ТЕРИФЛУНОМІД Зентіва 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Терифлуноміда Зентіва 14 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуноміда Зентіва і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуноміду Зентіву
3. Як приймати Терифлуноміду Зентіву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Терифлуноміди Зентіви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуноміда Зентіва і для чого вона використовується

Що таке Терифлуноміда Зентіва

Терифлуноміда Зентіва містить активну речовину терифлуноміду, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуноміда Зентіва

Терифлуноміду використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це руйнування називається демієлінізацією. Це призводить до того, що нерви перестають функціонувати правильно.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних неправильною роботою нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• важкість при ходьбі,
• проблеми з зором,
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.

Як працює Терифлуноміда Зентіва

Терифлуноміду допомагає захистити від атак на нервову систему центральної нервової системи з боку імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуноміду Зентіву

Не приймайте Терифлуноміду Зентіву

• якщо ви алергічні на терифлуноміду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви коли-небудь мали тяжку шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому терифлуноміду або лефлуноміду,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з кістним мозком або якщо ви маєте низький рівень лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижений рівень тромбоцитів,
• якщо ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з нирками, які потребують діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білка у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати терифлуноміду, якщо:

• ви маєте проблеми з печінкою та/або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може провести аналізи крові перед лікуванням та під час лікування для перевірки функції печінки. Якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування терифлуномідою. Див. розділ 4.
• ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія), перебуваєте під лікуванням для контролю над ним чи ні. Терифлуноміду може викликати підвищення кров'яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• ви маєте інфекцію. Перед тим, як ви почнете приймати терифлуноміду, ваш лікар переконається, що у вас достатній рівень лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки терифлуноміду знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо вважає, що у вас є інфекція. Під час лікування терифлуномідою можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясниця). У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• ви маєте тяжкі шкірні реакції.
• ви маєте респіраторні симптоми.
• ви маєте слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• ви плануєте зробити вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуноміду з терифлуномідою.
• вам змінюють препарат з терифлуноміди на інший чи навпаки.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлена помилкова зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас єsuch без пояснення та задишка. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуноміду не призначено для використання у дітей молодших 10 років, оскільки не було проведено дослідження щодо її застосування у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та обережність, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• була виявлена панкреатит у пацієнтів, які приймають терифлуноміду. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює панкреатит.

Інші препарати та Терифлуноміди Зентіва

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• лефлуноміду, метотрексату та інших препаратів, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами чи імуномодуляторами),
• рифампіцину (препарату, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
• карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну для лікування епілепсії,
• звіробою (препарату на основі рослин для лікування депресії),
• репаглініду, піоглітазону, натеглініду чи розіглітазону для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцину, доксорубіцину, паклітакселу чи топотекану для лікування раку,
• дулоксетину для лікування депресії, недержання сечі чи захворювань нирок у діабетиків,
• алосетрону для лікування тяжких випадків діареї,
• теофілліну для лікування астми,
• тізанідину, м'язового релаксанта,
• варфарину, антикоагулянту для розрідження крові (зроблення її більш рідкою) та запобігання згортанню,
• оральних контрацептивів (етинілестрадіол, левоноргестрел),
• цефаклору, бензилпеніциліну (пеніциліну Г), ципрофлоксацину для лікування інфекцій,
• індометацину, кетопрофену для лікування болю чи запалення,
• фуросеміду для лікування серцевих захворювань,
• циметидину для зниження рівня шлункової кислоти,
• зідовудину для лікування інфекції ВІЛ,
• розувастатину, симвастатину, аторвастатину, pravastatinu для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину),
• сульфасалазину для лікування запальних захворювань кишечника чи ревматоїдного артриту,
• холестираміну для лікування високого рівня холестерину чи полегшення свербіння при захворюваннях печінки,
• активованого вугілля для зниження абсорбції препаратів чи інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте терифлуноміду, якщо ви вагітнічи вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні чи станете вагітною під час прийому терифлуноміду, це збільшить ризик появи у дитини вад розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат, якщо не застосовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому терифлуноміду, вона повинна повідомити лікарю, який надасть спеціалізовані поради щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування терифлуномідою, оскільки потрібно буде переконатися, що більша частина цього препарату була виведена з вашого організму до того, як ви спробуєте завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні препарати для прискорення виведення терифлуноміду з вашого організму.

У будь-якому випадку потрібно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була виведена з вашого організму достатньо, і вам потрібно підтвердження вашого лікаря, що рівень терифлуноміду в крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час прийому терифлуноміду чи протягом двох років після закінчення лікування, ви повинні припинити лікування терифлуномідою та негайно звернутися до вашого лікаря, щоб він провів тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними препаратами для швидкого та достатнього виведення терифлуноміду з вашого організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування терифлуномідою. Терифлуноміду залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте застосовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівні терифлуноміду в крові не будуть достатньо низькими (ваш лікар перевірить це).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі потреби зміни методу.

Не приймайте терифлуноміду під час годування грудьми, оскільки терифлуноміду потрапляє до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Терифлуноміду може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентрації та реакції. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терифлуноміди Зентіва містить лактозу

Терифлуноміди Зентіва містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Терифлуноміди Зентіва містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуноміду Зентіву

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде наглядати за лікуванням терифлуномідою.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на день.

Діти та підлітки (10 років та старші)

Доза залежить від ваги тіла:

• дітям з вагою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на день.
• дітям з вагою тіла меншою чи рівною 40 кг: 7 мг один раз на день.

Таблетки Терифлуноміди Зентіва 14 мг, покриті оболонкою, не підходять для пацієнтів-педіатрів з вагою тіла ≤ 40 кг.

Інші препарати, які містять терифлуноміду, доступні у менших дозах (наприклад, таблетки, покриті оболонкою, 7 мг).

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на день.

Форма/шлях введення

Терифлуноміду вводиться перорально

Терифлуноміду приймають щодня в одній дозі на день, в будь-який час дня.

Таблетку потрібно проковтнути цілу з водою.

Терифлуноміду можна приймати з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли більше Терифлуноміди Зентіви, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість терифлуноміду, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування чи випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Терифлуноміду Зентіву

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Терифлуномідою Зентівою

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуноміду без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Важкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати важкими, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідомте своєму лікарю.

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в животі, нудоти або блювоти (часті у дітей та рідше у дорослих).

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі дихання,
• важкі реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихоманки або виразок у роті,
• важкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним) який може включати симптоми, такі як висока температура, тремор, озноб, зниження виділення сечі або сплутаність,
• запалення легенів, яке може включати симптоми, такі як задишка або постійний кашель.

Частота невідома(частота не може бути оцінена за наявними даними)

• важка хвороба печінки, яка може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білка очей, темніша сеча, нудота і блювота без пояснення, або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• діарея, відчуття захворювання,
• збільшення АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах,
• тонше волосся.

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та незручності при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція грибком на нозі,
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес ротової порожнини та герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість,
• лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілець в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази),
• легкі алергічні реакції,
• чуття тривоги,
• поколювання, відчуття слабкості, оніміння, свербіж або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіж або біль у руках та пальцях (синдром кarpального каналу),
• серцебиття,
• збільшення артеріального тиску,
• чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота,
• висип,
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль),
• потрібність частішого сечовипускання,
• обильні періоди,
• біль,
• відсутність енергії або відчуття слабкості (астенія),
• втрата ваги,

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія),
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; колючий або пульсуючий біль у одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія),
• порушення стану нігтів, важкі реакції на шкірі,
• посттравматичний біль,
• псоріаз,
• запалення ротової порожнини/губ,
• анормальні рівні жирів (ліпідів) у крові,
• запалення товстої кишки (коліт).

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• запалення або ушкодження печінки.

Частота невідома(частота не може бути оцінена за наявними даними)

• гіпертензія легенів.

Діти (10 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їх опікунів:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Терифлуноміди Зентива

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Зентива

Активний інгредієнт - терифлуноміда. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 14 мг терифлуноміди.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрій карбоксиметилцелюлоза (тип А), гідроксипропилцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, кальцій карбонат, тріацетин, кармін індиго (Е132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терифлуномída Зентива 14 мг таблетки, покриті плівкою, - це круглі сині таблетки діаметром 7 мм з гравіруванням "С14" на одному боці.

Варіанти упаковки: 14, 28 або 84 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Зентива, к.с.

У Кабельової 130,

Дольні Мехолупи, 102 37

Прага 10,

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Корифарма ехф.

Рейк'явікюрвегур 78

ІС-220 Гапнарфйордур

Ісландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/