УПТРАВІ 1600 МКГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Uptravi 200мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 400мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 600мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 800мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.000мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.200мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.400мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.600мікограмів таблетки, покриті оболонкою

селексіпаг

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком приймання Uptravi
3. Як приймати Uptravi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Uptravi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується

Uptravi - лікарський засіб, який містить активну речовину селексіпаг. Він діє на кровоносні судини подібно до природної речовини простацикліну, роблячи їх розслабленими та розширеними.

Uptravi використовується для тривалого лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих пацієнтів, які недостатньо контролюються іншими лікарськими засобами для АГЛ, відомими як антагоністи рецепторів ендотеліну та інгібітори фосфодіестерази типу 5. Uptravi можна використовувати самостійно, якщо пацієнт не є кандидатом на ці лікарські засоби.

АГЛ - це захворювання, характеризоване високим артеріальним тиском, який впливає на кровоносні судини, які транспортують кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з АГЛ ці судини є вужчими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров. Це може спричинити відчуття втоми, головокружіння, труднощі з диханням або інші симптоми.

Так само, як і простациклін, Uptravi розширює легеневі артерії та зменшує їхнє звуження. Це робить серцю легше перекачувати кров через легеневі артерії. Знімає симптоми АГЛ та покращує перебіг захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком приймання Uptravi

Не приймайте Uptravi

• якщо ви алергічні на селексіпаг або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є порушення серцевої діяльності, такі як:

• зменшений кровотік до серцевих м'язів (гостра ішемічна кардіопатія або нестабільна ангіна); симптоми можуть включати боль у грудній клітці
• інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців
• серцевна недостатність (декомпенсована серцевна недостатність) без суворого медичного нагляду
• гостре порушення серцевого ритму
• вади серцевих клапанів (вроджені або набуті), які роблять серце працювати з труднощами (не пов'язані з легеневою гіпертензією)

• якщо ви мали інсульт (інсульт) протягом останніх 3 місяців або будь-які інші події, пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку (наприклад, транзиторний ішемічний атака)

• якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зменшення рівня жиру в крові)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком приймання Uptravi, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії
• у вас є низький артеріальний тиск, пов'язаний з симптомами, такими як головокружіння
• ви мали недавно значну крововтрату або втрату рідини, наприклад, через сильну діарею або блювоту
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• у вас є серйозні проблеми з нирками або ви проходите діаліз
• у вас є серйозні проблеми з функцією печінки

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ваше захворювання змінюється, повідомте своєму лікареві негайно.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки Uptravi не був оцінений у дітей.

Пацієнти похилого віку

Є обмежений досвід використання Uptravi у пацієнтів старших 75 років. Uptravi слід використовувати з обережністю у пацієнтів цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Uptravi

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.

Прийом інших лікарських засобів може впливати на дію Uptravi.

повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зменшення рівня жиру в крові)
• Клопідогрел (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків у коронарних артеріях)
• Деферасіrox (лікарський засіб, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму)
• Терифлуномід (лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивної форми розсіяного склерозу)
• Карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування певних форм епілепсії, нейралгії або для допомоги у контролю серйозних порушень поведінки, коли інші лікарські засоби не діють)
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• Флуконазол, рифампіцин або рифапентин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій)

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Uptravi під час вагітності та лактації. Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції, поки приймаєте Uptravi. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Uptravi може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та зниження артеріального тиску (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль; симптоми вашого захворювання також можуть зменшувати вашу здатність водити автомобіль.

3. Як приймати Uptravi

Лікування Uptravi повинно бути розпочате та контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні артеріальної гіпертензії легень (АГЛ). Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, оскільки він може рекомендувати вам змінити дозу Uptravi.

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки він може рекомендувати вам приймати Uptravi тільки один раз на добу.

Якщо у вас поганий зір або ви відчуваєте будь-які види сліпоти, просіть допомоги в іншої людини для приймання Uptravi під час періоду регулювання дози.

Регулювання дози для вас

На початку лікування ви прийматимете мінімальну дозу. Це одна таблетка по 200мкгвранці та одна таблетка по 200мкг ввечері. Лікування повинно бути розпочате ввечері. Ваш лікар вказує вам, яку дозу потрібно збільшити. Це називається регулюванням дози, яке дозволяє вашому організму адаптуватися до нового лікарського засобу. Метою регулювання дози є досягнення найбільш підходящої дози. Це буде найбільш висока доза, яку ви можете витримати, і може досягнути максимальної дози 1.600 мкг вранці та 1.600 мкг ввечері.

Перша упаковка таблеток, яку ви отримаєте, міститиме таблетки світло-жовтого кольору по 200 мкг.

Ваш лікар вказує вам, яку дозу потрібно збільшити на певних етапах, зазвичай кожну добу, хоча інтервал між збільшеннями може бути більшим.

На кожному етапі ви додаєте одну таблетку по 200 мкг до дози вранці та одну таблетку по 200 мкг до дози ввечері. Перше приймання збільшеної дози повинно бути зроблено ввечері. Наступна схема показує кількість таблеток, яку потрібно приймати кожного ранку та кожної вечеріпротягом перших 4 етапів.

Якщо ваш лікар вказує вам продовжити збільшення дози та перейти до етапу 5, ви можете зробити це, прийнявши одну таблетку зеленого кольору по 800 мкг та одну таблетку світло-жовтого кольору по 200 мкг вранці та одну таблетку по 800 мкг та одну таблетку по 200 мкг ввечері.

Якщо ваш лікар вказує вам продовжити збільшення дози, ви додаєте одну таблетку по 200 мкг до дози вранці та одну таблетку по 200 мкг до дози ввечері на кожному новому етапі. Перше приймання збільшеної дози повинно бути зроблено ввечері. Максимальна доза Uptravi становить 1.600 мкг вранці та 1.600 мкг ввечері. Однак не всі пацієнти досягнуть цієї дози, кожен пацієнт потребує окремої дози.

Наступна схема показує кількість таблеток, яку потрібно приймати кожного ранку та кожної вечеріна кожному етапі, починаючи з етапу 5.

Упаковка для регулювання дози також містить керівництво, яке надає інформацію про процес регулювання дози та дозволяє вам записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня.

Пам'ятайте записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня, у вашому щоденнику регулювання дози. Етапи регулювання дози зазвичай тривають приблизно 1 тиждень. Якщо ваш лікар вказує вам продовжити кожний етап регулювання дози понад 1 тиждень, у вас є додаткові сторінки у щоденнику, які дозволяють вам зробити це. Пам'ятайте зв'язуватися з вашим лікарем або медсестрою, спеціалістом з АГЛ, періодично під час етапу регулювання дози.

Зниження дози через побічні ефекти

Під час регулювання дози ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головний біль, діарея, відчуття нудоти, блювота, біль у щелепі, біль у м'язах, біль у нижніх кінцівках, біль у суглобах або червоність обличчя, які ви не можете витримати або які не піддаються лікуванню. Якщо ці побічні ефекти виникають, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо способів контролювати або лікувати їх. Є методи лікування, які можуть допомогти вам полегшити ці побічні ефекти. Наприклад, анальгетики, такі як парацетамол, можуть допомогти вам лікувати біль та головний біль.

Якщо ці побічні ефекти не піддаються лікуванню або не покращуються поступово з дозою, яку ви приймаєте, ваш лікар може регулювати дозу, зменшуючи кількість таблеток світло-жовтого кольору по 200 мкг, які ви приймаєте, видаленням однієї таблетки вранці та однієї таблетки ввечері. Наступна схема показує, як зменшити дозу. Це слід робити тільки у разі, якщо ваш лікар так вказує.

Якщо побічні ефекти, які ви відчуваєте, можна контролювати після зменшення дози, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно зберігати цю дозу. Для отримання додаткової інформації див. розділ "Дозу підтримання" нижче.

Дозу підтримання

Найбільша доза, яку ви можете витримати під час етапу регулювання дози, стане вашою дозою підтримання. Ваш лікар призначить вам одну таблетку з відповідною потужністю для вашої дози підтримання. Це дозволяє вам приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері, замість кількох таблеток кожен раз.

Для отримання повної інформації про таблетки Uptravi, включаючи кольори та гравіювання, див. розділ 6 цього опису.

З часом ваш лікар може регулювати вашу дозу підтримання, якщо це необхідно.

Якщо в будь-який момент, після приймання однієї й тієї ж дози протягом тривалого періоду, ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете витримати або які впливають на вашу повсякденну діяльність, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися зменшення дози. Лікар може призначити вам одну таблетку з меншою концентрацією. Пам'ятайте викидати непотрібні таблетки (див. розділ 5).

Прійміть Uptravi один раз вранці та один раз ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин.

Прійміть таблетки з їжею, оскільки це може допомогти вам краще переносити лікарський засіб. Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Uptravi, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Uptravi

Якщо ви забули прийняти Uptravi, прийміть дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати таблетки згідно з вашим звичайним графіком. Якщо це майже час приймання наступної дози (за 6 годин до часу, коли ви зазвичай приймаєте її), ви повинні пропустити забуту дозу та продовжувати приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Uptravi

Раптове припинення лікування Uptravi може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймання Uptravi, якщо ваш лікар не вказує вам це. Ваш лікар може вказати вам зменшити дозу поступово перед повним припиненням лікування.

Якщо ви припинили приймання Uptravi протягом більше 3 поспільних днів (якщо ви забули 3 дози вранці та 3 дози ввечері, або 6 поспільних доз або більше), зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки вам може знадобитися регулювання дози, щоб уникнути побічних ефектів. Ваш лікар може вирішити знову розпочати лікування з меншої дози, щоб поступово збільшити її до вашої дози підтримання.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Uptravi може викликати побічні ефекти. Ви можете відчувати побічні ефекти не тільки під час етапу регулювання дози, під час якого збільшується ваша доза, але також пізніше, після тривалого приймання однієї й тієї ж дози.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів: головний біль, діарея, відчуття нудоти, блювота, біль у щелепі, біль у м'язах, біль у нижніх кінцівках, біль у суглобах або червоність обличчя, які ви не можете витримати або які не піддаються лікуванню, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки доза, яку ви приймаєте, може бути надто високою для вас і вам може знадобитися зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Червоність обличчя
• Нудота та блювота
• Діарея
• Біль у щелепі, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у нижніх кінцівках
• Назофарингіт (конгестія носа)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• Гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза)
• Зменшення апетиту
• Втрата ваги
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Біль у шлунку
• Біль
• Зміни в деяких аналізах, включаючи ті, які вимірюють рівень кров'яних тілечок та функцію щитоподібної залози
• Висипання, включаючи кропив'янку, які можуть викликати відчуття печіння або свербіння та червоність шкіри

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Збільшення частоти серцевих скорочень

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Uptravi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Uptravi після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не потрібні спеціальні заходи для видалення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уптраві

• Активний інгредієнт - селексіпаг.

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток містить 200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток містить 400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток містить 600 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток містить 800 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1 000 мікрограмів покритих таблеток містить 1 000 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1 200 мікрограмів покритих таблеток містить 1 200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1 400 мікрограмів покритих таблеток містить 1 400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1 600 мікрограмів покритих таблеток містить 1 600 мікрограмів селексіпагу

• Інші компоненти:

У ядрі таблеток:

Манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

У плівковому покритті:

Гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171), карнаубський віск та оксиди заліза (див. нижче).

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1 000 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1 200 мікрограмів покритих таблеток містить чорний оксид заліза та червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1 400 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1 600 мікрограмів покритих таблеток містить чорний оксид заліза, червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Уптраві та вміст упаковки

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою світло-жовтого кольору, круглі, з маркуванням «2» на одній стороні.

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою червоного кольору, круглі, з маркуванням «4» на одній стороні.

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою світло-фіолетового кольору, круглі, з маркуванням «6» на одній стороні.

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою зеленого кольору, круглі, з маркуванням «8» на одній стороні.

Уптраві 1 000 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою оранжевого кольору, круглі, з маркуванням «10» на одній стороні.

Уптраві 1 200 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою темно-фіолетового кольору, круглі, з маркуванням «12» на одній стороні.

Уптраві 1 400 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою темно-жовтого кольору, круглі, з маркуванням «14» на одній стороні.

Уптраві 1 600 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою коричневого кольору, круглі, з маркуванням «16» на одній стороні.

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток поставляється в блистерних упаковках по 10 або 60 таблеток та 60 або 140 таблеток (упаковки для дозування).

Уптраві 400 мікрограмів, 600 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1 000 мікрограмів, 1 200 мікрограмів, 1 400 мікрограмів та 1 600 мікрограмів покритих таблеток поставляється в блистерних упаковках по 60 таблеток.

Можливо, не всі ці форми будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ПОСІБНИК ДЛЯ ВІДПОВІДНОГО ДОЗУВАННЯ: УПАКОВКА ДЛЯ ВІДПОВІДНОГО ДОЗУВАННЯ

Сторінка 1

Сторінка 2

Сторінка 3

Сторінка 4

Сторінка 5

Сторінка 6

Сторінка 7

Сторінка 8

Сторінка 9

Сторінка 10

Сторінка 11

Сторінка 12

Сторінка 13

Сторінка 14

Сторінка 15

Сторінка 16

Сторінка 17

Сторінка 18

Сторінка 19

Сторінка 20

Сторінка 21

Сторінка 22