УЛЬТРАВІСТ 300 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ультравіст 300 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії у флаконі

Йопромід

Зміст брошури:

1. Що таке Ультравіст і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ультравіст
3. Як використовувати Ультравіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультравіста

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультравіст і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений тільки для діагностичного використання.

Ультравіст належить до групи лікарських засобів, званих контрастними засобами для рентгенівських променів низької осмолярності, гідросолюбних і нефротропних.

Ультравіст використовується для посилення контрасту під час візуалізації різних зон тіла за допомогою певних радіологічних методів:

• комп'ютерна томографія (КТ, отримання зображень перерізів або секцій певної ділянки тіла)
• конвенційна артеріографія (для візуалізації артерій)
• конвенційна флебографія кінцівок (для візуалізації вен кінцівок) у дорослих і флебографія у дітей.
• ангіографія (візуалізація судин) за допомогою цифрової субтракції (АСД) інтраартеріальної/інтравенозної
• інтравенозна урографія (для візуалізації сечових шляхів)
• мамографія (для візуалізації молочної залози) з контрастом (CEM) у дорослих жінок для оцінки та виявлення уражень молочної залози, відомих або підозрюваних, як доповнення до мамографії (з або без ультразвукового дослідження) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ протипоказана або недоступна.
• артрографія (візуалізація суглобів) та гістеросальпінгографія (візуалізація матки та фаллопієвих труб).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ультравіст

Не використовуйте Ультравіст:

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до активної речовини або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви страждаєте клінічним гіпертиреозом (твоя щитоподібна залоза виробляє надто багато тиреоїдних гормонів)
• якщо ви вагітні або маєте гостру запалення тазової порожнини і вам буде проведено гістеросальпінгографію (візуалізація матки та фаллопієвих труб)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ультравіст:

• Якщо ви раніше мали важку шкірну ерупцію або десквацію, утворення пухирів та/або виразки в роті після використання Ультравіста

Будьте особливо обережні з Ультравістом

Для всіх показань

• Якщо ви мали алергічну реакціюна інший йодований контрастний засіб, оскільки існує підвищений ризик гіперчутливості (алергічних реакцій).

Ризик алергічних реакцій також вищий у пацієнтів з історією бронхіальної астми або інших алергічних розладів і у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до Ультравіста або до будь-якого з його допоміжних речовин.

Ваш лікар може розглянути питання про попереднє лікування кортикостероїдами для мінімізації алергічних реакцій.

Пацієнти, які мають ці реакції під час лікування бета-блокаторами, можуть мати резистентність до лікування бета-агоністами (див. прийом інших лікарських засобів).

У разі появи важкої гіперчутливої реакції пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи (серця) більш схильні до розвитку важких реакцій та навіть летального результату.

Через можливість появи важких гіперчутливих реакцій після введення лікарського засобу рекомендується спостереження за пацієнтами після закінчення діагностичної процедури.

• Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустулозна екзантема (AGEP), пов'язані з використанням Ультравіста. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак, описаних у розділі 4.

• Якщо ви страждаєте тиреоїдною дисфункцією(порушенням функції щитоподібної залози). Інформуйте вашого лікаря, якщо ви страждаєте гіпертиреозом (гіперактивна щитоподібна залоза) або боцієм (збільшенням щитоподібної залози), оскільки контрастні засоби, що містять йод, можуть індукувати гіпертиреоз та тиреотоксичну кризу (важку ускладнення гіперактивної щитоподібної залози). Можливо, вам буде проведено аналіз крові на щитоподібну залозу та призначено необхідне лікування. Ваш лікар розгляне питання про необхідність проведення тестів на функцію щитоподібної залози перед введенням Ультравіста.

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви маєте історію захворювання щитоподібної залози, включаючи гіпотиреоз (поцінку щитоподібної залози). Було повідомлено про аномальні аналізи крові на функцію щитоподібної залози після отримання зображень з контрастними засобами, що містять йод, які можуть свідчити про можливий гіпотиреоз або тимчасове зниження функції щитоподібної залози, які можуть потребувати лікування.

Новонароджені також можуть бути піддані впливу Ультравіста через матір під час вагітності.

Якщо ваша дитина молодша 3 років:

Ваш лікар може контролювати та перевіряти функцію щитоподібної залози, особливо в новонароджених.

• Якщо ви страждаєте розладами центральної нервової системи (ЦНС):

Пацієнти з порушеннями центральної нервової системи можуть мати підвищений ризик нейрологічних ускладнень, пов'язаних з введенням Ультравіста. Нейрологічні ускладнення частіше трапляються при проведенні церебральної ангіографії (рентгенографії судин мозку) та пов'язаних процедур.

Під час або незабаром після процедури візуалізації ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак та симптомів, пов'язаних з цим порушенням, описаних у розділі 4.

Потрібно бути обережним у ситуаціях, коли поріг судомної активності знижений, наприклад, при історії попередніх судом або прийомі певних лікарських засобів.

• Не слід вводити Ультравіст, якщо ви дегідратовані (не прийняли достатньо рідини). Для уникнення цього ваш лікар забезпечить, щоб ви прийняли достатньо рідини перед процедурою візуалізації (див. розділ "Будьте особливо обережні з Ультравістом"). Потрібно забезпечити адекватний стан гідратації у всіх пацієнтів перед введенням Ультравіста внутрішньоартеріально або внутрішньовенно.

Це особливо важливо, якщо ви страждаєте множинною мієломою (типом раку кров'яних клітин), цукровим діабетом, поліурією (виділення великої кількості сечі) або олігурією (зниження виділення сечі), гіперурікемією (збільшенням рівня сечової кислоти в крові), а також у новонароджених, немовлятах, маленьких дітях та пацієнтах похилого віку.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар забезпечить, щоб ви були добре гідратовані перед процедурою візуалізації. Однак не рекомендується вводити рідину внутрішньовенно (рідину в кровоносних судинах), якщо у вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є важкі проблеми з нирками, супроводжувані захворюваннями серцево-судинної системи. Введення рідини внутрішньовенно (рідини в кровоносних судинах) може бути небезпечним для серця.

• Якщо ви страждаєте тривогою:

Стани збудження, тривоги та сильного болю можуть збільшити ризик побічних реакцій або інтенсивності реакцій, пов'язаних з контрастними засобами. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем, який спробує мінімізувати ваш стан тривоги.

• Якщо ви маєте похилий вік,оскільки захворювання судин та нейрологічні розлади, які часто трапляються у цих пацієнтів, збільшують ризик побічних реакцій.

• Якщо ви маєте значне погіршення стану здоров'я, ваш лікар оцінить необхідність проведення процедури візуалізації.

Крім того, у разі внутрішньоартеріального або внутрішньовенноговведення Ультравіста потрібно бути особливо обережним у наступних ситуаціях:

• Якщо ви приймаєте Ультравіст, існує ризик того, що ви можете розвинути гостру ниркову недостатність після введення(Гостра ниркова недостатність після контрасту(ГНПК)). Як результат, можливо, що ваші нирки не будуть функціонувати правильно протягом короткого періоду часу. Деякі пацієнти можуть мати ниркову недостатність. Це особливо актуально, якщо у вас є одна з наступних умов:

• передчасна ниркова недостатність (нирки не функціонують правильно). Для більшої інформації див. розділ 3: "Як використовувати Ультравіст", підрозділ "Пацієнти з нирковою недостатністю",
• цукровий діабет,
• дегідратція,
• множинна мієлома (рак кров'яних клітин кісткового мозку),
• парапротеїнемія (захворювання, при якому виробляється надмірна кількість певних білків),
• пацієнти, які приймають високі або повторні дози Ультравіста.

• Якщо ви страждаєте важкою нирковою або печінковою недостатністю, комбінованими розладаминирокта печінкиабо вам буде проведено пересадка печінки.Ультравіст буде введено тільки у разі абсолютної необхідності. У цих випадках особливо важливо забезпечити адекватну гідратацію перед введенням контрастного засобу.

• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, оскільки введення йодованих контрастних засобів у пацієнтів з діабетом та попередньою нирковою недостатністю підвищує ризик ниркової недостатності.

• Якщо ви страждаєте близько серцево-судинними захворюваннями.

Існує підвищений ризик розвитку клінічно значимих змін судинної системи та аритмій (порушень серцевого ритму) у пацієнтів з важкими захворюваннями серця або тяжкою коронарною недостатністю.

Внутрішньоартеріальне або внутрішньовенне введення контрастного засобу може спричинити розвиток легеневого набухання у пацієнтів з серцевою недостатністю. (Див. розділ 3: "Як використовувати Ультравіст", підрозділ "Пацієнти з нирковою недостатністю").

• Якщо вам діагностовано феохромоцитому(тип пухлини), оскільки ви можете мати підвищений ризик розвитку гіпертонічної кризи.

• Якщо ви страждаєте автоімунними захворюваннями(захворюваннями імунної системи, які сприймають власні тканини як чужорідні та атакують їх), оскільки були описані випадки важких васкулітів (запалення судин) та синдрому Стівенса-Джонсона.

• Якщо ви страждаєте міастенією(захворюванням, при якому м'язи слабшають та швидко втомлюються), оскільки можуть погіршитися симптоми.

• Потрібно бути обережним, якщо у вас є гомоцистинурія(захворювання метаболізму білків) через ризик індукції тромбозу та емболії.

• Якщо ви страждаєте множинною мієломою(типом раку кров'яних клітин) або парапротеїнемією Вальденстрема(захворюванням, при якому виробляється надмірна кількість певних білків),оскільки після введення контрастного засобу ви маєте підвищену схильність до розвитку тимчасової ниркової недостатності.

• Мамографія з контрастом піддає вас вищим рівням іонізуючого випромінювання, ніж традиційна мамографія, хоча вони все ще перебувають у межах, визначених міжнародними рекомендаціями щодо мамографії. Доза випромінювання залежить від товщини молочної залози та типу мамографічного пристрою.

Крім того, у разі використанняУльтравіста для гістеросальпінгографіїпотрібно враховувати наступні обставини:

• Необхідно виключити будь-яку можливість вагітності.

• Запалення фаллопієвих труб може збільшити ризик реакцій після гістеросальпінгографії.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Використання Ультравіста з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти, у цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Метформін (бігuanід: лікарський засіб, який використовується для лікування деяких форм цукрового діабету): у пацієнтів з нирковою недостатністю видалення бігuanідів може бути знижено, що призводить до їх накопичення та розвитку лактатної ацидозу (накопичення молочної кислоти в організмі). Оскільки використання Ультравіста може призвести до ниркової недостатності або погіршення її, пацієнти, які приймають метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку лактатної ацидозу, особливо ті, у кого є попередня ниркова недостатність. На основі вимірів функції нирок потрібно розглянути питання про необхідність переривання прийому метформіну.

• Нейролептики (лікарські засоби, які часто використовуються для лікування психозу), анальгетики (лікарські засоби, які зменшують або ліквідують боль), антиеметики (лікарські засоби, які запобігають блюванню або нудоті), антигістамінні препарати (лікарські засоби для лікування алергічного риніту або дерматиту) та седативні засоби (заспокійливі засоби). При використанні цих лікарських засобів ваша сприйнятливість до судом може бути знижена, і ви маєте підвищений ризик реакцій, пов'язаних з контрастним засобом. Лікування цими лікарськими засобами повинно бути припинено за 48 годин до введення контрастного засобу та не повинно бути відновлено протягом 12 годин після процедури.

• Бета-блокатори, оскільки реакції гіперчутливості можуть бути посилені, особливо у разі алергічної схильності, бронхіальної астми або попередніх алергічних реакцій на інші контрастні засоби. Крім того, ви можете не реагувати на стандартне лікування бета-агоністами.

• Інтерлейкін-2, оскільки попереднє лікування (до декількох тижнів) інтерлейкіном-2 було пов'язано з підвищенням ризику появи затриманих реакцій на Ультравіст.

• Контрастні засоби для перорального введення: не існує даних про взаємодію з контрастними засобами, які видаляються нирками.

• Діуретики: через ризик дегідратації, спричиненої діуретиками, перед введенням йодованого контрастного засобу ваш лікар повинен призначити солі для реабсорбції, щоб мінімізувати ризик гострої ниркової недостатності.

• Взаємодія з лабораторними тестами: йодовані контрастні засоби можуть взаємодіяти з дослідженнями функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози фіксувати йод може бути знижена протягом декількох тижнів.

• Радіофармацевтичні препарати: якщо вам будуть проведені діагностичні тести для діагностики захворювань щитоподібної залози з використанням радіоізотопів, їх потрібно відтермінувати до декількох тижнів після введення Ультравіста через зниження накопичення радіоізотопу.

Використання Ультравіста з харчовими продуктами та напоями

Ви можете дотримуватися звичайної дієти до двох годин перед процедурою візуалізації. Під час 2 годин перед дослідженням потрібно утримуватися від прийому їжі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не проводилися контрольовані дослідження на вагітних жінках.

Після діагностичного застосування Ультравіста у людей дослідження на тваринах не показали шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона/плоду, пологи або постнатальний розвиток.

Необхідно оцінити співвідношення ризику та користі перед введенням йодованого контрастного засобу, враховуючи чутливість фетальної щитоподібної залози до йоду, оскільки гостра надмірна кількість йоду після введення йодованого контрастного засобу матері може призвести до дисфункції фетальної щитоподібної залози.

Не було проведено дослідження безпеки Ультравіста у жінок, які годують дітей грудьми. Контрастні засоби видаляються з грудним молоком у мінімальних кількостях. Не передбачається шкода для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ультравіст містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу (на основі середньої кількості, введеної людині вагою 70 кг); тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ультравіст

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ультравіст - це контрастний засіб, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке повинно проводитися в присутності кваліфікованого персоналу, переважно під наглядом лікаря, який у кожний момент вказуватиме інструкції, які слід виконувати.

Перед введенням контрастного засобу внутрішньоартеріально або внутрішньовенно лікар повинен виключити можливу ниркову дисфункцію за допомогою клінічної історії та/або лабораторних тестів.

Мамографія з контрастом (CEM): Ультравіст буде введено внутрішньовенно (велика кількість у вену) якщо це можливо, використовуючи автоматичний ін'єктор.

Дозування у дорослих

Рекомендовані дози для дорослих такі:

Дозування у спеціальних популяціях

Пацієнти похилого віку (популяція старше 65 років):

Не потрібно проводити корекцію дози.

Педіатрична популяція (молодше 18 років):

Рекомендовані дози для дітей наведені в таблиці нижче.

Нирки дитини, які ще не дозріли, вимагають відносно високих доз контрастного засобу для внутрішньовенозної урографії у порівнянні з іншими індикаціями, як це вказано в таблиці нижче:

Діти молодше 1 року, особливо новонароджені, схильні до порушення кровотоку та електролітного балансу організму. Необхідно бути обережним з дозою контрастного засобу, технікою проведення радіологічної процедури та загальним станом.

Рекомендовані дози для новонароджених, дітей, які годуються, малих дітей і педіатричної популяції від 11 до 18 років не повинні перевищуватися.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Не потрібно проводити корекцію дози (див. розділ 2).

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Оскільки Ультравіст виводиться майже виключно в незміненому вигляді нирками, виведення Ультравіста у пацієнтів з нирковою недостатністю тривале. Для зменшення ризику додаткової ниркової травми, індукованої контрастним засобом, у пацієнтів з попередньою нирковою недостатністю слід використовувати мінімальну діагностичну дозу (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що дія Ультравіста надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ваш лікар повідомить вам про всі характеристики, пов'язані з введенням Ультравіста.

Якщо ви використовуєте більше Ультравіста, ніж потрібно

Симптоми можуть включати порушення водно-електролітного балансу (збільшення або зменшення загального об'єму води та електролітів в організмі), ниркову недостатність та серцево-судинні та легеневі ускладнення.

У разі випадкової внутрішньоартеріальної або внутрішньовенозної передозування рекомендується контролювати водно-електролітний баланс та ниркову функцію. Лікування передозування повинно бути спрямоване на забезпечення підтримки життєво важливих функцій. Втрата води та електролітів повинна бути компенсована за допомогою перфузії. Ниркову функцію слід контролювати протягом至少 3 днів після проведення дослідження. Якщо це необхідно, можна використовувати гемодіаліз для видалення контрастного засобу з організму.

Ультравіст діалізується.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби; телефон 91 562 04 20

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Загальний профіль безпеки Ультравіста базується на даних, отриманих з попередніх досліджень, у понад 3 900 пацієнтів, та з поставторизаційних досліджень у понад 74 000 пацієнтів, а також з даних спонтанної повідомленості та літератури.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які приймають Ультравіст, це головний біль, нудота та розширення кровоносних судин.

Найбільш серйозні побічні ефекти, спостережувані у пацієнтів, які приймають Ультравіст, це анафілактичний шок, зупинка дихання, звуження або обструкція бронхів, накопичення рідини в горлі та ротоглотці, астма, кома, інсульт, цереброваскулярні порушення, накопичення рідини в мозку, судоми, порушення серцевого ритму, зупинка серця, ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцевна недостатність, зниження частоти серцевих скорочень, синюшність шкіри та слизових оболонок, низький кров'яний тиск, шок, труднощі з диханням, накопичення рідини в легенях, легенева недостатність та аспірація.

Усі показання

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у 1-10 пацієнтів з 100):

• вертіг, головний біль, порушення смаку
• розмита зір, порушення зору
  • біль або дискомфорт у грудній клітці
  • високий кров'яний тиск, розширення кровоносних судин
  • вомітування, нудота
  • біль, реакції в місці ін'єкції (наприклад, біль, і з невідомою частотою відчуття тепла, накопичення рідини, запалення та ушкодження) та відчуття тепла.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у 1-10 пацієнтів з 1 000):

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості/анafilактоїдні, наприклад, накопичення рідини на обличчі, чхання, кашель, накопичення рідини в слизових оболонках, свербіж, швидке розширення шкіри та слизових оболонок; з невідомою частотою та *: анафілактичний шок, зупинка дихання та астма; *: звуження або обструкція бронхів, накопичення рідини в горлі або ротоглотці; з невідомою частотою: накопичення рідини на язиці, фарингеальний або ларингеальний спазм, кон'юнктивіт, сльозотеча, риніт, охриплість та подразнення горла)
• оглушення, стан спантеличення, нервозність, порушення чутливості, зниження чутливості, сонливість
• порушення серцевого ритму (аритмії, *)
• низький кров'яний тиск (*)
• труднощі з диханням (*)
• біль у животі
• накопичення рідини (едем)

Рідкісні побічні ефекти(можуть спостерігатися у 1-10 пацієнтів з 10 000):

• тривога
• зупинка серця (*), ішемія міокарда (*), палпітації

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• тиреотоксична криза (гостре погіршення функціонування щитоподібної залози), порушення щитоподібної залози
• кома (*), порушення мозкового кровообігу або інсульт (*), цереброваскулярні порушення (*), накопичення рідини в мозку (*, тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенозним введенням), судоми (*), повна або часткова втрата зору одного ока (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенозним введенням), втрата свідомості, агітація, втрата пам'яті, тремор, порушення мови, парез/параліч, енцефалопатія, індукована контрастним засобом
• порушення слуху
• інфаркт міокарда (*), серцевна недостатність (*), зниження частоти серцевих скорочень (*), підвищення частоти серцевих скорочень, синюшність шкіри та слизових оболонок (*)
• шок (*), зниження перфузії через обструкцію артерії (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенозним введенням), звуження артерій (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенозним введенням)
• накопичення рідини в легенях (*), легенева недостатність (*), аспірація (*)
• труднощі з диханням, збільшення слинних залоз, діарея
• бульозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або Лаєлла), порушення кольору та вигляду шкіри, висип на шкірі, підвищене потовиділення, гостра пустулозна ексантема, реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами
• синдром відділу в разі екстравазації (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенозним введенням)
• ниркова недостатність (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенозним введенням), гостра ниркова недостатність (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенозним введенням)
• загальне нездужання, озноб, блідість
• коливання температури тіла

*Відбулися випадки, які загрожували життю.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак та симптомів (їхня частота невідома):

• Червоні плями на тулубі, які є макулами з формою цілі або кола, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передуватися лихоманці та псевдогрипозними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Генералізована висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Генералізована червона висип, лущення з пухирцями під шкірою, яку супроводжує лихоманка після техніки зображення (гостра пустулозна ексантема).

Транзиторне церебральне порушення (енцефалопатія), яке може викликати втрату пам'яті, спантеличення, галюцинації, порушення зору, втрату зору, судоми, втрату координації, втрату рухливості на одній стороні тіла, проблеми з мовою та оглушення.

Ефекти класу

Дослідження з контрастним засобом проводиться під загальною анестезією у деяких вибраних пацієнтів. Однак було описано високу частоту побічних ефектів у цих пацієнтів, яку приписують відсутності критерію пацієнта для розрізнення побічних ефектів та ефектів низького тиску анестезії, яка тривале час кровообігу та збільшує тривалість дії контрастного засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультравіста

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла та рентгенівських променів.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Ультравіст постачається у вигляді прозорого, безбарвного або жовтуватого розчину, готового до використання. Не використовуйте Ультравіст, якщо ви спостерігали значні зміни кольору, появу частинок у розчині або якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультравіст 300

Активним інгредієнтом є йопромід. 1 мл ін'єкційного розчину містить 623 мг йопроміду, що відповідає 300 мг йоду.

• 1 флакон з 50 мл ін'єкційного розчину містить 31,15 г йопроміду, що відповідає 15 г йоду.
• 1 флакон з 75 мл ін'єкційного розчину містить 46,73 г йопроміду, що відповідає 22,5 г йоду.
• 1 флакон з 100 мл ін'єкційного розчину містить 62,3 г йопроміду, що відповідає 30 г йоду.
• 1 флакон з 500 мл ін'єкційного розчину містить 311,5 г йопроміду, що відповідає 150 г йоду.

Інші компоненти: кальцію едетат і натрію, трометамол, хлоридна кислота (розбавлена до 10%) (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ультравіст 300 постачається як ін'єкційний розчин і для перфузії, прозорий, безбарвний або блідо-жовтий, готовий до використання. Кожна упаковка містить: флакони по 50, 75, 100 мл (одноразові) або 500 мл (багаторазові).

Розміри упаковки: 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Виробник можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на коробці, і на етикетці кожного флакону:

• Якщо перший і другий символ - MA, виробник:

Berlimed S.A.

Полігон промислової зони Санта-Роза

C/ Франсіско Алонсо, с/н

28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид) - Іспанія

• Якщо перший і другий символ - KT, виробник:

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цього посібника: Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я (див. також розділ 3: Як використовувати Ультравіст)

Показання

Цей лікарський засіб призначений лише для діагностичного використання

Ультравіст 300 мг/мл показаний для дорослих для посилення контрасту в комп'ютерній томографії (КТ), конвенційній артеріографії, флебографії конвенційній кінцівок, цифровій субтракційній ангіографії (ЦСА), внутрішньовенній урографії, артログрафії, гістеросальпінгографії та мамографії з контрастом у дорослих жінок для оцінки та виявлення відомих або підозрюваних уражень молочної залози як доповнення до мамографії (з або без ультразвукового дослідження) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ протипоказана або недоступна.

Ультравіст 300 мг/мл показаний для педіатричної популяції у віці від 0 до 18 років для посилення контрасту в комп'ютерній томографії (КТ), цифровій субтракційній ангіографії (ЦСА), внутрішньовенній урографії, конвенційній артеріографії та флебографії.

Перед ін'єкцією

Ультравіст повинен бути підігрітий до температури тіла перед введенням.

Середство для контрасту повинно бути візуально перевірено перед його використанням і не повинно бути введено, якщо відбулися зміни кольору, з'явилися частинки у підвісці (включаючи кристали) або якщо упаковка пошкоджена.

Обробка

• Флакони (≤ 100 мл)

Розчин засобу для контрасту не повинен бути витягнутий у шприц, а флакон не повинен бути підключений до обладнання для перфузії до моменту проведення дослідження.

Гумова пробка не повинна бути проколота більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з пробки до розчину. Рекомендується використовувати голки з довгою точкою та максимальним діаметром 18 Г для проколювання пробки та витягування засобу для контрасту (особливо підходять спеціальні голки для витягування з бічним отвором).

Розчин засобу для контрасту, введений пацієнту та не використаний під час дослідження, повинен бути видалений. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

• Упаковки великого об'єму (500 мл, лише для внутрішньоартеріального або внутрішньовенного введення)

Багаторазове витягування засобу для контрасту повинно здійснюватися за допомогою обладнання, затвердженого для багаторазового використання. Автоін'єктори/насоси не повинні використовуватися у маленьких дітей.

Гумова пробка флакону не повинна бути проколота більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з пробки до розчину.

Засіб для контрасту повинен бути введений за допомогою автоматичного ін'єктора або іншого затвердженого засобу, який забезпечує стерильність засобу для контрасту.

Трубка ін'єктора до пацієнта (трубка пацієнта) повинна бути замінена для кожного пацієнта, щоб уникнути будь-якої можливої контамінації.

Трубки підключення та всі одноразові частини системи ін'єкції повинні бути видалені, коли флакон для перфузії буде порожнім.

Будь-які залишки розчину засобу для контрасту у флаконі, трубках підключення або в будь-якій іншій частині матеріалів системи ін'єкції повинні бути видалені через 10 годин після першого відкриття упаковки.

Необхідно слідувати додатковим інструкціям, наданим виробниками відповідних матеріалів.

Засіб для контрасту, який залишається у відкритій упаковці Ультравіст, повинен бути видалений через десять годин після відкриття упаковки. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.