

-если у вас быстрые сердечные сокращения, головокружение, общая слабость, которые могут указывать на низкое артериальное давление

-Должно быть консультирование с вашим врачом, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Vivace не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность»)

- Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):

- антагонисты рецепторов ангитензина II (АРА) (также известные как «сартаны» – например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен

- Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангедида может увеличиться:

Сириолимус, эверолимус и другие препараты, принадлежащие к семейству ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантата)

• Если вы проходите диализ перитонеем

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Vivace».

Дети и подростки

Не давайте Vivace детям или подросткам младше 18 лет.

Принятие Vivace с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

-диуретики (используемые для удаления воды из организма путем увеличения количества мочи) и другие препараты для снижения артериального давления. Эти препараты могут усилить гипотензивное действие Vivace

-гепарин (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков)

-препараты, содержащие литий (обычно используемые для лечения маниакально-депрессивных расстройств). Эти препараты можно принимать вместе с Vivace только под строгим контролем вашего врача

-препараты для боли (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин)

-антидепрессанты, антипсихотические препараты (используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств) и анестетики

-препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему (например, используемые для лечения простуды)

-соли, содержащие калий или диуретики, сохраняющие калий. В этом случае необходимо принимать особые меры предосторожности (например, анализ крови)

-дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний)

-препараты, изменяющие состав крови (например, алопуринол, используемый для лечения подагры), пропранамид (для лечения нерегулярных сердечных сокращений), кортикостероиды, иммунодепрессанты (используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или для предотвращения отторжения трансплантата), препараты для лечения рака

-препараты для лечения диабета (оральные препараты или инсулин)

-вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета (см. также информацию в разделе «Не принимайте Vivace»)

-антиацидные препараты

-препараты, изменяющие метаболизм одной или нескольких активных веществ, содержащихся в Vivace, например, циметидин (используемый для лечения язв желудка), некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, терфенадин и астемизол, антиаритмические препараты класса III, используемые для нормализации частоты сердечных сокращений (например, амиодарон, квинидин)

-антагонисты рецепторов ангитензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Vivace» и «Предупреждения и меры предосторожности»)

-препараты, используемые для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (например, сакубитрил/валсартан) (см. также информацию в разделе «Не принимайте Vivace»)

-расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи (см. также информацию в разделе «Не принимайте Vivace»).

Сообщите вашему врачу, если вы также принимаете:

• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (сириолимус, эверолимус и другие препараты, принадлежащие к семейству ингибиторов мТОР). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• Супплементы калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма и кокотри-моксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования кровяных сгустков).

Принятие Vivace с пищей и напитками

Vivace следует принимать после завтрака.

Не принимайте сок помело, пока вы принимаете этот препарат, поскольку ваше артериальное давление может снизиться слишком сильно. Питье алкоголя может привести к снижению артериального давления при стоянии.

Избегайте жирных блюд (содержащих много соли), поскольку это может снизить гипотензивное действие Vivace.

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач обычно посоветует вам прекратить принимать Vivace перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Vivace. Vivace не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Vivace не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач должен выбрать другой препарат, если вы хотите продолжать кормление, особенно если ваш ребенок недавно родился или был преждевременно рожден.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Vivace повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины, мала. Однако иногда он может вызывать головокружение из-за снижения артериального давления. Если это происходит, вы должны консультироваться с вашим врачом перед попыткой этих действий.

Vivace содержит лактозу и краситель

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Краситель E-110 может вызывать аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению Vivace, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

РекомендуемаядозаVivace составляет одну таблетку в день.

Уменьшение дозы

Если вы старше 65 лет или страдаете от почек или печени, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Принятие

Vivace следует принимать утром после завтрака. Таблетку следует проглотить целиком с достаточным количеством воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Длительность лечения

Важно продолжать принимать Vivace, пока ваш врач не скажет вам иначе.

Пожалуйста, принимайте назначенную дозу вашим врачом и не изменяйте ее без консультации с ним.

Использование у детей и подростков

Не давайте Vivace детям или подросткам младше 18 лет (см. раздел 2, «Что нужно знать перед началом приема Vivace - Не принимайте Vivace»).

Если вы принимаете больше Vivace, чем следует

Если по какой-либо причине вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может привести к снижению артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Vivace

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Vivace

Важно продолжать принимать Vivace, пока ваш врач не скажет вам иначе.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Vivace может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появляются побочные эффекты, они обычно легки и временные. Однако некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Частота побочных эффектов классифицируется в следующих категориях:

Частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

Кашель, накопление жидкости в тканях, вызывающее отек, головная боль

Другие частые побочные эффекты:

Понижение количества белых кровяных телец в крови, чувство апатии, нарушение равновесия, чувство ненормального движения, чувство головокружения, головокружение, колебания сердца, гипотония (особенно при стоянии), жар, бронхит, тошнота, боль в животе, нарушения пищеварения, усталость, изменение аналитических параметров (например, изменения, указывающие на аномальную работу печени, повышение уровня калия).

Низкочастотные побочные эффекты:

Анемия, вызванная недостатком или недостаточной производительностью новых кровяных клеток в костном мозге, резкое понижение количества белых кровяных телец в крови, что увеличивает вероятность появления инфекций, резкое понижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом, резкое понижение количества определенных белых кровяных телец в крови, что увеличивает вероятность появления инфекций, резкое понижение количества плазмы крови и соотношения объема красных кровяных телец, потеря аппетита, состояние замешательства, бессонница, изменения настроения, нервозность, тревога, чувство раздражительности, изменение вкуса, мутная зрение, учащение сердечного ритма, обморок (синкопа), затруднение дыхания, воспаление сосков и слизистой носа (например, постоянная секреция из носа), боль в горле, рвота, диарея, запор, сухость во рту, образование камней в желчных протоках (особенно при воспалении желчного пузыря), покраснение, зуд, воспаление кожи с покраснением и зудом (экзема), чрезмерная потливость, мышечная и суставная rigidity, боль в руках и ногах, почечная недостаточность, высокие уровни белка в моче, неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), чувство слабости, общее недомогание, изменения аналитических параметров (например, изменения, указывающие на аномальную работу печени).

Редкие побочные эффекты:

Аллергические реакции, снижение либидо, сонливость, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, боль в груди из-за недостатка кислорода в сердце (ангина пекторис), боль в груди, инсульт, боль в животе, уртикария, аномальное покраснение кожи, мышечные спазмы, острая почечная недостаточность, накопление мочевины (продукта отходов, выделяемого в моче) в крови, раздражительность, изменения аналитических параметров (например, повышение желчного пигмента, изменения, указывающие на аномальную работу сердца или мышц).

Редкие реакции, вызванные этими типами лекарств, включают воспаление лица, губ, языка, горла или затруднение дыхания. Если во время лечения Вы заметите любую из этих реакций, остановите прием Vivace и сообщите своему врачу немедленно.

Очень редкие побочные эффекты (включая отдельные случаи):

Анемия, вызванная быстрой деструкцией красных кровяных телец, у пациентов с предыщурной ангиной пекторис (боль в груди из-за недостатка кислорода в сердце) может увеличить частоту, продолжительность и тяжесть приступов ангина пекторис и появление инсультов, плохая циркуляция крови, вызывающая замерзание и бледность пальцев ног и рук (болезнь Рейна), затруднение дыхания, воспаление поджелудочной железы, закупорка кишечника, воспаление языка, появление пузырей на лице, губах, глазах и гениталиях с лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, псориаз.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• Отек кожи, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангиоэдема)
• Проблемы с почками: серьезное снижение диуреза (острая почечная недостаточность)
• Мышечная боль
• Отек груди с или без боли у мужчин (гинекомастия)
• Турбулентная жидкость (при проведении диализа через трубку в животе)

Сообщение о побочных эффектах

Если Вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную в Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

- Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

- Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности после “Cad.:”.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав Vivace

Vivace представляет собой комбинацию двух активных веществ, деляприла хлорид и манидипина хлорид.

Каждый таблетка Vivace 30 мг/10 мг содержит 30 мг деляприла хлорида и 10 мг манидипина хлорида соответственно.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюоза с низкой степенью замены, гидроксипропилцеллюоза, магния стеарат, рибофлавин илака алюминия E-110 (оранжево-желтый).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Vivace представленблистерами Alu-Alu.

Каждая упаковка Vivace содержит 28 таблеток с рифленной поверхностью круглой формы с салатово-желтым цветом.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, 10 этаж

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Барселона (Испания)

Производитель:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Vía San Leonardo 96

43122 Парма (Италия)

О

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Брембате (БГ)

Италия

Этот препарат лицензирован в следующих государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Деляприл и манидипин лицензированы Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.