Vimovo 500 mg/20 mg comprimidos de liberacion modificada

Противорецептор: информация для пользователя

VIMOVO 500мг/20мг таблетки с модифицированной освобождением

напроксен и эзомепразол

Читайте весь противорецептор внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. Раздел 4.

1.Что такое VIMOVO и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема VIMOVO

3.Как принимать VIMOVO

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение VIMOVO

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое ВИМОВО

ВИМОВО содержит два разных лекарства, называемых напроксеном и эзомепразолом. Каждое из этих лекарств действует по-разному.

• Напроксен принадлежит к группе лекарств, называемых «противовоспалительными нестероидными средствами» (ПНС). Он снижает боль и воспаление.
• Эзомепразол принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Он снижает количество кислоты в желудке.

Эзомепразол помогает снизить риск появления язв и проблем с желудком у пациентов, которые должны принимать ПНС.

Для чего используется ВИМОВО

ВИМОВО используется у взрослых для облегчения симптомов:

• Артроза.
• Ревматоидный артрит.
• Анизоидная спондилоартрит.

ВИМОВО помогает снизить боль, отек, покраснение и жар (воспаление).

Вы получите это лекарство, если считают, что с меньшей дозой ПНС не сможете облегчить свою боль и у вас есть риск появления язвы в желудке или язвы в первом отделе тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки) при приеме ПНС.

Не принимайте ВИМОВО:

Не принимайте ВИМОВО, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием ВИМОВО.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ВИМОВО.

Не принимайте ВИМОВО и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы перед или во время приема ВИМОВО, поскольку этот препарат может маскировать симптомы другой болезни:

• Если вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Если у вас появляются рвота или кровь.
• Если у вас черные испражнения (кровянистые).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата, если:

• У вас есть воспаление кишечника (болезнь Крона или колит).
• У вас есть другие проблемы с печенью или почками или если вы старше.
• Вы принимаете препараты, такие как кортикостероиды, варфарин, клопидогрел, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС), аспирин или НПВС, включая ингибиторы COX-2 (см. раздел «Принятие ВИМОВО с другими препаратами»).
• У вас была аллергическая реакция на кожу после лечения аналогичным препаратом ВИМОВО для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Если у вас была язва или кровотечение желудка в прошлом, сообщите об этом вашему врачу. Вам будет просит сообщить о любых необычных симптомах желудка (например, боли).

Некоторые препараты, такие как ВИМОВО, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.Риск всегда выше при высоких дозах и длительном лечении.Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.

ВИМОВО содержит НПВ naproxeno. Как и все НПВ, напроксен должен использоваться в минимальных эффективных дозах с минимальной продолжительностью лечения для снижения риска развития нежелательных эффектов.Ваш врач будет оценивать регулярно, следует ли продолжать принимать ВИМОВО.

ВИМОВО не подходит для быстрого облегчения боли, поскольку требуется несколько часов, чтобы анальгетик напроксен достигает крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед принятием этого препарата, если у вас есть проблемы с сердцем, история инсульта или вы думаете, что у вас есть риск развития этих проблем.Вы можете иметь риск развития этих проблем, если:

• У вас гипертония;
• У вас есть проблемы с кровообращением или свертываемостью;
• Вы диабетики;
• У вас высокие уровни холестерина;
• Вы курите.

Принимая ингибитор протонной помпы (один из компонентов ВИМОВО), особенно в течение более чем года, может слегка увеличить риск перелома кости, колена или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение ВИМОВО. Памятите сообщить о любых других симптомах, таких как боли в суставах.

Были случаи серьезной сыпи на коже у пациентов, принимавших эзомепразол (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы на губах, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и набухшие глаза). Эти серьезные случаи сыпи обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки кожи с пузырьками и отслоением кожи.

Если у вас появляется сыпь или любой из этих кожных симптомов во время лечения (даже после нескольких недель), прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИМОВО может развиться воспаление почек. Значимые симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или гиперчувствительность, такие как лихорадка, сыпь на коже и скованность суставов. Обратите внимание на эти симптомы и сообщите их своему врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование ВИМОВО у детей или подростков в возрасте 18 лет или младше.

Принятие ВИМОВО с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта, включая препараты на основе растений.Это связано с тем, что ВИМОВО может повлиять на механизм действия других препатов.Также есть некоторые препараты, которые могут повлиять на механизм действия ВИМОВО.

Не принимайте этот препарат и сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Аспирин (используемый как анальгетик или для предотвращения свертываемости крови). Если вы принимаете низкие дозы аспирина, возможно, вы все еще можете принимать ВИМОВО.
• Другие НПВ (включая ингибиторы COX-2).
• Некоторые препараты, такие как кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (или другой препарат, предназначенный для лечения рака).
• Колестирامین (используемый для снижения уровня холестерина).
• Кларитромицин (используемый для лечения инфекций).
• «Антбиотики квинолоновые» (для инфекций), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Гидантиновые, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Литий (используемый для лечения некоторых типов депрессии).
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака).
• Пробенцид (используемый для лечения подагры).
• «ИСС» (используемые для лечения тяжелой депрессии и тревожных расстройств).
• Циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для снижения иммунной реакции организма).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
• Сульфонилуреиды, такие как глимепирид (оральные препараты, используемые для контроля уровня сахара в крови у диабетиков).
• Препараты, используемые для лечения гипертонии, такие как диуретики (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), ингибиторы ЭКА (например, эналаприл), антагонисты рецептора ангиотензина II (например, лозартан) и бета-блокаторы (например, пропранолол).
• Кортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизолон (используемые как противоинflammatory препараты).
• Препараты, используемые для предотвращения свертываемости крови, такие как варфарин, дикумарол, гепарин или клопидогрел.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• «Hierba de San Juan» (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения боли в ногах из-за плохого кровотока).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием ВИМОВО.

Принятие ВИМОВО с пищей и напитками

Не принимайте ВИМОВО с пищей, поскольку она может снизить и/или задержать действие ВИМОВО.Принимайте таблетки не менее 30 минут до еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Беременность

Не принимайте ВИМОВО, если вы в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов.Это может вызвать проблемы с почками и сердцем плода.Это может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребенка, и может затруднить или задерживать роды.Не используйте ВИМОВО в течение первых 6 месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и если это не рекомендовано вашим врачом.Если вам необходимо лечение в течение этого периода или если вы пытаетесь забеременеть, вам следует использовать минимальную дозу в течение минимального времени.Если вы принимаете ВИМОВО в течение более чем нескольких дней после 20-й недели беременности,ВИМОВО может вызвать проблемы с почками у плода, которые могут привести к низкому уровню жидкости вокруг плода (олигогидрамнио) или к сужению кровеносного сосуда (проводящего артериального) в сердце плода.Если вам необходимо продлить лечение более чем на несколько дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью, если вы принимаете ВИМОВО, поскольку могут передаваться небольшие количества в грудное молоко.Если вы планируете кормить грудью, не принимайте ВИМОВО.

Фертильность

ВИМОВО может затруднить беременность. Сообщите своему врачу, если вы планируете беременность или имеете проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Возможно, вы чувствуете себя мертвым или испытываете двоение в глазах во время лечения ВИМОВО.Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины.

ВИМОВО содержитпара-оксибензоат (E218) метила и пара-оксибензоат пропила (E216)

Эти компоненты могут вызывать аллергические реакции. Эти реакции могут быть задержанными.

ВИМОВО содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть оно «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Как принимать этот препарат

• Принимайте целые таблетки с водой.Не разрывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки.Важно принимать таблетки целыми, чтобы препарат работал правильно.
• Принимайте таблетки не менее 30минут до еды. Питание может снизить защитное действие Вимово на желудок и кишечник. Питание также может привести к значительному замедлению облегчения боли и воспаления.
• Если вы принимаете этот препарат долгое время, ваш врач хочет сделать контроль (особенно если вы принимаете его более года).

Как часто принимать

• Принимайте одну таблетку дважды в день в течение времени, которое указал ваш врач.
• ВИМОВО доступен только в виде 500мг/20мг. Если ваш врач думает, что эта доза не подходит для вас, он может назначить другой препарат.

Если вы принимаете больше ВИМОВО, чем следует

Если вы принимаете больше ВИМОВО, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, головокружение, сонливость, боль и/или дискомфорт в верхней части живота,жжение в желудке, изжога, тошнота, проблемы с печенью (которые обнаруживаются в анализе крови), серьезные проблемы с почками, высокие уровни кислоты в крови, разбитость, рвота, кровотечение из желудка или кишечника, высокое артериальное давление, проблемы с дыханием, кому, внезапные аллергические реакции (которые могут включать в себя отсутствие воздуха, высыпания на коже, отек лица и/или гортани и/или коллапс) и неуправляемые движения тела.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять ВИМОВО

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните.Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Остановите принимать VIMOVO и обратитесь к врачу немедленно, если у вас возникнет любой из следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Внезапные приступы головокружения, опухание губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).

• Внезапное появление тяжелой сыпи или покраснения кожи с образованием пузырей или отслоения, даже после нескольких недель лечения.Также могут появиться тяжелые пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях.Сыпь может превратиться в тяжелые кожные повреждения и общие (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями.Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролиз», или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».Эти эффекты очень редки и могут затронуть до 1 из 10 000 человек.

• Желтуха кожи или белков глаз, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Препараты, такие как VIMOVO, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.Значения: боль в груди, которая распространяется на шею и плечи и спускается по левому руке, путаница, или онемение или слабость, которая может затронуть только одну сторону тела.
• Темные, густые испражнения или кровавая диарея.
• Вомитинг с кровью или темными частицами, которые кажутся кофейными осадками.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас возникнут следующие симптомы:

В редких случаях VIMOVO может повлиять на белые кровяные тельца в крови, что может привести к иммунодефициту.

Если у вас возникнет инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту или затруднение мочеиспускания, обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы исключить отсутствие белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови.В этом случае важно сообщить о своей медицине.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Чувство усталости.
• Чувство жажды.
• Чувство депрессии.
• Чувство недостатка воздуха.
• Увеличение потоотделения.
• Пожелтение кожи и сыпь.
• Чувство вращения.
• Красные или синие пятна, гематомы или пятна на коже.
• Тошнота или рвота.
• Чувство сердцебиения.
• Изменение сна или проблемы с сном (инсомния).
• Проблемы с слухом или звон в ушах.
• Марение, чувство сонливости или чувство вращения.
• Отек руки, ноги и голеней (отек).
• Инфляция внутри рта.
• Проблемы с зрением.
• Диарея, боль в животе, изжога, запор, отрыжка или газы (флатуленция).
• Язвы желудка или язвы в первом отделе тонкого кишечника.
• Инфляция слизистой оболочки желудка (гастрит).
• Бенигнные полипы в желудке.

Редкие, редкие или очень редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек или меньше)

• Раны или язвы в рту.
• Проблемы с зрением, такие как мутная зрение, конъюнктивит или боль в глазах.
• Странное сновидение.
• Чувство сонливости.
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови. Симптомы могут включать чувство жажды и более обильное мочеиспускание.
• Низкие уровни сахара (глюкозы) в крови. Симптомы могут включать чувство голода или слабость, потоотделение и увеличение частоты сердечных сокращений.
• Кома.
• Инфляция кровеносных сосудов.
• Проникновение (отверстие) в желудок или тонкий кишечник.
• Системная эритематозная лупа (СЭЛ), заболевание, при котором иммунная система атакует собственное тело, вызывая боль в суставах, сыпь на коже и высокую температуру.
• Увеличение размера лимфатических узлов.
• Фractura бедра, предплечья или позвоночника (если VIMOVO используется в высоких дозах и в течение длительного времени).
• Высокая температура.
• Обморок.
• Сухость рта.
• Агрессивность.
• Потеря слуха.
• Астматический криз.
• Тремор или судороги.
• Проблемы с менструацией.
• Изменение веса.
• Потеря волос (алоpecia).
• Сыпь на коже с пузырями.
• Боль в суставах (артралгия).
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Боль или отек языка.
• Судороги или мышечные спазмы.
• Проблемы с аппетитом или изменение вкуса.
• Слабость или боль в мышцах (миалгия).
• Кровь может затруднить свертывание.
• Трудности с зачатием ребенка у женщин.
• Высокая температура, покраснение или другие признаки инфекции.
• Нерегулярные, замедленные или очень быстрые сердечные сокращения.
• Чувство онемения.
• Трудности с памятью или концентрацией.
• Чувство возбуждения, путаницы, тревоги или нервозности.
• Чувство общего недомогания, слабости и отсутствия энергии.
• Отек или боль в некоторых частях тела из-за отека.
• Высокое или низкое кровяное давление. Вы можете страдать от головокружения или обморока.

• Сыпь на коже или образование пузырей, или повышенная чувствительность кожи к солнцу.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).

• Изменения в результатах анализов крови, таких как те, которые проводятся для проверки работы печени. Врач объяснит это лучше.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызвана грибком.
• Наличие крови в моче или другие проблемы с почками.Вы можете страдать от боли в спине.
• Трудности с дыханием, которые могут постепенно ухудшаться. Это может указывать на развитие пневмонии или воспаления легких.
• Низкие уровни соли (соды) в крови,что может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Симптомы менингита, такие как высокая температура, чувство общего недомогания, жесткость шеи, головная боль, чувствительность к яркому свету и путаница.
• Проблемы с поджелудочной железой. Значения: сильная боль в животе, которая распространяется на спину.
• Испражнения светлого цвета, которые являются признаком серьезных проблем с печенью (гепатит). Серьезные проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и изменения в мозге.
• Колит или ухудшение воспалительной болезни кишечника, такой как болезнь Крона или колит с язвами. Значения: боль в животе, диарея, рвота и потеря веса.
• Проблемы с кровью, такими как снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец или пластинок,что может привести к слабости, гематомам, высокой температуре, сильным ознобам, боли в горле или более вероятным развитию инфекций.
• Увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия).
• Скудость всех типов кровяных телец (панцитопения).
• Проблемы с формой, в которой сердце перекачивает кровь по всему телу или повреждение кровеносных сосудов. Значения: слабость, трудности с дыханием, слабость, боль в груди или общая боль.

Неточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете VIMOVO в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, головокружения, судорог, головокружения или учащенного сердечного ритма.Если у вас есть один из этих симптомов, сообщите своему врачу как можно скорее.Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови.Врач может решить сделать периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Сыпь на коже, возможно, с болью в суставах.

Не беспокойтесь о этой списке возможных побочных эффектов.Вы, возможно, не столкнетесь ни с одним из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если он не указан в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую через Испанский национальный центр лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, флаконе или блистере после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°С.

Флакон: Хранить этот препарат в оригинальной упаковке и держать флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Блистер:Хранить этот препарат в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ВИМОВО

• Активные вещества: напроксен 500мг и эзомепразол 20мг.
• Другие компоненты (excipientes) таблетки: кроскармелоза натрия, стеарат магния, повидаон К90, коллоидный диоксид кремния; и в пленочной оболочке: карнаубовое масло, глицерил моностеарат 40-55, гипромелоза типа 2910 (3 мПас, 6 мПас и 50 мПас), оксид железа (E172 желтый, черный), макрогол 8000, полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, метилпарахидроксибензоат метила (E218), полидекстроза, полисорбат 80, пропиленгликоль, пропилпарахидроксибензоат пропила (E216), лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), триэтиловый цитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Овальные таблетки размером 18х9,5 мм желтого цвета с надпечаткой 500/20черной тушью.

Флаконы:

Размеры упаковок: 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180или 500таблеток с модифицированной освобождением.

Флаконы содержат десикант геля силикагеля (для сохранения таблеток сухими). Не съедайте флакон, содержащий десикант.

о

Флаконы содержат десикант геля силикагеля в пробке (для сохранения таблеток сухими).

Пакеты из алюминиевой фольги:

Размеры упаковок: 10, 20,30, 60или 100таблеток с модифицированной освобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36

28027 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

Grünenthal GmbH

Зиглерштрассе 6

52078 Ахен

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки проспекта:Июль 2023

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/