Противопоказания: информация для пользователя

Вектибикс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

панитумумаб

Читайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если они не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Вектибикс используется для лечения метастатического рака прямой кишки (рак кишечника) у взрослых пациентов с типом опухоли, известным как «опухоли с не мутированным RAS». Вектибикс используется в монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

В Вектибиксе содержится активное вещество панитумумаб, которое относится к группе препаратов, называемых моноклональными антителами. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с другими белками в организме.

Панитумумаб специфически распознает и связывается с белком, называемым рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), который находится на поверхности некоторых раковых клеток. Когда факторы роста (другие белки в организме) связываются с EGFR, они стимулируют рост и деление раковых клеток. Панитумумаб связывается с EGFR и препятствует тому, чтобы раковая клетка получала сигналы, необходимые для ее роста и деления.

Не использовать Vectibix

• если вы аллергины на панитумумаб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы страдали или страдаете от интерстициальной пневмонии (воспаления легких, вызывающего кашель и затруднение дыхания) или пульмональной фиброза (закрепления и утолщения легких, также вызывающего затруднение дыхания).
• в сочетании с химиотерапией на основе оксалиплатина, если тест на RAS подтвердил, что у вас есть опухоль с мутацией RAS, или если статус RAS неизвестен. Обратите внимание своего врача, если вы не уверены в статусе RAS вашей опухоли.

Предупреждения и предостережения

Вы можете испытывать серьезные кожные реакции или отек и повреждение тканей. Если они ухудшаются или вы не можете терпеть их, сообщите об этом своему врачу или медсестре немедленно. Если у вас развивается серьезная кожная реакция, ваш врач может рекомендовать коррекцию дозы Vectibix. Если у вас развивается серьезная инфекция или лихорадка в результате кожных реакций, ваш врач может прервать ваше лечение Vectibix.

Рекомендуется ограничить ваше воздействие солнечного света во время приема Vectibix и особенно при наличии кожных реакций, поскольку солнечный свет может усугубить их. Используйте солнцезащитные крема и шляпы, если вы будете находиться на солнце. Врач может попросить вас использовать увлажняющую крему, солнцезащитный крем (FPS > 15), местный стероид и/или антибиотики перорально, которые могут помочь вам справиться с кожной токсичностью, связанной с лечением Vectibix.

Врач контролирует вашу кровь на различные вещества, такие как магний, кальций и калий перед началом лечения Vectibix. Врач также контролирует вашу кровь на магний и кальций периодически во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если эти уровни очень низкие, врач может назначить вам подходящие добавки.

Если у вас развивается тяжелая диарея, сообщите об этом своему врачу или медсестре, поскольку вы можете потерять много воды из своего тела (становиться дегидратированным) и это может нанести вред вашим почкам.

Обратите внимание своего врача, если вы используете контактные линзы и/или имеете историю офтальмологических проблем, таких как сильная сухость в глазах, воспаление передней части глаза (корнеа) или язвы передней части глаза.

Если у вас развивается острое покраснение или усугубление и боль в глазу, увеличение слезотечения в глазу, мутная видимость и/или чувствительность к свету, сообщите об этом своему врачу или медсестре немедленно, поскольку вам может потребоваться срочное лечение (см. «Возможные побочные эффекты» ниже).

На основе вашего возраста (более 65 лет) или общего состояния здоровья, ваш врач расскажет вам о вашей способности переносить введение Vectibix вместе с вашим химиотерапевтическим лечением.

Использование Vectibix с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая препараты, которые вы покупаете без рецепта и препараты на основе растений.

Вектибикс не должен использоваться в сочетании с бевацизумабом (другим моноклональным антителом, используемым в лечении рака кишечника) или сочетанием химиотерапии, известной как «IFL».

Беременность и грудное вскармливание

Вектибикс не изучался у беременных женщин. Важно сообщить своему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность. Вектибикс может повлиять на плод или на вашу способность забеременеть.

Если вы женщина в фертильном возрасте, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Vectibix и в течение 2 месяцев после последней дозы.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Vectibix и в течение 2 месяцев после последней дозы. Важно сообщить своему врачу, если вы рассматриваете грудное вскармливание.

Обратитесь к своему врачу или аптекару перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обратитесь к своему врачу перед вождением или использованием машин, поскольку некоторые из побочных эффектов, вызываемых Vectibix, могут ухудшить вашу способность безопасно выполнять эти действия.

Вектибикс содержит соли

Этот препарат содержит 3,45 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 0,17% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Вектибик будет назначен вам в медицинском учреждении и под наблюдением опытного врача, имеющего опыт использования лекарств для лечения рака.

Вектибик вводится в вену с помощью инфузионной системы (аппарата, который вводит лекарство медленно).

Рекомендуемая доза Вектибика составляет 6 мг/кг (миллиграммов на килограмм веса тела) и вводится раз в две недели. Обычно лечение проводится в течение примерно 60 минут.

Как и все лекарства, Vectibix может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены самые серьезные побочные эффекты и основные побочные эффекты:

Реакции на инфузию

Вы можете испытать реакцию на инфузию во время или после лечения. Эти реакции могут быть легкими или средними (вероятность 5 из 100 человек, использующих Vectibix), или серьезными (вероятность 1 из 100 человек, использующих Vectibix). Симптомы могут включать головную боль, высыпания, зуд или уртику, краснота, отек (лицо, губы, рот, вокруг глаз и область горла), быстрое и нерегулярное сердцебиение, быстрый пульс, пот, тошнота, рвота, головокружение, затруднение дыхания или глотания, или снижение артериального давления, которое может быть серьезным или даже смертельным, и в редких случаях может привести к смерти. Если вы испытываете любые из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Врач может решить уменьшить скорость инфузии или прервать лечение Vectibix.

Аллергические реакции

В редких случаях наблюдались серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая симптомы, подобные реакции на инфузию (см. «Реакции на инфузию»), с летальным исходом более чем через 24 часа после лечения. Если вы испытываете симптомы аллергической реакции на Vectibix, включая, но не ограничиваясь, затруднение дыхания, чувство сдавления в груди, чувство удушья, головокружение или обморок, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Кожные реакции

Кожные реакции могут возникнуть у примерно 94 из 100 человек, использующих Vectibix, и обычно являются легкими или средними. Кожная сыпь часто напоминает акне и часто проявляется на лице, верхней части груди и спины, но может затрагивать любую часть тела. Некоторые сыпи были связаны с краснотой, зудом и отшелушиванием кожи, которые могут быть серьезными. В некоторых случаях они могут вызывать инфицированные раны, требующие медицинского и/или хирургического лечения, или серьезные кожные инфекции, которые в редких случаях могут быть смертельными. В редких случаях пациенты могут испытывать образование пузырей на коже, губах, глазах и гениталиях, что может указывать на серьезную кожную реакцию, называемую «синдромом Стивенса-Джонсона», или образование пузырей на коже, что может указывать на серьезную кожную реакцию, называемую «токсической эпидермальной некролизисом». immediately сообщите своему врачу, если вы испытываете образование пузырей. Длительное воздействие солнечного света может ухудшить сыпь. Также сообщалось о сухости кожи, трещинах (агризации) на руках и ногах, инфекции в ложе ногтях рук и ног (паронихии) или воспалении. Кожные реакции обычно проходят после отмены или прерывания лечения. Врач может решить лечить сыпь, корректировать дозу или прервать лечение Vectibix.

Другие побочные эффекты включают:

Чрезвычайно частые:могут повлиять на 1 из 10 человек

• низкие концентрации красных кровяных телец (анемия); низкие концентрации калия в крови (гипокалиемия); низкие концентрации магния в крови (гипомагниемия);
• запал глаз (конъюнктивит);
• локальная или общие высыпания, которые могут быть нерегулярными (с или без пятен), с зудом, краснотой или шелушением кожи;
• потеря волос (алоpecia); язвы во рту и герпес на губе (стоматит); воспаление во рту (воспаление слизистой оболочки);

• диарея; тошнота; рвота; боль в животе; запор; снижение аппетита; снижение веса;

• экстремальная усталость (фатига); высокая температура или лихорадка (пирексия); отсутствие или потеря силы (астения); накопление жидкости в конечностях (периферический отек);

• боль в спине;
• неспособность спать (инсомния);
• тоска; затруднение дыхания.

Частые:могут повлиять на 1 из 10 человек

• низкие концентрации белых кровяных телец (лейкопения); низкие концентрации кальция в крови (гипокальциемия); низкие концентрации фосфора в крови (гипофосфатемия); высокие концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);

• рост ресниц; повышенное слезотечение (увеличение слезотечения); краснота глаз (гиперемия глаз); сухость глаз; зуд глаз (пруритус глаз); раздражение глаз; воспаление век (блефарит);
• язвы на коже; корка; чрезмерный рост волос (гипертрихоз); краснота и отек на ладонях или стопах (синдром руки-стопы); избыточное потоотделение (гипергидроз); кожная реакция (дерматит);

• проникновение инфекции ниже кожи (целлюлит); воспаление волосяных фолликулов (фолликулит); локализованная инфекция; кожная сыпь с пузырями, наполненными гноем (пустулезная сыпь); инфекция мочевыводящих путей;
• изменения ногтей; разрыв ногтей (оникоклазис);
• дефицит жидкости;
• сухость во рту; диспепсия (запор); кровотечение из прямой кишки (геморрагия прямой кишки); воспаление губы (квелитис); изжога (рефлюкс гастроэзофагеальный);
• боль в груди; боль; озноб; боль в конечности; аллергическая реакция (гиперчувствительность); быстрая сердцебиение (тахикардия);
• тромбоз легочной артерии (тромбоз легочной артерии) с симптомами, которые могут быть затруднением дыхания или болью в груди, появляющейся внезапно; кровотечение из носа (эпистаксис); тромбоз глубоких вен (тромбоз глубоких вен); высокое артериальное давление (гипертония); краснота;
• головная боль; головокружение; тревога.

Редкиемогут повлиять на 1 из 100 человек

• синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз);
• умерщвление кожных клеток (кожная некроз);
• серьезная кожная реакция с образованием пузырей на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона);

• серьезная кожная реакция с образованием пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз);
• грозная болезнь, появляющаяся в виде язв, которые поражают переднюю часть глаза (корню);
• воспаление, поражающее переднюю часть глаза (корню);
• раздражение века; сухие губы и/или сухие губы; инфекция глаз; инфекция века; сухость носа; потеря ногтей (ониколиз); загибание ногтей; чрезмерный рост волос (гирсутизм).
• воспаление легких (пневмония интерстициальная).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es . Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Вектибик следует хранить в медицинском учреждении, где он будет использоваться.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство после указанной на этикете и упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Vectibix

• В каждом мл концентрата содержится 20 мг панитумумаба. В каждом флаконе содержится 100 мг панитумумаба в 5 мл или 400 мг панитумумаба в 20 мл.

• Другие компоненты: хлорид натрия, тригидрат натрия ацетата, глютаровый уксус и вода для инъекций. См. раздел 2 «Vectibix содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Vectibix — бесцветная жидкость, которая может содержать видимые частицы и поставляется в стеклянном флаконе. Каждая упаковка содержит один флакон.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Титульный владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Поттери-Роад

Дун-Лаогхэрэ

Ко. Дублин

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дижем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Vectibix предназначен для одноразового использования. Vectibix должен быть разведен в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) медицинским работником с помощью аsepticной техники.Не снимайтениагитуйте флакон. Vectibix должен быть осмотрен визуально перед его введением. Раствор должен быть бесцветным и может содержать прозрачные до белые, аморфные, видимые частицы (которые будут удалены с помощью фильтрации в линии). Не вводите Vectibix, если его внешний вид не соответствует тому, что описано выше. Используйте только иглу гиподермической диаметром 21 Г или меньше, извлеките необходимое количество Vectibix для дозы 6 мг/кг. Не используйте устройства без иглы (например, адаптеры флакона) для извлечения содержимого флакона. Разведите в общем объеме 100 мл. Дозы выше 1 000 мг должны быть разведены в инъекционном растворе 150 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Концентрация конечного раствора не должна превышать 10 мг/мл. Разведенный раствор должен быть смешан с помощью мягкой инверсии, без шума.

Вектибикс не содержит консервантов или бактериостатиков. Препарат должен быть использован сразу после разведения. Если не используется сразу, сроки и условия хранения в использовании до его использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа между 2 °C и 8 °C. Разведенный раствор не должен замораживаться.

Удалите флакон и любое оставшееся жидкое вещество в флаконе после одноразового использования.

Трубопровод для введения должен быть очищен с помощью раствора хлорида натрия перед и после введения Vectibix для предотвращения смешивания с другими лекарствами или инъекционными растворами.

Вектибикс должен быть введен в перфузию через вену с помощью перфузионной насадки через периферическую вену или постоянный катетер и с помощью фильтра с низкой фиксацией белков 0,2 или 0,22 микрона, расположенного в линии. Рекомендуемый период перфузии составляет примерно 60 минут. Дозы выше 1 000 мг должны быть перфузированы в течение примерно 90 минут.

Не было обнаружено несовместимости между Vectibix и инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в мешках хлорида поливинилхлорида или мешках полиолефина.