УРБАСОН 20 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Урбазон 20 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

метилпреднізолон

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Урбазон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Урбазону
3. Як використовувати Урбазон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урбазону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урбазон і для чого він використовується

Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (діє на клітинному рівні, зменшуючи вироблення речовин, які викликають запалення або алергію).

Через свій швидкий початок дії він особливо показаний у тих випадках, коли через свою тяжкість вимагають негайного лікування або коли прийом таблеток Урбазон не є можливим, серед них:

• Гострі астматичні кризи.
• Анафілактичний шок (важлива алергічна реакція) і клінічні ситуації, які можуть становити загрозу для життя пацієнта, наприклад ангіоедем (универсальна кропив'янка, супроводжувана набуханням ніг, рук, горла, губ і дихальних шляхів), ларингеальний едем (набухання горла через накопичення рідини).
• У випадках випадкових отруєнь, наприклад укусів комах, укусів змій, для профілактики анафілактичного шоку.
• Церебральний едем (запалення мозку через накопичення рідини) і пошкодження спинного мозку (за умови початку лікування протягом 8 годин після травми).
• Криза Аддісона (розлад, який впливає на надниркові залози, розташовані прямо над кожним з двох нирок, і який потребує негайного медичного лікування) і вторинний шок через недостатність кортикостероїдів.
• Гострі кризи множинної склерози.
• Як допоміжний засіб у хіміотерапії.
• Лікування гострого відторгнення трансплантатів органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Урбазону

Не використовуйте Урбазон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини, інших глюкокортикоїдів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• окрім випадків лікування або нагальної потреби, не використовуйте Урбазон 20 мг у таких випадках:

• якщо ви страждаєте на виразкові виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо ви страждаєте на важку демінералізацію кісток (остеопороз),
• якщо у вас є анамнез психічних розладів, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо доцільності використання цього лікарського засобу,
• якщо ви страждаєте на глаукому з закритим або відкритим кутом (очева хвороба),
• якщо ви страждаєте на герпетичну кератит (очева хвороба),
• якщо ви страждаєте на лімфаденопатію (запалення лімфатичних вузлів) після вакцинації проти туберкульозу,
• якщо ви страждаєте на інфекцію, викликану амебами (тип інфекційного агента),
• якщо ви страждаєте на системну мікоз (інфекція, викликану грибами, і поширена по всьому тілу),
• у пацієнтів з поліомієлітом (хвороба спинного мозку),
• якщо ви страждаєте на певні вірусні інфекції (наприклад, вітрянка, герпес, герпес зостер) (див. розділ "Попередження та обережність"),
• якщо ви страждаєте на туберкульоз або якщо тільки підозрюєте, що можете страждати на нього,
• за 8 тижнів до вакцинації та за 2 тижні після вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Урбазону:

• якщо ви страждаєте або недавно страждали на захворювання кишечника через ризик перфорації кишечника з перитонітом, наприклад важка виразкова коліт (із ризиком перфорації, абсцесів або гнійних запалень), дивертикуліт і кишкові анастомози,
• Урбазон може викликати гази у стінці кишечника, захворювання, зване кишковою пневматозом (частота невідома, див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти" нижче). Курс кишкової пневматози варіюється від безпечного захворювання, яке не потребує лікування, до важких захворювань, які можуть потребувати негайного лікування. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як "нудота, блювота і біль у животі", які тривають або стають важчими, вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить про необхідність інших діагностичних заходів і лікування,
• якщо ви страждаєте на якусь інфекцію, оскільки це може зменшити захисні сили вашого організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих. У важких інфекціях Урбазон повинен використовуватися тільки разом з лікуванням інфекції,
• зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зображення або інші порушення зору,
• у пацієнтів, які лікуються пульсами внутрішньовенних ін'єкцій високих доз Урбазону, оскільки можуть спостерігатися серцеві аритмії та зупинки серця, навіть у пацієнтів, які не мають відомих серцевих аномалій,
• окрім пацієнтів, які вже перенесли вітрянку, уникайте контакту з людьми, які страждають, наприклад, вітрянкою або герпесом зостер. Якщо під час лікування Урбазоном ви будете піддані впливу цих інфекцій, вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів,
• якщо ви використовуєте Урбазон, рекомендується не вакцинуватися,
• якщо ви мали позитивний результат на туберкуліновий тест (тест для визначення захворювання туберкульозом), вам потрібно повідомити про це вашому лікареві,
• якщо ви страждаєте на міастенію, особливо якщо ви приймаєте високі дози глюкокортикоїдів, вам потрібно використовувати низьку дозу Урбазону на початку лікування та поступово збільшувати її,
• якщо ви страждаєте на гіпотиреоз або цироз печінки. У обох випадках можуть бути достатніми відносно низькі дози, і може знадобитися зниження дози. Ваш лікар буде регулярно проводити контроль,
• якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте слабкість м'язів, біль у м'язах, судоми та загальмованість під час використання метилпреднізолону. Це можуть бути симптоми захворювання, званого періодичною тиреотоксичною паралічем, яке може виникнути у пацієнтів з гіперактивністю щитоподібної залози (гіпертиреозом), які лікуються метилпреднізолоном. Можливо, вам потрібно буде додаткове лікування для полегшення цього стану,

• лікування не повинно перериватися раптово, а поступово. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"),
• у разі якщо ви є діабетиком або страждаєте на серцеву недостатність та високий тиск, ваш лікар буде регулярно проводити контроль,
• при тривалому лікуванні потрібно забезпечити адекватний прийом калію, обмежити прийом натрію та контролювати рівень калію в крові. Крім того, ваш лікар буде регулярно проводити контроль, щоб уникнути ускладнень у очах,
• тривале лікування кортикостероїдами може викликати остеопороз,
• у пацієнтів з підозрою або діагнозом феохромоцитоми,
• якщо у вас є склеродермія (також відомий як системна склеродермія, аутоімунний розлад), оскільки добові дози 12 мг або більше можуть збільшити ризик важкої ускладнення, званої склеродермічною кризою нирок. Ознаки склеродермічної кризи нирок включають підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі. Лікар може порадити вам контролювати артеріальний тиск та сечу періодично,
• якщо у вас є проблеми з нирками або високий рівень сечової кислоти в крові до початку лікування Урбазоном,
• повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність свідомості, порушення зору, труднощі з диханням, судоми або нерегулярний серцевий ритм чи ниркова недостатність (зниження кількості або потемніння сечі), якщо ви страждаєте на гематологічну пухлину (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"),
• не рекомендується використання Урбазону під час вагітності та годування грудьми,
• окрім випадків призначення лікарем, слід уникати введення Урбазону дітям,
• у недоношених дітей слід проводити ехокардіограми для контролю стану та функціонування серця,
• коли Урбазон вводиться пацієнтам похилого віку, лікар буде регулярно контролювати пацієнта. Пацієнтам похилого віку слід уникати тривалого лікування цим лікарським засобом,
• введення метилпреднізолону в циклічній внутрішньовенній ін'єкції (зазвичай у початковій дозі ? 1 г/добу) може викликати печінкову травму, викликану лікарським засобом, таку як гострий гепатит або підвищення печінкових ферментів. Відомі рідкісні випадки гепатотоксичності. Час появи цих побічних ефектів може становити кілька тижнів або більше. У більшості випадків спостерігалася резолюція побічних ефектів після припинення лікування. Тому необхідний адекватний контроль.

Використання Урбазону в спорті

Цей лікарський засіб містить метилпреднізолон, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Урбазон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Урбазону, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Урбазон може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Амфотерична Б, кларитроміцин, еритроміцин (антібіотики).
• Циклоспорин.
• Походні кумарину: пероральні антикоагулянти (наприклад, Синтром).
• Антихолінестерази (наприклад, неостигміна, піридостигміна, лікарські засоби, які використовуються для м'язових спазмів, для лікування міастенії, і паралічного ілеусу).
• Антидіабетичні лікарські засоби.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (ацетилсаліцилова кислота, індометацин) та алкоголь.
• Недеполяризуючі м'язові релаксанти.
• Ділтіазем (лікарський засіб, який використовується для серцевих проблем).
• Деякі діуретики (лікарські засоби, які використовуються для виведення води).
• Естрогени (лікарські засоби, які використовуються для гормональних порушень), пероральні контрацептиви.
• Глюкозиди, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Індуцери ферментів:
  • Карбамазепін, фенітоїн, барбітурати або прімідон (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
  • Рифампіцин, рифабутин (антібіотики).

• Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується для грибкових інфекцій).
• Іонобмінні смоли (наприклад, коlestirамін, коlestipол, лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
• Саліцилати.
• Теофілін (лікарський засіб, який використовується для астми та бронхіальних проблем).
• Вакцини.

Взаємодія з аналітичними тестами

Якщо вам будуть проводити шкірні тести "Алергічні тести", повідомте лікареві, що ви використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Використання Урбазону з харчовими продуктами та напоями

Ви повинні уникати прийому великих кількостей грейпфрутового соку, оскільки це може взаємодіяти з Урбазоном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Урбазон, як і більшість лікарських засобів, не повинен використовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Використовуйте Урбазон під час першого триместру вагітності тільки після консультації з вашим лікарем щодо потенційних ризиків та вигод для вас та плоду від різних варіантів лікування. Це пов'язано з тим, що Урбазон може збільшити ризик народження дитини з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення у верхній губі та/або на даху рота). Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання Урбазону.

Урбазон проникає в грудне молоко. Якщо необхідно введення високих доз Урбазону, слід уникати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Урбазоном не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини. Деякі побічні ефекти (порушення зору, головокружіння, головний біль) можуть змінити вашу здатність концентруватися та реагувати.

Важлива інформація про деякі компоненти Урбазону

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Урбазон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Урбазон 20 мг можна вводити шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.

Доза буде індивідуальною для кожного пацієнта та може бути змінена вашим лікарем залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта. Рекомендується 20-40 мг на добу для дорослих та 8-16 мг на добу для дітей.

У важких випадках, коли протягом півгодини не досягнуто достатнього терапевтичного ефекту, ін'єкції можна повторювати, аж до максимальної рекомендованої дози 80 мг. Інтервали між ін'єкціями складатимуть від 30 хвилин до 24 годин, залежно від тяжкості захворювання.

Якщо ви вважаєте, що дія Урбазону надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У ситуаціях, які становлять загрозу для життя пацієнта, рекомендується почати лікування одноразовими дозами 250-1000 мг метилпреднізолону для дорослих та 4-20 мг/кг ваги тіла для дітей. Для цього може знадобитися використання інших форм Урбазону для ін'єкцій (8 мг, 40 мг або 250 мг).

Нижче вказані рекомендовані дози за різними показаннями:

Гострі астматичні кризи: 30-90 мг на добу. У випадку статусу астматикус рекомендується 250-500 мг метилпреднізолону.

Анафілактичний шок та ситуації, які становлять негайну загрозу для життя пацієнта: 250-500 мг метилпреднізолону.

Церебральний едем: 250-500 мг метилпреднізолону.

Кризи Аддісона: 16-32 мг у перфузії, за яких слідують інші 16 мг протягом 24 годин. У цих кризах та у синдромі Ватергауса-Фрідерихсена показана одночасна адміністрація мінералокортикоїдів.

Гострі кризи множинної склерози: зазвичай 1 г на добу внутрішньовенно протягом 3-5 днів.

Кризи відторгнення: аж до 30 мг метилпреднізолону/кг ваги тіла.

У випадках церебрального едему, статусу астматикус та імунологічних кризів рекомендується продовжувати лікування пероральною формою Урбазону таблетками у поступово зменшуваних дозах.

Урбазон використовується разом з базовою терапією (наприклад, заміщення об'єму циркулюючої рідини, лікування серця та циркуляції, адміністрація антитіл, анальгезія тощо).

Тривале лікування Урбазоном, особливо у відносно високих дозах, не повинно перериватися раптово, а поступово (і якщо це необхідно, під додатковим лікуванням адренокортикотропним гормоном, АКТГ).

Якщо ви використовуєте більше Урбазону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту або введену.

Передозування може викликати тривогу, депресію, сплутаність свідомості, судоми або шлунково-кишкові кровотечі, підвищення рівня цукру (гіперглікемія), підвищення артеріального тиску (гіпертонія) та набухання.

Якщо ви забули використати Урбазон

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Урбазоном

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Після тривалого використання Урбазону, якщо вам потрібно припинити лікування, слідуйте порадам вашого лікаря. Ваш лікар може вказати вам поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, аж до повного припинення.

Раптове припинення лікування може викликати:

• синдром дефіциту (відміни) кортикостероїдів (див. розділ 4)
• недостатність кортикостероїдів (низькі рівні кортизолу) або
• може відбутися рецидив (повторення) захворювання, яке ви лікуєте.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Урбасон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для їх класифікації використовувалися наступні визначення частот:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 людей

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 людей

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних.

Було спостережено наступні побічні ефекти під час лікування Урбасоном:

Розлади метаболізму та харчування

Часті:аномальне розподілення жиру, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміни рівня жиру в крові (наприклад, холестерол або тригліцериди), відсутність менструації, надмірний рост волосся, підвищення ваги.

Рідкісні:імпотенція, проблеми з наднирниками (гландами, що розташовані над нирками і виробляють гормони), затримка росту у дітей, підвищення метаболізму білків, підвищення рівня сечовини.

Дуже рідкісні: оборотне накопичення жиру в епідуральному каналі або грудній порожнині.

Частота невідома:накопичення жирової тканини в певних частинах тіла. Було повідомлено про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які страждають на гематологічні злоякісні пухлини. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем на підставі змін у аналізах крові, таких як підвищення рівня сечовини, калію або фосфору, і зниження рівня кальцію, і може викликати симптоми, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору, труднощі з диханням, судоми, нерегулярний серцевий ритм або ниркова недостатність (зниження кількості або забруднення сечі). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, ви повинні повідомити про це своєму лікарю негайно (див. розділ "Попередження та застереження").

Розлади серцево-судинної системи

Частота невідома: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, аритмія та серцевий арест, пов'язані з високодозною терапією імпульсів у вену.

Розлади судинної системи

Часті:затримка натрію та води, підвищення виділення калію та можливий гіпокаліємія.

У пацієнтів з серцевою недостатністю може підвищитися легенева конгестія та розвинутися гіпертонія.

Розлади судинної системи, включаючи васкуліт (алергічний запалення судин), підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома:підвищення коагуляції крові.

Інші ефекти - це тенденція до підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищення ризику тромбозу.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Часті:порушення шкіри (атрофія, стрії, акне, червоні плями через накопичення малих кількостей крові в шкірі, дрібні червоні плями).

Рідкісні:алергічні реакції (ерупція шкіри), включаючи шок у рідкісних випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або після трансплантації нирки.

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: сповільнення загоєння ран.

Частота невідома:підвищення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Розлади м'язової та опорної системи

Часті: остеопороз, який у важких випадках може призвести до переломів.

Рідкісні: м'язова слабкість (оборотна). У пацієнтів з міастенією може спостерігатися тимчасове погіршення м'язової слабкості, що може призвести до міастенічного кризу.

Також важка м'язова хвороба (міопатія) через спільне введення не деполяризуючих м'язових релаксантів.

Дуже рідкісні: некроз кісткової тканини голови стегна або плечової кістки, розрив сухожилля (у людей з попередньою травмою сухожилля, цукровим діабетом або високим рівнем сечовини в крові). Коли Урбасон вводиться у високих дозах протягом тривалого часу, можуть спостерігатися порушення м'язової тканини.

Розлади нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: склеродермічний нирковий криз у пацієнтів, які вже мають склеродермію (автоімунне захворювання). Ознаки склеродермічного ниркового кризу включають підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі.

Розлади травної системи

Рідкісні:виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, і якщо вони перфоруються, перитоніт (важка кишкова інфекція), панкреатит (запалення підшлункової залози) або абдомінальний дискомфорт.

Частота невідома: газ у кишечній стінці (пневматоз кишечника).

Розлади печінки та жовчовидільної системи

Частота невідома: метилпреднізолон може пошкодити вашу печінку: були повідомлені випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів, холестазу та пошкодження клітин, яке може включати гостру печінкову недостатність (див. розділ "Попередження та застереження").

Розлади ендокринної системи

Частота невідома: феохромоцитомний криз (див. розділ "Попередження та застереження").

Було спостережено наступні побічні ефекти після раптового припинення лікування Урбасоном після тривалого використання, хоча не всі люди їх відчувають:

• симптоми, такі як лихоманка, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривога, біль у суглобах, лущення шкіри, низький артеріальний тиск та втрата ваги (синдром дефіциту кортикоїдів).

Розлади очей

Рідкісні: пошкодження очей: катаракта, підвищення окулярного тиску, глаукома (захворювання очей, яке може призвести до втрати зору).

Частота невідома: захворювання сітківки та хоріоїдної оболонки, розмитість зору.

Розлади імунної системи

Рідкісні:зниження імунітету та підвищення ризику інфекції. Якщо ви страждаєте на вірусні захворювання, такі як вітрянка, простий герпес або герпес зостер, ваш стан може погіршитися, іноді з високим ризиком для вашого здоров'я.

Розлади нервової системи

Рідкісні:судоми.

Частота невідома: вертіго, головний біль та порушення сну.

Розлади психіки

Рідкісні:розвиток або погіршення психічних проблем, які пацієнт мав до початку лікування (евфорія, зміни настрою, зміни особистості, депресія, психоз).

Розлади загального стану та місця введення

Може спостерігатися атрофія шкіри при введенні в жирову тканину.

Якщо лікування Урбасоном припиняється швидко (не поступово) після тривалого лікування, може спостерігатися м'язовий біль, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, низький тиск, низький рівень цукру в крові, а в деяких випадках навіть може призвести до смерті через гостру адренокортикальну недостатність (див. розділ "Попередження та застереження").

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урбасона

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати Урбасон 20 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відновлення розчину його слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урбасона 20 мг порошок та розчин для ін'єкції

• Активний інгредієнт - метилпреднізолон гемісукцинат натрію. Кожна ампула містить 26,52 мг, що еквівалентно 20 мг метилпреднізолону.
• Інші складові частини: дигідрат дифосфату натрію, моногідрат монофосфату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить:

• 1 ампула скла з лioфілізованим та 1 ампула скла об'ємом 2 мл з розчинником.

Ампула з лioфілізованим містить білий порошок, а ампула з розчинником - безбарвну прозору рідину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Віа Понте делла Фаббріка, 3/А

35031 Абано Терме (ПД) – Італія

Відповідальна особа за виробництво:

Sanofi S.r.l.

Віа Валканелло, 4

03012 Ананьї (ФР)

(Італія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Місцевий представник:

Лабораторії Фідія Фармацевтика С.Л.У.

Парке Емпресаріал де ла Моралеха - Едифісіо Торона

Авенюда де Європа, 24 - Едифісіо А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид

(Іспанія)

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі

Урбасон 20 мг можна вводити шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.

Внутрішньовенна ін'єкція повинна проводитися повільно (кожна ампула за 1-2 хвилини).

Ваш лікар або медсестра розчинить вміст ампули Урбасона в 2 мл води для ін'єкційних препаратів, які містяться в ампулі з розчинником.

Слід уникати спільного введення відновлених розчинів Урбасона з іншими лікарськими засобами в одній шприці, оскільки це може призвести до осадження. Змішування з розчинами для перфузії також може призвести до затurbіднення розчину або утворення осаду.

Приготовлені розчини для ін'єкції повинні використовуватися якомога швидше.

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/