Ultiva 5 mg polvo para concentrado para solucion inyectable y para perfusion
Інструкція із застосування Ultiva 5 mg polvo para concentrado para solucion inyectable y para perfusion
Введение
Препаратная информация для пользователя
Ультива 5 мг порошок для концентрата для инъекционного раствора и для перфузии
Ремифентанил
Прочитайте весь этот лист информацию внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
- Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.
1.Что такое Ультива и для чего он используется
2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Ультивы
3.Как использовать Ультиву
4.Возможные побочные эффекты
5.Сохранение Ультивы
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Ultiva и для чего оно используется
Ultiva содержит активное вещество, называемое ремифентанилом. Это относится к группе препаратов, называемым опиоидами, которые используются для смягчения боли. Ultiva отличается от других препаратов своего класса быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия.
Ultiva используется для:
-остановка боли перед и во время операции
- остановка боли во время контролируемой механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (для пациентов 18 лет и старше).
2. Что нужно знать перед началом использования Ultiva
- если вы аллергины на ремифентанил или на любой из других компонентовэтого препарата (указаны в разделе 6).
- если вы аллергины на аналоги фентанила (аналгетики, подобные фентанилу и принадлежащие к классу препаратов, известных как опиоиды)
- как инъекцию в спинном мозге
- как единственный препарат для начала анестезии.
?Если вы не уверены, относится ли что-то из приведенного выше к вам, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как им будут вводить Ultiva.
Уделите особое внимание Ultiva, если:
- вы аллергины на любой другой опиоидный препарат, например морфин или кодеин.
- у вас проблемы с легкими (вы можете быть более чувствительны к затруднению дыхания)
- вы старше 65 лет, слабы или имеете низкое кровяное давление и/или гипотензию (вы более чувствительны к изменениям в работе сердца).
?Если вы не уверены, относится ли что-то из приведенного выше к вам, обратитесь к своему врачу или медсестре перед тем, как им будут вводить Ultiva.
Обратитесь к своему врачу перед тем, как начать принимать ремифентанил, если:
- Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли или зависели от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков (зависимость).
- Вы курите.
- Вы когда-либо страдали от проблем с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или лечились у психиатра от других психических заболеваний.
Этот препарат содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к потере эффективности препарата (вырабатывается привыкание к его действию). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы беспокоитесь, что вы можете зависеть от Ultiva, важно обратиться к своему врачу.
Иногда сообщалось о реакциях отмены (например, быстрые сердцебиения, гипертония и возбуждение) после突然ого прекращения лечения этим препаратом, особенно при длительном лечении более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас появляются эти симптомы, возможно, ваш врач возобновит лечение препаратом и постепенно уменьшит дозу.
Использование Ultiva сдругими препаратами
Обратите внимание своего врача, если выпринимаете, принималинедавноили могли бы принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты на основе растений и другие препараты, купленные без рецепта. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
- препараты для сердца или давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
- препараты для лечения депрессии, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРНС) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти препараты одновременно с Ultiva, поскольку они могут увеличить риск синдрома серотонинового выброса, потенциально смертельной болезни.
Использование Ultiva в сочетании с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другие связанные препараты, увеличивает риск обморока, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого использование этих препаратов одновременно следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.Использование в сочетании с опиоидами и другими препаратами, используемыми для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и pregabalina), увеличивает риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания, и может быть потенциально смертельным.
Однако, если ваш врач назначит вам Ultiva вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.
Обратите внимание своего врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке, предоставленным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить о этих симптомах близкому вам человеку. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.
Принятие Ultiva салкоголем
После того, как вы получили Ultiva, не пейте алкоголь, пока полностью не восстановитесь.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.
Ваш врач оценит пользу для вас против риска для вашего ребенка от приема этого препарата во время беременности.
Если вы принимаете этот препарат во время родов или незадолго до родов, это может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вы и ваш ребенок будут наблюдаться за признаками чрезмерной сонливости или затруднения дыхания.
Вы должны прекратить кормление грудью вашему ребенку в течение 24 часов после приема этого препарата. Если вы выделяете молоко во время этого периода, вы должны выбросить его и не давать его вашему ребенку.
Вождение и использование машин
Не водите и не управляйте инструментами или машинами после приема Ultiva, поскольку этот препарат может повлиять на вашу реакцию. Врач посоветует вам, сколько времени вы должны подождать, прежде чем вернуться к вождению или использованию машин.
Ultiva содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это, по сути, «без натрия».
3. Как использовать Ultiva
Никогда не следует самому себе вводить этот препарат. Этот препарат всегда будет вводиться квалифицированными лицами.
Ultiva можно вводить:
-как единую инъекцию в вену
-как непрерывное введение в вену. Это когда препарат вводится медленно в течение более длительного периода времени.
Способ введения препарата и доза, которую вы получите, зависят от:
-интервенции или лечения, которое вы проходите в отделении интенсивной терапии
-какой у вас болевой синдром.
Доза может варьироваться от пациента к пациенту. Не требуется коррекция дозы у пациентов с проблемамипочекипечени.
После операции
?Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас болевой синдром. Если у вас болевой синдром после интервенции, могут быть назначены другие анальгетики.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Аллергические реакции, включая анафилаксию: Это редко встречается (могут затронуть до 1 из 1.000 человек, использующих Ultiva). Значимые признаки включают:
- Поперхивание с пузырьками и зудом (крапивница)
- Отек лица или губ (ангиоэдема), вызывающий затруднение дыхания
- Коллапс.
Грубые аллергические реакции могут эволюционировать в потенциально смертельный анафилактический шок; Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), включая ухудшение симптомов аллергии, сильное снижение артериального давления, быстрые сердечные сокращения или обморок.
?Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Частые побочные эффекты
Могут затронутьболее 1 из 10 человек
- Застой мышц (мышечная гипертония)
- Низкое артериальное давление (гипотония)
- Тошнота или рвота.
Побочные эффекты, встречающиеся часто
Могут затронутьдо1 из 10 человек
- Пониженное сердечное частотное сокращение (брадикардия)
- Сверх легкое дыхание (депрессия дыхания)
- Кратковременное прекращение дыхания (апноэ)
- Зуд
- Кашель.
Побочные эффекты, встречающиеся редко
Могут затронутьдо1 из 100 человек
- Пониженное содержание кислорода в крови (гипоксия)
- Остаточная запор.
Редкие побочные эффекты
Могут затронутьдо1 из 1.000 человек
- Пониженное сердечное частотное сокращение (брадикардия), за которым следует отсутствие сердечных сокращений (асистолия/паралич сердца) у пациентов, принимающих Ultiva с одним или несколькими анестетиками.
Побочные эффекты неизвестной частоты
Не могут быть оценены на основе доступных данных
- Неврологическая зависимость от Ultiva (наркотическая зависимость) или необходимость увеличения дозы с течением времени для достижения одного и того же эффекта (толерантность к препарату)
- Судороги
- Нерегулярное сердечное сокращение (блокада AV)
- Нерегулярное сердечное сокращение (аритмия)
- Синдром отмены (может проявляться появлением следующих побочных эффектов: учащенное сердечное сокращение, повышенное артериальное давление, чувство возбуждения или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение)
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после операции
Частые побочные эффекты
- Охлаждение
- Повышенное артериальное давление(гипертония).
Побочные эффекты, встречающиеся редко
- Боль.
Редкие побочные эффекты
- Чувство глубокого расслабления или сонливости.
?Сообщитеврачу или медсестрео любом побочном эффекте, который вы считаете серьезным или неудобным, или если вы обнаруживаетекакой-либо побочный эффект, не указанный в этом листе информации.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.
5. Консервация Ultiva
Хранить этот препарат вне досягаемости детей.
Не использовать этот препарат после указанной на флаконе и упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25ºC.
После разведения Ultiva следует использовать немедленно. qualquer раствор, не использованный, должен быть выброшен. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Врач или медицинская сестра утилизирует любой препарат, который больше не нужен. Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.
Хранить в оригинальной упаковке с этим инструкционным материалом.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
-Активное вещество - ремифентанил (гидрохлорид).
-Другие компоненты: глицерин, хлористоводородная кислота* и гидроксид натрия*.c.s.
* может использоваться для коррекции pH, если это необходимо.
После восстановления в соответствии с указаниями, каждая мл содержит 1 мг ремифентанила.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Лиофилизированный белый или белый с серым цвет, стерильный, без индукторов гипертермии, без консервантов, для концентрата для инъекционного раствора и для перфузии, в флаконе из стекла объемом 3 мл.
Перед введением в организм, порошок необходимо смешать с подходящим растворителем (см. информация для врачей или медицинских работниковдля получения подробной информации).
После смешивания образуется прозрачная и бесцветная жидкость. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.
Заявитель о регистрации и ответственный за производство
Заявитель о регистрации
Aspen Pharma Trading Limited
3016Лейк Драйв,
Citywest Business Campus,
Дублин 24, Ирландия
Тел.: +34 952 010 137
Локальный представитель:
ASPEN PHARMACARE ESPAÑА, S.L.
Аvenida Diagonal, 512,
Плита Интерьер 1, Офис 4,
Барселона, 08006, Испания
Ответственный за производство
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056-Сан Поло ди Торриле - Парма
Италия
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Лискате (МИ)
Италия
Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического сообщества с следующими названиями:
Ultiva:Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Италия, Люксембург,Нидерланды, Португалия и Испания.
Дата последней проверки этого бюллетеня:06/2024
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Для получения подробной информации, пожалуйста, обратитесь к Технической карте Ultiva.
Показания и метод введения
Ultiva следует вводить только в полностью оборудованных учреждениях для контроля и поддержания функции дыхания и сердца, и под контролем медицинских работников, специально обученных в использовании анастетических препаратов и распознавании и лечении ожидаемых побочных эффектов сильнодействующих опиатов, включая реанимацию дыхательную и сердечно-сосудистую.
Перфузия Ultiva следует проводить через устройство для перфузии, настроенное внутри вены для инъекции или через вену для инъекции по эффекту. Вену для инъекции следует подсоединить к или расположить рядом с венозной иглой, а также заполнить ее, чтобы минимизировать потенциальный «пустой» объем (см. специальные предостережения при удалении и других манипуляцияхи раздел 6.6 Технической карты, включая таблицы с примерами скоростей перфузии на основе веса пациента для помощи в корректировке дозы Ultiva в зависимости от необходимой анастезии пациента).
Ultiva также можно вводить через перфузию, контролируемую в соответствии с целью (TCI) с помощью устройства для перфузии, авторизованного, который включает в себя фармакокинетический модель Minto с ковариациями в зависимости от возраста и массы тела без жира (LBM) ( Анастезиология1997; 86: 10 – 23).
Должно быть обеспечено, чтобы не было блокировки или разрыва венозных катетеров и тщательно очищать их для удаления оставшейся Ultiva после использования (см. специальные предостережения при использовании).
Ultiva вводится исключительно через вену, и не следует вводить его через эпидуральную или интратекальную инъекцию (см. противопоказания).
Расширение
Ultiva можно расширить повторно после восстановления. Для получения инструкций о расширении препарата перед введением см. специальные предостережения при удалении и других манипуляцияхи раздел 6.6 Технической карты.
При перфузии, контролируемой вручную, Ultiva следует расширить до концентраций от 20 до 250 микрограммов на мл (50 микрограммов на мл является рекомендуемой концентрацией для взрослых и от 20 до 25 микрограммов на мл для детей в возрасте 1 года и старше).
Рекомендуемая концентрация Ultiva для перфузии TCI составляет от 20 до 50 микрограммов на мл.
Общая анестезия
Введение Ultiva должно индивидуализироваться в зависимости от реакции пациента.
Взрослые
Введение через перфузию, контролируемую вручную
Таблица 1 суммирует начальные скорости инъекции/перфузии и диапазон доз:
Таблица 1. Руководство по дозировке для взрослых
| ПРИМЕНЕНИЕ | ИНЪЕКЦИЯ В БОЛО (микрограммы/кг) | ПЕРФУЗИЯ КОНТИНУАЛЬНО (микрограммы/кг/мин) | |
| | | Начальная скорость | Интервал |
| | | | |
| Индукция анестезии | 1 (не менее 30 секунд) | 0,5–1 | |
| | | | |
| Мantenimiento анестезии в пациентах, находящихся на искусственной вентиляции легких | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
