ВЕКТІБІКС 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Vectibix 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

панітумумаб

Всією довжиною прочитайте цей опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vectibix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Vectibix
3. Як використовувати Vectibix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vectibix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vectibix і для чого він використовується

Vectibix використовується для лікування метастатичного колоректального раку (раку товстої кишки) у дорослих пацієнтів з певним типом пухлин, відомих як "пухлини з не мутованим RAS". Vectibix використовується в монотерапії або в комбінації з іншими протираковими лікуваннями.

Vectibix містить активну речовину панітумумаб, який належить до групи лікарських засобів, званих моноклональними антитілами. Моноклональні антитіла - це білки, які специфічно розпізнають інші білки організму і зв'язуються з ними.

Панітумумаб розпізнає і зв'язується специфічно з білком, званим рецептором епідермального фактору росту (EGFR), який знаходиться на поверхні деяких ракових клітин. Коли фактори росту (інші білки організму) зв'язуються з EGFR, вони стимулюють рост і поділ ракових клітин. Панітумумаб зв'язується з EGFR і запобігає тому, щоб ракова клітина отримувала сигнали, які їй потрібні для росту і поділу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Vectibix

Не використовуйте Vectibix

• якщо ви алергічні на панітумумаб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви мали або мають симптоми інтерстиціальної пневмонії (запалення легень, яке викликає кашель і труднощі з диханням) або легеневої фібрози (запалення і загустіння легень, яке також викликає труднощі з диханням).
• у комбінації з хіміотерапією на основі оксаліплатину, якщо тест на RAS підтверджує, що у вас є пухлина з мутованим RAS, або якщо стан RAS невідомий. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не впевнені у стані RAS вашої пухлини.

Попередження та застереження

Ви можете відчувати шкірні реакції або сильну набряклість і тканинну шкоду. Якщо ці симптоми погіршуються або ви не можете їх терпіти, повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно. Якщо ви відчуваєте сильну шкірну реакцію, ваш лікар може рекомендувати корекцію дози Vectibix. Якщо ви розвиваєте сильну інфекцію або гарячку внаслідок шкірних реакцій, ваш лікар може перервати ваше лікування Vectibix.

Рекомендується обмежити вашу експозицію до сонця під час лікування Vectibix, особливо якщо ви маєте шкірні реакції, оскільки сонячне світло може погіршити їх. Використовуйте захисні засоби від сонця і капелюх, якщо ви будете піддаватися дії сонця. Ваш лікар може порекомендувати вам використовувати змазку, захисний засіб від сонця (FPS > 15), місцевий стероїд, і/або антибіотики для перорального прийому, які можуть допомогти вам керувати шкірною токсичністю, пов'язаною з лікуванням Vectibix.

Ваш лікар буде контролювати ваші рівні в крові різних речовин, таких як магній, кальцій і калію, перед тим, як ви почнете лікування Vectibix. Ваш лікар також буде контролювати ваші рівні в крові магнію і кальцію періодично під час лікування та до 8 тижнів після його закінчення. Якщо ці рівні дуже низькі, ваш лікар може призначити вам відповідні добавки.

Якщо ви маєте сильну діарею, повідоміть вашому лікареві або медсестрі, оскільки ви можете втратити багато води з вашого організму (задихатися) і це може пошкодити ваші нирки.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте контактні лінзи та/або маєте історію очних проблем, таких як сильна сухість в оці, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки на передній частині ока.

Якщо ви відчуваєте гостре червоніння або погіршення і біль в оці, збільшення слізотечі в оці, розмитість зору та/або чутливість до світла, повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, оскільки ви можете потребувати термінового лікування (див. "Можливі побічні ефекти" нижче).

На основі вашого віку (понад 65 років) або вашого загального стану здоров'я, ваш лікар обговорить вашу здатність переносити введення Vectibix разом з вашим лікуванням хіміотерапією.

Використання Vectibix з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Vectibix не повинен бути використаний у комбінації з бевацизумабом (іншим моноклональним антитілом, використовуваним при лікуванні раку товстої кишки) або з комбінацією хіміотерапії, відомої як "IFL".

Вагітність і лактація

Vectibix не був вивчений у вагітних жінок. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Vectibix може вплинути на плід або вашу здатність завагітніти.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Vectibix та протягом 2 місяців після останньої дози.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Vectibix та протягом 2 місяців після останньої дози. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви розглядаєте грудне вигодовування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин, оскільки деякі побічні ефекти, які викликає Vectibix, можуть погіршити вашу здатність виконувати ці дії безпечно.

Vectibix містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,45 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Vectibix

Vectibix буде введений у медичному закладі під наглядом досвідченого лікаря, який використовує лікарські засоби для лікування раку.

Vectibix вводиться внутрішньовенно (в вену) за допомогою інфузійної помпи (пристрою, який вводить лікарський засіб повільно).

Рекомендована доза Vectibix становить 6 мг/кг (міліграмів на кілограм ваги тіла) і вводиться один раз на два тижні. Зазвичай лікування буде введено протягом приблизно 60 хвилин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Vectibix може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перелічені найбільш серйозні побічні ефекти та основні побічні ефекти:

Реакції на інфузію

Ви можете відчувати реакцію на інфузію під час або після лікування. Ці реакції можуть бути легкими або помірними і можуть впливати до 1 особи з 100, або бути серйозними і впливати на 1 особу з 1000. Симптоми можуть включати головний біль, висип, свербіж або кропив'янка, червоніння, набряклість (обличчя, губи, рот, навколо очей і горла), швидке і нерегулярне серцебиття, швидке пульс, потіння, нудота, блювота, головокружіння, труднощі з диханням або ковтанням, або зниження артеріального тиску, яке може бути серйозним або загрозливим для життя, і дуже рідко може призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно. Ваш лікар може вирішити зменшити швидкість інфузії або перервати ваше лікування Vectibix.

Алергічні реакції

Дуже рідко трапляються серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи симптоми, подібні до реакції на інфузію (див. "Реакції на інфузію"), з летальним результатом понад 24 години після лікування. Якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції на Vectibix, включаючи, але не обмежуючись, труднощі з диханням, стиск у грудній клітці, відчуття задухи, головокружіння, або ослаблення, шукайте медичної допомоги негайно.

Шкірні реакції

Шкірні реакції можуть виникнути у приблизно 94 осіб з 100, які використовують Vectibix, і зазвичай є легкими або помірними. Висип часто нагадує акне і найчастіше спостерігається на обличчі, верхній частині грудної клітки та спини, але може впливати на будь-яку частину тіла. Деякі висипи були пов'язані з червонінням, свербінням і лущенням шкіри, які можуть стати серйозними. У деяких випадках вони можуть викликати інфіковані виразки, які потребують медичного або хірургічного лікування, або викликати серйозні шкірні інфекції, які дуже рідко можуть бути смертельними. У рідких випадках пацієнти можуть відчувати утворення пухирів на шкірі, роті, очах і геніталіях, що може вказувати на серйозну шкірну реакцію, звану "синдром Стівенса-Джонсона" або утворення пухирів на шкірі, що може вказувати на серйозну шкірну реакцію, звану "токсична епідермальна некроліз". Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте утворення пухирів. Тривале вплив сонячного світла може погіршити висип. Також були повідомлені випадки сухості шкіри, тріщин (розщеплення шкіри) на пальцях рук і ніг, інфекції в ліжку нігтів рук і ніг (пароніхія) або запалення.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть впливати на 1 особу з 10

• низькі концентрації червоних кров'яних тілець (анемія); низькі концентрації калію в крові (гіпокаліємія); низькі концентрації магнію в крові (гіпомагніємія);
• запалення очей (кон'юнктивіт);
• висип локальний або загальний, який може бути нерівномірним (з або без плям), зі свербінням, червонінням або лущенням;
• втата волосся (алопеція); виразки в роті та герпес на губі (стоматит); запалення роту (запалення слизової);
• діарея; нудота; блювота; біль в животі; запор; зниження апетиту; зниження ваги;
• крайня втома (фатига); гарячка або підвищена температура (пірексія); відсутність або втрата сили (астенія); накопичення рідини в кінцівках (периферичний едема);
• біль у спині;
• нездатність спати (безсоння);
• кашель; труднощі з диханням.

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• низькі концентрації білих кров'яних тілець (лейкопенія); низькі концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія); низькі рівні фосфату в крові (гіпофосфатемія); підвищені концентрації глюкози в крові (гіперглікемія);
• ріст повік; збільшення слізотечі (збільшення лагрімації); червоніння ока (гіперемія ока); сухість ока; свербіж очей (прурит очей); подразнення очей; запалення повік (блефарит);
• виразка на шкірі; короста; надмірний ріст волосся (гіпертріхоз); червоніння та набряклість на долонях рук або підошвах ніг (синдром рука-ніг); надмірне потіння (гіпергідроз); шкірна реакція (дерматит);
• поширення інфекції під шкірою (целюліт); запалення фолікулів волосся (фолікуліт); локалізована інфекція; висип на шкірі з пухирями, заповненими гноєм (пустульозний висип); інфекція сечовидільної системи;
• порушення нігтів; розрив нігтів (оніколіз);
• задихання;
• сухість у роті; диспепсія (розлад шлунку); кровотеча з прямої кишки (геморагія прямої кишки); запалення губ (хейліт); кислотність (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба);
• біль у грудній клітці; біль; озноб; біль у кінцівці; імунна реакція (гіперчутливість); швидке серцебиття (тахікардія);
• закупорка крові в легенях (пульмонемболія), симптоми якої можуть бути труднощі з диханням або біль у грудній клітці, що виникають раптово; носова кровотеча (епістаксис); закупорка крові в глибоких венах (глибока венозна тромбоз); підвищений артеріальний тиск (гіпертонія); червоніння;
• головний біль; головокружіння; тривога.

Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 100

• синюшність шкіри та слизових оболонок (ціаноз);
• сморт шкіри (некроз шкіри);
• серйозна шкірна реакція з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона);
• серйозна шкірна реакція з утворенням пухирів на шкірі (токсична епідермальна некроліз).
• серйозна хвороба, що викликає утворення виразок на передній частині ока (корнеї), яка потребує термінового лікування (улцеративний кератит);
• запалення передньої частини ока (корнеї) (кератит);
• подразнення повіка; тріщини губ та/або сухість губ; інфекція очей; інфекція повіка; сухість носа; втрата нігтів (оніхоліз); загнутість нігтів; надмірний ріст волосся (гірсутизм).
• запалення легень (інтерстиціальна легенева хвороба).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vectibix

Vectibix буде збережений у медичному закладі, де він буде використовуватися.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вектібіксу

• Кожен мл концентрату містить 20 мг панітумумабу. Кожна флакон містить 100 мг панітумумабу в 5 мл або 400 мг панітумумабу в 20 мл.
• Інші компоненти - хлорид натрію, тригідрат ацетату натрію, оцтовий кислотний гліцерин і вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 «Вектібікс містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вектібікс - це безбарвна рідина, яка може містити видимі частинки, і поставляється у скляному флаконі. Кожна упаковка містить один флакон.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вектібікс призначений для одноразового використання. Вектібікс повинен бути розведений у розчині для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) медичними працівниками, які використовують асептичну техніку. Не видаляйте та не агітуйте флакон сильно. Вектібікс повинен бути візуально перевірений перед його введенням. Розчин повинен бути безбарвним і може містити білкові частинки від прозорих до білих, аморфних, видимих (які будуть видалені шляхом фільтрації в лінії). Не вводьте Вектібікс, якщо його зовнішній вигляд не відповідає опису вище. Використовуйте лише голку для підшкірних ін'єкцій діаметром 21 Г або менше, витягніть необхідну кількість Вектібіксу для дози 6 мг/кг. Не використовуйте пристрої без голки (наприклад, адаптери флакону) для витягування вмісту флакону. Розведіть у загальному об'ємі 100 мл. Дозування понад 1 000 мг повинні бути розведені у розчині для ін'єкцій 150 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Кінцеву концентрацію не слід перевищувати 10 мг/мл. Розведений розчин повинен бути перемішаний шляхом легкого переворотування, без агітування.

Вектібікс не містить жодного консерванту чи бактеріостатичного агенту. Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після розведення. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання перед його застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C і 8 °C. Розведений розчин не повинен бути заморожений.

Видаліть флакон і будь-яку рідину, що залишилася у флаконі, після одноразового використання.

Шлях, яким здійснюється перфузія, повинен бути очищений розчином хлориду натрію до та після введення Вектібіксу, щоб уникнути змішування з іншими лікарськими засобами або внутрішньовенними розчинами.

Вектібікс повинен бути введений шляхом внутрішньовенної перфузії за допомогою насоса для перфузії через периферичний шлях або постійний катетер і з використанням фільтра з низькою фіксацією білків 0,2 або 0,22 мкм, встановленого в лінії. Рекомендований час перфузії становить приблизно 60 хвилин. Дозування понад 1 000 мг повинні бути перфундировані протягом приблизно 90 хвилин.

Не було виявлено жодної не сумісності між Вектібіксом і розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у мішках з хлориду полівінілу або мішках з поліолефінів.