ТЕРИФЛУНОМІД КЕРН ФАРМА 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ТерифлуномідКерн Фарма 14 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Змістброшури

1. Що таке Терифлуномід Керн Фарма та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномід Керн Фарма
3. Як приймати Терифлуномід Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Терифлуноміду Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномід Керн Фарма та для чого він використовується

Терифлуномід містить активну речовину терифлуномід, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

ПерифлуномідКерн Фарма

Терифлуномід використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Щоємножиннасклероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до втрати мієліну, яку називають демієлінізацією. Це робить нерви нездатними функціонувати правильно.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних неправильною роботою нервів. Ці симптоми різняться залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• труднощі при ходьбі
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою

Симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашим щоденним заняттям.

ЦерифлуномідКерн Фарма

Терифлуномід допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномід Керн Фарма

Не приймайте Терифлуномід Керн Фарма:

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на терифлуномід або лефлуномід,
• якщо ви страждаєте на серйозні проблеми з печінкою,
• якщо ви берете участь у вагітності, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо ви страждаєте на серйозні проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте серйозні проблеми з кістковим мозком або якщо у вас низький рівень лейкоцитів або гемоглобіну в крові або низький рівень тромбоцитів,
• якщо ви страждаєте на серйозну інфекцію,
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками, які потребують діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків в крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати терифлуномід, якщо:

• ви страждаєте на проблеми з печінкою та/або якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізу вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування терифлуномідом. Див. розділ 4.
• у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи ви приймаєте ліки для контролю над ним. Терифлуномід може викликати підвищення артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• у вас інфекція. Перед тим, як ви почнете приймати терифлуномід, ваш лікар упевниться, що у вас достатньо лейкоцитів та тромбоцитів в крові. Оскільки терифлуномід знижує рівень лейкоцитів в крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясниця). У деяких випадках можуть виникнути серйозні ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• у вас серйозні реакції на шкірі.
• у вас респіраторні симптоми.
• у вас слабкість, оніміння та біль у руках та ногах.
• ви плануєте зробити вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід з терифлуномідом.
• вам змінюють лікарський засіб з терифлуноміду на інший або навпаки.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлена помилкова зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас кашель та задишка без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуномід не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки не було проведено досліджень щодо його використання у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• було спостережено запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномід. Лікар вашого дитини може провести аналіз крові, якщо він підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Терифлуномід Керн Фарма

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами)
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для епілепсії
• гіперікум (рослинний лікарський засіб для депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, інконтиненції сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алострон для серйозних випадків діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкої) та запобігання згортанню
• антиконцептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для серцевих захворювань
• циметидин для зниження рівня шлункової кислоти
• зидовудин для СНІДу
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• коlestirамін для високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугіль для зниження абсорбції лікарських засобів або інших речовин

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте терифлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час приймання терифлуноміду, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку.

Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо вони не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час приймання терифлуноміду, вона повинна повідомити про це лікарю, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування терифлуномідом, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу була виведена з вашого організму перед спробами завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних лікарських засобів для прискорення виведення терифлуноміду з організму.

У будь-якому випадку вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив, на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький для того, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час приймання терифлуноміду або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні припинити приймання терифлуноміду та негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними лікарськими засобами для швидкого виведення терифлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування терифлуномідом. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення приймання. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівні терифлуноміду в крові не будуть достатньо низькими (ваш лікар перевірить це).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте терифлуномід під час годування грудьми, оскільки терифлуномід виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Терифлуномід може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терифлуномід Керн Фарма містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномід Керн Фарма

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування терифлуномідом.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Дітиіпідлітки(10роківвікуістарше)

Доза залежить від ваги тіла:

• діти з вагою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу.
• діти з вагою тіла меншою або рівною 40 кг: 7 мг один раз на добу. (Терифлуномід Керн Фарма доступний тільки у вигляді таблеток по 14 мг, тому лікар може призначити інший лікарський засіб, який містить терифлуномід).

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на добу.

Форма/шлях приймання

Цей лікарський засіб приймається перорально. Терифлуномід приймається щодня в одній дозі на добу в будь-який час дня.

Таблицю потрібно ковтати цілою з водою. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

ТерифлуномідКерн Фарма, який не слід приймати

Якщо ви прийняли надмірну кількість терифлуноміду, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

ТерифлуномідКерн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

ТерифлуномідКерн Фарма

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуноміду без консультації з вашим лікарем. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При використанні цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть вашому лікарю.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей та рідко у дорослих)
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та герпес зостер (поясниця) з симптомами, такими як пухирці, печія, свербіння, оніміння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або на обличчі, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі дихання
• серйозні реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирців, гарячки або виразок у роті
• серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним) з симптомами, такими як висока гарячка, тремор, озноб, зниження виділення сечі або сплутаність
• запалення легенів, яке може включати симптоми, такі як задишка або постійний кашель

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• серйозне захворювання печінки, яке може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білка очей, темніша сеча, ніж зазвичай, нудота та блювота без пояснення або біль у животі

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Головний біль
• Діарея, відчуття захворювання
• Збільшення рівня АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах
• Волосся стає тоншим

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусіт, біль у горлі та незручності при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• Результати лабораторних тестів: було спостережено зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілець в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменти (креатинфосфокіназа)
• Легкі алергічні реакції
• Чуття тривоги
• Агюст, відчуття слабкості, оніміння, печія або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас); відчуття оніміння, печія, свербіння або біль у руках та пальцях (синдром карпального тунелю)
• Серцебиття
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• Висип, акне
• Біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• Потреба в сечовипусканні частіше, ніж зазвичай
• Обильні періоди
• Біль
• Відсутність енергії або слабкість (астенія)
• Втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• Збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який пронизує або пульсує в одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук та ніг (периферична нейропатія)
• Зміни в нігтях, серйозні реакції на шкірі
• Біль після травми
• Псоріаз
• Запалення роту/губ
• Аномальні рівні жирів (ліпідів) в крові
• Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Гіпертензія легенів

Діти (10 років віку та старше) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Запалення підшлункової залози

Повідомлення про небажані дії

Якщо ви переживаєте небажані дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це небажані дії, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про небажані дії ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терифлуноміди Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE вашої звичайної аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Kern Pharma

• Активний інгредієнт - терифлуномід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 14 мг терифлуноміду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гідроксид натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Плівковий покрив таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), триацетат гліцерину, кармін індиго (Е-132) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають блакитний чи світло-блакитний колір, п'ятикутну форму, опуклі, з гравіюванням «14» на одному боці та плоскими на іншому боці. Розміри таблетки: 7,4 мм.

Таблетки, покриті плівкою, випускаються у вигляді блистерних упаковок з PVC/PCTFE/алюмінієм або алюмінієвими блистерів у картонних коробках, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG3000,

Мальта

або

Genepharm S.A.

18-й км Маратонської авеню,

Pallini Attiki, 15351,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.