ТРИОКСИД ВЕЩОРУ СТАДА 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Тріоксид арсену Стада 1 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Перш ніж цей препарат буде введений вам, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Тріоксид арсену Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введений Тріоксид арсену Стада
3. Як вводиться Тріоксид арсену Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тріоксиду арсену Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріоксид арсену Стада і для чого він використовується

Цей препарат використовується у дорослих пацієнтів з гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ) низького чи середнього ризику, а також у дорослих пацієнтів, хвороба яких не реагує на інші методи лікування. ГПЛ - це особливий тип мієлоїдної лейкемії, захворювання, яке викликає аномальні лейкоцити, кровотечі та синяки.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введений Тріоксид арсену Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Цей препарат повинен вводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гострих лейкемій.

Не слід вводити Тріоксид арсену Стада

Якщо ви алергічні на тріоксид арсену чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введений тріоксид арсену, якщо

• у вас є ниркова недостатність.
• у вас є будь-які проблеми з печінкою.

Ваш лікар буде дотримуватися наступних обережностей:

• Будуть проведені тести для аналізу кількості калію, магнію, кальцію та креатиніну в крові перед першою дозою тріоксиду арсену.
• Буде проведено електрокардіограму або ЕКГ перед першою дозою.
• Аналізи крові (калій, кальцій, функція печінки) будуть повторені під час лікування тріоксидом арсену.
• Крім того, буде проведено електрокардіограму двічі на тиждень.
• Якщо у вас є ризик певного типу порушення серцевого ритму (наприклад, тахікардія або подовження інтервалу QT), ваше серце буде постійно контролюватися.
• Ваш лікар може проводити спостереження за вашим здоров'ям під час та після лікування, оскільки тріоксид арсену, активний інгредієнт цього препарату, може викликати інші види раку. Ви повинні повідомити про будь-які симптоми або обставини, нові або виняткові, кожного разу, коли відвідуєте лікаря.
• Спостереження за когнітивними функціями та рухливістю, якщо у вас є ризик дефіциту вітаміну В1.

Діти та підлітки

Тріоксид арсену не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Тріоксид арсену Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря

• якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може викликати зміну серцевого ритму, включаючи:
  • певні типи антиаритмічних препаратів (препарати, які використовуються для корекції нерегулярних серцевих ударів, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, dofetilide)
  • препарати для лікування психозу (втрата контакту з реальністю; наприклад, тіоридазин)
  • препарати для лікування депресії (наприклад, амітріптилін)
  • певні типи препаратів для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин та esparfloxacine)
  • певні препарати для лікування алергій, наприклад, антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин та астемізол)
  • будь-який препарат, який може викликати зниження рівня магнію чи калію в крові (наприклад, амфотерична Б)
  • цізаприд (препарат, який використовується для лікування певних проблем з шлунком).

Ефект цих препаратів на серцевий ритм може погіршитися під впливом тріоксиду арсену. Ви повинні переконатися, що повідомите вашого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте.

• Якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали будь-який препарат, який може вплинути на печінку.

Якщо у вас виникли питання, покажіть вашому лікарю пляшку або упаковку.

Вживання Тріоксиду арсену Стада з їжею та напоями

Не існує обмежень щодо їжі чи напоїв під час прийому тріоксиду арсену.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат. Тріоксид арсену може викликати пошкодження плода, якщо його вводять вагітним жінкам.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування тріоксидом арсену.

Якщо ви вагітні чи завагітнієте під час лікування тріоксидом арсену, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування тріоксидом арсену.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат. Арсен, який міститься в тріоксиді арсену, потрапляє до грудного молока.

Оскільки тріоксид арсену може нашкодити дітям, які вигодовуються грудьми, уникайте грудного вигодовування під час лікування тріоксидом арсену.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Чекається, що вплив тріоксиду арсену на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини буде мінімальним або відсутнім.

Якщо ви відчуваєте нездужання чи не відчуваєте себе добре після ін'єкції тріоксиду арсену, ви повинні чекати, поки ці симптоми зникнуть, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Тріоксид арсену Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як вводиться Тріоксид арсену Стада

Тривалість та частота лікування

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією нового діагнозу

Ваш лікар введе тріоксид арсену один раз на день у вигляді інфузії. У першому циклі лікування ви можете отримувати лікування кожний день протягом максимум 60 днів або до тих пір, поки ваш лікар не вважатиме, що ваша хвороба покращилася. Якщо ваша хвороба реагує на тріоксид арсену, вам будуть призначені 4 додаткових цикли лікування по 20 доз, які будуть вводитися 5 днів на тиждень (з 2-денними перервами) протягом 4 тижнів (з 4-тижневими перервами). Ваш лікар вирішить, як довго саме вам потрібно продовжувати лікування тріоксидом арсену.

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, хвороба яких не реагує на інші методи лікування

Ваш лікар введе тріоксид арсену один раз на день у вигляді інфузії. У першому циклі лікування ви можете отримувати лікування кожний день протягом максимум 50 днів або до тих пір, поки ваш лікар не вважатиме, що ваша хвороба покращилася. Якщо ваша хвороба реагує на тріоксид арсену, вам буде призначений другий цикл лікування по 25 доз, який буде вводитися 5 днів на тиждень (з 2-денними перервами) протягом 5 тижнів. Ваш лікар вирішить, як довго саме вам потрібно продовжувати лікування тріоксидом арсену.

Форма та спосіб введення

Тріоксид арсену повинен бути розведений у розв'язці, яка містить глюкозу чи розв'язку, яка містить хлорид натрію.

Тріоксид арсену зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він вводиться через інфузію (введення в вену) протягом 1-2 годин, але інфузія може тривати довше, якщо виникають побічні ефекти, такі як жар чи головокружіння.

Тріоксид арсену не повинен бути змішаний чи введений через один і той же шланг з іншими препаратами.

Якщо ваш лікар введе вам більше Тріоксиду арсену Стада, ніж потрібно

Ви можете відчувати судоми, слабкість м'язів та сплутаність свідомості. Якщо це трапиться, лікування тріоксидом арсену повинно бути припинено негайно, і ваш лікар буде лікувати передозування арсену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви помітите один з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного стану, званого "синдромом диференціації", який може бути смертельним:

• утруднення дихання
• кашель
• біль у грудній клітці
• лихоманка

Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви помітите один чи більше з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• утруднення дихання
• лихоманка
• раптове збільшення ваги
• затримка рідини
• оглушення
• серцебиття (сильне серцебиття, яке відчувається в грудній клітці)

Під час лікування тріоксидом арсену ви можете відчувати одну з наступних реакцій:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• втома (знесиління), біль, лихоманка, головний біль
• нудота, блювота, діарея
• головокружіння, біль у м'язах, оніміння чи поколювання
• шкірна висипка чи свербіж, підвищення рівня цукру в крові, набряк (запалення через надмірну рідину)
• утруднення дихання, серцебиття, порушення ритму серця
• зниження рівня калію чи магнію в крові, порушення функції печінки чи нирок, включаючи надмірну кількість білірубіну чи гамма-глутамілтрансферази в крові

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• зниження кількості кров'яних тілечок (тромбоцитів, червоних кров'яних тілечок і/або лейкоцитів), підвищення кількості лейкоцитів
• дрожи, підвищення ваги
• лихоманка, викликана інфекцією, та зниження кількості лейкоцитів, інфекція, викликана вірусом герпесу
• біль у грудній клітці, кровотеча в легенях, гіпоксія (зниження рівня кисню), накопичення рідини в перикарді чи легенях, гіпотонія, порушення ритму серця
• удари, біль у кістках чи суглобах, запалення кров'яних судин
• підвищення рівня натрію чи магнію, наявність кетонів в крові та сечі (кетоацидоз), порушення функції нирок, ниркова недостатність
• біль у животі (черевній області)
• червоність шкіри, набряк обличчя, розмитість зору

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• інфекція легенів, інфекція крові
• запалення легенів з болем у грудній клітці та утрудненням дихання, серцева недостатність,
• зневоднення, сплутаність свідомості
• хвороба мозку (енцефалопатія, енцефалопатія Верніке) з різними проявами, включаючи труднощі з використанням рук та ніг, порушення мови та сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тріоксиду арсену Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Для ампул

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та коробці.

Для флаконів

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Після розведення з розв'язкою хлориду натрію 0,9% або розв'язкою глюкози 5% тріоксид арсену є хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин при 25°C та протягом 72 годин при охолодженні (2-8°C). З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8°C, якщо розведення не було проведено в умовах асептики, які були перевірені та контролюються.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите чужорідні частинки чи якщо розв'язка є забарвленою.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріоксиду арсену Стада

• Активна речовина - тріоксид арсену (1 мг/1 мл).
• Інші компоненти - гідроксид натрію, хлоридна кислота (як регулятор pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Для презентації в ампулах

Тріоксид арсену Стада - концентрат для розчину для перфузії. Тріоксид арсену постачається в ампулах з скла у вигляді стерильної, прозорої, безбарвної та водної концентрованої розчини, яка підготується та розбавляється в лікарні та вводиться шляхом перфузії в кровоносну судину.

Кожна коробка містить 10 ампул з скла для одноразового використання. Кожна ампула містить 10 мг тріоксиду арсену.

Для презентації у флаконах

Тріоксид арсену Стада - концентрат для розчину для перфузії. Тріоксид арсену постачається у флаконах з скла у вигляді стерильної, прозорої, безбарвної та водної концентрованої розчини, яка підготується та розбавляється в лікарні та вводиться шляхом перфузії в кровоносну судину.

Кожна коробка містить 10 флаконів з скла для одноразового використання. Кожен флакон об'ємом 12 мл містить 12 мг тріоксиду арсену.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія Стада, С.Л.

вул. Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

SVUS Pharma a.s.

вул. Сметанова набережна, 1238/20а

Градець-Кралове 500 02

Чеська Республіка

або

STADA Arzneimittel AG

вул. Стадастрасе, 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

вул. Ван де Рейтстраат, 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього проспекту:вересень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців санітарної сфери:

НАЛЕЖИТЬ СТРИКТИВНО ВИКОНУВАТИ СТЕРИЛЬНУ ТЕХНІКУ ПІД ЧАС ОБРОБКИ ТРІОКСИДУ АРСЕНУ, ОДНАК ВОНО НЕ МАЄ ЗАХИСНИКІВ.

Розбавлення Тріоксиду арсену Стада

Тріоксид арсену Стада повинен бути розбавлений перед введенням.

Персонал повинен бути належним чином підготовлений для обробки та розбавлення тріоксиду арсену та повинен носити відповідний захисний обладунок.

Для презентації в ампулах

Відкриття ампули: Утримуйте ампулу тріоксиду арсену з кольоровим кінцем догори та перед собою. Потрясіть її або дайте їй кілька ударів, щоб будь-яка рідина, що знаходиться в горловині, перейшла в тіло ампули. Тепер натисніть великим пальцем на кольоровий кінець та розбийте ампулу, тримаючи тіло ампули міцно іншою рукою.

Розбавлення: Вставте з великою обережністю голку шприца в ампулу та витягніть весь вміст. Тріоксид арсену повинен бути розбавлений негайно після цього у 100-250 мл розчину для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%) або розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Пластикові мішки з поліпропілену використовуються для розбавлення закінченого продукту.

Невикористані частини кожної ампули повинні бути видалені належним чином. Не зберігайте жодну невикористану частину для подальшого введення.

Для презентації у флаконах

Розбавлення: Зніміть прозору кришку. Вставте з великою обережністю голку шприца в флакон через гумову пробку та витягніть необхідний об'єм. Тріоксид арсену повинен бути розбавлений негайно після цього у 100-250 мл розчину для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%) або розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Пластикові мішки з поліпропілену використовуються для розбавлення закінченого продукту.

Невикористані частини кожної ампули повинні бути видалені належним чином. Не зберігайте жодну невикористану частину для подальшого введення.

Використання Тріоксиду арсену Стада

Тріоксид арсену Стада призначений для одноразового використання. Не слід змішувати його чи вводити одночасно з іншими лікарськими засобами через одну й ту саму внутрішньовенну шлях.

Тріоксид арсену вводиться внутрішньовенно протягом 1-2 годин, але тривалість перфузії може бути подовжена до 4 годин, якщо спостерігаються вазомоторні реакції. Не потрібно центральний венозний катетер.

Розбавлений розчин повинен бути прозорим та безбарвним. Перед введенням усі парентеральні розчини повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення. Не використовуйте препарат, якщо є ознаки частинок.

Після розбавлення в інтравенозних розчинах тріоксид арсену є хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин при 25°C та протягом 72 годин при охолодженні (2-8°C). З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8°C, якщо тільки розбавлення не було проведено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Процедура для правильної ліквідації

Ліквідація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна бути проведена згідно з місцевими правилами.