Вельфоро 500 мг жувальні таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Вельфоро 500 мг жувальні таблетки

залізо у вигляді оксихідроксиду сукроферрику

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вельфоро і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вельфоро
3. Як приймати Вельфоро

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Вельфоро

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вельфоро і для чого він використовується

Вельфоро - це препарат, який містить активну речовину оксихідроксид сукроферрику, який складається з залізу, цукру (сахарози) та крохмалів.

Цей препарат використовується для контролю високих рівнів фосфату в крові (гіперфосфатемія) у:

•

• дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз (процедури для видалення токсичних речовин з крові) через хронічну ниркову хворобу;
• дітей від 2 років і підлітків з хронічною нирковою хворобою у стадії 4 і 5 (тяжка недостатність нирок) або на діалізі.

Надмір фосфору в крові може призвести до утворення відкладень кальцію в тканинах (кальцифікація), що може спричинити загальмованість судин, що ускладнює прокачування крові по всьому тілу. Також може призвести до утворення відкладень кальцію в м'яких тканинах і кістках, що спричиняє ефекти, такі як червоні очі, свербіж шкіри та біль у кістках.

Цей препарат діє шляхом зв'язування фосфору з їжею в травному тракті (шлунок і кишківник), що зменшує кількість цього елементу, який може бути абсорбований в кровотік, і, таким чином, знижує рівні фосфору в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вельфоро

Не приймайте Вельфоро

• Якщо ви алергічні на оксихідроксид сукроферрику або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали аномальну накопичення залізу в органах (гемохроматоз).

• Якщо ви маєте будь-який інший розлад, пов'язаний з надміром залізу.

Якщо ви не впевneni, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вельфоро:

• Якщо за останні 3 місяці ви мали перитоніт, запалення перитонеуму (тонкої тканини, яка покриває внутрішню поверхню черевної порожнини).
• Якщо ви маєте значні розлади шлунка і/або печінки.
• Якщо ви пройшли важку операцію на шлунку і/або кишківнику.

Якщо ви не впевneni, чи застосовуються деякі з цих умов до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат може призвести до того, що кал набуває чорного кольору. Будь-яка можливе кровотеча в травному тракті (шлунок і кишківник) може бути прихована через чорний кал. Якщо у вас є чорний кал і ви також маєте симптоми, такі як збільшення втоми або труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря(див. розділ 4).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього препарату не встановлені для дітей молодших 2 років. Тому не рекомендується цей препарат для використання у дітей молодших 2 років.

Інші препарати та Вельфоро

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який відомо, що він впливає на залізо (наприклад, препарати, які містять алендронат як активну речовину (використовується для деяких розладів кісток) або доксициклін (антібіотик)), або якщо існує можливість, що він може бути вплинутий залізом (наприклад, препарати, які містять левотироксин як активну речовину (використовується для лікування розладів функції щитоподібної залози)), переконайтеся, що ви приймаєте цей препарат не менше ніж за 1 годину до прийому Вельфоро або не менше ніж за 2 години після. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Немає інформації про ефекти цього препарату, якщо його приймати під час вагітності або лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар вирішить з вами, чи потрібно використовувати Вельфоро під час вагітності або лактації.

Ваш лікар покаже, чи потрібно приймати Вельфоро під час вагітності, залежно від оцінки ризиків і переваг його використання.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно продовжувати лактацію або лікування Вельфоро, враховуючи переваги лікування Вельфоро для вас і переваги лактації для вашої дитини.

Мало ймовірно, що цей препарат потрапить до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини є незначним.

Вельфоро містить сахарозу та крохмалі (вуглеводи)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат може пошкодити зуби.

Цей препарат містить крохмалі. Якщо у вас є цукровий діабет, вам потрібно враховувати, що одна таблетка цього препарату еквівалентна приблизно 1,4 г вуглеводів (еквівалентно 0,116 одиниць хліба).

3. Як приймати Вельфоро

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована початкова доза: для дітей від 6 до менших 9 років - 750 мг залізу на добу*;
• для дітей та підлітків від 9 до 12 років - 1000 мг залізу (2 таблетки) на добу; і
• для дорослих та підлітків старших 12 років - 1500 мг залізу на добу (3 таблетки).

Ваш лікар може коригувати дозу під час лікування, залежно від рівня фосфору в вашій крові.

Максимальна рекомендована доза:

• для дітей від 6 до менших 9 років - 2500 мг залізу (5 таблеток) на добу;
• для дітей, підлітків від 9 до 18 років та дорослих - 3000 мг залізу (6 таблеток) на добу.

• Вельфоро також доступний у вигляді порошку для прийому всередину в пакетиках (еквівалентно 125 мг залізу) для використання у дітей від 2 до менших 12 років.

Форма прийому

• Цей препарат слід приймати лише перорально.
• Прійміть таблетку під час їжі та пожуйте її (таблетку можна подрібнити, щоб полегшити її прийом, якщо це необхідно). НЕ проковтуйте таблетку цілою.
• Розподіліть добову кількість таблеток на різні прийоми їжі.

• Під час лікування Вельфоро слід дотримуватися рекомендуємої дієти та лікування, призначеного вашим лікарем, таких як добавки кальцію, вітаміну Д3 або кальциміметиків (які використовуються для лікування проблем з паращитоподібними залозами).

Тільки для блистерів:

• Відокреміть блистер по лінії різання.
• Відірвіть папір за кутом.

• Натисніть на таблетку, щоб вона пройшла через папір з алюмінію.

Якщо ви прийняли більше Вельфоро, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, не приймайте жодної більше та негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Вельфоро

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Вельфоро

Не припиняйте приймати препарат перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки рівень фосфору в крові може збільшитися (див. розділ 1).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Чорний кал може спостерігатися дуже часто у пацієнтів, які приймають Вельфоро. Якщо ви також маєте симптоми, такі як збільшення втоми або труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти, які вказані нижче, були повідомлені у пацієнтів, які приймали Вельфоро:

Дуже часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб): діарея (зазвичай спостерігається з початку лікування та покращується з часом).

Часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб): нудота (нудота), запор, блювота, диспепсія, біль у шлунку та кишківнику, метеоризм, зміна кольору зубів, зміна смаку.

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб): запалення (розтягнення черевної порожнини), запалення шлунка, біль у череві, труднощі з ковтанням, кислотний рефлюкс (хвороба, пов'язана з поверненням вмісту шлунка в стравохід), зміна кольору мови, підвищені або знижені рівні кальцію в крові, втома, свербіж, висип, головний біль, коротке дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вельфоро

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пляшці або блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після першого відкриття пляшки таблетки можна використовувати протягом 90 днів.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вельфоро

• Активна речовина - залізо у вигляді оксихідроксиду сукроферрику, також відомого як суміш оксихідроксиду заліза (III) полінуклеарного, сахарози та крохмалів. Кожна жувальна таблетка містить 500 мг залізу у вигляді оксихідроксиду сукроферрику. Кожна таблетка також містить 750 мг сахарози та 700 мг крохмалів. Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про сахарозу та крохмалі.
• Інші компоненти - смак лісових ягід, неогесперидин дигідрохалкон, стеарат магнію та колоїдна діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки коричневого кольору, круглі з написом PA500 на одному боці. Таблетки мають діаметр 20 мм та товщину 6,5 мм.

Таблетки упаковуються у пляшки з поліетилену високої щільності з кришкою безпеки для дітей з поліпропілену та ламінованою кришкою або в блистерні упаковки безпеки для дітей з алюмінію.

Вельфоро доступний у упаковках по 30 або 90 жувальних таблеток. Упаковки 多 disponibles у вигляді наборів з блистерними упаковками по 90 жувальних таблеток (містять 3 окремі упаковки по 30 × 1 жувальна таблетка кожна).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на реєстрацію

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж ла Дефанс Седекс

Франція

Виробник

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж ла Дефанс Седекс

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до уповноваженого на реєстрацію.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.