ВАЗОСТЕНОН 20 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Вазостенон 20 мкг/мл концентрат для інфузійного розчину

Альпростадил

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вазостенон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Вазостенону
3. Як використовувати Вазостенон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Вазостенону

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вазостенон і для чого він використовується

Вазостенон містить активну речовину альпростадил. Альпростадил розширює кровоносні судини та покращує кровообіг.

Вазостенон використовується для лікування критичної периферичної ішемії (оклюзивна периферична артеріальна хвороба стадії III і IV за Фонтейном) у дорослих пацієнтів, у яких реваскуляризація не показана або не була успішною.

2. Що потрібно знати перед початком використання Вазостенону

Не використовуватиВазостенон

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте порушення функції серця, такі як серцева недостатність з диспноєю під час руху та труднощами дихання в спокої, аритмія, погано контрольована коронарна хвороба, високий рівень дефектів серцевих клапанів. Історія інфаркту міокарда за останні шість місяців.
• Якщо у вас є тяжка гіпотензія (низький кров'яний тиск)
• Якщо ви маєте серцеву недостатність, і існує підозра на легеневу едему (нагромадження рідини в легенях) або історія легеневої едеми.
• Якщо ви маєте важку хронічну обструктивну хворобу легенів (ХОХЛ) (хронічне обмеження потоку повітря) або вено-оклюзивну легеневу хворобу (ВОЛХ) (обструкція легеневих вен)
• Якщо ви маєте дисеміноване легеневе інфільтрат (через пневмонію або саркоз)
• Якщо ви маєте порушення функції печінки, включаючи ознаки гострої печінкової недостатності (елевовані трансамінази або гамма-ГТ) або з важкою печінковою недостатністю (включаючи історію першої)
• Якщо ви маєте порушення функції нирок (олігурія)
• Якщо у вас є схильність до кровотеч
• Якщо у вас є активні кровотечі або потенційні кровотечі, такі як пацієнти з гастритом або геморагічною гастритом і/або дуоденальною виразкою
• Якщо у вас є кровотеча в мозку (інтракраніальна геморагія)
• Якщо у вас є історія інсульту за останні шість місяців.
• Якщо ви вагітні, у період лактації або плануєте завагітніти або щойно народили (постнатальний період).
• До, під час і після операції.
• Діти та підлітки
• Якщо у вас є загальна протипоказання для лікування інфузією (наприклад, серцева недостатність, легенева едема або церебральна едема та гіпергідратация)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Вазостенону.

Цей лікарський засіб повинен бути застосовуваний лише за призначенням лікаря, під суворим контролем спеціалізованого лікаря, в центрах з відповідним обладнанням, яке дозволяє здійснювати моніторинг стану пацієнта під час застосування лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують альпростадил, повинні бути щільно моніторовані під час кожної дози. Необхідно проводити часті kontroлі функції серцево-судинної системи, включаючи моніторинг артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та водного балансу. Можливо, буде потрібно контролювати масу тіла, центральний венозний тиск або проводити ехокардіографію. Перед випискою пацієнта з лікарні його стан повинен бути стабільним.

Пацієнти, які через вік можуть мати схильність до розвитку серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, периферичних едем або ниркової недостатності, повинні перебувати в лікарні під медичним наглядом під час і до доби після лікування цим лікарським засобом.

Пацієнти з нирковою недостатністюлегкої (КК ≤ 89 мл/хв/1,73 м²) або середньої (КК ≤ 59 мл/хв/1,73 м²) тяжкості повинні бути щільно моніторовані (наприклад, водний баланс та тест функції нирок).

Альпростадил повинен бути застосовуваний лише лікарями з досвідом лікування оклюзивної артеріальної хвороби периферичних судин і які знайомі з моніторингом функції серцево-судинної системи, в відповідних установах. Альпростадил не повинен бути застосовуваний шляхом болюсної ін'єкції.

Якщо у вас є серцева недостатність, ви приймаєте лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, і маєте ішемічну хворобу серця, ваші серцеві параметри будуть щільно моніторуватися під час лікування альпростадилом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вазостенон»).

Альпростадил повинен бути застосовуваний з обережністю у пацієнтів з історією гострої кишкової хвороби, включаючи ерозивний гастрит, кровотечу в шлунку та дванадцятипалій кишці або з історією інтракраніальної геморагії чи інших кровотеч.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів, вам буде потрібно щільне моніторування на предмет ознак і симптомів кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вазостенон»). Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати відповідні контрацептивні заходи під час лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати альпростадил у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Вазостенон

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ефекти наступних лікарських засобів можуть бути посилені, якщо їх приймати одночасно з Вазостеноном: лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (наприклад, антигіпертензивні, вазодилататори) та лікарські засоби, які використовуються для лікування ішемічної хвороби серця.

Оскільки альпростадил має вазодилататорні властивості, необхідно застосовувати обережність у пацієнтів, які одночасно приймають інші вазодилататори.

Прийом цього лікарського засобу одночасно з іншими лікарськими засобами, які інгібують коагуляцію (антикоагулянти, антиагреганти), може збільшити ризик кровотечі. Оскільки альпростадил є слабким антиагрегантом, необхідно застосовувати обережність, якщо ви приймаєте антикоагулянти одночасно.

Оскільки альпростадил може посилити ефекти лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск (наприклад, антигіпертензивні, вазодилататори), необхідно проводити ретельний контроль артеріального тиску у пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Альпростадил не повинен бути застосовуваний у жінок, які можуть завагітніти, вагітних або у період лактації. Жінки фертильного віку, які лікуються альпростадилом, повинні використовувати ефективні контрацептивні заходи під час лікування. У клінічних дослідженнях не було виявлено ефектів на фертильність.

Відновлення та використання машин

Альпростадил може викликати зниження системного артеріального тиску та, таким чином, може мати помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Ви повинні бути обережними при керуванні транспортним засобом або використанні машин.

Вазостенон містить етанол

Цей лікарський засіб містить 785 мг алкоголю (етанолу) у кожній одиниці дози, що еквівалентно 785 мг/мл (99,55% об/об). Кількість алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна 20 мл пива або 8 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю в цьому лікарському засобі матиме будь-який помітний ефект у дорослих.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Вазостенон

Вазостенон повинен бути застосовуваний лише за призначенням лікаря, під суворим контролем спеціалізованого лікаря, в центрах з відповідним обладнанням.

Альпростадил розчиняється у фізіологічному розчині хлориду натрію та застосовується шляхом інфузії в вену або артерію.

Інфузія в вену

Рекомендована доза становить 40 мкг/12 годин або 60 мкг/24 години шляхом інфузії в вену.

Початкова доза: Лікування повинно бути розпочато з дози 40 мкг/12 годин шляхом інфузії в вену.

Коли реакція на лікування дозволяє виписку з лікарні, доза змінюється на 60 мкг/24 години шляхом інфузії в вену.

Якщо не вказано інше, рекомендується наступний режим дозування:

Розчинити вміст 2 ампул Вазостенону (40 мкг альпростадилу) у 50-250 мл фізіологічного розчину хлориду натрію та застосовувати шляхом інфузії в вену протягом двох годин. Ця доза повинна бути застосована двічі на добу.

Альтернативно, можна розчинити вміст 3 ампул Вазостенону (60 мкг альпростадилу) у 50-250 мл фізіологічного розчину хлориду натрію та застосовувати шляхом інфузії в вену протягом трьох годин, один раз на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю (КК ≤ 89 мл/хв/1,73 м²) лікування повинно бути розпочато з дози однієї ампули Вазостенону шляхом інфузії в вену протягом 2-3 годин, двічі на добу (2 х 20 мкг альпростадилу). Через 2-3 дні, залежно від загального стану пацієнта, доза може бути збільшена до звичайної.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з серцевою недостатністю, загальний об'єм інфузії не повинен перевищувати 50-100 мл/добу, і повинно бути використано інфузійне обладнання для застосування (див. «Попередження та застереження»).

Пацієнти похилого віку:

Рекомендується використовувати звичайну дозу для лікування пацієнтів старше 65 років.

Інфузія в артерію:

Якщо не вказано інше, рекомендується наступний режим дозування:

Розчинити вміст однієї ампули Вазостенону (20 мкг альпростадилу) у 50 мл фізіологічного розчину хлориду натрію.

Як початкова доза, застосовувати половину ампули Вазостенону (10 мкг альпростадилу) шляхом інфузії в артерію протягом 1-2 годин за допомогою інфузійного обладнання. Якщо необхідно та якщо це терпимо для пацієнта, доза може бути збільшена до однієї ампули Вазостенону (20 мкг альпростадилу). Зазвичай, цю дозу застосовують один раз на добу.

Якщо інфузія в артерію здійснюється через катетер, залежно від терпимості та тяжкості захворювання, рекомендується застосування 0,1-0,6 нг/кг/хв протягом 12 годин (що відповідає чверті ампули або одну ампулу Вазостенону відповідно).

Тривалість лікування

Через 3 тижні лікування альпростадилом повинно бути вирішено, чи є клінічно обґрунтованим продовжувати лікування. Якщо протягом цього часу не було досягнуто терапевтичного ефекту, лікування повинно бути припинено. Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні.

Особливі популяції

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Пацієнтів з нирковою недостатністю легкої (КК ≤ 89 мл/хв/1,73 м²) або середньої (КК ≤ 59 мл/хв/1,73 м²) тяжкості необхідно щільно моніторувати (наприклад, електролітний баланс та тест функції нирок).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Лікування Вазостеноном протипоказане пацієнтам з ознаками гострої ниркової недостатності або з важкою печінковою недостатністю.

Метод застосування

Див. «Інформація для медичних працівників» в кінці цього опису.

Застосування у дітей та підлітків

Альпростадил не повинен бути застосовуваний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Вазостенону, ніж потрібно

Симптоми

Через вазодилататорні ефекти, передозування альпростадилом може викликати зниження кров'яного тиску та рефлекторну тахікардію (швидку частоту серцевих скорочень).

Крім того, можуть виникнути наступні системні симптоми: вазовагальні реакції (стимуляція з боку блукаючого нерва в кровоносних судинах) з блідністю, потінням, нудотою та блювотою, ішемія міокарда та серцева недостатність.

Місцево в місці інфузії може виникнути біль, набряк та червоність.

Лікування

Якщо відбулося передозування або з'явилися симптоми передозування, необхідно негайно зменшити або припинити інфузію. У разі гіпотензії необхідно підняти ноги пацієнта. Якщо симптоми тривають, необхідно провести інші діагностичні дослідження серця та розглянути можливість застосування симпатикомімітів.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Біль у місці ін'єкції, червоність шкіри (еритема) або набряк конечності після інфузії в артерію.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при інфузії в вену, додаткова червоність вени.
• Головний біль, порушення чутливості в ураженій конечності.
• Тимчасова нездатність дихати (апное)
• Червоність шкіри, набряк та відчуття жару.
• Після інфузії в артерію: відчуття жару, набряк, локальний набряк, порушення чутливості.

Рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Головокружіння, слабкість, втома
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), швидка частота серцевих скорочень (тахікардія), відчуття стискання в грудній клітці (ангіна пекторіс), серцебиття.
• Гострі кишкові реакції, включаючи діарею, нудоту та блювоту, а також властивості прискорення альпростадилу (діарея, нудота, блювота).
• Збільшення активності печінкових ферментів (трансаміназ), зміни концентрації С-реактивного білка в крові.
• Потіння, озноб, гарячка
• Алергічні реакції (виразка, свербіж, порушення в суглобах, гарячка, потіння, озноб).
• Біль у суглобах
• Після інфузії в вену: відчуття жару, набряк, локальний набряк, червоність вени, порушення чутливості.

Рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• Зміни складу крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, лейкоцитоз).
• Стан конфузії, судоми
• Аритмія, серцева недостатність.
• Легенева едема, аномальна дихання (брадипное), надмірна кількість вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
• Набряк слизової оболонки шлунка (гіперплазія антральної слизової), можливе пілорічне звуження
• Порушення печінкових ферментів.

Дуже рідкісні: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Гіперчутливі реакції (анafilактичні чи анафілактоїдні реакції)
• Реверсивна гіперостоз довгих кісток

Невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Інсульт
• Серцевий напад (інфаркт міокарда), кровотеча
• Відсутність дихання
• Кровотеча в шлунку та/або кишечнику.
• Флебіт, тромбоз в місці ін'єкції (порушення коагуляції в місці введення катетера), локальна кровотеча.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вазостенону

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб повинен бути зберіганий та утилізований в медичному середовищі. Вазостенон не повинен бути зберіганий вдома. Фармацевт лікарні зберігатиме лікарський засіб у холодильнику (2-8°C), в оригінальній упаковці, для захисту від світла.

Було доведено фізичну та хімічну стабільність протягом 12 годин при температурі до 20°C, захищеного від світла. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вазостенона

• Активний інгредієнт - алпростадил. Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 20 мікрограмів алпростадилу.
• Інші компоненти - безводний етанол

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин у ампулі об'ємом 1 мл.

Упаковки по 5, 10 або 20 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

AS Kevelt

Teaduspargi 3/1

12618 Таллінн

Естонія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Вазостенон

Іспанія: Вазостенон 20 мікрограм/мл концентрат для розчину для перфузії

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:вересень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Тривалість лікування

Після 3 тижнів лікування алпростадилом необхідно вирішити, чи клінічно виправдане продовжувати лікування. Якщо протягом цього часу не було досягнуто терапевтичного ефекту, лікування повинно бути припинено. Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні.

Метод введення

Вазостенон повинен бути розчинений у розчині хлориду натрію 0,9% та введений шляхом венозної або артеріальної перфузії. Цей лікарський засіб не повинен вводитися шляхом болюсної ін'єкції.

Побережності використання

У разі появи побічних ефектів необхідно зменшити швидкість перфузії або припинити введення лікарського засобу.

Коли використовується насос для перфузії, необхідно звернути особливу увагу на те, щоб у мішці або шприці не потрапляли повітряні бульбашки.

Обробка та видалення

Розчин повинен бути підготовлений безпосередньо перед перфузією.

Підходящим розчином для розведення Вазостенона є розчин хлориду натрію 0,9%. Концентрат розчиняється після додавання фізіологічного розчину, в результаті чого отримується прозорий безбарвний розчин. Не визначено сумісність з іншими розчинниками.